Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korreksjon av vulvovaginal atrofi ved bruk av neodymlaser

9. desember 2024 oppdatert av: MeLSyTech, Ltd

Korreksjon av vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinner som bruker neodym-laserbehandling

Målet med denne prospektive studien er karakteristisk for endringer i skjedeveggen og vulva etter behandling av neodym laserstråling med en bølgelengde på 1064 nm. For å vurdere tilstanden til skjedeveggene og vulva før og etter laserbehandling, vil følgende metoder bli brukt: vaginal helseindeks, perineometri, elastografi av vulva, cytologiske metoder. Female Sexual Function Index (FSFI), The Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12), Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ), Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt til å samle tilbakemeldinger på endringer i deltakernes livskvalitet. Totalt vil opptil 120 deltakere med postmenopausal atrofi være involvert i studien. Deltakerne vil bli delt inn i tre grupper: laserbehandlingsgruppe, topikale hormoner behandlingsgruppe, og begge laserbehandling med topikale hormoner påføringsgruppe, med 40 deltakere i hver. Tidsintervallene mellom prøvene vil være like for alle grupper. Dermed vil det bli gjort en direkte sammenligning mellom konvensjonell behandling (aktuelle hormoner), laserbehandling og kombinert laser- og aktuell hormonbehandling av vaginal atrofi. Hovedhypotesen til studien er bedring i tilstanden til skjedeveggene etter laserbehandling og laserbehandling med hormonpåføring sammenlignet med starttilstanden til ikke mindre enn tretti prosent av deltakerne, og bedring i tilstanden i gjennomsnitt sammenlignet med hormonbehandlingsgruppen. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prinsippet om deltakerfordeling i grupper er hovedmetoden for behandling av postmenopausal vaginal atrofi. Totalt vil opptil 120 deltakere med postmenopausal atrofi være involvert i studien. Deltakerne vil bli delt inn i tre grupper: laserbehandlingsgruppe, topikale hormoner behandlingsgruppe, laserbehandling med aktuell hormoner påføring, med 40 deltakere i hver.

Undersøkelsestypene for hver gruppe er de samme og inkluderer:

Generelle metoder: fysisk undersøkelse, klinisk blodanalyse med glukosebestemmelse, klinisk urinprøve, vaginal utstryk for flora og onkocytologi, bekken ultralyd.

Spesielle metoder: fylle ut spørreskjemaet (Female Sexual Function Index, The Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, Vulvovaginal Symptoms Questionnaire), Vaginal Health Index-bestemmelse, Visual Analogue Scale (VAS) bestemmelse, perineometri, vaginal smear for cytologi vulva, mikrobiologisk vaginal utstryk farget av Gram.

Behandlingsprosedyren i denne studien er laserbehandling av skjeden og vulva med en "Magic Max" laser med påfølgende overvåking.

Behandlingsteknikk:

Laserbehandling vil bli utført i tre trinn. Totalt vil det bli utført tre prosedyrer med et intervall på 4-6 uker. To oppfølgingsbesøk vil følge: 1 og 6 måneder etter siste prosedyre.

Under prosedyren vil følgende sekvens av handlinger bli utført:

  1. st Stage - vaginal behandling med et konisk speilhåndstykke,
  2. nd Stage - vaginal behandling med et hjørnespeilhåndstykke,
  3. rd Stage - prosessering av ekstern vulva og paraurethral region med et håndstykke med byttet strålediameter.

Laserstråling sendes ut av en serie pulser som følger hverandre gjennom en pause. Varigheten av en puls er 20-200 nanosekunder (ns), pausen mellom pulsene er 30 mikrosekunder (us). Energien til en puls er omtrent 1 millijoule (mJ). Prosedyren utføres uten anestesi. Legen fokuserer alltid på deltakerens varmefølelse.

Hormonbehandlingsprosedyre. Lokal hormonbehandling med østriol vil bli brukt som terapeutisk verktøy for kontrollgruppen. Behandlingsforløpet vil være på 2 ukers daglig bruk, og deretter vil det bli brukt en vedlikeholdsbehandling på 2 ganger i uken i 12 måneder for å forebygge symptomer.

Deltakere fra alle grupper vil bli testet med de generelle metodene som er nødvendige for å inkludere deltakeren i studien ved første besøk.

For laserbehandlingsgruppen: Studier vil bli utført ved bruk av spesielle metoder og deretter vil laserbehandling av skjeden og vulva og paraurethral regionen bli utført ved 2., 3. og 4. besøk. Studier med alle spesialmetoder vil bli utført under 1. (før behandlingsstart) besøk. Vaginal helseindeks, pH-måling, perineometri og utfylling av spørreskjemaer vil bli utført under 3.-6. besøk. Cytologisk undersøkelse og elastografi av vulva vil bli utført i løpet av 5. (1 måned etter siste prosedyre) og 6. (6 måneder etter siste prosedyre).

For hormonbehandlingsgruppen: Studier med alle spesialmetoder vil bli utført ved 1. (før behandlingsstart) besøk. Vaginal helseindeks, pH-måling, perineometri og utfylling av spørreskjemaer vil bli utført under 3.-6. besøk. Cytologisk undersøkelse og dopplersonografi vil bli utført i løpet av 5. (1 måned etter siste prosedyre) og 6. (6 måneder etter siste prosedyre). Hormonbehandling starter fra 2. besøk. Alle påfølgende besøk vil bli gjennomført med samme tidsintervaller som for laserbehandlingsgruppen, ved bruk av studier med spesielle metoder. Det 3. besøket vil være om 4-6 uker etter behandlingsstart, det fjerde vil være om 4-6 uker etter det 3. besøket, det 5. - 1 måned etter det 4., 6. - 6 måneder etter det 4.

For applikasjonsgruppen for kombinasjon av laserbehandling med aktuelle hormoner: laserbehandling av skjeden og vulva og parauretralregionen vil bli utført under det 2., 3. og 4. besøket. Samtidig vil det startes fra 2. besøk hormonbehandling. Alle påfølgende besøk vil bli gjennomført med samme tidsintervaller som for laserbehandlingsgruppen og hormonbehandlingsgruppen, ved bruk av studier med spesielle metoder.

Det vil således bli foretatt en direkte sammenligning mellom konvensjonell behandling (aktuelle hormoner), laserbehandling og kombinasjonsbehandling av vaginal atrofi under behandlingen, samt ved oppfølgingsbesøk 1 og 6 måneder etter avsluttet hver type behandling. .

Studien vil bli utført med deltakelse av FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology And Perinatology Named After Academician V.I.Kulakov" DEN RUSSISKE FEDERASJONS HELSEDEMINISTRET

Alle data innhentet under studien vil bli overført til produsenten av "MeLSyTech" Ltd.

Studien vil bli overvåket av "MeLSyTech" Ltd som følger:

  • En gang i måneden, overvåking av leverte dokumenter (kopier av individuelle registreringsposter for deltakere, informert samtykke, testresultater) for fullstendig utfylling av skjemaene; klarheten i å fylle ut skjemaer, muligheten for å systematisere informasjon fra skjemaene for deres vurdering;
  • En gang hver sjette måned vil overvåking bli utført med et koordinatorbesøk av forskningssenteret og analyseaktiviteter, som deltakererekruttering, datainnsamling, datahåndtering, dataanalyse, rapportering for uønskede hendelser og endringsledelse;
  • En gang i året sender etterforskeren en klinisk evalueringsrapport til sponsoren.

Statistikk

Analysen vil bli gjennomført både mellom grupper av deltakere som mottar ulike typer terapi (analyse av uavhengige grupper) og innenfor grupper med ulike tidsintervaller (analyse av matchede grupper).

Før man utfører statistisk analyse av dataene, vil fordelingstypen til variablene bli vurdert. For å vurdere normaliteten av distribusjon for hver variabel, vil histogrammer av frekvensfordelinger bli visuelt evaluert, indikatorer på skjevhet, kurtose og D'Agostino-Pearson normalitetstesten vil bli brukt.

I tillegg til å kontrollere type fordeling av variabler, vil varianslikheten til de studerte gruppene bli vurdert ved bruk av variansanalysemetodene, spesielt Brown-Forsythe-testen.

Metoder for beskrivende analyse vil bli brukt avhengig av type distribusjon av variabelen. Med en normalfordeling vil gjennomsnittet (M) og standardavviket (SD) beregnes. Ved en ikke-gaussisk fordeling vil medianen (Me) og interkvartilområdet beregnes. Ulike algoritmer for statistisk analyse vil bli brukt avhengig av type fordeling av variabler.

Sammenligning av de sammenkoblede og uparrede gruppene med normalfordeling, i tilfelle variansens likhet, vil bli utført ved variansanalysemetodene ANOVA. Sammenligning av grupper i par vil bli utført ved bruk av post-hoc-metoden for posterior multiple sammenligninger (Tukey-test).

Sammenligning av grupper der variabler ikke følger normalfordelingen vil bli utført ved bruk av metodene for ikke-parametrisk analyse av variasjoner: Kruskal-Wallis-testen (ANOVA-tester) for uavhengige grupper og Friedman-testen for matchede grupper. Dunns multiple sammenligningstest vil bli brukt til å vurdere forskjeller mellom grupper.

Før man vurderer forskjeller mellom grupper, vil de første prøvene (1 besøk) analyseres for identitet ved bruk av ANOVA eller ikke-parametriske Kruskal-Wallis-tester (avhengig av type data). Ved vesentlige forskjeller i prøvene vil søk og fjerning av ekstremt avvikende verdier (outliers) bli utført.

Forskjeller vil bli vurdert som statistisk signifikante dersom signifikans P-verdier er <0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Federal State Budget Institution "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 50 år, inkludert;
  • Deltakere diagnostisert med genitourinært menopausalt syndrom med alvorlige tegn på vulvovaginal atrofi;
  • Deltakerne ble undersøkt i henhold til den foreslåtte protokollen;
  • Deltakere som signerte, ga samtykke og informerte fullt ut om formålet med studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tendens til fotoallergi inkludert å ta fotosensibiliserende legemidler (diuretika, antihistaminer, antipsykotika);
  • porfyri;
  • Aktiv tuberkulose;
  • Skade på vaginalslimhinnen;
  • Urinveisinfeksjoner i det akutte stadiet;
  • Genital herpes i det akutte stadiet;
  • Inflammatoriske sykdommer i vulva og vagina i det akutte stadiet;
  • Onkologiske sykdommer i det kvinnelige reproduktive systemet, inkludert historie med onkologiske sykdommer;
  • Precancerøse sykdommer i livmorhalsen, skjeden og vulva;
  • Bruk av medikamenter og andre behandlingsmetoder (inkludert laser) som kan påvirke resultatet, mindre enn 1 måned før studiestart og under studien (overgangsalderhormonbehandling, bruk av lokal østriol; Kegel-øvelser, fysioterapi, bruk av trenere for bekkenbunnsmuskel).
  • Protokoll manglende overholdelse av lasereksponeringsøkter;
  • Frivillig avslag på å delta i studien;
  • Brudd på anbefalinger for styring av perioden etter laserbehandling;
  • Uønskede hendelser som oppstod under laserbehandling og forskning, og assosiert med dem.
  • Forekomsten av uønskede hendelser eller andre symptomer som er kontraindikasjoner for laserprosedyrer, samt forekomsten av tilfeller beskrevet i eksklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktuelt hormon
Lokal hormonbehandling med østriol. Behandlingsforløpet vil være på 2 ukers daglig bruk, og deretter en vedlikeholdsbehandling i 12 måneder for å forebygge symptomer.
Diagnostisk test: Klinisk urinprøve
Urinprøvetaking for klinisk urinprøve (for å inkludere deltakeren i studien).
Diagnostisk test: Ultralyd i bekkenet
Ultralydundersøkelse av bekkenet for å bestemme patologier i bekkenet gjennom en gynekologisk sonde (for å inkludere deltakeren i studien).
Diagnostisk test: Klinisk blodanalyse
Ta blod fra en vene for klinisk blodanalyse, Wassermann-reaksjon (WR), humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-infeksjon (HBsAg), bestemmelse av hepatitt C-infeksjon (HCVAg), glukosetest (for å inkludere deltakeren i studien).
Diagnostisk test: Vaginal utstryk
Vaginalt utstryk for floraundersøkelse (for å inkludere deltakeren i studien), cytologi, mikrobiologisk analyse med Gram-farging (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
Annen: Indeks for kvinnelige seksuelle funksjoner
Female Sexual Function Index vil bli brukt til å samle tilbakemeldinger på endringer i deltakernes livskvalitet (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
Annen: Bekkenorganets prolaps/urininkontinens seksuelt spørreskjema
Bekkenorganets prolaps/urininkontinens seksuelle spørreskjema vil bli brukt til å samle inn tilbakemeldinger om endringer i deltakernes livskvalitet (for å evaluere prosedyrens effektivitet).
Annen: Vulvovaginale symptomer spørreskjema
Vulvovaginale symptomer spørreskjema vil bli brukt til å samle tilbakemeldinger om endringer i deltakernes livskvalitet (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
Diagnostisk test: Vaginal helseindeks
Vaginal helseindeks vil bli undersøkt ved klinisk undersøkelse for vaginal elastisitet, vaginale sekreter, epitelslimhinne, vaginal hydrering. Potensialet for hydrogen (pH) vil bli undersøkt ved hjelp av testlinjepapir (for å evaluere prosedyreeffektiviteten).
Diagnostisk test: Elastografi (ultralydundersøkelse)
Ultralydundersøkelse for å vurdere elastisitet / stivhet av vev i vulvaregionen med Mindray-enhet (hode L14-6WU) (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
Diagnostisk test: Perineometri
Trykkkraft fra vaginale vegger måling med EmbaGYN-enhet (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
Annen: Visual Analogue Scale (VAS)
Visual Analogue Scale vil bli brukt til å samle tilbakemeldinger på endringer i deltakernes livskvalitet (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
Legemiddel: Aktuelt hormon østriol
Estriol ((17 beta)-estra-1,3,5 (10)-trien-3,17-diol). Daglig dose vil være 0,5 gram daglig i 2 uker, senere 0,5 gram to ganger i uken i 12 måneder.
Eksperimentell: Laserbehandling

Laserbehandling av vagina, vulva og paraurethral region med en "Magic Max" laser ("Magic Gyno"). Totalt vil det bli utført tre prosedyrer med et intervall på 4-6 uker.

Under prosedyren vil følgende sekvens av handlinger bli utført: 1. trinn - vaginal behandling med et konisk speilhåndstykke, 2. trinn - vaginal behandling med et hjørnespeilhåndstykke, 3d trinn - behandling av ekstern vulva og parauretral region med et håndstykke med byttet strålediameter .
Diagnostisk test: Klinisk urinprøve
Urinprøvetaking for klinisk urinprøve (for å inkludere deltakeren i studien).
Diagnostisk test: Ultralyd i bekkenet
Ultralydundersøkelse av bekkenet for å bestemme patologier i bekkenet gjennom en gynekologisk sonde (for å inkludere deltakeren i studien).
Enhet: Laserbehandling

Laserstråling sendes ut av en serie pulser som følger hverandre gjennom en pause. Varigheten av en puls er 20-200 ns, pausen mellom pulsene er 30 us. Energien til en puls er omtrent 1 mJ.

Generelle laserstrålingsparametere for 1. og 2. trinn er: stråle med diameter på 4 millimeter (mm) skanner behandlingsområdet med 4 sirkler med trinn på 2 mm (50 prosent (%) overlapping), gjennomsnittlig effekt på 10-25 Watt (W) , behandlingstid i ett punkt på 1-10 sekunder (s), behandlingstrinn på 5 mm, fra 1 til 5 repetisjoner av total vaginabehandling. Generelle laserstrålingsparametere for 3d-trinn er: strålediameter på 6 mm, gjennomsnittlig effekt på 15-30 W, varighet av ns-pulspakke på 50-100 millisekunder (ms), pause mellom pakker på 50-100 ms, behandlingsvarighet opp til 65 s, behandling i permanent bevegelse med hastighet på 10-50 mm/s.

Prosedyren utføres uten anestesi. Legen fokuserer alltid på deltakerens varmefølelse.

Diagnostisk test: Klinisk blodanalyse
Ta blod fra en vene for klinisk blodanalyse, Wassermann-reaksjon (WR), humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-infeksjon (HBsAg), bestemmelse av hepatitt C-infeksjon (HCVAg), glukosetest (for å inkludere deltakeren i studien).
Diagnostisk test: Vaginal utstryk
Vaginalt utstryk for floraundersøkelse (for å inkludere deltakeren i studien), cytologi, mikrobiologisk analyse med Gram-farging (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
Annen: Indeks for kvinnelige seksuelle funksjoner
Female Sexual Function Index vil bli brukt til å samle tilbakemeldinger på endringer i deltakernes livskvalitet (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
Annen: Bekkenorganets prolaps/urininkontinens seksuelt spørreskjema
Bekkenorganets prolaps/urininkontinens seksuelle spørreskjema vil bli brukt til å samle inn tilbakemeldinger om endringer i deltakernes livskvalitet (for å evaluere prosedyrens effektivitet).
Annen: Vulvovaginale symptomer spørreskjema
Vulvovaginale symptomer spørreskjema vil bli brukt til å samle tilbakemeldinger om endringer i deltakernes livskvalitet (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
Diagnostisk test: Vaginal helseindeks
Vaginal helseindeks vil bli undersøkt ved klinisk undersøkelse for vaginal elastisitet, vaginale sekreter, epitelslimhinne, vaginal hydrering. Potensialet for hydrogen (pH) vil bli undersøkt ved hjelp av testlinjepapir (for å evaluere prosedyreeffektiviteten).
Diagnostisk test: Elastografi (ultralydundersøkelse)
Ultralydundersøkelse for å vurdere elastisitet / stivhet av vev i vulvaregionen med Mindray-enhet (hode L14-6WU) (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
Diagnostisk test: Perineometri
Trykkkraft fra vaginale vegger måling med EmbaGYN-enhet (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
Annen: Visual Analogue Scale (VAS)
Visual Analogue Scale vil bli brukt til å samle tilbakemeldinger på endringer i deltakernes livskvalitet (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
Eksperimentell: Laserbehandling + Aktuelt hormon

Laserbehandling av vagina, vulva og paraurethral region med en "Magic Max" laser ("Magic Gyno"). Totalt vil det bli utført tre prosedyrer med et intervall på 4-6 uker. Under prosedyren vil følgende sekvens av handlinger bli utført: 1. trinn - vaginal behandling med et konisk speilhåndstykke, 2. trinn - vaginal behandling med et hjørnespeilhåndstykke, 3d trinn - behandling av ekstern vulva og parauretral region med et håndstykke med byttet strålediameter .

Samtidig lokal hormonbehandling med østriol. Behandlingsforløpet vil være på 2 ukers daglig bruk, og deretter en vedlikeholdsbehandling i 12 måneder for å forebygge symptomer.
Diagnostisk test: Klinisk urinprøve
Urinprøvetaking for klinisk urinprøve (for å inkludere deltakeren i studien).
Diagnostisk test: Ultralyd i bekkenet
Ultralydundersøkelse av bekkenet for å bestemme patologier i bekkenet gjennom en gynekologisk sonde (for å inkludere deltakeren i studien).
Enhet: Laserbehandling

Laserstråling sendes ut av en serie pulser som følger hverandre gjennom en pause. Varigheten av en puls er 20-200 ns, pausen mellom pulsene er 30 us. Energien til en puls er omtrent 1 mJ.

Generelle laserstrålingsparametere for 1. og 2. trinn er: stråle med diameter på 4 millimeter (mm) skanner behandlingsområdet med 4 sirkler med trinn på 2 mm (50 prosent (%) overlapping), gjennomsnittlig effekt på 10-25 Watt (W) , behandlingstid i ett punkt på 1-10 sekunder (s), behandlingstrinn på 5 mm, fra 1 til 5 repetisjoner av total vaginabehandling. Generelle laserstrålingsparametere for 3d-trinn er: strålediameter på 6 mm, gjennomsnittlig effekt på 15-30 W, varighet av ns-pulspakke på 50-100 millisekunder (ms), pause mellom pakker på 50-100 ms, behandlingsvarighet opp til 65 s, behandling i permanent bevegelse med hastighet på 10-50 mm/s.

Prosedyren utføres uten anestesi. Legen fokuserer alltid på deltakerens varmefølelse.

Diagnostisk test: Klinisk blodanalyse
Ta blod fra en vene for klinisk blodanalyse, Wassermann-reaksjon (WR), humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-infeksjon (HBsAg), bestemmelse av hepatitt C-infeksjon (HCVAg), glukosetest (for å inkludere deltakeren i studien).
Diagnostisk test: Vaginal utstryk
Vaginalt utstryk for floraundersøkelse (for å inkludere deltakeren i studien), cytologi, mikrobiologisk analyse med Gram-farging (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
Annen: Indeks for kvinnelige seksuelle funksjoner
Female Sexual Function Index vil bli brukt til å samle tilbakemeldinger på endringer i deltakernes livskvalitet (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
Annen: Bekkenorganets prolaps/urininkontinens seksuelt spørreskjema
Bekkenorganets prolaps/urininkontinens seksuelle spørreskjema vil bli brukt til å samle inn tilbakemeldinger om endringer i deltakernes livskvalitet (for å evaluere prosedyrens effektivitet).
Annen: Vulvovaginale symptomer spørreskjema
Vulvovaginale symptomer spørreskjema vil bli brukt til å samle tilbakemeldinger om endringer i deltakernes livskvalitet (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
Diagnostisk test: Vaginal helseindeks
Vaginal helseindeks vil bli undersøkt ved klinisk undersøkelse for vaginal elastisitet, vaginale sekreter, epitelslimhinne, vaginal hydrering. Potensialet for hydrogen (pH) vil bli undersøkt ved hjelp av testlinjepapir (for å evaluere prosedyreeffektiviteten).
Diagnostisk test: Elastografi (ultralydundersøkelse)
Ultralydundersøkelse for å vurdere elastisitet / stivhet av vev i vulvaregionen med Mindray-enhet (hode L14-6WU) (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
Diagnostisk test: Perineometri
Trykkkraft fra vaginale vegger måling med EmbaGYN-enhet (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
Annen: Visual Analogue Scale (VAS)
Visual Analogue Scale vil bli brukt til å samle tilbakemeldinger på endringer i deltakernes livskvalitet (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
Legemiddel: Aktuelt hormon østriol
Estriol ((17 beta)-estra-1,3,5 (10)-trien-3,17-diol). Daglig dose vil være 0,5 gram daglig i 2 uker, senere 0,5 gram to ganger i uken i 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline for vaginal helseindeksscore
Tidsramme: [Tidsramme: 1. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av laserbehandling; 1 måned etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk]

Vaginal helseindeks vil bli undersøkt ved klinisk undersøkelse for vagina:

A. Vaginal elastisitet (Karakteristikk=Poeng: Ikke=1, Dårlig=2, Grei=3, God=4, Utmerket=5), B. Vaginale sekreter (Ingen=1; Lite, tynn gul=2; Overfladisk, tynn hvit =3; Moderat, tynn hvit=4; Normal (hvit)=5), C. Epitelslimhinne (Petechiae notert før kontakt=1, Blødning med lett kontakt=2, Blødning med skraping, Ikke sprøtt tynt epitel=4, Normal =5), D. Vaginal hydrering (Ingen, overflate betent=1, Ingen, overflatenikk betent=2, Minimal=3, Moderat=4, Normal=5), E. pH vil bli undersøkt med testlinjepapir (≥ 6,1=1, 5,6-6,0=2, 5,1-5,5=3, 4,7-5,0=4, ≤4,6=5).

Poengsum=A+B+C+D+E
[Tidsramme: 1. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av laserbehandling; 1 måned etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk]

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline for "Desire"-poengsum på spørreskjemaet kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: [Tidsramme: 1. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av laserbehandling; 1 måned etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk]

Deltakerne svarer på spørsmål:

Q1. I løpet av de siste 4 ukene, hvor ofte har du følt seksuell lyst eller interesse? Svar = Poeng: nesten alltid eller alltid (5), de fleste ganger (mer enn halvparten av tiden) (4), noen ganger (omtrent halvparten av tiden) (3), noen få ganger (mindre enn halvparten av tiden) (2), nesten aldri eller aldri (1).

Q2. I løpet av de siste 4 ukene, hvordan vil du vurdere nivået (graden) av seksuell lyst eller interesse? Svar = Poeng: veldig høy (5), høy (4), moderat (3), lav (2), veldig lav eller ingen i det hele tatt (1)

Poeng = (Poeng til Q1 + Poeng til Q2)*0,6
[Tidsramme: 1. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av laserbehandling; 1 måned etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk]
Gjennomsnittlig endring fra baseline for "arousal"-poengsum på spørreskjemaet for kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: [Tidsramme: 1. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av laserbehandling; 1 måned etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk]
Deltakerne svarer på spørsmål: Q3. I løpet av de siste 4 ukene, hvor ofte har du følt deg seksuelt opphisset under seksuell aktivitet eller samleie? Q6. I løpet av de siste 4 ukene, hvor ofte har du vært fornøyd med din opphisselse (begeistring) under seksuell aktivitet eller samleie? Svar = Poeng (Q3 og Q6): ingen seksuell aktivitet (0), nesten alltid eller alltid (5), de fleste ganger (4), noen ganger (3), noen få ganger (2), nesten aldri eller aldri (1) Q4 . I løpet av de siste 4 ukene, hvordan vil du rangere ditt nivå av seksuell opphisselse under seksuell aktivitet eller samleie? Svar = Poeng: ingen seksuell aktivitet (0), veldig høy (5), høy (4), moderat (3), lav (2), veldig lav eller ingen i det hele tatt (1) Spørsmål 5. I løpet av de siste 4 ukene, hvor sikker var du på å bli seksuelt opphisset under seksuell aktivitet eller samleie? Svar=Poeng: ingen seksuell aktivitet (0), svært høy selvtillit (5), høy selvtillit (4), moderat selvtillit (3), lav selvtillit (2), svært lav eller ingen selvtillit (1) Score=(Skår til Q3 +Poeng til Q4+Poeng til Q5+Poeng til Q6)*0,3
[Tidsramme: 1. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av laserbehandling; 1 måned etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk]
Gjennomsnittlig endring fra baseline for "smøring"-poengsum på spørreskjemaet for kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: [Tidsramme: 1. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av laserbehandling; 1 måned etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk]
Deltakerne svarer på spørsmål:Q7. I løpet av de siste 4 ukene, hvor ofte ble du smurt ("våt") under seksuell aktivitet eller samleie? Q9. I løpet av de siste 4 ukene, hvor ofte opprettholdt du smøringen ("våthet") frem til fullført seksuell aktivitet eller samleie? Svar = Poeng: ingen seksuell aktivitet (0), nesten alltid eller alltid (5), de fleste ganger (mer enn halvparten av tiden) (4), noen ganger (omtrent halvparten av tiden) (3), noen få ganger (mindre enn halvparten av tiden) (2), nesten aldri eller aldri (1). Q8. I løpet av de siste 4 ukene, hvor vanskelig var det å bli smurt ("våt") under seksuell aktivitet eller samleie? Q10. I løpet av de siste 4 ukene, hvor vanskelig var det å opprettholde smøringen ("våthet") frem til fullført seksuell aktivitet eller samleie? Svar = Poeng: ingen seksuell aktivitet (0), ekstremt vanskelig eller umulig (1), svært vanskelig (2), vanskelig (3), litt vanskelig (4), ikke vanskelig (5). Poeng = (Poeng til Q7 + Poeng til Q8 + Poeng til Q9 + Poeng til Q10)*0,3
[Tidsramme: 1. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av laserbehandling; 1 måned etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk]
Gjennomsnittlig endring fra baseline for "Orgasm"-score på spørreskjemaet for kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: [Tidsramme: 1. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av laserbehandling; 1 måned etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk]

Deltakerne svarer på spørsmål:

Q11. I løpet av de siste 4 ukene, når du hadde seksuell stimulering eller samleie, hvor ofte oppnådde du orgasme (klimaks)? Svar = Poeng: ingen seksuell aktivitet (0), nesten alltid eller alltid (5), de fleste ganger (4), noen ganger (3), noen få ganger (2), nesten aldri eller aldri (1).

Q12. I løpet av de siste 4 ukene, når du hadde seksuell stimulering eller samleie, hvor vanskelig var det for deg å oppnå orgasme (klimaks)? Svar = Poeng: ingen seksuell aktivitet (0), ekstremt vanskelig eller umulig (1), veldig vanskelig (2), vanskelig (3), litt vanskelig (4), ikke vanskelig (5).

Q13. I løpet av de siste 4 ukene, hvor fornøyd var du med din evne til å oppnå orgasme (klimaks) under seksuell aktivitet eller samleie? Svar = Poeng: ingen seksuell aktivitet (0), veldig fornøyd (5), middels fornøyd (4), omtrent like fornøyd og misfornøyd (3), moderat misfornøyd (2), svært misfornøyd (1).

Poeng = (Poeng til Q11 + Poeng til Q12 + Poeng til Q13)*0,4
[Tidsramme: 1. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av laserbehandling; 1 måned etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk]
Gjennomsnittlig endring fra baseline for "tilfredshet"-poengsum på spørreskjemaet kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: [Tidsramme: 1. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av laserbehandling; 1 måned etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk]

Deltakerne svarer på spørsmål:

Q14. I løpet av de siste 4 ukene, hvor fornøyd har du vært med mengden følelsesmessig nærhet under seksuell aktivitet mellom deg og partneren din? Svar = Poeng: ingen seksuell aktivitet (0), veldig fornøyd (5), middels fornøyd (4), omtrent like fornøyd og misfornøyd (3), moderat misfornøyd (2), svært misfornøyd (1).

Q15. I løpet av de siste 4 ukene, hvor fornøyd har du vært med ditt seksuelle forhold til partneren din? Svar = Poeng: ingen seksuell aktivitet (0), veldig fornøyd (5), middels fornøyd (4), omtrent like fornøyd og misfornøyd (3), moderat misfornøyd (2), svært misfornøyd (1).

Q16. I løpet av de siste 4 ukene, hvor fornøyd har du vært med ditt generelle seksuelle liv? Svar = Poeng: ingen seksuell aktivitet (0), veldig fornøyd (5), middels fornøyd (4), omtrent like fornøyd og misfornøyd (3), moderat misfornøyd (2), svært misfornøyd (1).

Poeng = (Poeng til Q14 + Poeng til Q15 + Poeng til Q16)*0,4
[Tidsramme: 1. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av laserbehandling; 1 måned etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk]
Gjennomsnittlig endring fra baseline for "Smerte"-score på spørreskjemaet for kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: [Tidsramme: 1. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av laserbehandling; 1 måned etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk]

Deltakerne svarer på spørsmål:

Q17. I løpet av de siste 4 ukene, hvor ofte opplevde du ubehag eller smerte under vaginal penetrasjon? Svar = Poeng: forsøkte ikke samleie (0), nesten alltid eller alltid (1), de fleste ganger (2), noen ganger (3), noen få ganger (4), nesten aldri eller aldri (5).

Q18. I løpet av de siste 4 ukene, hvor ofte opplevde du ubehag eller smerte etter vaginal penetrasjon? Svar = Poeng: forsøkte ikke samleie (0), nesten alltid eller alltid (1), de fleste ganger (2), noen ganger (3), noen få ganger (4), nesten aldri eller aldri (5).

Q19. I løpet av de siste 4 ukene, hvordan vil du vurdere nivået (graden) av ubehag eller smerte under eller etter vaginal penetrasjon? Svar = Poeng: forsøkte ikke samleie (0)svært høyt (1)høyt (2)moderat (3)lavt (4)veldig lavt eller ingen i det hele tatt (5).

Poeng = (Poeng til Q17 + Poeng til Q18 + Poeng til Q19)*0,4
[Tidsramme: 1. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av laserbehandling; 1 måned etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk]
Gjennomsnittlig endring fra baseline for "Syddomsspesifikk livskvalitetseffekt av vulvovaginale symptomer hos postmenopausale kvinner"-score på Vulvovaginal Symptom Questionnaire
Tidsramme: [Tidsramme: 1. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av laserbehandling; 1 måned etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk]

Deltakerne svarer på spørsmål:

Q1. Kløer vulvaen din? Q2. Din vulva brenner eller svir? Q3. Er vulvaen din vondt? Q4. Er vulvaen din irritert? Q5. Er vulvaen din tørr? Q6. Utflod fra vulva eller vagina? Q7. Lukt fra vulva eller vagina? Q8. Bekymre deg for dine vulvasymptomer (VS)? Q9. Utseendet til vulvaen din? Q10. Frustrasjon over VS? Q11. Forlegenhet over din VS? Q12. Effekten av VS på din interaksjon med andre? Q13. Effekten av VS på ditt ønske om å være sammen med mennesker? Q14. Din VS gjør det vanskelig å vise hengivenhet? Q15. Effekten av VS på dine daglige aktiviteter? Q16. Din VS påvirker ditt ønske om å være intim? Q17. Er du for tiden seksuelt aktiv med en partner? Q18. Effekten av VS på dine seksuelle forhold? Q19. Din VS forårsaker smerte under seksuell aktivitet? Q20. Din VS forårsaker tørrhet under seksuell aktivitet? Q21. Din VS forårsaker blødninger under seksuell aktivitet?

Svar = poeng: nei (0), ja (1)
[Tidsramme: 1. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av laserbehandling; 1 måned etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk]
Gjennomsnittlig endring fra baseline for kompresjonstid for vagina
Tidsramme: [Tidsramme: 1. besøk (før enhver behandling); 2. besøk (første behandling) 3. besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av laserbehandling; 1 måned etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk]
Måling er en del av perineometri. Deltakerne vil bli bedt om å holde EmbaGYN-enhetspæren med maksimalt trykk de kan. Komprimeringstiden vil bli målt med EmbaGYN-enheten som indre funksjon, i sekunder (s).
[Tidsramme: 1. besøk (før enhver behandling); 2. besøk (første behandling) 3. besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av laserbehandling; 1 måned etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk]
Gjennomsnittlig endring fra baseline for maksimalt trykk ved sammentrekning av skjeden
Tidsramme: [Tidsramme: 1. besøk (før enhver behandling); 2. besøk (første behandling) 3. besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av laserbehandling; 1 måned etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk]
Måling er en del av perineometri. Deltakerne vil bli bedt om å holde EmbaGYN-enhetspæren med maksimalt trykk de kan. Maksimalt trykk ved sammentrekning vil bli målt med EmbaGYN-enhet som indre funksjon, i millimeter kvikksølvkolonne (mmHg).
[Tidsramme: 1. besøk (før enhver behandling); 2. besøk (første behandling) 3. besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av laserbehandling; 1 måned etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk]
Gjennomsnittlig endring fra baseline av gjennomsnittlig trykk ved sammentrekning av skjeden
Tidsramme: [Tidsramme: 1. besøk (før enhver behandling); 2. besøk (første behandling) 3. besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av laserbehandling; 1 måned etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk]
Måling er en del av perineometri. Deltakerne vil bli bedt om å holde EmbaGYN-enhetspæren med maksimalt trykk de kan. Gjennomsnittlig trykk ved sammentrekning vil bli målt med EmbaGYN-enhet som indre funksjon, i millimeter kvikksølvkolonne (mmHg).
[Tidsramme: 1. besøk (før enhver behandling); 2. besøk (første behandling) 3. besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av laserbehandling; 1 måned etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk]
Gjennomsnittlig endring fra Baseline of Maturation Index i vaginalt utstryk
Tidsramme: [Tidsramme: 1. besøk (før enhver behandling); 1 måned etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk]
En del av en cytologisk test. Før koding av modningsindeksen (MV), teller koderen 100 celler i aliquot og registrerer andelen parabasale (P), mellomliggende (I) og overfladiske (S) celler. Modningsindeksen beregnes ved å bruke formelen: prosentandelen av overfladiske celler (S) pluss 0,5 ganger prosentandelen mellomliggende celler (I) kodet fra cytologiprøven [MV= %S + (0,5 × % I)].
[Tidsramme: 1. besøk (før enhver behandling); 1 måned etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk]
Gjennomsnittlig endring fra baseline for stivhet av vev av Vulva
Tidsramme: [Tidsramme: 1. besøk (før enhver behandling); 1 måned etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk]

Elastografi med ultralydundersøkelse. Stivheten til bløtvev vil bli målt i 4 punkter: i området av midten av forbindelsen av labia majora og labia minora på begge sider og i området av midten av den indre overflaten av labia minora på begge sider.

Etterforskning vil bli håndtert med bruk av ultralydapparat Mindray med hode L14-6WU. Måleenheter - kiloPascal (kPa).
[Tidsramme: 1. besøk (før enhver behandling); 1 måned etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk]
Gjennomsnittlig endring fra baseline av vaginalt utstryk Mikrobiologisk undersøkelse med Gram-fargingsscore.
Tidsramme: [Tidsramme: 1. besøk (før enhver behandling); 1 måned etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk]

Utstryk vil bli tatt prøver fra den bakre veggen av skjeden og farget i henhold til Gram. For estimering av graden av bakteriell vaginose vil kriterier eller Nugent bli brukt. Morfotyper av Lactobacilli, Gardnerella og Mobiluncus i sverger vil bli talt. Generell poengsum vil telles ved følgende ligning:

A (Lactobacilli morfotyper) = 0(>30), 1(5-30), 2(1-4), 3(1), 4(0) B (Gardnerella morfotyper) = 0(0), 1(1) , 2(1-4), 3(5-30), 4(>30) C (Mobiluncus morfotyper) = 0(0), 1(1), 2(1-4), 3(5-30), 4(>30) Generell poengsum = A+B+C
[Tidsramme: 1. besøk (før enhver behandling); 1 måned etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk]
Gjennomsnittlig endring fra baseline av "Seksuell funksjon hos kvinner med urininkontinens og/eller bekkenorganprolaps"-score på bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørreskjema
Tidsramme: [Tidsramme: 1. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av laserbehandling; 1 måned etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk]
Q1 Hvor ofte føler du seksuell lyst? Q2 Har du et klimaks når du har samleie med partneren din? Q3 Føler du deg seksuelt opphisset når du har seksuell aktivitet med partneren din? Q4 Hvor fornøyd er du med de ulike seksuelle aktivitetene i sexlivet ditt ?Q5 Føler du smerte under samleie? Q6 Er du inkontinent med seksuell aktivitet? Q7 Begrenser frykt for inkontinens din seksuelle aktivitet? Q8 Unngår du samleie på grunn av utbuling i skjeden? Q9 Når du har sex med partneren din, har du negative følelsesmessige reaksjoner som frykt, avsky, skam eller skyld?Sp10 Har partneren din problemer med ereksjon som påvirker din seksuelle aktivitet?Sp11 Har partneren din problemer med for tidlig utløsning som påvirker din seksuelle aktivitet?Q12 Sammenlignet med orgasmer du har hatt tidligere, hvor intense er orgasmene du har hatt de siste seks månedene?Svar=aldri(4),sjelden(3),noen ganger(2),vanligvis(1),alltid(0).Invertert skala for spørsmål 1-4
[Tidsramme: 1. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av laserbehandling; 1 måned etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk]
Gjennomsnittlig endring fra Baseline for Visual Analog Scale-poengsum
Tidsramme: [Tidsramme: 1. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av laserbehandling; 1 måned etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk]
Q1.1 Brenning i vulva? Q1.2 Brenning i skjeden? Q2.1 Smerter i vulva? Q2.2 Smerter i skjeden? Q3.1 Kløe i vulva? Q3.2 Kløe i skjeden? Q4.1 Tørrhet i vulva? Q4.2 Tørrhet i skjeden? Q5.1 Smerter i vulva under seksuell aktivitet? Q5.2 Smerter i skjeden under seksuell aktivitet? Spørsmål 6 Hyppig vannlatingstrang? Q7 Urininkontinens med en imperativ vannlatingstrang? Q8 Urininkontinens ved hoste/nysing/løfting/trening osv.? Svar = Visual Analog Scale, hvor Nei (0), Alltid bry (10). Total poengsum = SUM(Q1.1-Q8)
[Tidsramme: 1. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av laserbehandling; 1 måned etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MeLSyTech, Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Inna A Apolikhina, Ph.D., Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VACUNL-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Følgende data kan deles med forskere på offisiell forespørsel:

Den endelige versjonen av studieprotokollen godkjent av den lokale etiske komiteen; Kopier av anonymiserte utfylte individuelle registreringskort (IRC); Informert samtykkeskjema (ICF); Clinical Study Report (CSR) og/eller publisert artikkel (hvis ikke motsier reglene og betingelsene i et tidsskrift); Supplementfiler som systematiserer data.

IPD-delingstidsramme

IPD kan deles med forskere fra og med 3 måneder etter CSR eller artikkelpublisering i fem år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD kan kun deles med forskere etter en offisiell forespørsel fra forskerens tilknytningsinstitusjon i brevskjemaet på organisasjonens brevpapir signert av en autorisert person. Offisiell forespørsel må rettes på e-post til kontaktpersonen (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com). Brevet må kun inneholde forespørselens formål og erklæring om intern IPD-bruk som konfidensiell informasjon.

IPD vil bli delt etter godkjenning av administrerende direktør i "MeLSyTech" Ltd i henhold til selskapets interne regler. En rekvirent vil bli varslet om avgjørelsen ved offisielt brev. Avhengig av avgjørelsen vil en rekvirent motta en lenke til depotet, eller et begrunnet avslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal atrofi

Kliniske studier på Klinisk urinprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere