Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коррекция вульвовагинальной атрофии с помощью неодимового лазера

9 декабря 2024 г. обновлено: MeLSyTech, Ltd

Коррекция атрофии вульвовагинита у женщин в постменопаузе с помощью неодимового лазера

Целью данного проспективного исследования является характеристика изменений стенки влагалища и вульвы после лечения излучением неодимового лазера с длиной волны 1064 нм. Для оценки состояния стенок влагалища и вульвы до и после лазерного лечения будут использованы следующие методы: индекс здоровья влагалища, перинеометрия, эластография вульвы, цитологические методы. Индекс женской сексуальной функции (FSFI), сексуальный опросник пролапса тазовых органов/недержания мочи (PISQ-12), опросник симптомов вульвовагинита (VSQ), визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будут использоваться для сбора отзывов об изменениях в качестве жизни участников. Всего в исследовании будет задействовано до 120 участниц с постменопаузальной атрофией. Участники будут разделены на три группы: группа лазерного лечения, группа местного лечения гормонами и группа лазерного лечения с местным применением гормонов, по 40 человек в каждой. Временные интервалы между испытаниями будут одинаковыми для всех групп. Таким образом, будет проведено прямое сравнение между традиционным лечением (местные гормоны), лазерным лечением и комбинированной лазерной и местной гормональной терапией атрофии влагалища. Основная гипотеза исследования - улучшение состояния стенок влагалища после лазерного лечения и лазерного лечения с применением гормонов по сравнению с исходным состоянием не менее чем у тридцати процентов участниц, и улучшение состояния в среднем по сравнению с группой терапии только гормонами. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Принцип распределения участников по группам является основным методом лечения постменопаузальной атрофии влагалища. Всего в исследовании будет задействовано до 120 участниц с постменопаузальной атрофией. Участники будут разделены на три группы: группа лазерного лечения, группа местного лечения гормонами, группа лазерного лечения с применением местных гормонов, по 40 человек в каждой.

Виды обследования каждой группы одинаковы и включают в себя:

Общие методы: физикальный осмотр, клинический анализ крови с определением глюкозы, клинический анализ мочи, мазок из влагалища на флору и онкоцитологию, УЗИ органов малого таза.

Специальные методы: заполнение опросника (Индекс женской половой функции, Сексуальный опросник опущения тазовых органов/недержания мочи, Опросник вульвовагинальных симптомов), определение индекса здоровья влагалища, определение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), перинеометрия, мазок из влагалища на цитологическое исследование, эластография вульва, микробиологический мазок из влагалища, окраска по Граму.

Лечебная процедура данного исследования заключается в лазерной обработке влагалища и вульвы лазером «Magic Max» с последующим мониторингом.

Техника лечения:

Процедура лазерного лечения будет проводиться в три этапа. Всего будет проведено три процедуры с интервалом в 4-6 недель. Последует два контрольных визита: через 1 и 6 месяцев после последней процедуры.

В ходе процедуры будет выполняться следующая последовательность действий:

  1. 1-й этап - обработка влагалища насадкой с коническим зеркалом,
  2. й этап - обработка влагалища насадкой с угловым зеркалом,
  3. 3-й этап - наружная обработка вульвы и парауретральной области насадкой с переключаемым диаметром луча.

Лазерное излучение испускается серией импульсов, следующих друг за другом через паузу. Длительность одного импульса 20-200 наносекунд (нс), пауза между импульсами 30 микросекунд (мкс). Энергия одного импульса составляет около 1 миллиджоуля (мДж). Процедура проводится без анестезии. Врач всегда ориентируется на ощущение тепла участником.

Процедура лечения гормонами. В качестве лечебного средства для контрольной группы будет использоваться местная гормональная терапия эстриолом. Курс лечения будет состоять из 2 недель ежедневного использования, а затем будет использоваться поддерживающая терапия 2 раза в неделю в течение 12 месяцев для предотвращения симптомов.

Участники всех групп будут протестированы общими методами, необходимыми для включения участника в исследование при первом посещении.

Для группы лазерного лечения: будут проведены исследования с использованием специальных методов, а затем будет проведено лазерное лечение влагалища, вульвы и парауретральной области во 2-е, 3-е и 4-е посещения. Исследования всеми специальными методами будут проводиться во время 1-го (до начала лечения) визита. Индекс вагинального здоровья, рН-метрия, перинеометрия и заполнение анкет будут проводиться во время 3-6 визитов. Цитологическое исследование и эластография вульвы будут выполнены в течение 5-го (через 1 месяц после последней процедуры) и 6-го (через 6 месяцев после последней процедуры).

Для группы гормонального лечения: Исследования всеми специальными методами будут проводиться во время 1-го (до начала лечения) визита. Индекс вагинального здоровья, рН-метрия, перинеометрия и заполнение анкет будут проводиться во время 3-6 визитов. Цитологическое исследование и допплерография будут выполнены в течение 5-го (через 1 месяц после последней процедуры) и 6-го (через 6 месяцев после последней процедуры). Гормональная терапия начнется со 2-го визита. Все последующие визиты будут осуществляться в те же временные промежутки, что и для группы лазерного лечения, с использованием исследований по специальным методикам. 3-й визит - через 4-6 недель от начала лечения, 4-й - через 4-6 недель после 3-го визита, 5-й - через 1 месяц после 4-го, 6-й - через 6 месяцев после 4-го.

Для комбинированной группы лазерного лечения с местным применением гормонов: лазерное лечение влагалища и вульвы и парауретральной области будет проводиться во 2-е, 3-е и 4-е посещения. При этом, начиная со 2-го визита, будет начата гормональная терапия. Все последующие визиты будут проводиться в те же промежутки времени, что и для группы лазерного лечения и группы гормонального лечения, с использованием исследований по специальным методикам.

Таким образом, будет проведено прямое сравнение между традиционным лечением (местные гормоны), лазерным лечением и комбинированной терапией атрофии влагалища во время лечения, а также при контрольных визитах через 1 и 6 месяцев после окончания каждого вида лечения. .

Исследование будет проведено при участии ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Все данные, полученные в ходе исследования, будут переданы производителю ООО «МеЛСиТех».

Исследование будет контролироваться ООО «МеЛСиТех» следующим образом:

  • Один раз в месяц контроль предоставленных документов (копии индивидуальных учетных записей участников, информированное согласие, результаты тестирования) на предмет полного заполнения форм; четкость заполнения форм, возможность систематизации сведений из форм их оценки;
  • Один раз в шесть месяцев будет проводиться мониторинг с визитом координатора в исследовательский центр и аналитическими мероприятиями, такими как набор участников, сбор данных, управление данными, анализ данных, отчетность о неблагоприятных событиях и управление изменениями;
  • Раз в год исследователь представляет отчет о клинической оценке спонсору.

Статистика

Анализ будет проводиться как между группами участников, получающих разные виды терапии (анализ независимых групп), так и внутри групп в разные промежутки времени (анализ подобранных групп).

Перед выполнением статистического анализа данных будет оценен тип распределения переменных. Для оценки нормальности распределения по каждой переменной будут визуально оцениваться гистограммы частотных распределений, использоваться показатели асимметрии, эксцесса, критерий нормальности Д'Агостино-Пирсона.

Помимо проверки типа распределения переменных, равенство дисперсий исследуемых групп будет оцениваться с помощью методов дисперсионного анализа, в частности теста Брауна-Форсайта.

Методы описательного анализа будут использоваться в зависимости от типа распределения переменной. При нормальном распределении вычисляются среднее значение (M) и стандартное отклонение (SD). В случае негауссовского распределения будут рассчитаны медиана (Me) и межквартильный размах. В зависимости от типа распределения переменных будут применяться разные алгоритмы статистического анализа.

Сравнение парных и непарных групп с нормальным распределением, в случае равенства дисперсий, будем проводить методами дисперсионного анализа ANOVA. Сравнение групп попарно будет производиться методом апостериорных множественных сравнений (критерий Тьюки).

Сравнение групп, в которых переменные не подчиняются нормальному распределению, будем проводить с помощью методов непараметрического анализа вариаций: критерия Краскела-Уоллиса (ANOVA-тесты) для независимых групп и критерия Фридмана для согласованных групп. Критерий множественных сравнений Данна будет использоваться для оценки межгрупповых различий.

Перед оценкой межгрупповых различий исходные образцы (1 посещение) будут проанализированы на предмет идентичности с использованием ANOVA или непараметрических критериев Крускала-Уоллиса (в зависимости от типа данных). В случае значительных различий в выборках будет осуществляться поиск и удаление сильно отклоняющихся значений (выбросов).

Различия будут считаться статистически значимыми, если значения P значимости <0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Federal State Budget Institution "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 50 лет включительно;
  • У участниц диагностирован мочеполовой климактерический синдром с выраженными признаками вульвовагинальной атрофии;
  • Участники были обследованы в соответствии с предложенным протоколом;
  • Участники, подписавшие информированное согласие и полностью проинформированные о цели исследования.

Критерий исключения:

  • Склонность к фотоаллергии, в том числе при приеме фотосенсибилизирующих препаратов (диуретиков, антигистаминных, нейролептиков);
  • порфирия;
  • активный туберкулез;
  • Повреждение слизистой оболочки влагалища;
  • Инфекции мочевыводящих путей в стадии обострения;
  • Генитальный герпес в стадии обострения;
  • Воспалительные заболевания вульвы и влагалища в стадии обострения;
  • Онкологические заболевания женской репродуктивной системы, в том числе онкологические заболевания в анамнезе;
  • предраковые заболевания шейки матки, влагалища и вульвы;
  • Применение лекарственных препаратов и других методов лечения (в т.ч. лазерного), способных повлиять на результат, менее чем за 1 месяц до начала исследования и во время исследования (менопаузальная гормональная терапия, применение местного эстриола; упражнения Кегеля, лечебная физкультура, использование тренажеров для мышц тазового дна).
  • Несоблюдение протокола сеансов лазерного воздействия;
  • Добровольный отказ от участия в исследовании;
  • Нарушение рекомендаций по ведению периода после лазерного лечения;
  • Нежелательные явления, возникшие во время лазерной обработки и исследования и связанные с ними.
  • Возникновение нежелательных явлений или других симптомов, являющихся противопоказаниями к лазерным процедурам, а также возникновение случаев, описанных в критериях исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Топический гормон
Местная гормональная терапия эстриолом. Курс лечения будет состоять из 2 недель ежедневного применения, а затем поддерживающей терапии в течение 12 месяцев для предотвращения симптомов.
Диагностический тест: Клинический анализ мочи
Забор мочи для Клинического анализа мочи (для включения участника в исследование).
Диагностический тест: УЗИ малого таза
УЗИ малого таза для определения патологии органов малого таза через гинекологический зонд (для включения участницы исследования).
Диагностический тест: Клинический анализ крови
Взятие крови из вены для Клинического анализа крови, реакции Вассермана (РВ), определения вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекции гепатита В (HBsAg), инфекции гепатита С (HCVAg), глюкозного теста (для включения участника в исследование).
Диагностический тест: Вагинальный мазок
Мазок из влагалища на исследование флоры (для включения участницы исследования), цитологическое исследование, микробиологический анализ с окраской по Граму (для оценки эффективности процедуры).
Другой: Индекс женской сексуальной функции
Индекс женской сексуальной функции будет использоваться для сбора отзывов об изменениях качества жизни участников (для оценки эффективности процедуры).
Другой: Сексуальный опросник о пролапсе тазовых органов/недержании мочи
Сексуальный опросник о пролапсе тазовых органов/недержании мочи будет использоваться для сбора отзывов об изменениях качества жизни участников (для оценки эффективности процедуры).
Другой: Опросник вульвовагинальных симптомов
Опросник по вульвовагинальным симптомам будет использоваться для сбора отзывов об изменениях качества жизни участников (для оценки эффективности процедуры).
Диагностический тест: Индекс вагинального здоровья
Индекс здоровья влагалища будет исследован путем клинического обследования эластичности влагалища, вагинальных выделений, эпителиальной слизистой оболочки, увлажнения влагалища. Потенциал водорода (pH) будет исследован на бумаге для тестовых линий (для оценки эффективности процедуры).
Диагностический тест: Эластография (ультразвуковое исследование)
Ультразвуковое исследование для оценки эластичности/жесткости тканей области вульвы на аппарате Mindray (головка L14-6WU) (для оценки эффективности процедуры).
Диагностический тест: Перинеометрия
Измерение силы давления стенок влагалища на аппарате EmbaGYN (для оценки эффективности процедуры).
Другой: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для сбора отзывов об изменениях качества жизни участников (для оценки эффективности процедуры).
Лекарство: Топический гормон эстриол
Эстриол ((17 бета)-эстра-1,3,5(10)-триен-3,17-диол). Суточная доза будет составлять 0,5 г в день в течение 2 недель, затем по 0,5 г два раза в неделю в течение 12 месяцев.
Экспериментальный: Лазерное лечение

Лазерное лечение влагалища, вульвы и парауретральной области лазером «Magic Max» («Magic Gyno»). Всего будет проведено три процедуры с интервалом 4-6 недель.

В ходе процедуры будет выполняться следующая последовательность действий: 1 этап - обработка влагалища наконечником с коническим зеркалом, 2 этап - обработка влагалища наконечником с угловым зеркалом, 3 этап - обработка наружной вульвы и парауретральной области наконечником с переключаемым диаметром луча. .
Диагностический тест: Клинический анализ мочи
Забор мочи для Клинического анализа мочи (для включения участника в исследование).
Диагностический тест: УЗИ малого таза
УЗИ малого таза для определения патологии органов малого таза через гинекологический зонд (для включения участницы исследования).
Устройство: Лазерное лечение

Лазерное излучение испускается серией импульсов, следующих друг за другом через паузу. Длительность одного импульса 20-200 нс, пауза между импульсами 30 мкс. Энергия одного импульса составляет около 1 мДж.

Общие параметры лазерного излучения для 1-го и 2-го этапов: пучок диаметром 4 миллиметра (мм) сканирует зону обработки по 4 кругам с шагом 2 мм (50 процентов (%) перекрытия), средняя мощность 10-25 Вт (Вт). , время обработки в одной точке 1-10 секунд (с), шаг обработки 5 мм, от 1 до 5 повторений общей обработки влагалища. Общие параметры лазерного излучения для 3 этапа: диаметр пучка 6 мм, средняя мощность 15-30 Вт, длительность пакета нс-импульсов 50-100 миллисекунд (мс), пауза между пакетами 50-100 мс, продолжительность воздействия до до 65 с, обработка в постоянном движении со скоростью 10-50 мм/с.

Процедура проводится без анестезии. Врач всегда ориентируется на ощущение тепла участником.

Диагностический тест: Клинический анализ крови
Взятие крови из вены для Клинического анализа крови, реакции Вассермана (РВ), определения вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекции гепатита В (HBsAg), инфекции гепатита С (HCVAg), глюкозного теста (для включения участника в исследование).
Диагностический тест: Вагинальный мазок
Мазок из влагалища на исследование флоры (для включения участницы исследования), цитологическое исследование, микробиологический анализ с окраской по Граму (для оценки эффективности процедуры).
Другой: Индекс женской сексуальной функции
Индекс женской сексуальной функции будет использоваться для сбора отзывов об изменениях качества жизни участников (для оценки эффективности процедуры).
Другой: Сексуальный опросник о пролапсе тазовых органов/недержании мочи
Сексуальный опросник о пролапсе тазовых органов/недержании мочи будет использоваться для сбора отзывов об изменениях качества жизни участников (для оценки эффективности процедуры).
Другой: Опросник вульвовагинальных симптомов
Опросник по вульвовагинальным симптомам будет использоваться для сбора отзывов об изменениях качества жизни участников (для оценки эффективности процедуры).
Диагностический тест: Индекс вагинального здоровья
Индекс здоровья влагалища будет исследован путем клинического обследования эластичности влагалища, вагинальных выделений, эпителиальной слизистой оболочки, увлажнения влагалища. Потенциал водорода (pH) будет исследован на бумаге для тестовых линий (для оценки эффективности процедуры).
Диагностический тест: Эластография (ультразвуковое исследование)
Ультразвуковое исследование для оценки эластичности/жесткости тканей области вульвы на аппарате Mindray (головка L14-6WU) (для оценки эффективности процедуры).
Диагностический тест: Перинеометрия
Измерение силы давления стенок влагалища на аппарате EmbaGYN (для оценки эффективности процедуры).
Другой: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для сбора отзывов об изменениях качества жизни участников (для оценки эффективности процедуры).
Экспериментальный: Лазерное лечение + местный гормон

Лазерное лечение влагалища, вульвы и парауретральной области лазером «Magic Max» («Magic Gyno»). Всего будет проведено три процедуры с интервалом 4-6 недель. В ходе процедуры будет выполняться следующая последовательность действий: 1 этап - обработка влагалища наконечником с коническим зеркалом, 2 этап - обработка влагалища наконечником с угловым зеркалом, 3 этап - обработка наружной вульвы и парауретральной области наконечником с переключаемым диаметром луча. .

Одновременно проводится местная гормональная терапия эстриолом. Курс лечения составит 2 недели ежедневного применения, а затем поддерживающую терапию в течение 12 месяцев для предотвращения симптомов.
Диагностический тест: Клинический анализ мочи
Забор мочи для Клинического анализа мочи (для включения участника в исследование).
Диагностический тест: УЗИ малого таза
УЗИ малого таза для определения патологии органов малого таза через гинекологический зонд (для включения участницы исследования).
Устройство: Лазерное лечение

Лазерное излучение испускается серией импульсов, следующих друг за другом через паузу. Длительность одного импульса 20-200 нс, пауза между импульсами 30 мкс. Энергия одного импульса составляет около 1 мДж.

Общие параметры лазерного излучения для 1-го и 2-го этапов: пучок диаметром 4 миллиметра (мм) сканирует зону обработки по 4 кругам с шагом 2 мм (50 процентов (%) перекрытия), средняя мощность 10-25 Вт (Вт). , время обработки в одной точке 1-10 секунд (с), шаг обработки 5 мм, от 1 до 5 повторений общей обработки влагалища. Общие параметры лазерного излучения для 3 этапа: диаметр пучка 6 мм, средняя мощность 15-30 Вт, длительность пакета нс-импульсов 50-100 миллисекунд (мс), пауза между пакетами 50-100 мс, продолжительность воздействия до до 65 с, обработка в постоянном движении со скоростью 10-50 мм/с.

Процедура проводится без анестезии. Врач всегда ориентируется на ощущение тепла участником.

Диагностический тест: Клинический анализ крови
Взятие крови из вены для Клинического анализа крови, реакции Вассермана (РВ), определения вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекции гепатита В (HBsAg), инфекции гепатита С (HCVAg), глюкозного теста (для включения участника в исследование).
Диагностический тест: Вагинальный мазок
Мазок из влагалища на исследование флоры (для включения участницы исследования), цитологическое исследование, микробиологический анализ с окраской по Граму (для оценки эффективности процедуры).
Другой: Индекс женской сексуальной функции
Индекс женской сексуальной функции будет использоваться для сбора отзывов об изменениях качества жизни участников (для оценки эффективности процедуры).
Другой: Сексуальный опросник о пролапсе тазовых органов/недержании мочи
Сексуальный опросник о пролапсе тазовых органов/недержании мочи будет использоваться для сбора отзывов об изменениях качества жизни участников (для оценки эффективности процедуры).
Другой: Опросник вульвовагинальных симптомов
Опросник по вульвовагинальным симптомам будет использоваться для сбора отзывов об изменениях качества жизни участников (для оценки эффективности процедуры).
Диагностический тест: Индекс вагинального здоровья
Индекс здоровья влагалища будет исследован путем клинического обследования эластичности влагалища, вагинальных выделений, эпителиальной слизистой оболочки, увлажнения влагалища. Потенциал водорода (pH) будет исследован на бумаге для тестовых линий (для оценки эффективности процедуры).
Диагностический тест: Эластография (ультразвуковое исследование)
Ультразвуковое исследование для оценки эластичности/жесткости тканей области вульвы на аппарате Mindray (головка L14-6WU) (для оценки эффективности процедуры).
Диагностический тест: Перинеометрия
Измерение силы давления стенок влагалища на аппарате EmbaGYN (для оценки эффективности процедуры).
Другой: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для сбора отзывов об изменениях качества жизни участников (для оценки эффективности процедуры).
Лекарство: Топический гормон эстриол
Эстриол ((17 бета)-эстра-1,3,5(10)-триен-3,17-диол). Суточная доза будет составлять 0,5 г в день в течение 2 недель, затем по 0,5 г два раза в неделю в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение индекса вагинального здоровья по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: [Временные рамки: 1-й визит (до любого лечения); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание лазерного лечения; 1 месяц после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита]

Индекс здоровья влагалища будет исследован клиническим обследованием влагалища:

A. Эластичность влагалища (Характеристика = Баллы: Нет = 1, Плохо = 2, Удовлетворительно = 3, Хорошо = 4, Отлично = 5), B. Влагалищные выделения (Нет = 1; Скудный, жидкий желтый = 2; Поверхностный, жидкий белый) =3; Умеренная, тонкий белый=4; Нормальный (белый)=5), C. Эпителиальная слизистая оболочка (Петехии, отмеченные до контакта=1, Кровоточивость при легком контакте=2, Кровоточивость при соскобе, Нерыхлый тонкий эпителий=4, В норме = 5), D. Увлажнение влагалища (Нет, воспаленная поверхность = 1, Нет, воспаленная поверхность узла = 2, Минимальная = 3, Умеренная = 4, Нормальная = 5), E. pH будет исследоваться с помощью контрольной бумаги (≥ 6,1=1, 5,6-6,0=2, 5,1-5,5=3, 4,7-5,0=4, ≤4,6=5).

Оценка=A+B+C+D+E
[Временные рамки: 1-й визит (до любого лечения); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание лазерного лечения; 1 месяц после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита]

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки «Желание» по опроснику индекса женской сексуальной функции
Временное ограничение: [Временные рамки: 1-й визит (до любого лечения); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание лазерного лечения; 1 месяц после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита]

Участники отвечают на вопросы:

Q1. Как часто за последние 4 недели вы испытывали сексуальное желание или интерес? Ответы = баллы: почти всегда или всегда (5), в большинстве случаев (более чем в половине случаев) (4), иногда (примерно в половине случаев) (3), несколько раз (менее чем в половине случаев) (2), почти никогда или никогда (1).

Q2. Как бы вы оценили свой уровень (степень) сексуального влечения или интереса за последние 4 недели? Ответы = баллы: очень высокий (5), высокий (4), средний (3), низкий (2), очень низкий или вообще отсутствует (1)

Оценка = (Оценка Q1 + Оценка Q2) * 0,6
[Временные рамки: 1-й визит (до любого лечения); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание лазерного лечения; 1 месяц после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита]
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя «возбуждение» по опроснику индекса женской сексуальной функции
Временное ограничение: [Временные рамки: 1-й визит (до любого лечения); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание лазерного лечения; 1 месяц после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита]
Участники отвечают на вопросы: Q3. Как часто за последние 4 недели вы чувствовали сексуальное возбуждение во время сексуальной активности или полового акта? Q6. Как часто за последние 4 недели вы были удовлетворены своим возбуждением (возбуждением) во время сексуальной активности или полового акта? Ответы = баллы (Q3 и Q6): нет сексуальной активности (0), почти всегда или всегда (5), чаще всего (4), иногда (3), несколько раз (2), почти никогда или никогда (1) Q4 . Как бы вы оценили уровень своего сексуального возбуждения во время сексуальной активности или полового акта за последние 4 недели? Ответы = баллы: нет сексуальной активности (0), очень высокая (5), высокая (4), умеренная (3), низкая (2), очень низкая или вообще отсутствует (1) Q5. За последние 4 недели насколько вы были уверены в сексуальном возбуждении во время сексуальной активности или полового акта? Ответы = Баллы: отсутствие сексуальной активности (0), очень высокая достоверность (5), высокая достоверность (4), умеренная достоверность (3), низкая достоверность (2), очень низкая или отсутствие достоверности (1). +Оценка Q4+Оценка Q5+Оценка Q6)*0,3
[Временные рамки: 1-й визит (до любого лечения); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание лазерного лечения; 1 месяц после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита]
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки «смазки» по опроснику индекса женской сексуальной функции
Временное ограничение: [Временные рамки: 1-й визит (до любого лечения); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание лазерного лечения; 1 месяц после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита]
Участники отвечают на вопросы: Q7. За последние 4 недели, как часто вы смазывались («влажно») во время полового акта или полового акта? Q9. За последние 4 недели как часто у вас сохранялась смазка («влажность») до завершения сексуальной активности или полового акта? Ответы = баллы: отсутствие сексуальной активности (0), почти всегда или всегда (5), в большинстве случаев (более в половине случаев) (4), иногда (примерно в половине случаев) (3), несколько раз (менее чем в половине случаев) (2), почти никогда или никогда (1). Q8. За последние 4 недели, насколько трудно было смазываться («влажно») во время полового акта или полового акта? Q10. За последние 4 недели насколько трудно было сохранять смазку ("влажность") до завершения полового акта или полового акта? Ответы = баллы: нет сексуальной активности (0), крайне сложно или невозможно (1), очень сложно (2), сложно (3), немного сложно (4), не сложно (5). Оценка = (Оценка Q7 + Оценка Q8 + Оценка Q9 + Оценка Q10) * 0,3
[Временные рамки: 1-й визит (до любого лечения); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание лазерного лечения; 1 месяц после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита]
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя «Оргазм» по опроснику индекса женской сексуальной функции
Временное ограничение: [Временные рамки: 1-й визит (до любого лечения); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание лазерного лечения; 1 месяц после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита]

Участники отвечают на вопросы:

Q11. За последние 4 недели, когда у вас была сексуальная стимуляция или половой акт, как часто вы достигали оргазма (кульминации)? Ответы = баллы: нет сексуальной активности (0), почти всегда или всегда (5), чаще всего (4), иногда (3), несколько раз (2), почти никогда или никогда (1).

Q12. За последние 4 недели, когда у вас была сексуальная стимуляция или половой акт, насколько сложно вам было достичь оргазма (кульминации)? Ответы = баллы: нет сексуальной активности (0), крайне сложно или невозможно (1), очень сложно (2), сложно (3), немного сложно (4), не сложно (5).

Q13. За последние 4 недели насколько вы были удовлетворены своей способностью достигать оргазма (кульминации) во время сексуальной активности или полового акта? Ответы = баллы: сексуальной активности нет (0), очень доволен (5), умеренно удовлетворен (4), примерно одинаково удовлетворен и неудовлетворен (3), умеренно неудовлетворен (2), очень неудовлетворен (1).

Оценка = (Оценка за Q11 + Оценка за Q12 + Оценка за Q13) * 0,4
[Временные рамки: 1-й визит (до любого лечения); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание лазерного лечения; 1 месяц после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита]
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки «удовлетворенности» по опроснику индекса женской сексуальной функции
Временное ограничение: [Временные рамки: 1-й визит (до любого лечения); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание лазерного лечения; 1 месяц после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита]

Участники отвечают на вопросы:

Q14. За последние 4 недели насколько вы были удовлетворены степенью эмоциональной близости между вами и вашим партнером во время сексуальной активности? Ответы = баллы: сексуальной активности нет (0), очень доволен (5), умеренно удовлетворен (4), примерно в равной степени удовлетворен и неудовлетворен (3), умеренно неудовлетворен (2), очень неудовлетворен (1).

Q15. Насколько вы были удовлетворены сексуальными отношениями с партнером за последние 4 недели? Ответы = баллы: сексуальной активности нет (0), очень доволен (5), умеренно удовлетворен (4), примерно в равной степени удовлетворен и неудовлетворен (3), умеренно неудовлетворен (2), очень неудовлетворен (1).

Q16. За последние 4 недели насколько вы были удовлетворены своей сексуальной жизнью в целом? Ответы = баллы: сексуальной активности нет (0), очень доволен (5), умеренно удовлетворен (4), примерно одинаково удовлетворен и неудовлетворен (3), умеренно неудовлетворен (2), очень неудовлетворен (1).

Оценка = (Оценка за Q14 + Оценка за Q15 + Оценка за Q16) * 0,4
[Временные рамки: 1-й визит (до любого лечения); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание лазерного лечения; 1 месяц после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита]
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки «Боли» по опроснику индекса женской сексуальной функции
Временное ограничение: [Временные рамки: 1-й визит (до любого лечения); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание лазерного лечения; 1 месяц после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита]

Участники отвечают на вопросы:

Q17. Как часто за последние 4 недели вы испытывали дискомфорт или боль при вагинальном проникновении? Ответы = баллы: не пытался вступить в половую связь (0), почти всегда или всегда (1), чаще всего (2), иногда (3), несколько раз (4), почти никогда или никогда (5).

Q18. Как часто за последние 4 недели вы испытывали дискомфорт или боль после вагинального проникновения? Ответы = баллы: не пытался вступить в половую связь (0), почти всегда или всегда (1), чаще всего (2), иногда (3), несколько раз (4), почти никогда или никогда (5).

Q19. За последние 4 недели, как бы вы оценили уровень (степень) дискомфорта или боли во время или после вагинального проникновения? Ответы = баллы: не предпринимал попыток полового акта (0) очень высокий (1) высокий (2) средний (3) низкий (4) очень низкий или вообще отсутствует (5).

Оценка = (Оценка за Q17 + Оценка за Q18 + Оценка за Q19) * 0,4
[Временные рамки: 1-й визит (до любого лечения); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание лазерного лечения; 1 месяц после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита]
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки «Влияние вульвовагинальных симптомов на качество жизни у женщин в постменопаузе» в опроснике по вульвовагинальным симптомам
Временное ограничение: [Временные рамки: 1-й визит (до любого лечения); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание лазерного лечения; 1 месяц после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита]

Участники отвечают на вопросы:

Q1. У вас чешется вульва? Q2. Ваша вульва горит или жалит? Q3. Твоя вульва болит? Q4. Ваша вульва раздражена? Q5. Твоя вульва сухая? Q6. Выделения из вульвы или влагалища? Q7. Запах из вульвы или влагалища? Q8. Беспокоитесь о своих вульварных симптомах (VS)? Q9. Внешний вид вашей вульвы? Q10. Разочарование по поводу вашего VS? Q11. Смущение из-за своего VS? Q12. Влияние вашего ВС на ваше взаимодействие с другими? Q13. Влияние вашего ВС на ваше желание быть с людьми? Q14. Ваш VS мешает проявлять привязанность? Q15. Влияние вашего ВС на вашу повседневную деятельность? Q16. Ваш VS влияет на ваше желание быть интимным? Q17. Вы в настоящее время ведете половую жизнь с партнером? Q18. Влияние вашего ВС на ваши сексуальные отношения? Q19. Ваш ВС вызывает боль во время полового акта? Q20. Ваш ВС вызывает сухость во время полового акта? Q21. Ваш ВС вызывает кровотечение во время полового акта?

Ответы = Баллы: нет (0), да (1)
[Временные рамки: 1-й визит (до любого лечения); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание лазерного лечения; 1 месяц после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита]
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем времени сжатия влагалища
Временное ограничение: [Временные рамки: 1-й визит (до любого лечения); 2-й визит (первая процедура) 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание лазерного лечения; 1 месяц после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита]
Измерение является частью перинеометрии. Участников попросят удерживать грушу устройства EmbaGYN с максимальным давлением, которое они могут. Время компрессии будет измеряться устройством EmbaGYN в качестве внутренней функции в секундах (с).
[Временные рамки: 1-й визит (до любого лечения); 2-й визит (первая процедура) 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание лазерного лечения; 1 месяц после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита]
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем максимального давления при сокращении влагалища
Временное ограничение: [Временные рамки: 1-й визит (до любого лечения); 2-й визит (первая процедура) 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание лазерного лечения; 1 месяц после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита]
Измерение является частью перинеометрии. Участников попросят удерживать грушу устройства EmbaGYN с максимальным давлением, которое они могут. Максимальное давление при сокращении будет измеряться устройством EmbaGYN в качестве внутренней функции в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.).
[Временные рамки: 1-й визит (до любого лечения); 2-й визит (первая процедура) 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание лазерного лечения; 1 месяц после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита]
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем среднего давления при сокращении влагалища
Временное ограничение: [Временные рамки: 1-й визит (до любого лечения); 2-й визит (первая процедура) 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание лазерного лечения; 1 месяц после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита]
Измерение является частью перинеометрии. Участников попросят удерживать грушу устройства EmbaGYN с максимальным давлением, которое они могут. Среднее давление при сокращении будет измеряться устройством EmbaGYN в качестве внутренней функции в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.).
[Временные рамки: 1-й визит (до любого лечения); 2-й визит (первая процедура) 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание лазерного лечения; 1 месяц после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита]
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем индекса созревания в вагинальном мазке
Временное ограничение: [Временные рамки: 1-й визит (до любого лечения); 1 месяц после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита]
Часть цитологического теста. Перед кодированием индекса созревания (MV) кодировщик подсчитывает аликвоты по 100 клеток и записывает долю парабазальных (P), промежуточных (I) и поверхностных (S) клеток. Индекс созревания рассчитывают по формуле: процент поверхностных клеток (S) плюс 0,5-кратный процент промежуточных клеток (I), закодированных из цитологического образца [MV=%S+(0,5×%I)].
[Временные рамки: 1-й визит (до любого лечения); 1 месяц после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита]
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем жесткости тканей вульвы
Временное ограничение: [Временные рамки: 1-й визит (до любого лечения); 1 месяц после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита]

Эластография с ультразвуковым исследованием. Жесткость мягких тканей будет измеряться в 4 точках: в области середины соединения больших и малых половых губ с обеих сторон и в области середины внутренней поверхности малых половых губ с обеих сторон.

Исследование будет проводиться с использованием ультразвукового аппарата Mindray с головкой L14-6WU. Единицы измерения - килоПаскаль (кПа).
[Временные рамки: 1-й визит (до любого лечения); 1 месяц после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита]
Среднее изменение микробиологического исследования вагинального мазка по сравнению с исходным уровнем с окрашиванием по Граму.
Временное ограничение: [Временные рамки: 1-й визит (до любого лечения); 1 месяц после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита]

Мазок берут с задней стенки влагалища и окрашивают по Граму. Для оценки степени бактериального вагиноза будут использоваться критерии Nugent. Учитываются морфотипы Lactobacilli, Gardnerella и Mobiluncus. Общий балл будет подсчитываться по следующему уравнению:

A (морфотипы Lactobacilli) = 0(>30), 1(5-30), 2(1-4), 3(1), 4(0) B (морфотипы Gardnerella) = 0(0), 1(1) , 2(1-4), 3(5-30), 4(>30) С (морфотипы Mobiluncus) = 0(0), 1(1), 2(1-4), 3(5-30), 4(>30) Общий балл = A+B+C
[Временные рамки: 1-й визит (до любого лечения); 1 месяц после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита]
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя «Сексуальная функция у женщин с недержанием мочи и/или пролапсом тазовых органов» по ​​сексуальному опроснику о пролапсе тазовых органов/недержании мочи
Временное ограничение: [Временные рамки: 1-й визит (до любого лечения); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание лазерного лечения; 1 месяц после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита]
Q1 Как часто вы испытываете половое влечение? Q2 Бывает ли у вас кульминация во время полового акта с вашим партнером? Q3 Чувствуете ли вы сексуальное возбуждение, занимаясь сексом с вашим партнером? Q4 Насколько вы удовлетворены разнообразием сексуальных действий в вашей сексуальной жизни ?Q5 Чувствуете ли вы боль во время полового акта?Q6 У вас недержание при половой активности?Q7 Страх недержания ограничивает вашу сексуальную активность?Q8 Избегаете ли вы полового акта из-за вздутия влагалища?Q9 Когда вы занимаетесь сексом со своим партнером, Есть ли у вас негативные эмоциональные реакции, такие как страх, отвращение, стыд или чувство вины? Q10 Есть ли у вашего партнера проблемы с эрекцией, которые влияют на вашу сексуальную активность? Q11 Есть ли у вашего партнера проблемы с преждевременной эякуляцией, которые влияют на вашу сексуальную активность? Q12 По сравнению с оргазмы, которые у вас были в прошлом, насколько интенсивны оргазмы, которые у вас были за последние шесть месяцев? Ответы = никогда (4), редко (3), иногда (2), обычно (1), всегда (0). шкала для вопросов 1-4
[Временные рамки: 1-й визит (до любого лечения); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание лазерного лечения; 1 месяц после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита]
Среднее изменение балла по визуальной аналоговой шкале по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: [Временные рамки: 1-й визит (до любого лечения); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание лазерного лечения; 1 месяц после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита]
Q1.1 Жжение в области вульвы? Q1.2 Жжение во влагалище? Q2.1 Боль в вульве? Q2.2 Боль во влагалище? Q3.1 Зуд вульвы? Q3.2 Зуд во влагалище? Q4.1 Сухость вульвы? Q4.2 Сухость во влагалище? Q5.1 Боль в области вульвы во время полового акта? Q5.2 Боль во влагалище во время полового акта? Q6 Частые позывы к мочеиспусканию? Q7 Недержание мочи с императивными позывами к мочеиспусканию? Q8 Недержание мочи при кашле/чихании/подъеме тяжестей/упражнении и т. д.? Ответы = визуальная аналоговая шкала, где нет (0), всегда беспокоить (10). Общий балл = СУММ(Q1.1-Q8)
[Временные рамки: 1-й визит (до любого лечения); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание лазерного лечения; 1 месяц после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MeLSyTech, Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Inna A Apolikhina, Ph.D., Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VACUNL-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Следующие данные могут быть переданы исследователям по официальному запросу:

Окончательная версия протокола исследования одобрена локальным комитетом по этике; Копии обезличенных заполненных Индивидуальных Регистрационных Карт (ИРК); Форма информированного согласия (ICF); Отчет о клиническом исследовании (CSR) и/или опубликованная статья (если не противоречит правилам и условиям журнала); Дополнять файлы, систематизируя данные.

Сроки обмена IPD

IPD можно предоставлять исследователям через 3 месяца после CSR или публикации статьи в течение пяти лет.

Критерии совместного доступа к IPD

ИПД может быть передан исследователям только по официальному запросу учреждения, в котором работает исследователь, в виде письма на бланке организации за подписью уполномоченного лица. Официальный запрос необходимо направить по электронной почте контактному лицу (Ксения Шатилова, shatilova@melsytech.com). Письмо должно содержать цель запроса и заявление о внутреннем использовании СИЗ только в качестве конфиденциальной информации.

IPD будет предоставлен после утверждения генеральным директором ООО «МеЛСиТех» в соответствии с внутренними правилами компании. Заявитель будет уведомлен о принятом решении официальным письмом. В зависимости от решения запрашивающий получит ссылку на репозиторий или обоснованный отказ.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальная атрофия

Клинические исследования Клинический анализ мочи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться