Correção de atrofia vulvovaginal com laser de neodímio
Correção da atrofia vulvovaginal em mulheres na pós-menopausa usando tratamento com laser de neodímio
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Teste clínico de urina
- Teste de diagnostico: Ultrassom pélvico
- Dispositivo: Tratamento a Laser
- Teste de diagnostico: Análise clínica de sangue
- Teste de diagnostico: Esfregaço vaginal
- Outro: Índice de Função Sexual Feminina
- Outro: Questionário Sexual sobre Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária
- Outro: Questionário de sintomas vulvovaginais
- Teste de diagnostico: Índice de saúde vaginal
- Teste de diagnostico: Elastografia (investigação por ultrassom)
- Teste de diagnostico: Perineometria
- Outro: Escala Visual Analógica (VAS)
- Medicamento: Hormônio tópico estriol
Descrição detalhada
O princípio da distribuição dos participantes em grupos é o principal método de tratamento da atrofia vaginal pós-menopáusica. No total, até 120 participantes com atrofia pós-menopausa estarão envolvidos no estudo. Os participantes serão divididos em três grupos: grupo de tratamento com laser, grupo de tratamento com hormônios tópicos, tratamento com laser com aplicação de hormônios tópicos, com 40 participantes cada.
Os tipos de exame de cada grupo são os mesmos e incluem:
Métodos gerais: exame físico, hemograma clínico com dosagem de glicose, exame clínico de urina, esfregaço vaginal para flora e oncocitologia, ultrassonografia pélvica.
Métodos especiais: preenchimento do questionário (Índice de Função Sexual Feminina, Questionário Sexual sobre Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária, Questionário de Sintomas Vulvovaginais), determinação do Índice de Saúde Vaginal, determinação da Escala Visual Analógica (EVA), perineometria, esfregaço vaginal para citologia, elastografia de vulva, esfregaço vaginal microbiológico corado por Gram.
O procedimento de tratamento deste estudo é o tratamento a laser da vagina e vulva com um laser "Magic Max" com posterior monitoramento.
Técnica de Tratamento:
O procedimento de tratamento a laser será realizado em três etapas. No total, serão realizados três procedimentos com intervalo de 4 a 6 semanas. Duas visitas de acompanhamento seguirão: 1 e 6 meses após o último procedimento.
Durante o procedimento, a seguinte sequência de ações será executada:
- ª Etapa - processamento vaginal com peça de mão de espelho cônico,
- ª Etapa - processamento vaginal com peça de mão de espelho de canto,
- 3ª Etapa - processamento da vulva externa e região parauretral com peça de mão de diâmetro de feixe variável.
A radiação laser é emitida por uma série de pulsos que se sucedem através de uma pausa. A duração de um pulso é de 20 a 200 nanossegundos (ns), a pausa entre os pulsos é de 30 microssegundos (nós). A energia de um pulso é de cerca de 1 milijoule (mJ). O procedimento é realizado sem anestesia. O médico sempre se concentra na sensação de calor do participante.
Procedimento de tratamento hormonal. A terapia hormonal local com estriol será utilizada como ferramenta terapêutica para o grupo controle. O curso do tratamento será de 2 semanas de uso diário, e então uma terapia de manutenção será usada 2 vezes por semana durante 12 meses para prevenir os sintomas.
Os participantes de todos os grupos serão testados com os métodos gerais necessários para incluir o participante no estudo na primeira visita.
Para o grupo de tratamento a laser: Serão realizados estudos usando métodos especiais e, em seguida, o tratamento a laser da vagina e vulva e região parauretral será realizado durante a 2ª, 3ª e 4ª visitas. Estudos com todos os métodos especiais serão realizados durante a 1ª visita (antes do início do tratamento). Índice de saúde vaginal, medição de pH, perineometria e preenchimento de questionários serão realizados durante as visitas 3d-6th. Investigação citológica e elastografia da vulva serão realizadas durante o 5º (1 mês após o último procedimento) e 6º (6 meses após o último procedimento).
Para o grupo de tratamento hormonal: Os estudos com todos os métodos especiais serão realizados durante a 1ª visita (antes do início do tratamento). Índice de saúde vaginal, medição de pH, perineometria e preenchimento de questionários serão realizados durante as visitas 3d-6th. Investigação citológica e ultrassonografia Doppler serão realizadas durante o 5º (1 mês após o último procedimento) e 6º (6 meses após o último procedimento). A terapia hormonal começará a partir da 2ª visita. Todas as visitas subsequentes serão realizadas nos mesmos intervalos de tempo do grupo de tratamento a laser, usando estudos com métodos especiais. A 3ª visita será em 4-6 semanas após o início do tratamento, a 4ª será em 4-6 semanas após a 3ª visita, a 5ª - 1 mês após a 4ª, a 6ª - 6 meses após a 4ª.
Para o grupo combinado de tratamento a laser com aplicação de hormônios tópicos: o tratamento a laser da vagina e vulva e região parauretral será realizado durante a 2ª, 3ª e 4ª visitas. Ao mesmo tempo, a partir da 2ª consulta será iniciada a terapia hormonal. Todas as visitas subsequentes serão realizadas nos mesmos intervalos de tempo do grupo de tratamento a laser e do grupo de tratamento hormonal, usando estudos com métodos especiais.
Assim, será feita uma comparação direta entre tratamento convencional (hormônios tópicos), tratamento a laser e terapia combinada da atrofia vaginal durante o tratamento, bem como em consultas de acompanhamento em 1 e 6 meses após o término de cada tipo de tratamento .
O estudo será realizado com a participação do FSBI "Centro Nacional de Pesquisa Médica em Obstetrícia, Ginecologia e Perinatologia com o Nome do Acadêmico V.I.Kulakov" MINISTÉRIO DE SAÚDE DA FEDERAÇÃO RUSSA
Todos os dados obtidos durante o estudo serão transferidos para o fabricante da "MeLSyTech" Ltd.
O estudo será monitorado pela "MeLSyTech" Ltd da seguinte forma:
- Uma vez por mês, acompanhamento dos documentos fornecidos (cópias dos prontuários individuais dos participantes, consentimento informado, resultado dos exames) para o preenchimento completo dos formulários; a clareza no preenchimento dos formulários, a possibilidade de sistematizar as informações dos formulários de sua avaliação;
- A cada seis meses, o monitoramento será realizado com visita do coordenador ao centro de pesquisa e atividades de análise, como recrutamento de participantes, coleta de dados, gerenciamento de dados, análise de dados, notificação de eventos adversos e gerenciamento de mudanças;
- Uma vez por ano, o investigador envia um relatório de avaliação clínica ao patrocinador.
Estatisticas
A análise será realizada entre grupos de participantes recebendo diferentes tipos de terapia (análise de grupos independentes) e dentro de grupos em diferentes intervalos de tempo (análise de grupos pareados).
Antes de realizar a análise estatística dos dados, será avaliado o tipo de distribuição das variáveis. Para avaliar a normalidade da distribuição de cada variável, serão avaliados visualmente histogramas das distribuições de frequência, indicadores de assimetria, curtose e teste de normalidade D'Agostino-Pearson.
Para além da verificação do tipo de distribuição das variáveis, será avaliada a igualdade das variâncias dos grupos estudados através dos métodos de análise de variância, nomeadamente o teste de Brown-Forsythe.
Métodos de análise descritiva serão utilizados dependendo do tipo de distribuição da variável. Com uma distribuição normal, a média (M) e o desvio padrão (DP) serão calculados. No caso de uma distribuição não gaussiana, a mediana (Me) e o intervalo interquartílico serão calculados. Diferentes algoritmos de análise estatística serão aplicados dependendo do tipo de distribuição das variáveis.
A comparação dos grupos pareados e não pareados com distribuição normal, no caso de igualdade das variâncias, será realizada pelos métodos de análise de variância ANOVA. A comparação dos grupos em pares será realizada pelo método post-hoc de comparações múltiplas a posteriori (teste de Tukey).
A comparação dos grupos em que as variáveis não seguem a distribuição normal será realizada pelos métodos de análise não paramétrica de variações: teste de Kruskal-Wallis (testes ANOVA) para grupos independentes e teste de Friedman para grupos pareados. O teste de comparações múltiplas de Dunn será utilizado para avaliar as diferenças intergrupos.
Antes de avaliar as diferenças intergrupos, as amostras iniciais (1 visita) serão analisadas quanto à identidade usando ANOVA ou testes não paramétricos de Kruskal-Wallis (dependendo do tipo de dados). No caso de diferenças significativas nas amostras, será realizada a busca e remoção de valores extremamente divergentes (outliers).
As diferenças serão consideradas estatisticamente significativas se os valores de P de significância forem <0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 117997
- Federal State Budget Institution "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 50 anos, inclusive;
- Participantes com diagnóstico de síndrome genitourinária da menopausa com sinais graves de atrofia vulvovaginal;
- Os participantes foram examinados de acordo com o protocolo proposto;
- Participantes que assinaram consentimento informado e totalmente informados sobre o objetivo do estudo.
Critério de exclusão:
- Tendência à fotoalergia, incluindo uso de drogas fotossensibilizantes (diuréticos, anti-histamínicos, antipsicóticos);
- Porfiria;
- Tuberculose ativa;
- Danos à mucosa vaginal;
- Infecções do trato urinário na fase aguda;
- Herpes genital na fase aguda;
- Doenças inflamatórias da vulva e vagina na fase aguda;
- Doenças oncológicas do aparelho reprodutor feminino, incluindo histórico de doenças oncológicas;
- Doenças pré-cancerosas do colo do útero, vagina e vulva;
- O uso de drogas e outros métodos de tratamento (incluindo laser) que podem afetar o resultado, menos de 1 mês antes do início do estudo e durante o estudo (Terapia hormonal da menopausa, uso de estriol tópico; exercícios de Kegel, fisioterapia, o uso de treinadores de músculos do assoalho pélvico).
- Descumprimento do protocolo das sessões de exposição ao laser;
- Recusa voluntária em participar do estudo;
- Violação das recomendações para o gerenciamento do período após o tratamento a laser;
- Eventos adversos que ocorreram durante o processamento e pesquisa do laser e associados a eles.
- A ocorrência de eventos adversos ou outros sintomas que contraindicam os procedimentos a laser, bem como a ocorrência de casos descritos nos critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hormônio tópico
Hormonioterapia local com estriol.
O curso do tratamento será de 2 semanas de uso diário e, em seguida, uma terapia de manutenção por 12 meses para prevenir os sintomas.
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Amostragem de urina para teste clínico de urina (para incluir o participante no estudo).
Investigação ultrassonográfica pélvica para determinar patologias da pelve através de sonda ginecológica (para incluir a participante no estudo).
Coleta de sangue de uma veia para análise clínica de sangue, reação de Wassermann (WR), vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção por hepatite B (HBsAg), determinação de infecção por hepatite C (HCVAg), teste de glicose (para incluir o participante no estudo).
Esfregaço vaginal para investigação da flora (para incluir a participante no estudo), citologia, análise microbiológica com coloração de Gram (para avaliar a eficiência do procedimento).
O Índice de Função Sexual Feminina será usado para coletar feedback sobre as mudanças na qualidade de vida dos participantes (para avaliar a eficiência do procedimento).
O Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária será usado para coletar feedback sobre mudanças na qualidade de vida dos participantes (para avaliar a eficiência do procedimento).
O Questionário de Sintomas Vulvovaginais será usado para coletar feedback sobre as mudanças na qualidade de vida dos participantes (para avaliar a eficiência do procedimento).
O Índice de Saúde Vaginal será investigado por exame clínico para elasticidade vaginal, secreções vaginais, membrana mucosa epitelial, hidratação vaginal.
Potencial de hidrogênio (pH) será investigado por teste de linhas de papel (para avaliar a eficiência do procedimento).
Investigação ultrassonográfica para avaliação da elasticidade/rigidez dos tecidos da região da vulva com dispositivo Mindray (cabeça L14-6WU) (para avaliar a eficiência do procedimento).
Medição da força de pressão das paredes vaginais com o aparelho EmbaGYN (para avaliar a eficiência do procedimento).
A Escala Visual Analógica será usada para coletar feedback sobre as mudanças na qualidade de vida dos participantes (para avaliar a eficiência do procedimento).
Estriol ((17 beta)-estra-1,3,5 (10)-trien-3,17-diol).
A dose diária será de 0,5 gramas por dia durante 2 semanas, posteriormente 0,5 gramas duas vezes por semana durante 12 meses.
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Experimental: Tratamento a laser
Tratamento a laser da vagina, vulva e região parauretral com laser "Magic Max" ("Magic Gyno"). No total, serão realizados três procedimentos com intervalo de 4 a 6 semanas. Durante o procedimento será realizada a seguinte sequência de ações: 1ª Etapa - processamento vaginal com peça de mão de espelho cônico, 2ª Etapa - processamento vaginal com peça de mão de espelho de canto, 3ª Etapa - processamento de vulva externa e região parauretral com peça de mão de diâmetro de feixe comutado . |
Amostragem de urina para teste clínico de urina (para incluir o participante no estudo).
Investigação ultrassonográfica pélvica para determinar patologias da pelve através de sonda ginecológica (para incluir a participante no estudo).
A radiação laser é emitida por uma série de pulsos que se sucedem através de uma pausa. A duração de um pulso é de 20-200 ns, a pausa entre os pulsos é de 30 us. A energia de um pulso é de cerca de 1 mJ. Os parâmetros gerais de radiação laser para 1º e 2º estágios são: feixe com diâmetro de 4 milímetros (mm) varre a área de tratamento em 4 círculos com passo de 2 mm (50% (%) de sobreposição), potência média de 10-25 Watt (W) , tempo de tratamento em um ponto de 1-10 segundos (s), etapa de tratamento de 5 mm, de 1 a 5 repetições do tratamento total da vagina. Os parâmetros gerais de radiação laser para o estágio 3d são: diâmetro do feixe de 6 mm, potência média de 15-30 W, duração do pacote de pulsos ns de 50-100 milissegundos (ms), pausa entre os pacotes de 50-100 ms, duração do tratamento até a 65 s, tratamento em movimento permanente com velocidade de 10-50 mm/s. O procedimento é realizado sem anestesia. O médico sempre se concentra na sensação de calor do participante.
Coleta de sangue de uma veia para análise clínica de sangue, reação de Wassermann (WR), vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção por hepatite B (HBsAg), determinação de infecção por hepatite C (HCVAg), teste de glicose (para incluir o participante no estudo).
Esfregaço vaginal para investigação da flora (para incluir a participante no estudo), citologia, análise microbiológica com coloração de Gram (para avaliar a eficiência do procedimento).
O Índice de Função Sexual Feminina será usado para coletar feedback sobre as mudanças na qualidade de vida dos participantes (para avaliar a eficiência do procedimento).
O Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária será usado para coletar feedback sobre mudanças na qualidade de vida dos participantes (para avaliar a eficiência do procedimento).
O Questionário de Sintomas Vulvovaginais será usado para coletar feedback sobre as mudanças na qualidade de vida dos participantes (para avaliar a eficiência do procedimento).
O Índice de Saúde Vaginal será investigado por exame clínico para elasticidade vaginal, secreções vaginais, membrana mucosa epitelial, hidratação vaginal.
Potencial de hidrogênio (pH) será investigado por teste de linhas de papel (para avaliar a eficiência do procedimento).
Investigação ultrassonográfica para avaliação da elasticidade/rigidez dos tecidos da região da vulva com dispositivo Mindray (cabeça L14-6WU) (para avaliar a eficiência do procedimento).
Medição da força de pressão das paredes vaginais com o aparelho EmbaGYN (para avaliar a eficiência do procedimento).
A Escala Visual Analógica será usada para coletar feedback sobre as mudanças na qualidade de vida dos participantes (para avaliar a eficiência do procedimento).
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Experimental: Tratamento a Laser + Hormônio Tópico
Tratamento a laser da vagina, vulva e região parauretral com laser "Magic Max" ("Magic Gyno"). No total, serão realizados três procedimentos com intervalo de 4 a 6 semanas. Durante o procedimento será realizada a seguinte sequência de ações: 1ª Etapa - processamento vaginal com peça de mão de espelho cônico, 2ª Etapa - processamento vaginal com peça de mão de espelho de canto, 3ª Etapa - processamento de vulva externa e região parauretral com peça de mão de diâmetro de feixe comutado . Ao mesmo tempo, terapia hormonal local com estriol. O curso do tratamento será de 2 semanas de uso diário e depois uma terapia de manutenção por 12 meses para prevenir os sintomas. |
Amostragem de urina para teste clínico de urina (para incluir o participante no estudo).
Investigação ultrassonográfica pélvica para determinar patologias da pelve através de sonda ginecológica (para incluir a participante no estudo).
A radiação laser é emitida por uma série de pulsos que se sucedem através de uma pausa. A duração de um pulso é de 20-200 ns, a pausa entre os pulsos é de 30 us. A energia de um pulso é de cerca de 1 mJ. Os parâmetros gerais de radiação laser para 1º e 2º estágios são: feixe com diâmetro de 4 milímetros (mm) varre a área de tratamento em 4 círculos com passo de 2 mm (50% (%) de sobreposição), potência média de 10-25 Watt (W) , tempo de tratamento em um ponto de 1-10 segundos (s), etapa de tratamento de 5 mm, de 1 a 5 repetições do tratamento total da vagina. Os parâmetros gerais de radiação laser para o estágio 3d são: diâmetro do feixe de 6 mm, potência média de 15-30 W, duração do pacote de pulsos ns de 50-100 milissegundos (ms), pausa entre os pacotes de 50-100 ms, duração do tratamento até a 65 s, tratamento em movimento permanente com velocidade de 10-50 mm/s. O procedimento é realizado sem anestesia. O médico sempre se concentra na sensação de calor do participante.
Coleta de sangue de uma veia para análise clínica de sangue, reação de Wassermann (WR), vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção por hepatite B (HBsAg), determinação de infecção por hepatite C (HCVAg), teste de glicose (para incluir o participante no estudo).
Esfregaço vaginal para investigação da flora (para incluir a participante no estudo), citologia, análise microbiológica com coloração de Gram (para avaliar a eficiência do procedimento).
O Índice de Função Sexual Feminina será usado para coletar feedback sobre as mudanças na qualidade de vida dos participantes (para avaliar a eficiência do procedimento).
O Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária será usado para coletar feedback sobre mudanças na qualidade de vida dos participantes (para avaliar a eficiência do procedimento).
O Questionário de Sintomas Vulvovaginais será usado para coletar feedback sobre as mudanças na qualidade de vida dos participantes (para avaliar a eficiência do procedimento).
O Índice de Saúde Vaginal será investigado por exame clínico para elasticidade vaginal, secreções vaginais, membrana mucosa epitelial, hidratação vaginal.
Potencial de hidrogênio (pH) será investigado por teste de linhas de papel (para avaliar a eficiência do procedimento).
Investigação ultrassonográfica para avaliação da elasticidade/rigidez dos tecidos da região da vulva com dispositivo Mindray (cabeça L14-6WU) (para avaliar a eficiência do procedimento).
Medição da força de pressão das paredes vaginais com o aparelho EmbaGYN (para avaliar a eficiência do procedimento).
A Escala Visual Analógica será usada para coletar feedback sobre as mudanças na qualidade de vida dos participantes (para avaliar a eficiência do procedimento).
Estriol ((17 beta)-estra-1,3,5 (10)-trien-3,17-diol).
A dose diária será de 0,5 gramas por dia durante 2 semanas, posteriormente 0,5 gramas duas vezes por semana durante 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média desde a linha de base da pontuação do índice de saúde vaginal
Prazo: [Prazo: 1ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim do tratamento a laser; 1 mês após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta]
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O Índice de Saúde Vaginal será investigado por exame clínico para vagina: A. Elasticidade vaginal (Característica=Pontos: Não=1, Ruim=2, Razoável=3, Boa=4, Excelente=5), B. Secreções vaginais (Nenhuma=1; Sñant, fino amarelo=2; Superficial, fino branco =3; Moderado, fino branco=4; Normal (branco)=5), C. Membrana mucosa epitelial (Petéquias observadas antes do contato=1, Sangramento com contato leve=2, Sangra com raspagem, Epitélio fino não friável=4, Normal =5), D. Hidratação vaginal (Nenhuma, superfície inflamada=1, Nenhuma, nódulo superficial inflamado=2, Mínima=3, Moderada=4, Normal=5), E. O pH será investigado por papel de linhas de teste (≥ 6,1=1, 5,6-6,0=2, 5,1-5,5=3, 4,7-5,0=4, ≤4,6=5). Pontuação=A+B+C+D+E |
[Prazo: 1ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim do tratamento a laser; 1 mês após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta]
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média da linha de base da pontuação de "Desejo" no Questionário de Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: [Prazo: 1ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim do tratamento a laser; 1 mês após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta]
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Os participantes respondem às perguntas: Q1. Nas últimas 4 semanas, com que frequência você sentiu desejo ou interesse sexual? Respostas = Pontos: quase sempre ou sempre (5), na maioria das vezes (mais da metade das vezes) (4), às vezes (cerca de metade das vezes) (3), algumas vezes (menos da metade das vezes) (2), quase nunca ou nunca (1). Q2. Nas últimas 4 semanas, como você avaliaria seu nível (grau) de desejo ou interesse sexual? Respostas = Pontos: muito alto (5), alto (4), moderado (3), baixo (2), muito baixo ou nenhum (1) Pontuação = (Pontuação para Q1 + Pontuação para Q2)*0,6 |
[Prazo: 1ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim do tratamento a laser; 1 mês após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta]
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Mudança média da linha de base da pontuação de "excitação" no Questionário de Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: [Prazo: 1ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim do tratamento a laser; 1 mês após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta]
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Os participantes respondem às perguntas: Q3.
Nas últimas 4 semanas, com que frequência você se sentiu sexualmente excitado durante a atividade sexual ou relação sexual?
Q6.
Nas últimas 4 semanas, com que frequência você ficou satisfeito com sua excitação (excitação) durante a atividade sexual ou relação sexual?
Respostas = Pontos (Q3 e Q6): sem atividade sexual (0), quase sempre ou sempre (5), na maioria das vezes (4), às vezes (3), algumas vezes (2), quase nunca ou nunca (1) Q4 .
Nas últimas 4 semanas, como você classificaria seu nível de excitação sexual durante a atividade sexual ou relação sexual?
Respostas = Pontos: nenhuma atividade sexual (0), muito alta (5), alta (4), moderada (3), baixa (2), muito baixa ou nenhuma (1) Q5.
Nas últimas 4 semanas, quão confiante você estava em ficar sexualmente excitado durante a atividade sexual ou relação sexual?
Respostas=Pontos: nenhuma atividade sexual (0), confiança muito alta (5), confiança alta (4), confiança moderada (3), confiança baixa (2), confiança muito baixa ou nenhuma confiança (1) Pontuação=(Pontuação para Q3 +Pontuação para Q4+Pontuação para Q5+Pontuação para Q6)*0,3
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[Prazo: 1ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim do tratamento a laser; 1 mês após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta]
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Alteração média da linha de base da pontuação de "lubrificação" no questionário de índice de função sexual feminina
Prazo: [Prazo: 1ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim do tratamento a laser; 1 mês após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta]
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Os participantes respondem às perguntas: Q7.
Nas últimas 4 semanas, com que frequência você ficou lubrificado ("molhado") durante a atividade sexual ou relação sexual? Q9.
Nas últimas 4 semanas, com que frequência você manteve sua lubrificação ("umidade") até o término da atividade sexual ou relação sexual? Respostas = Pontos: nenhuma atividade sexual (0), quase sempre ou sempre (5), na maioria das vezes (mais de metade das vezes) (4), às vezes (cerca de metade das vezes) (3), algumas vezes (menos da metade das vezes) (2), quase nunca ou nunca (1).
Q8.
Nas últimas 4 semanas, quão difícil foi ficar lubrificado ("molhado") durante a atividade sexual ou relação sexual?
Q10.
Nas últimas 4 semanas, quão difícil foi manter sua lubrificação ("umidade") até o término da atividade sexual ou relação sexual?
Respostas = Pontos: nenhuma atividade sexual (0), extremamente difícil ou impossível (1), muito difícil (2), difícil (3), ligeiramente difícil (4), nada difícil (5).
Pontuação = (Pontuação para Q7 + Pontuação para Q8 + Pontuação para Q9 + Pontuação para Q10)*0,3
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[Prazo: 1ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim do tratamento a laser; 1 mês após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta]
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Alteração média desde a linha de base da pontuação de "orgasmo" no Questionário de Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: [Prazo: 1ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim do tratamento a laser; 1 mês após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta]
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Os participantes respondem às perguntas: Q11. Nas últimas 4 semanas, quando teve estimulação sexual ou relação sexual, com que frequência você atingiu o orgasmo (clímax)? Respostas = Pontos: sem atividade sexual (0), quase sempre ou sempre (5), na maioria das vezes (4), às vezes (3), algumas vezes (2), quase nunca ou nunca (1). Q12. Nas últimas 4 semanas, quando teve estimulação sexual ou relação sexual, quão difícil foi para você atingir o orgasmo (clímax)? Respostas = Pontos: nenhuma atividade sexual (0), extremamente difícil ou impossível (1), muito difícil (2), difícil (3), ligeiramente difícil (4), nada difícil (5). Q13. Nas últimas 4 semanas, quão satisfeito você esteve com sua capacidade de atingir o orgasmo (clímax) durante a atividade sexual ou relação sexual? Respostas = Pontos: sem atividade sexual (0), muito satisfeito (5), moderadamente satisfeito (4), igualmente satisfeito e insatisfeito (3), moderadamente insatisfeito (2), muito insatisfeito (1). Pontuação = (Pontuação para Q11 + Pontuação para Q12 + Pontuação para Q13)*0,4 |
[Prazo: 1ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim do tratamento a laser; 1 mês após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta]
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Alteração média da linha de base da pontuação de "satisfação" no questionário de índice de função sexual feminina
Prazo: [Prazo: 1ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim do tratamento a laser; 1 mês após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta]
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Os participantes respondem às perguntas: Q14. Nas últimas 4 semanas, quão satisfeito você esteve com a quantidade de proximidade emocional durante a atividade sexual entre você e seu parceiro? Respostas = Pontos: sem atividade sexual (0), muito satisfeito (5), moderadamente satisfeito (4), igualmente satisfeito e insatisfeito (3), moderadamente insatisfeito (2), muito insatisfeito (1). Q15. Nas últimas 4 semanas, quão satisfeito você esteve com seu relacionamento sexual com seu parceiro? Respostas = Pontos: sem atividade sexual (0), muito satisfeito (5), moderadamente satisfeito (4), igualmente satisfeito e insatisfeito (3), moderadamente insatisfeito (2), muito insatisfeito (1). Q16. Nas últimas 4 semanas, quão satisfeito você esteve com sua vida sexual em geral? Respostas = Pontos: sem atividade sexual (0), muito satisfeito (5), moderadamente satisfeito (4), igualmente satisfeito e insatisfeito (3), moderadamente insatisfeito (2), muito insatisfeito (1). Pontuação = (Pontuação para Q14 + Pontuação para Q15 + Pontuação para Q16)*0,4 |
[Prazo: 1ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim do tratamento a laser; 1 mês após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta]
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Mudança média da linha de base da pontuação de "dor" no questionário de índice de função sexual feminina
Prazo: [Prazo: 1ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim do tratamento a laser; 1 mês após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta]
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Os participantes respondem às perguntas: Q17. Nas últimas 4 semanas, com que frequência você sentiu desconforto ou dor durante a penetração vaginal? Respostas = Pontos: não tentou relação sexual (0), quase sempre ou sempre (1), na maioria das vezes (2), às vezes (3), algumas vezes (4), quase nunca ou nunca (5). Q18. Nas últimas 4 semanas, com que frequência você sentiu desconforto ou dor após a penetração vaginal? Respostas = Pontos: não tentou relação sexual (0), quase sempre ou sempre (1), na maioria das vezes (2), às vezes (3), algumas vezes (4), quase nunca ou nunca (5). Q19. Nas últimas 4 semanas, como você classificaria seu nível (grau) de desconforto ou dor durante ou após a penetração vaginal? Respostas = Pontos: não tentou relação sexual (0)muito alto (1)alto (2)moderado (3)baixo (4)muito baixo ou nenhum (5). Pontuação = (Pontuação para Q17 + Pontuação para Q18 + Pontuação para Q19)*0,4 |
[Prazo: 1ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim do tratamento a laser; 1 mês após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta]
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Alteração média desde a linha de base da pontuação "Impacto específico da doença na qualidade de vida dos sintomas vulvovaginais em mulheres pós-menopáusicas" no Questionário de sintomas vulvovaginais
Prazo: [Prazo: 1ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim do tratamento a laser; 1 mês após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta]
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Os participantes respondem às perguntas: Q1. Sua vulva está com coceira? Q2. Sua vulva queimando ou ardendo? Q3. Sua vulva está doendo? Q4. Sua vulva está irritada? Q5. Sua vulva está seca? Q6. Descarga de sua vulva ou vagina? Q7. Odor da sua vulva ou vagina? Q8. Preocupe-se com seus sintomas vulvares (SV)? Q9. A aparência da sua vulva? Q10. Frustração sobre o seu VS? Q11. Embaraço sobre o seu VS? Q12. Os efeitos do seu VS em suas interações com os outros? Q13. Os efeitos do seu VS no seu desejo de estar com as pessoas? Q14. Seu VS está dificultando a demonstração de afeto? Q15. Os efeitos do seu VS em suas atividades diárias? Q16. Seu VS afetando seu desejo de ser íntimo? Q17. Você está atualmente sexualmente ativo com um parceiro? Q18. Os efeitos do seu VS em seus relacionamentos sexuais? Q19. Seu VS está causando dor durante a atividade sexual? Q20. Seu VS causando secura durante a atividade sexual? Q21. Seu VS causando sangramento durante a atividade sexual? Respostas = Pontos: não (0), sim (1) |
[Prazo: 1ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim do tratamento a laser; 1 mês após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta]
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Alteração média da linha de base do tempo de compressão da vagina
Prazo: [Prazo: 1ª visita (antes de qualquer tratamento); 2ª visita (primeiro tratamento) 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim do tratamento a laser; 1 mês após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta]
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A medição é uma parte da perineometria.
Os participantes serão solicitados a segurar o bulbo do dispositivo EmbaGYN com a pressão máxima possível.
O Tempo de Compressão será medido com o dispositivo EmbaGYN como função interna, em segundos (s).
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[Prazo: 1ª visita (antes de qualquer tratamento); 2ª visita (primeiro tratamento) 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim do tratamento a laser; 1 mês após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta]
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Alteração média da linha de base da pressão máxima na contração da vagina
Prazo: [Prazo: 1ª visita (antes de qualquer tratamento); 2ª visita (primeiro tratamento) 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim do tratamento a laser; 1 mês após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta]
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A medição é uma parte da perineometria.
Os participantes serão solicitados a segurar o bulbo do dispositivo EmbaGYN com a pressão máxima possível.
A pressão máxima na contração será medida com o aparelho EmbaGYN como função interna, em milímetro de coluna de mercúrio (mmHg).
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[Prazo: 1ª visita (antes de qualquer tratamento); 2ª visita (primeiro tratamento) 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim do tratamento a laser; 1 mês após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta]
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Alteração média da linha de base da pressão média na contração da vagina
Prazo: [Prazo: 1ª visita (antes de qualquer tratamento); 2ª visita (primeiro tratamento) 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim do tratamento a laser; 1 mês após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta]
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A medição é uma parte da perineometria.
Os participantes serão solicitados a segurar o bulbo do dispositivo EmbaGYN com a pressão máxima possível.
A pressão média na contração será medida com o aparelho EmbaGYN como função interna, em milímetro de coluna de mercúrio (mmHg).
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[Prazo: 1ª visita (antes de qualquer tratamento); 2ª visita (primeiro tratamento) 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim do tratamento a laser; 1 mês após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta]
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Alteração média da linha de base do índice de maturação no esfregaço vaginal
Prazo: [Prazo: 1ª visita (antes de qualquer tratamento); 1 mês após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta]
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Parte de um teste citológico.
Antes de codificar o Índice de Maturação (MV), o codificador conta 100 células em alíquota e registra a proporção de células parabasais (P), intermediárias (I) e superficiais (S).
O Índice de Maturação é calculado usando a fórmula: a porcentagem de células superficiais (S) mais 0,5 vezes a porcentagem de células intermediárias (I) codificadas da amostra de citologia [MV= %S + (0,5 × % I)].
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[Prazo: 1ª visita (antes de qualquer tratamento); 1 mês após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta]
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Alteração média da linha de base da rigidez dos tecidos da vulva
Prazo: [Prazo: 1ª visita (antes de qualquer tratamento); 1 mês após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta]
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Elastografia com investigação ultrassonográfica. A rigidez dos tecidos moles será medida em 4 pontos: na área do meio da conexão dos grandes lábios e pequenos lábios de ambos os lados e na área do meio da superfície interna dos pequenos lábios de ambos os lados. A investigação será realizada com o uso do aparelho de ultrassom Mindray com cabeçote L14-6WU. Unidades de medida - kiloPascal (kPa). |
[Prazo: 1ª visita (antes de qualquer tratamento); 1 mês após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta]
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Alteração média desde a linha de base da investigação microbiológica de esfregaço vaginal com pontuação de coloração de Gram.
Prazo: [Prazo: 1ª visita (antes de qualquer tratamento); 1 mês após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta]
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O esfregaço será amostrado da parede posterior da vagina e corado de acordo com o Gram. Para estimativa do grau de critérios de vaginose bacteriana ou o Nugent será usado. Morfótipos de Lactobacilli, Gardnerella e Mobiluncus em jura serão contados. A pontuação geral será contada pela seguinte equação: A (morfotipos de lactobacilos) = 0(>30), 1(5-30), 2(1-4), 3(1), 4(0) B (morfotipos de Gardnerella) = 0(0), 1(1) , 2(1-4), 3(5-30), 4(>30) C (morfotipos de Mobiluncus) = 0(0), 1(1), 2(1-4), 3(5-30), 4(>30) Pontuação geral = A+B+C |
[Prazo: 1ª visita (antes de qualquer tratamento); 1 mês após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta]
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Variação média desde a linha de base da pontuação "Função sexual em mulheres com incontinência urinária e/ou prolapso de órgão pélvico" no questionário sexual de prolapso de órgão pélvico/incontinência urinária
Prazo: [Prazo: 1ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim do tratamento a laser; 1 mês após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta]
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Q1 Com que frequência você sente desejo sexual? Q2 Você chega ao clímax quando tem relações sexuais com seu parceiro? Q3 Você se sente sexualmente excitado quando tem atividade sexual com seu parceiro? ?Q5 Você sente dor durante a relação sexual?Q6 Você tem incontinência durante a atividade sexual?Q7 O medo da incontinência restringe sua atividade sexual? você tem reações emocionais negativas, como medo, repulsa, vergonha ou culpa? Q10 Sua parceira tem problemas com ereções que afetam sua atividade sexual? orgasmos que você teve no passado, quão intensos foram os orgasmos que você teve nos últimos seis meses?Respostas=nunca(4),raramente(3),às vezes(2),geralmente(1),sempre(0).Invertido escala para questões 1-4
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[Prazo: 1ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim do tratamento a laser; 1 mês após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta]
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Alteração média da linha de base da pontuação da Escala Visual Analógica
Prazo: [Prazo: 1ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim do tratamento a laser; 1 mês após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta]
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Q1.1 Ardência na vulva?
Q1.2 Ardor na vagina?
Q2.1 Dor na vulva?
Q2.2 Dor na vagina?
Q3.1 Coceira na vulva?
Q3.2 Coceira na vagina?
Q4.1 Secura na vulva?
Q4.2 Secura na vagina?
Q5.1 Dor na vulva durante a atividade sexual?
Q5.2 Dor na vagina durante a atividade sexual?
Q6 Vontade frequente de urinar?
Q7 Incontinência urinária com necessidade imperiosa de urinar?
Q8 Incontinência urinária ao tossir/espirrar/levantar peso/exercício, etc.? Respostas = Escala Visual Analógica, onde Não (0), Sempre incomoda (10).
Pontuação Total = SUM(Q1.1-Q8)
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[Prazo: 1ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim do tratamento a laser; 1 mês após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inna A Apolikhina, Ph.D., Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VACUNL-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os seguintes dados podem ser compartilhados com pesquisadores mediante solicitação oficial:
A versão final do Protocolo do Estudo aprovada pelo Comitê de Ética Local; Cópias dos Cartões de Registo Individual (IRC) preenchidos de forma anónima; Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); Relatório de Estudo Clínico (CSR) e/ou artigo publicado (se não contrariar as regras e condições de uma revista); Arquivos suplementares sistematizando dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD pode ser compartilhado com pesquisadores apenas mediante solicitação oficial da instituição de afiliação do pesquisador no formulário de carta em papel timbrado da organização assinado por uma pessoa autorizada. A solicitação oficial deve ser enviada por e-mail para a pessoa de contato (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com). A carta deve conter o propósito da solicitação e a declaração de uso interno do IPD apenas como informação confidencial.
O IPD será compartilhado após a aprovação do CEO da "MeLSyTech" Ltd de acordo com as regras internas da empresa. O solicitante será notificado da decisão por ofício. Dependendo da decisão, um solicitante receberá um link para o repositório ou uma rejeição justificada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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