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Corrección de atrofia vulvovaginal con láser de neodimio

9 de diciembre de 2024 actualizado por: MeLSyTech, Ltd

Corrección de la atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas mediante tratamiento con láser de neodimio

El objetivo de este estudio prospectivo es característico de los cambios en la pared vaginal y la vulva después del tratamiento con radiación láser de neodimio con una longitud de onda de 1064 nm. Para evaluar el estado de las paredes vaginales y vulva antes y después del tratamiento con láser, se utilizarán los siguientes métodos: índice de salud vaginal, perineometría, elastografía de vulva, métodos citológicos. El índice de función sexual femenina (FSFI), el cuestionario sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12), el cuestionario sobre síntomas vulvovaginales (VSQ) y la escala analógica visual (VAS) se utilizarán para recopilar comentarios sobre los cambios en la calidad de vida de los participantes. En total, hasta 120 participantes con atrofia posmenopáusica participarán en el estudio. Los participantes se dividirán en tres grupos: grupo de tratamiento con láser, grupo de tratamiento con hormonas tópicas y grupo de tratamiento con láser y aplicación de hormonas tópicas, de 40 participantes en cada uno. Los intervalos de tiempo entre las pruebas serán los mismos para todos los grupos. Así, se realizará una comparación directa entre el tratamiento convencional (hormonas tópicas), el tratamiento con láser y la terapia combinada de láser y hormonas tópicas de la atrofia vaginal. La principal hipótesis del estudio es la mejora en la condición de las paredes vaginales después del tratamiento con láser y el tratamiento con láser con aplicación de hormonas en comparación con el estado inicial de no menos del treinta por ciento de las participantes, y una mejora en la condición en promedio en comparación con el grupo de terapia solo con hormonas. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El principio de distribución de participantes en grupos es el principal método de tratamiento de la atrofia vaginal posmenopáusica. En total, hasta 120 participantes con atrofia posmenopáusica participarán en el estudio. Los participantes se dividirán en tres grupos: grupo de tratamiento con láser, grupo de tratamiento con hormonas tópicas, tratamiento con láser con aplicación de hormonas tópicas, por 40 participantes en cada uno.

Los tipos de examen de cada grupo son los mismos e incluyen:

Métodos generales: examen físico, análisis clínico de sangre con determinación de glucosa, examen clínico de orina, frotis vaginal para flora y oncocitología, ecografía pélvica.

Métodos especiales: llenado del cuestionario (Índice de Función Sexual Femenina, Cuestionario Sexual de Prolapso de Órganos Pélvicos/Incontinencia Urinaria, Cuestionario de Síntomas Vulvovaginales), determinación del Índice de Salud Vaginal, determinación de la Escala Analógica Visual (EVA), perineometría, frotis vaginal para citología, elastografía de vulva, frotis vaginal microbiológico teñido por Gram.

El procedimiento de tratamiento de este estudio es el tratamiento láser de la vagina y la vulva con un láser "Magic Max" con seguimiento posterior.

Técnica de tratamiento:

El procedimiento de tratamiento con láser se llevará a cabo en tres etapas. En total, se realizarán tres procedimientos con un intervalo de 4 a 6 semanas. Seguirán dos visitas de seguimiento: 1 y 6 meses después del último procedimiento.

Durante el procedimiento, se realizará la siguiente secuencia de acciones:

  1. st Stage - procesamiento vaginal con una pieza de mano de espejo cónico,
  2. Segunda etapa: procesamiento vaginal con una pieza de mano de espejo de esquina,
  3. Tercera etapa: procesamiento de la vulva externa y la región parauretral con una pieza de mano de diámetro de haz conmutado.

La radiación láser es emitida por una serie de pulsos que se suceden durante una pausa. La duración de un pulso es de 20-200 nanosegundos (ns), la pausa entre pulsos es de 30 microsegundos (us). La energía de un pulso es de aproximadamente 1 milijulio (mJ). El procedimiento se realiza sin anestesia. El médico siempre se enfoca en la sensación de calidez del participante.

Procedimiento de tratamiento hormonal. La terapia hormonal local con estriol se utilizará como herramienta terapéutica para el grupo de control. El curso del tratamiento será de 2 semanas de uso diario, y luego se utilizará una terapia de mantenimiento de 2 veces por semana durante 12 meses para prevenir los síntomas.

Los participantes de todos los grupos serán evaluados con los métodos generales necesarios para incluir al participante en el estudio en la primera visita.

Para el grupo de tratamiento con láser: Se realizarán estudios con métodos especiales y luego se realizará un tratamiento con láser de la vagina y la vulva y la región parauretral durante la 2.ª, 3.ª y 4.ª visita. Los estudios con todos los métodos especiales se realizarán durante la primera visita (antes del inicio del tratamiento). El índice de salud vaginal, la medición del pH, la perineometría y el llenado de cuestionarios se realizarán durante las visitas 3d-6th. La investigación citológica y la elastografía de la vulva se realizarán durante el 5 (1 mes después del último procedimiento) y el 6 (6 meses después del último procedimiento).

Para el grupo de tratamiento hormonal: Los estudios con todos los métodos especiales se realizarán durante la primera visita (antes del inicio del tratamiento). El índice de salud vaginal, la medición del pH, la perineometría y el llenado de cuestionarios se realizarán durante las visitas 3d-6th. La investigación citológica y la ecografía Doppler se realizarán durante el 5 (1 mes después del último procedimiento) y el 6 (6 meses después del último procedimiento). La terapia hormonal comenzará a partir de la 2ª visita. Todas las visitas posteriores se realizarán en los mismos intervalos de tiempo que para el grupo de tratamiento con láser, utilizando estudios con métodos especiales. La 3ª visita será en 4-6 semanas después del inicio del tratamiento, la 4ª será en 4-6 semanas después de la 3ª visita, la 5ª - 1 mes después de la 4ª, la 6ª - 6 meses después de la 4ª.

Para el grupo de combinación de tratamiento láser con aplicación tópica de hormonas: se realizará tratamiento láser de vagina y vulva y región parauretral durante la 2.ª, 3.ª y 4.ª visita. Al mismo tiempo, a partir de la 2ª visita se iniciará la terapia hormonal. Todas las visitas posteriores se realizarán en los mismos intervalos de tiempo que para el grupo de tratamiento con láser y el grupo de tratamiento hormonal, utilizando estudios con métodos especiales.

Así, se realizará una comparación directa entre tratamiento convencional (hormonas tópicas), tratamiento láser y terapia combinada de la atrofia vaginal durante el tratamiento, así como en visitas de seguimiento a 1 y 6 meses tras finalizar cada tipo de tratamiento. .

El estudio se llevará a cabo con la participación de FSBI "Centro Nacional de Investigación Médica para Obstetricia, Ginecología y Perinatología que lleva el nombre del académico V.I.Kulakov" MINISTERIO DE SALUD DE LA FEDERACIÓN DE RUSIA

Todos los datos obtenidos durante el estudio serán transferidos al fabricante de "MeLSyTech" Ltd.

El estudio será supervisado por "MeLSyTech" Ltd de la siguiente manera:

  • Una vez al mes, seguimiento de los documentos proporcionados (copias de las actas de registro individual de los participantes, consentimiento informado, resultados de las pruebas) para el llenado completo de los formularios; la claridad en el llenado de los formularios, la posibilidad de sistematizar la información de los formularios de su valoración;
  • Una vez cada seis meses, se realizará un seguimiento con una visita del coordinador al centro de investigación y actividades de análisis, como el reclutamiento de participantes, la recopilación de datos, la gestión de datos, el análisis de datos, la notificación de eventos adversos y la gestión del cambio;
  • Una vez al año, el investigador presenta un informe de evaluación clínica al patrocinador.

Estadísticas

El análisis se realizará tanto entre grupos de participantes que reciben diferentes tipos de terapia (análisis de grupos independientes) como dentro de grupos en diferentes intervalos de tiempo (análisis de grupos emparejados).

Antes de realizar el análisis estadístico de los datos, se evaluará el tipo de distribución de las variables. Para evaluar la normalidad de distribución de cada variable, se evaluarán visualmente histogramas de distribuciones de frecuencia, indicadores de asimetría, curtosis y la prueba de normalidad de D'Agostino-Pearson.

Además de comprobar el tipo de distribución de las variables, se evaluará la igualdad de varianzas de los grupos estudiados mediante los métodos de análisis de varianza, en particular el test de Brown-Forsythe.

Se utilizarán métodos de análisis descriptivo en función del tipo de distribución de la variable. Con una distribución normal, se calculará la media (M) y la desviación estándar (DE). En caso de una distribución no gaussiana, se calculará la mediana (Me) y el rango intercuartílico. Se aplicarán diferentes algoritmos de análisis estadístico en función del tipo de distribución de las variables.

La comparación de los grupos apareados y no apareados con distribución normal, en caso de igualdad de las varianzas, se realizará por los métodos de análisis de varianza ANOVA. La comparación de grupos por parejas se realizará mediante el método post-hoc de comparaciones múltiples posteriores (test de Tukey).

La comparación de grupos en los que las variables no sigan la distribución normal se realizará mediante los métodos de análisis no paramétrico de variaciones: la prueba de Kruskal-Wallis (pruebas ANOVA) para grupos independientes y la prueba de Friedman para grupos apareados. Se utilizará la prueba de comparación múltiple de Dunn para evaluar las diferencias entre grupos.

Antes de evaluar las diferencias intergrupales, se analizará la identidad de las muestras iniciales (1 visita) mediante ANOVA o pruebas no paramétricas de Kruskal-Wallis (según el tipo de datos). En caso de diferencias significativas en las muestras, se realizará la búsqueda y eliminación de valores extremadamente divergentes (outliers).

Las diferencias se considerarán estadísticamente significativas si los valores de P de significación son <0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Federal State Budget Institution "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 50 años, inclusive;
  • Participantes diagnosticadas con síndrome menopáusico genitourinario con signos graves de atrofia vulvovaginal;
  • Los participantes fueron examinados de acuerdo con el protocolo propuesto;
  • Participantes que firmaron el consentimiento informado y completamente informados sobre el propósito del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tendencia a la fotoalergia, incluida la toma de medicamentos fotosensibilizantes (diuréticos, antihistamínicos, antipsicóticos);
  • porfiria;
  • tuberculosis activa;
  • Daño a la mucosa vaginal;
  • Infecciones del tracto urinario en la etapa aguda;
  • Herpes genital en la etapa aguda;
  • enfermedades inflamatorias de la vulva y la vagina en la etapa aguda;
  • Enfermedades oncológicas del aparato reproductor femenino, incluyendo antecedentes de enfermedades oncológicas;
  • enfermedades precancerosas del cuello uterino, la vagina y la vulva;
  • El uso de medicamentos y otros métodos de tratamiento (incluido el láser) que puedan afectar el resultado, menos de 1 mes antes del inicio del estudio y durante el estudio (terapia hormonal para la menopausia, el uso de estriol tópico; ejercicios de Kegel, fisioterapia, el uso de entrenadores musculares del suelo pélvico).
  • Incumplimiento del protocolo de sesiones de exposición al láser;
  • Negativa voluntaria a participar en el estudio;
  • Violación de las recomendaciones para el manejo del período posterior al tratamiento con láser;
  • Eventos adversos que ocurrieron durante el procesamiento y la investigación con láser, y asociados con ellos.
  • La ocurrencia de eventos adversos u otros síntomas que contraindican los procedimientos con láser, así como la ocurrencia de los casos descritos en los criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hormona tópica
Terapia hormonal local con estriol. El curso del tratamiento será de 2 semanas de uso diario y luego una terapia de mantenimiento durante 12 meses para prevenir los síntomas.
Prueba de diagnóstico: Prueba clinica de orina
Muestreo de orina para prueba clínica de orina (para incluir al participante en el estudio).
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido pelvico
Investigación de ultrasonido pélvico para determinar patologías de la pelvis a través de una sonda ginecológica (para incluir al participante en el estudio).
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre clínico
Toma de sangre de una vena para análisis clínico de sangre, reacción de Wassermann (WR), virus de inmunodeficiencia humana (VIH), infección por hepatitis B (HBsAg), determinación de infección por hepatitis C (HCVAg), prueba de glucosa (para incluir al participante en el estudio).
Prueba de diagnóstico: Frotis vaginal
Frotis vaginal para investigación de flora (para incluir a la participante en el estudio), citología, análisis microbiológicos con tinción de Gram (para evaluar la eficacia del procedimiento).
Otro: Índice de función sexual femenina
El índice de función sexual femenina se utilizará para recopilar información sobre los cambios en la calidad de vida de los participantes (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Otro: Cuestionario sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria
El Cuestionario Sexual de Prolapso de Órganos Pélvicos/Incontinencia Urinaria se utilizará para recopilar información sobre los cambios en la calidad de vida de los participantes (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Otro: Cuestionario de Síntomas Vulvovaginales
El cuestionario de síntomas vulvovaginales se utilizará para recopilar información sobre los cambios en la calidad de vida de las participantes (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Prueba de diagnóstico: Índice de salud vaginal
El índice de salud vaginal se investigará mediante un examen clínico para determinar la elasticidad vaginal, las secreciones vaginales, la membrana mucosa epitelial y la hidratación vaginal. El potencial de hidrógeno (pH) se investigará mediante papel de líneas de prueba (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Prueba de diagnóstico: Elastografía (investigación por ultrasonido)
Investigación de ultrasonido para evaluar la elasticidad/rigidez de los tejidos de la región de la vulva con el dispositivo Mindray (cabezal L14-6WU) (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Prueba de diagnóstico: Perineometría
Medición de la fuerza de presión de las paredes vaginales con dispositivo EmbaGYN (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Otro: Escala Analógica Visual (EVA)
La escala analógica visual se utilizará para recopilar información sobre los cambios en la calidad de vida de los participantes (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Droga: Hormona tópica estriol
Estriol ((17 beta)-estra-1,3,5 (10)-trien-3,17-diol). La dosis diaria será de 0,5 gramos diarios durante 2 semanas, luego 0,5 gramos dos veces por semana durante 12 meses.
Experimental: Tratamiento con láser

Tratamiento láser de vagina, vulva y región parauretral con láser "Magic Max" ("Magic Gyno"). En total, se realizarán tres procedimientos con un intervalo de 4 a 6 semanas.

Durante el procedimiento, se realizará la siguiente secuencia de acciones: 1.ª etapa: procesamiento vaginal con una pieza de mano de espejo cónico, 2.ª etapa: procesamiento vaginal con una pieza de mano de espejo de esquina, 3.ª etapa: procesamiento de la vulva externa y la región parauretral con una pieza de mano de diámetro de haz conmutado. .
Prueba de diagnóstico: Prueba clinica de orina
Muestreo de orina para prueba clínica de orina (para incluir al participante en el estudio).
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido pelvico
Investigación de ultrasonido pélvico para determinar patologías de la pelvis a través de una sonda ginecológica (para incluir al participante en el estudio).
Dispositivo: Tratamiento láser

La radiación láser es emitida por una serie de pulsos que se suceden durante una pausa. La duración de un pulso es de 20-200 ns, la pausa entre pulsos es de 30 us. La energía de un pulso es de aproximadamente 1 mJ.

Los parámetros generales de radiación láser para la 1.ª y 2.ª etapa son: haz con un diámetro de 4 milímetros (mm) escanea el área de tratamiento en 4 círculos con un paso de 2 mm (50 porcentaje (%) de superposición), potencia media de 10-25 vatios (W) , tiempo de tratamiento en un punto de 1-10 segundos (s), paso de tratamiento de 5 mm, de 1 a 5 repeticiones de tratamiento vagina total. Los parámetros generales de radiación láser para la etapa 3d son: diámetro del haz de 6 mm, potencia promedio de 15-30 W, duración del paquete de pulsos ns de 50-100 milisegundos (ms), pausa entre paquetes de 50-100 ms, duración del tratamiento hasta a 65 s, tratamiento en movimiento permanente con velocidad de 10-50 mm/s.

El procedimiento se realiza sin anestesia. El médico siempre se enfoca en la sensación de calidez del participante.

Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre clínico
Toma de sangre de una vena para análisis clínico de sangre, reacción de Wassermann (WR), virus de inmunodeficiencia humana (VIH), infección por hepatitis B (HBsAg), determinación de infección por hepatitis C (HCVAg), prueba de glucosa (para incluir al participante en el estudio).
Prueba de diagnóstico: Frotis vaginal
Frotis vaginal para investigación de flora (para incluir a la participante en el estudio), citología, análisis microbiológicos con tinción de Gram (para evaluar la eficacia del procedimiento).
Otro: Índice de función sexual femenina
El índice de función sexual femenina se utilizará para recopilar información sobre los cambios en la calidad de vida de los participantes (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Otro: Cuestionario sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria
El Cuestionario Sexual de Prolapso de Órganos Pélvicos/Incontinencia Urinaria se utilizará para recopilar información sobre los cambios en la calidad de vida de los participantes (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Otro: Cuestionario de Síntomas Vulvovaginales
El cuestionario de síntomas vulvovaginales se utilizará para recopilar información sobre los cambios en la calidad de vida de las participantes (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Prueba de diagnóstico: Índice de salud vaginal
El índice de salud vaginal se investigará mediante un examen clínico para determinar la elasticidad vaginal, las secreciones vaginales, la membrana mucosa epitelial y la hidratación vaginal. El potencial de hidrógeno (pH) se investigará mediante papel de líneas de prueba (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Prueba de diagnóstico: Elastografía (investigación por ultrasonido)
Investigación de ultrasonido para evaluar la elasticidad/rigidez de los tejidos de la región de la vulva con el dispositivo Mindray (cabezal L14-6WU) (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Prueba de diagnóstico: Perineometría
Medición de la fuerza de presión de las paredes vaginales con dispositivo EmbaGYN (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Otro: Escala Analógica Visual (EVA)
La escala analógica visual se utilizará para recopilar información sobre los cambios en la calidad de vida de los participantes (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Experimental: Tratamiento Láser + Hormona tópica

Tratamiento láser de vagina, vulva y región parauretral con láser "Magic Max" ("Magic Gyno"). En total, se realizarán tres procedimientos con un intervalo de 4 a 6 semanas. Durante el procedimiento, se realizará la siguiente secuencia de acciones: 1.ª etapa: procesamiento vaginal con una pieza de mano de espejo cónico, 2.ª etapa: procesamiento vaginal con una pieza de mano de espejo de esquina, 3.ª etapa: procesamiento de la vulva externa y la región parauretral con una pieza de mano de diámetro de haz conmutado. .

Al mismo tiempo, terapia hormonal local con estriol. El curso de tratamiento será de 2 semanas de uso diario, y luego una terapia de mantenimiento durante 12 meses para prevenir los síntomas.
Prueba de diagnóstico: Prueba clinica de orina
Muestreo de orina para prueba clínica de orina (para incluir al participante en el estudio).
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido pelvico
Investigación de ultrasonido pélvico para determinar patologías de la pelvis a través de una sonda ginecológica (para incluir al participante en el estudio).
Dispositivo: Tratamiento láser

La radiación láser es emitida por una serie de pulsos que se suceden durante una pausa. La duración de un pulso es de 20-200 ns, la pausa entre pulsos es de 30 us. La energía de un pulso es de aproximadamente 1 mJ.

Los parámetros generales de radiación láser para la 1.ª y 2.ª etapa son: haz con un diámetro de 4 milímetros (mm) escanea el área de tratamiento en 4 círculos con un paso de 2 mm (50 porcentaje (%) de superposición), potencia media de 10-25 vatios (W) , tiempo de tratamiento en un punto de 1-10 segundos (s), paso de tratamiento de 5 mm, de 1 a 5 repeticiones de tratamiento vagina total. Los parámetros generales de radiación láser para la etapa 3d son: diámetro del haz de 6 mm, potencia promedio de 15-30 W, duración del paquete de pulsos ns de 50-100 milisegundos (ms), pausa entre paquetes de 50-100 ms, duración del tratamiento hasta a 65 s, tratamiento en movimiento permanente con velocidad de 10-50 mm/s.

El procedimiento se realiza sin anestesia. El médico siempre se enfoca en la sensación de calidez del participante.

Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre clínico
Toma de sangre de una vena para análisis clínico de sangre, reacción de Wassermann (WR), virus de inmunodeficiencia humana (VIH), infección por hepatitis B (HBsAg), determinación de infección por hepatitis C (HCVAg), prueba de glucosa (para incluir al participante en el estudio).
Prueba de diagnóstico: Frotis vaginal
Frotis vaginal para investigación de flora (para incluir a la participante en el estudio), citología, análisis microbiológicos con tinción de Gram (para evaluar la eficacia del procedimiento).
Otro: Índice de función sexual femenina
El índice de función sexual femenina se utilizará para recopilar información sobre los cambios en la calidad de vida de los participantes (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Otro: Cuestionario sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria
El Cuestionario Sexual de Prolapso de Órganos Pélvicos/Incontinencia Urinaria se utilizará para recopilar información sobre los cambios en la calidad de vida de los participantes (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Otro: Cuestionario de Síntomas Vulvovaginales
El cuestionario de síntomas vulvovaginales se utilizará para recopilar información sobre los cambios en la calidad de vida de las participantes (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Prueba de diagnóstico: Índice de salud vaginal
El índice de salud vaginal se investigará mediante un examen clínico para determinar la elasticidad vaginal, las secreciones vaginales, la membrana mucosa epitelial y la hidratación vaginal. El potencial de hidrógeno (pH) se investigará mediante papel de líneas de prueba (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Prueba de diagnóstico: Elastografía (investigación por ultrasonido)
Investigación de ultrasonido para evaluar la elasticidad/rigidez de los tejidos de la región de la vulva con el dispositivo Mindray (cabezal L14-6WU) (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Prueba de diagnóstico: Perineometría
Medición de la fuerza de presión de las paredes vaginales con dispositivo EmbaGYN (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Otro: Escala Analógica Visual (EVA)
La escala analógica visual se utilizará para recopilar información sobre los cambios en la calidad de vida de los participantes (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Droga: Hormona tópica estriol
Estriol ((17 beta)-estra-1,3,5 (10)-trien-3,17-diol). La dosis diaria será de 0,5 gramos diarios durante 2 semanas, luego 0,5 gramos dos veces por semana durante 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio de la puntuación del índice de salud vaginal
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: primera visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final del tratamiento con láser; 1 mes después de la 4ª visita y 6 meses después de la 4ª visita]

El índice de salud vaginal se investigará mediante un examen clínico de la vagina:

A. Elasticidad vaginal (Característica=Puntos: No=1, Pobre=2, Regular=3, Buena=4, Excelente=5), B. Secreciones vaginales (Ninguna=1; Baja, delgada amarilla=2; Superficial, delgada blanca =3; Moderado, blanco delgado=4; Normal (blanco)=5), C. Membrana mucosa epitelial (petequias notadas antes del contacto=1, Sangrado con contacto ligero=2, Sangrado con raspado, Epitelio delgado no friable=4, Normal =5), D. Hidratación vaginal (Ninguna, superficie inflamada=1, Ninguna, superficie inclinada inflamada=2, Mínima=3, Moderada=4, Normal=5), E. El pH se investigará con papel de prueba (≥ 6.1=1, 5.6-6.0=2, 5.1-5.5=3, 4.7-5.0=4, ≤4,6=5).

Puntuación=A+B+C+D+E
[Marco de tiempo: primera visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final del tratamiento con láser; 1 mes después de la 4ª visita y 6 meses después de la 4ª visita]

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio de la puntuación de "deseo" en el cuestionario del índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: primera visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final del tratamiento con láser; 1 mes después de la 4ª visita y 6 meses después de la 4ª visita]

Los participantes responden preguntas:

Q1. Durante las últimas 4 semanas, ¿con qué frecuencia sintió deseo o interés sexual? Respuestas = Puntos: casi siempre o siempre (5), la mayoría de las veces (más de la mitad de las veces) (4), a veces (aproximadamente la mitad de las veces) (3), algunas veces (menos de la mitad de las veces) (2), casi nunca o nunca (1).

Q2. Durante las últimas 4 semanas, ¿cómo calificaría su nivel (grado) de deseo o interés sexual? Respuestas = Puntos: muy alto (5), alto (4), moderado (3), bajo (2), muy bajo o ninguno (1)

Puntuación = (Puntuación de Q1 + Puntuación de Q2)*0,6
[Marco de tiempo: primera visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final del tratamiento con láser; 1 mes después de la 4ª visita y 6 meses después de la 4ª visita]
Cambio medio desde el inicio de la puntuación de "excitación" en el cuestionario del índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: primera visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final del tratamiento con láser; 1 mes después de la 4ª visita y 6 meses después de la 4ª visita]
Los participantes responden preguntas: P3. Durante las últimas 4 semanas, ¿con qué frecuencia se sintió sexualmente excitado durante la actividad sexual o las relaciones sexuales? P6. Durante las últimas 4 semanas, ¿con qué frecuencia ha estado satisfecho con su excitación (excitación) durante la actividad sexual o las relaciones sexuales? Respuestas = Puntos (Q3 y Q6): ninguna actividad sexual (0), casi siempre o siempre (5), la mayoría de las veces (4), a veces (3), algunas veces (2), casi nunca o nunca (1) Q4 . Durante las últimas 4 semanas, ¿cómo calificaría su nivel de excitación sexual durante la actividad sexual o las relaciones sexuales? Respuestas = Puntos: sin actividad sexual (0), muy alta (5), alta (4), moderada (3), baja (2), muy baja o ninguna (1) P5. Durante las últimas 4 semanas, ¿qué tan seguro estaba de excitarse sexualmente durante la actividad sexual o las relaciones sexuales? Respuestas=Puntos: sin actividad sexual (0), confianza muy alta (5), confianza alta (4), confianza moderada (3), confianza baja (2), confianza muy baja o nula (1) Puntuación=(Puntuación a Q3 +Puntuación al 4T+Puntuación al 5T+Puntuación al 6T)*0,3
[Marco de tiempo: primera visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final del tratamiento con láser; 1 mes después de la 4ª visita y 6 meses después de la 4ª visita]
Cambio medio desde el inicio de la puntuación de "lubricación" en el cuestionario del índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: primera visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final del tratamiento con láser; 1 mes después de la 4ª visita y 6 meses después de la 4ª visita]
Los participantes responden preguntas: P7. En las últimas 4 semanas, ¿con qué frecuencia se lubrificó ("mojó") durante la actividad sexual o las relaciones sexuales? P9. Durante las últimas 4 semanas, ¿con qué frecuencia mantuvo su lubricación ("humedad") hasta completar la actividad sexual o el coito? Respuestas = Puntos: ninguna actividad sexual (0), casi siempre o siempre (5), la mayoría de las veces (más de la mitad de las veces) (4), a veces (aproximadamente la mitad de las veces) (3), algunas veces (menos de la mitad de las veces) (2), casi nunca o nunca (1). P8. Durante las últimas 4 semanas, ¿qué tan difícil fue lubricarse ("mojarse") durante la actividad sexual o las relaciones sexuales? P10. En las últimas 4 semanas, ¿qué tan difícil fue mantener su lubricación ("humedad") hasta completar la actividad sexual o el coito? Respuestas = Puntos: sin actividad sexual (0), extremadamente difícil o imposible (1), muy difícil (2), difícil (3), levemente difícil (4), nada difícil (5). Puntuación = (Puntuación a P7 + Puntuación a P8 + Puntuación a P9 + Puntuación a P10)*0.3
[Marco de tiempo: primera visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final del tratamiento con láser; 1 mes después de la 4ª visita y 6 meses después de la 4ª visita]
Cambio medio desde el inicio de la puntuación de "orgasmo" en el cuestionario del índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: primera visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final del tratamiento con láser; 1 mes después de la 4ª visita y 6 meses después de la 4ª visita]

Los participantes responden preguntas:

P11. Durante las últimas 4 semanas, cuando tuvo estimulación sexual o relaciones sexuales, ¿con qué frecuencia alcanzó el orgasmo (clímax)? Respuestas = Puntos: ninguna actividad sexual (0), casi siempre o siempre (5), la mayoría de las veces (4), a veces (3), algunas veces (2), casi nunca o nunca (1).

P12. Durante las últimas 4 semanas, cuando tuvo estimulación sexual o relaciones sexuales, ¿qué tan difícil fue para usted alcanzar el orgasmo (clímax)? Respuestas = Puntos: sin actividad sexual (0), extremadamente difícil o imposible (1), muy difícil (2), difícil (3), levemente difícil (4), nada difícil (5).

P13. En las últimas 4 semanas, ¿qué tan satisfecho estuvo con su capacidad para alcanzar el orgasmo (clímax) durante la actividad sexual o las relaciones sexuales? Respuestas = Puntos: sin actividad sexual (0), muy satisfecho (5), moderadamente satisfecho (4), igualmente satisfecho e insatisfecho (3), moderadamente insatisfecho (2), muy insatisfecho (1).

Puntuación = (Puntuación de P11 + Puntuación de P12 + Puntuación de P13)*0,4
[Marco de tiempo: primera visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final del tratamiento con láser; 1 mes después de la 4ª visita y 6 meses después de la 4ª visita]
Cambio medio desde el inicio de la puntuación de "satisfacción" en el cuestionario del índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: primera visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final del tratamiento con láser; 1 mes después de la 4ª visita y 6 meses después de la 4ª visita]

Los participantes responden preguntas:

P14. Durante las últimas 4 semanas, ¿qué tan satisfecho ha estado con la cantidad de cercanía emocional durante la actividad sexual entre usted y su pareja? Respuestas = Puntos: sin actividad sexual (0), muy satisfecho (5), moderadamente satisfecho (4), igualmente satisfecho e insatisfecho (3), moderadamente insatisfecho (2), muy insatisfecho (1).

P15. Durante las últimas 4 semanas, ¿qué tan satisfecho ha estado con su relación sexual con su pareja? Respuestas = Puntos: sin actividad sexual (0), muy satisfecho (5), moderadamente satisfecho (4), igualmente satisfecho e insatisfecho (3), moderadamente insatisfecho (2), muy insatisfecho (1).

P16. Durante las últimas 4 semanas, ¿qué tan satisfecho ha estado con su vida sexual en general? Respuestas = Puntos: sin actividad sexual (0), muy satisfecho (5), moderadamente satisfecho (4), igualmente satisfecho e insatisfecho (3), moderadamente insatisfecho (2), muy insatisfecho (1).

Puntuación = (Puntuación a P14 + Puntuación a P15 + Puntuación a P16)*0.4
[Marco de tiempo: primera visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final del tratamiento con láser; 1 mes después de la 4ª visita y 6 meses después de la 4ª visita]
Cambio medio desde el inicio de la puntuación de "dolor" en el cuestionario del índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: primera visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final del tratamiento con láser; 1 mes después de la 4ª visita y 6 meses después de la 4ª visita]

Los participantes responden preguntas:

P17. Durante las últimas 4 semanas, ¿con qué frecuencia experimentó molestias o dolor durante la penetración vaginal? Respuestas = Puntos: no intentó tener relaciones sexuales (0), casi siempre o siempre (1), la mayoría de las veces (2), a veces (3), pocas veces (4), casi nunca o nunca (5).

P18. Durante las últimas 4 semanas, ¿con qué frecuencia experimentó molestias o dolor después de la penetración vaginal? Respuestas = Puntos: no intentó tener relaciones sexuales (0), casi siempre o siempre (1), la mayoría de las veces (2), a veces (3), pocas veces (4), casi nunca o nunca (5).

P19. Durante las últimas 4 semanas, ¿cómo calificaría su nivel (grado) de incomodidad o dolor durante o después de la penetración vaginal? Respuestas = Puntos: no intentó tener relaciones sexuales (0) muy alto (1) alto (2) moderado (3) bajo (4) muy bajo o ninguno (5).

Puntuación = (Puntuación a P17 + Puntuación a P18 + Puntuación a P19)*0.4
[Marco de tiempo: primera visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final del tratamiento con láser; 1 mes después de la 4ª visita y 6 meses después de la 4ª visita]
Cambio medio desde el inicio de la puntuación del "Impacto de la calidad de vida específico de la enfermedad de los síntomas vulvovaginales en mujeres posmenopáusicas" en el Cuestionario de síntomas vulvovaginales
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: primera visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final del tratamiento con láser; 1 mes después de la 4ª visita y 6 meses después de la 4ª visita]

Los participantes responden preguntas:

Q1. ¿Te pica la vulva? Q2. ¿Tu vulva arde o pica? Q3. ¿Te duele la vulva? Q4. ¿Tu vulva está irritada? P5. ¿Tu vulva está seca? P6. ¿Secreción de su vulva o vagina? P7. ¿Olor de tu vulva o vagina? P8. ¿Te preocupan tus síntomas vulvares (SV)? P9. ¿La apariencia de tu vulva? P10. ¿Frustración por tu VS? P11. ¿Vergüenza por tu VS? P12. ¿Los efectos de su SV en sus interacciones con los demás? P13. ¿Los efectos de tu VS en tu deseo de estar con la gente? P14. ¿Tu VS te dificulta mostrar afecto? P15. ¿Los efectos de su VS en sus actividades diarias? P16. ¿Tu VS afecta tu deseo de tener intimidad? P17. ¿Es usted actualmente sexualmente activo con una pareja? P18. ¿Los efectos de tu SV en tus relaciones sexuales? P19. ¿Su VS le causa dolor durante la actividad sexual? Q20. ¿Su VS causa sequedad durante la actividad sexual? P21. ¿Su SV le causa sangrado durante la actividad sexual?

Respuestas = Puntos: no (0), sí (1)
[Marco de tiempo: primera visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final del tratamiento con láser; 1 mes después de la 4ª visita y 6 meses después de la 4ª visita]
Cambio medio desde el inicio del tiempo de compresión de la vagina
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: primera visita (antes de cualquier tratamiento); 2.ª visita (primer tratamiento) 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final del tratamiento con láser; 1 mes después de la 4ª visita y 6 meses después de la 4ª visita]
La medición es una parte de la perineometría. Se les pedirá a los participantes que sujeten el bulbo del dispositivo EmbaGYN con la máxima presión que puedan. El tiempo de compresión se medirá con el dispositivo EmbaGYN como función interna, en segundos (s).
[Marco de tiempo: primera visita (antes de cualquier tratamiento); 2.ª visita (primer tratamiento) 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final del tratamiento con láser; 1 mes después de la 4ª visita y 6 meses después de la 4ª visita]
Cambio medio desde el inicio de la presión máxima en la contracción de la vagina
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: primera visita (antes de cualquier tratamiento); 2.ª visita (primer tratamiento) 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final del tratamiento con láser; 1 mes después de la 4ª visita y 6 meses después de la 4ª visita]
La medición es una parte de la perineometría. Se les pedirá a los participantes que sujeten el bulbo del dispositivo EmbaGYN con la máxima presión que puedan. La presión máxima de contracción se medirá con el dispositivo EmbaGYN como función interna, en milímetro de columna de mercurio (mmHg).
[Marco de tiempo: primera visita (antes de cualquier tratamiento); 2.ª visita (primer tratamiento) 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final del tratamiento con láser; 1 mes después de la 4ª visita y 6 meses después de la 4ª visita]
Cambio medio desde el inicio de la presión media en la contracción de la vagina
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: primera visita (antes de cualquier tratamiento); 2.ª visita (primer tratamiento) 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final del tratamiento con láser; 1 mes después de la 4ª visita y 6 meses después de la 4ª visita]
La medición es una parte de la perineometría. Se les pedirá a los participantes que sujeten el bulbo del dispositivo EmbaGYN con la máxima presión que puedan. La presión promedio en la contracción se medirá con el dispositivo EmbaGYN como función interna, en milímetro de columna de mercurio (mmHg).
[Marco de tiempo: primera visita (antes de cualquier tratamiento); 2.ª visita (primer tratamiento) 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final del tratamiento con láser; 1 mes después de la 4ª visita y 6 meses después de la 4ª visita]
Cambio medio desde el inicio del índice de maduración en el frotis vaginal
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: primera visita (antes de cualquier tratamiento); 1 mes después de la 4ª visita y 6 meses después de la 4ª visita]
Parte de una prueba citológica. Antes de codificar el índice de maduración (MV), el codificador cuenta 100 células por alícuota y registra la proporción de células parabasales (P), intermedias (I) y superficiales (S). El índice de maduración se calcula mediante la fórmula: el porcentaje de células superficiales (S) más 0,5 veces el porcentaje de células intermedias (I) codificadas de la muestra de citología [MV= %S + (0,5 × %I)].
[Marco de tiempo: primera visita (antes de cualquier tratamiento); 1 mes después de la 4ª visita y 6 meses después de la 4ª visita]
Cambio medio desde el inicio de la rigidez de los tejidos de la vulva
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: primera visita (antes de cualquier tratamiento); 1 mes después de la 4ª visita y 6 meses después de la 4ª visita]

Elastografía con estudio ecográfico. La rigidez de los tejidos blandos se medirá en 4 puntos: en la zona media de la conexión de los labios mayores y labios menores de ambos lados y en la zona media de la superficie interna de los labios menores de ambos lados.

La investigación se manejará con el uso de un dispositivo de ultrasonido Mindray con cabezal L14-6WU. Unidades de medida - kiloPascal (kPa).
[Marco de tiempo: primera visita (antes de cualquier tratamiento); 1 mes después de la 4ª visita y 6 meses después de la 4ª visita]
Cambio medio desde el inicio del frotis vaginal Investigación microbiológica con puntaje de tinción de Gram.
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: primera visita (antes de cualquier tratamiento); 1 mes después de la 4ª visita y 6 meses después de la 4ª visita]

Se tomarán muestras de frotis de la pared posterior de la vagina y se teñirán de acuerdo con Gram. Para la estimación del grado de vaginosis bacteriana se utilizarán los criterios o el Nugent. Se contabilizarán morfotipos de Lactobacilli, Gardnerella y Mobiluncus en juro. La puntuación general se contará mediante la siguiente ecuación:

A (morfotipos de Lactobacilli) = 0(>30), 1(5-30), 2(1-4), 3(1), 4(0) B (morfotipos de Gardnerella) = 0(0), 1(1) , 2(1-4), 3(5-30), 4(>30) C (morfotipos Mobiluncus) = 0(0), 1(1), 2(1-4), 3(5-30), 4(>30) Puntuación general = A+B+C
[Marco de tiempo: primera visita (antes de cualquier tratamiento); 1 mes después de la 4ª visita y 6 meses después de la 4ª visita]
Cambio medio desde el inicio de la puntuación de "Función sexual en mujeres con incontinencia urinaria y/o prolapso de órganos pélvicos" en el Cuestionario sexual de prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: primera visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final del tratamiento con láser; 1 mes después de la 4ª visita y 6 meses después de la 4ª visita]
Q1 ¿Con qué frecuencia siente deseo sexual? Q2 ¿Llega al clímax cuando tiene relaciones sexuales con su pareja? Q3 ¿Se siente excitado sexualmente cuando tiene relaciones sexuales con su pareja? Q4 ¿Qué tan satisfecho está con la variedad de actividades sexuales en su vida sexual? ?Q5 ¿Sientes dolor durante las relaciones sexuales?Q6 ¿Tienes incontinencia con la actividad sexual?Q7 ¿El miedo a la incontinencia restringe tu actividad sexual?Q8 ¿Evitas las relaciones sexuales debido al abultamiento en la vagina?Q9 Cuando tienes sexo con tu pareja, ¿Tiene reacciones emocionales negativas como miedo, asco, vergüenza o culpa?Q10 ¿Tiene su pareja un problema de erección que afecta su actividad sexual?Q11 ¿Su pareja tiene un problema de eyaculación precoz que afecta su actividad sexual?Q12 Comparado con orgasmos que ha tenido en el pasado, ¿qué tan intensos son los orgasmos que ha tenido en los últimos seis meses? Respuestas = nunca (4), rara vez (3), a veces (2), generalmente (1), siempre (0). Invertida escala para las preguntas 1-4
[Marco de tiempo: primera visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final del tratamiento con láser; 1 mes después de la 4ª visita y 6 meses después de la 4ª visita]
Cambio medio desde el inicio de la puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: primera visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final del tratamiento con láser; 1 mes después de la 4ª visita y 6 meses después de la 4ª visita]
Q1.1 ¿Ardor en la vulva? Q1.2 Ardor en la vagina? Q2.1 ¿Dolor en la vulva? Q2.2 ¿Dolor en la vagina? P3.1 ¿Picazón en la vulva? Q3.2 ¿Picazón en la vagina? Q4.1 ¿Sequedad en la vulva? Q4.2 ¿Sequedad en la vagina? Q5.1 ¿Dolor en la vulva durante la actividad sexual? Q5.2 ¿Dolor en la vagina durante la actividad sexual? P6 ¿Necesidad frecuente de orinar? P7 ¿Incontinencia urinaria con urgencia imperiosa de orinar? P8 ¿Incontinencia urinaria al toser, estornudar, levantar objetos pesados, hacer ejercicio, etc.? Respuestas = Escala Analógica Visual, donde No (0), Siempre molesta (10). Puntuación total = SUMA (Q1.1-Q8)
[Marco de tiempo: primera visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final del tratamiento con láser; 1 mes después de la 4ª visita y 6 meses después de la 4ª visita]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MeLSyTech, Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Inna A Apolikhina, Ph.D., Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VACUNL-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los siguientes datos se pueden compartir con los investigadores previa solicitud oficial:

La versión final del Protocolo de Estudio aprobado por el Comité de Ética Local; Copias de Tarjetas de Registro Individual (IRC) llenas y anonimizadas; Formulario de Consentimiento Informado (ICF); Informe de estudio clínico (CSR) y/o artículo publicado (si no contradice las reglas y condiciones de una revista); Complemento de archivos de sistematización de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD se puede compartir con los investigadores a partir de los 3 meses posteriores a la publicación del CSR o del artículo durante cinco años.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD se puede compartir con los investigadores solo mediante una solicitud oficial de la institución de afiliación del investigador en forma de carta en papel con membrete de la organización y firmada por una persona autorizada. La solicitud oficial debe dirigirse por correo electrónico a la persona de contacto (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com). La carta debe contener el propósito de la solicitud y la declaración del uso interno de IPD solo como información confidencial.

La IPD se compartirá después de la aprobación del CEO de "MeLSyTech" Ltd de acuerdo con las normas internas de la empresa. El solicitante será notificado de la decisión por carta oficial. Dependiendo de la decisión, el solicitante recibirá un enlace al repositorio o un rechazo justificado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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