Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vulvovaginal atrofikorrektion ved hjælp af neodymlaser

9. december 2024 opdateret af: MeLSyTech, Ltd

Korrektion af vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinder, der bruger neodym-laserbehandling

Formålet med denne prospektive undersøgelse er karakteristisk for ændringer i skedevæggen og vulva efter behandling af neodym laserstråling med en bølgelængde på 1064 nm. For at vurdere tilstanden af ​​skedevæggene og vulva før og efter laserbehandling, vil følgende metoder blive brugt: vaginalt sundhedsindeks, perineometri, elastografi af vulva, cytologiske metoder. Female Sexual Function Index (FSFI), The Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12), Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ), Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at indsamle feedback om ændringer i deltagernes livskvalitet. I alt vil op til 120 deltagere med postmenopausal atrofi være involveret i undersøgelsen. Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper: laserbehandlingsgruppe, topiske hormoner behandlingsgruppe, og begge laserbehandling med topiske hormoner påføringsgruppe, med 40 deltagere i hver. Tidsintervallerne mellem prøverne vil være de samme for alle grupper. Der vil således blive foretaget en direkte sammenligning mellem konventionel behandling (topiske hormoner), laserbehandling og kombineret laser- og topisk hormonbehandling af vaginal atrofi. Hovedhypotesen for undersøgelsen er forbedring i tilstanden af ​​skedevæggene efter laserbehandling og laserbehandling med hormonpåføring sammenlignet med starttilstanden for ikke mindre end tredive procent af deltagerne, og forbedring af tilstanden i gennemsnit sammenlignet med hormonbehandlingsgruppen. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Princippet om deltagerfordeling i grupper er den vigtigste metode til behandling af postmenopausal vaginal atrofi. I alt vil op til 120 deltagere med postmenopausal atrofi være involveret i undersøgelsen. Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper: laserbehandlingsgruppe, topiske hormoner behandlingsgruppe, laserbehandling med topisk hormoner påføring, med 40 deltagere i hver.

Undersøgelsestyperne for hver gruppe er de samme og inkluderer:

Generelle metoder: fysisk undersøgelse, klinisk blodanalyse med glukosebestemmelse, klinisk urinprøve, vaginal udstrygning for flora og onkocytologi, bækken ultralyd.

Særlige metoder: udfyldelse af spørgeskemaet (Female Sexual Function Index, The Pelvic Organ Prolaps/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, Vulvovaginal Symptoms Questionnaire), Vaginal Health Index-bestemmelse, Visual Analogue Scale (VAS) bestemmelse, perineometri, vaginal smear til cytologi vulva, mikrobiologisk vaginal udstrygning farvet af Gram.

Behandlingsproceduren i denne undersøgelse er laserbehandling af skeden og vulvaen med en "Magic Max" laser med efterfølgende overvågning.

Behandlingsteknik:

Laserbehandlingsproceduren vil blive udført i tre trin. I alt vil der blive udført tre procedurer med et interval på 4-6 uger. Der følger to opfølgningsbesøg: 1 og 6 måneder efter sidste indgreb.

Under proceduren udføres følgende rækkefølge af handlinger:

  1. st Stage - vaginal behandling med et konisk spejlhåndstykke,
  2. nd Stage - vaginal behandling med et hjørnespejlhåndstykke,
  3. rd Stage - ekstern vulva og paraurethral regionsbehandling med et håndstykke med switched beam diameter.

Laserstråling udsendes af en række pulser, der følger hinanden gennem en pause. Varigheden af ​​en puls er 20-200 nanosekunder (ns), pausen mellem pulser er 30 mikrosekunder (us). Energien af ​​en puls er omkring 1 millijoule (mJ). Indgrebet udføres uden bedøvelse. Lægen har altid fokus på deltagerens følelse af varme.

Hormonbehandlingsprocedure. Lokal hormonbehandling med østriol vil blive brugt som et terapeutisk værktøj til kontrolgruppen. Behandlingsforløbet vil være på 2 ugers daglig brug, og derefter vil der blive brugt en vedligeholdelsesterapi på 2 gange om ugen i 12 måneder for at forebygge symptomer.

Deltagere fra alle grupper vil blive testet med de generelle metoder, der er nødvendige for at inkludere deltageren i undersøgelsen ved det første besøg.

For laserbehandlingsgruppen: Undersøgelser vil blive udført ved hjælp af specielle metoder og derefter vil der blive udført laserbehandling af skeden og vulva og paraurethral region under 2., 3. og 4. besøg. Undersøgelser med alle specielle metoder vil blive udført under 1. (inden behandlingsstart) besøg. Vaginalt sundhedsindeks, pH-måling, perineometri og udfyldning af spørgeskemaer vil blive udført under 3.-6. besøg. Cytologisk undersøgelse og elastografi af vulva vil blive udført i 5. (1 måned efter sidste procedure) og 6. (6 måneder efter sidste procedure).

For hormonbehandlingsgruppen: Undersøgelser med alle specielle metoder vil blive udført under 1. (inden behandlingsstart) besøg. Vaginalt sundhedsindeks, pH-måling, perineometri og udfyldning af spørgeskemaer vil blive udført under 3.-6. besøg. Cytologisk undersøgelse og Doppler-sonografi vil blive udført i den 5. (1 måned efter sidste procedure) og 6. (6 måneder efter den sidste procedure). Hormonbehandling påbegyndes fra 2. besøg. Alle efterfølgende besøg vil blive gennemført med samme tidsintervaller som for laserbehandlingsgruppen ved brug af undersøgelser med særlige metoder. Det 3. besøg vil være 4-6 uger efter behandlingsstart, det 4. vil være om 4-6 uger efter 3. besøg, 5. - 1 måned efter 4., 6. - 6 måneder efter 4.

For den kombinerede laserbehandling med topiske hormoner applikationsgruppen: laserbehandling af vagina og vulva og paraurethral region vil blive udført under 2., 3. og 4. besøg. Samtidig startes fra 2. besøg hormonbehandling. Alle efterfølgende besøg vil blive gennemført med samme tidsintervaller som for laserbehandlingsgruppen og hormonbehandlingsgruppen ved brug af undersøgelser med særlige metoder.

Der vil således blive foretaget en direkte sammenligning mellem konventionel behandling (topiske hormoner), laserbehandling og kombinationsbehandling af skedeatrofien under behandlingen, samt ved opfølgningsbesøg 1 og 6 måneder efter afslutningen af ​​hver type behandling. .

Undersøgelsen vil blive udført med deltagelse af FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology And Perinatology opkaldt efter akademiker V.I.Kulakov" MINISTERIET FOR SUNDHED I DEN RUSSISKE FEDERATION

Alle data opnået under undersøgelsen vil blive overført til producenten af ​​"MeLSyTech" Ltd.

Undersøgelsen vil blive overvåget af "MeLSyTech" Ltd som følger:

  • En gang om måneden, overvågning af leverede dokumenter (kopier af individuelle registreringsregistre for deltagere, informeret samtykke, testresultater) for fuldstændig udfyldning af formularerne; klarheden af ​​at udfylde formularer, muligheden for at systematisere oplysninger fra formularerne til deres vurdering;
  • En gang hver sjette måned vil der blive gennemført overvågning med et koordinatorbesøg af forskningscentret og analyseaktiviteter, såsom rekruttering af deltagere, dataindsamling, datahåndtering, dataanalyse, rapportering for uønskede hændelser og forandringsledelse;
  • En gang om året sender investigatoren en klinisk evalueringsrapport til sponsoren.

Statistikker

Analysen vil blive udført både mellem grupper af deltagere, der modtager forskellige typer terapi (analyse af uafhængige grupper) og inden for grupper med forskellige tidsintervaller (analyse af matchede grupper).

Inden der udføres statistisk analyse af dataene, vil fordelingstypen af ​​variablerne blive vurderet. For at vurdere normaliteten af ​​fordelingen for hver variabel vil histogrammer af frekvensfordelinger blive evalueret visuelt, indikatorer for skævhed, kurtosis og D'Agostino-Pearson normalitetstesten vil blive brugt.

Ud over at kontrollere typen af ​​fordeling af variable, vil ligheden af ​​varians for de undersøgte grupper blive vurderet ved hjælp af variansanalysemetoderne, især Brown-Forsythe testen.

Metoder til beskrivende analyse vil blive brugt afhængigt af typen af ​​fordeling af variablen. Med en normalfordeling vil middelværdien (M) og standardafvigelsen (SD) blive beregnet. I tilfælde af en ikke-gaussisk fordeling vil medianen (Me) og interkvartilområdet blive beregnet. Forskellige algoritmer for statistisk analyse vil blive anvendt afhængigt af typen af ​​fordeling af variabler.

Sammenligning af de parrede og uparrede grupper med en normalfordeling, i tilfælde af lighed mellem varianserne, vil blive udført ved hjælp af variansanalysemetoderne ANOVA. Sammenligning af grupper i par vil blive udført ved hjælp af post-hoc metoden med posteriore multiple sammenligninger (Tukey test).

Sammenligning af grupper, hvor variabler ikke følger normalfordelingen, vil blive udført ved hjælp af metoderne til ikke-parametrisk analyse af variationer: Kruskal-Wallis-testen (ANOVA-tests) for uafhængige grupper og Friedman-testen for matchede grupper. Dunns multiple sammenligningstest vil blive brugt til at vurdere forskelle mellem grupper.

Inden der vurderes forskelle mellem grupper, vil de indledende prøver (1 besøg) blive analyseret for identitet ved hjælp af ANOVA eller ikke-parametriske Kruskal-Wallis-tests (afhængigt af typen af ​​data). I tilfælde af væsentlige forskelle i prøverne vil der blive foretaget søgning og fjernelse af ekstremt afvigende værdier (outliers).

Forskelle vil blive betragtet som statistisk signifikante, hvis signifikansen P-værdier er <0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Federal State Budget Institution "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 50 år, inklusive;
  • Deltagere diagnosticeret med genitourinært menopausalt syndrom med alvorlige tegn på vulvovaginal atrofi;
  • Deltagerne blev undersøgt i henhold til den foreslåede protokol;
  • Deltagere, der underskrev, gav samtykke og informerede fuldt ud om formålet med undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tendens til fotoallergi, herunder at tage fotosensibiliserende lægemidler (diuretika, antihistaminer, antipsykotika);
  • porfyri;
  • Aktiv tuberkulose;
  • Skader på skedeslimhinden;
  • Urinvejsinfektioner i det akutte stadium;
  • Genital herpes i det akutte stadium;
  • Inflammatoriske sygdomme i vulva og vagina i det akutte stadium;
  • Onkologiske sygdomme i det kvindelige reproduktive system, herunder historie med onkologiske sygdomme;
  • Precancerøse sygdomme i livmoderhalsen, skeden og vulva;
  • Brugen af ​​lægemidler og andre behandlingsmetoder (inklusive laser), der kan påvirke resultatet, mindre end 1 måned før starten af ​​undersøgelsen og under undersøgelsen (overgangsalderens hormonbehandling, brug af lokal østriol; Kegel-øvelser, fysioterapi, brug af bækkenbundsmuskeltrænere).
  • Protokol manglende overholdelse af lasereksponeringssessioner;
  • Frivilligt afslag på at deltage i undersøgelsen;
  • Overtrædelse af anbefalinger til styring af perioden efter laserbehandling;
  • Uønskede hændelser, der opstod under laserbehandling og forskning, og forbundet med dem.
  • Forekomsten af ​​uønskede hændelser eller andre symptomer, der er kontraindikationer for laserprocedurer, samt forekomsten af ​​tilfælde beskrevet i eksklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktuelt hormon
Lokal hormonbehandling med østriol. Behandlingsforløbet vil være på 2 ugers daglig brug, og derefter en vedligeholdelsesbehandling i 12 måneder for at forebygge symptomer.
Diagnostisk test: Klinisk urinprøve
Urinprøvetagning til klinisk urintest (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Diagnostisk test: Bækken ultralyd
Bækken-ultralydsundersøgelse for at bestemme patologier i bækkenet gennem en gynækologisk sonde (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Diagnostisk test: Klinisk blodanalyse
Udtagning af blod fra en vene til klinisk blodanalyse, Wassermann-reaktion (WR), humane immundefektvira (HIV), hepatitis B-infektion (HBsAg), bestemmelse af hepatitis C-infektion (HCVAg), glukosetest (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Diagnostisk test: Vaginal udstrygning
Vaginal smear til floraundersøgelse (for at inkludere deltageren i undersøgelsen), cytologi, mikrobiologisk analyse med Gram-farvning (for at evaluere procedurens effektivitet).
Andet: Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Female Sexual Function Index vil blive brugt til at indsamle feedback om ændringer i deltagernes livskvalitet (for at evaluere procedurens effektivitet).
Andet: Bækkenorganets prolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema
Bækkenorganets prolaps/urininkontinens seksuelle spørgeskema vil blive brugt til at indsamle feedback om ændringer i deltagerens livskvalitet (for at evaluere procedurens effektivitet).
Andet: Vulvovaginale symptomer spørgeskema
Vulvovaginale symptomer spørgeskema vil blive brugt til at indsamle feedback om ændringer i deltagernes livskvalitet (for at evaluere procedurens effektivitet).
Diagnostisk test: Vaginalt sundhedsindeks
Vaginal Health Index vil blive undersøgt ved klinisk undersøgelse for vaginal elasticitet, vaginalt sekret, epithelslimhinde, vaginal hydrering. Potentialet for brint (pH) vil blive undersøgt ved hjælp af test-line papir (for at evaluere procedurens effektivitet).
Diagnostisk test: Elastografi (ultralydsundersøgelse)
Ultralydsundersøgelse til vurdering af elasticitet / stivhed af væv i vulvaregionen med Mindray-enhed (hoved L14-6WU) (for at evaluere procedurens effektivitet).
Diagnostisk test: Perineometri
Trykkraft af vaginale vægge måling med EmbaGYN-enhed (for at evaluere procedurens effektivitet).
Andet: Visual Analogue Scale (VAS)
Visual Analogue Scale vil blive brugt til at indsamle feedback om ændringer i deltagernes livskvalitet (for at evaluere procedurens effektivitet).
Medicin: Aktuelt hormon østriol
Estriol ((17 beta)-estra-1,3,5 (10)-trien-3,17-diol). Daglig dosis vil være 0,5 gram dagligt i 2 uger, senere 0,5 gram to gange om ugen i 12 måneder.
Eksperimentel: Laser behandling

Laserbehandling af vagina, vulva og paraurethral region med en "Magic Max" laser ("Magic Gyno"). I alt vil der blive udført tre procedurer med et interval på 4-6 uger.

Under proceduren udføres følgende sekvens af handlinger: 1. trin - vaginal behandling med et konisk spejlhåndstykke, 2. trin - vaginal bearbejdning med et hjørnespejlhåndstykke, 3d trin - ekstern vulva- og paraurethral regionsbehandling med et håndstykke med omskiftet strålediameter .
Diagnostisk test: Klinisk urinprøve
Urinprøvetagning til klinisk urintest (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Diagnostisk test: Bækken ultralyd
Bækken-ultralydsundersøgelse for at bestemme patologier i bækkenet gennem en gynækologisk sonde (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Enhed: Laser behandling

Laserstråling udsendes af en række pulser, der følger hinanden gennem en pause. Varigheden af ​​en puls er 20-200 ns, pausen mellem pulserne er 30 us. Energien af ​​en puls er omkring 1 mJ.

Generelle laserstrålingsparametre for 1. og 2. trin er: stråle med en diameter på 4 millimeter (mm) scanner behandlingsområdet med 4 cirkler med trin på 2 mm (50 procent (%) overlapning), gennemsnitlig effekt på 10-25 Watt (W) , behandlingstid i ét punkt på 1-10 sekunder(s), behandlingstrin på 5 mm, fra 1 til 5 gentagelser af total vaginabehandling. Generelle laserstrålingsparametre for 3d-trin er: strålediameter på 6 mm, gennemsnitlig effekt på 15-30 W, varighed af ns-impulspakke på 50-100 millisekunder (ms), pause mellem pakker på 50-100 ms, behandlingsvarighed op til 65 s, behandling i permanent bevægelse med hastighed på 10-50 mm/s.

Indgrebet udføres uden bedøvelse. Lægen har altid fokus på deltagerens følelse af varme.

Diagnostisk test: Klinisk blodanalyse
Udtagning af blod fra en vene til klinisk blodanalyse, Wassermann-reaktion (WR), humane immundefektvira (HIV), hepatitis B-infektion (HBsAg), bestemmelse af hepatitis C-infektion (HCVAg), glukosetest (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Diagnostisk test: Vaginal udstrygning
Vaginal smear til floraundersøgelse (for at inkludere deltageren i undersøgelsen), cytologi, mikrobiologisk analyse med Gram-farvning (for at evaluere procedurens effektivitet).
Andet: Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Female Sexual Function Index vil blive brugt til at indsamle feedback om ændringer i deltagernes livskvalitet (for at evaluere procedurens effektivitet).
Andet: Bækkenorganets prolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema
Bækkenorganets prolaps/urininkontinens seksuelle spørgeskema vil blive brugt til at indsamle feedback om ændringer i deltagerens livskvalitet (for at evaluere procedurens effektivitet).
Andet: Vulvovaginale symptomer spørgeskema
Vulvovaginale symptomer spørgeskema vil blive brugt til at indsamle feedback om ændringer i deltagernes livskvalitet (for at evaluere procedurens effektivitet).
Diagnostisk test: Vaginalt sundhedsindeks
Vaginal Health Index vil blive undersøgt ved klinisk undersøgelse for vaginal elasticitet, vaginalt sekret, epithelslimhinde, vaginal hydrering. Potentialet for brint (pH) vil blive undersøgt ved hjælp af test-line papir (for at evaluere procedurens effektivitet).
Diagnostisk test: Elastografi (ultralydsundersøgelse)
Ultralydsundersøgelse til vurdering af elasticitet / stivhed af væv i vulvaregionen med Mindray-enhed (hoved L14-6WU) (for at evaluere procedurens effektivitet).
Diagnostisk test: Perineometri
Trykkraft af vaginale vægge måling med EmbaGYN-enhed (for at evaluere procedurens effektivitet).
Andet: Visual Analogue Scale (VAS)
Visual Analogue Scale vil blive brugt til at indsamle feedback om ændringer i deltagernes livskvalitet (for at evaluere procedurens effektivitet).
Eksperimentel: Laserbehandling + Aktuelt hormon

Laserbehandling af vagina, vulva og paraurethral region med en "Magic Max" laser ("Magic Gyno"). I alt vil der blive udført tre procedurer med et interval på 4-6 uger. Under proceduren udføres følgende sekvens af handlinger: 1. trin - vaginal behandling med et konisk spejlhåndstykke, 2. trin - vaginal bearbejdning med et hjørnespejlhåndstykke, 3d trin - ekstern vulva- og paraurethral regionsbehandling med et håndstykke med omskiftet strålediameter .

Samtidig lokal hormonbehandling med østriol. Behandlingsforløbet vil være på 2 ugers daglig brug, og derefter en vedligeholdelsesbehandling i 12 måneder for at forebygge symptomer.
Diagnostisk test: Klinisk urinprøve
Urinprøvetagning til klinisk urintest (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Diagnostisk test: Bækken ultralyd
Bækken-ultralydsundersøgelse for at bestemme patologier i bækkenet gennem en gynækologisk sonde (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Enhed: Laser behandling

Laserstråling udsendes af en række pulser, der følger hinanden gennem en pause. Varigheden af ​​en puls er 20-200 ns, pausen mellem pulserne er 30 us. Energien af ​​en puls er omkring 1 mJ.

Generelle laserstrålingsparametre for 1. og 2. trin er: stråle med en diameter på 4 millimeter (mm) scanner behandlingsområdet med 4 cirkler med trin på 2 mm (50 procent (%) overlapning), gennemsnitlig effekt på 10-25 Watt (W) , behandlingstid i ét punkt på 1-10 sekunder(s), behandlingstrin på 5 mm, fra 1 til 5 gentagelser af total vaginabehandling. Generelle laserstrålingsparametre for 3d-trin er: strålediameter på 6 mm, gennemsnitlig effekt på 15-30 W, varighed af ns-impulspakke på 50-100 millisekunder (ms), pause mellem pakker på 50-100 ms, behandlingsvarighed op til 65 s, behandling i permanent bevægelse med hastighed på 10-50 mm/s.

Indgrebet udføres uden bedøvelse. Lægen har altid fokus på deltagerens følelse af varme.

Diagnostisk test: Klinisk blodanalyse
Udtagning af blod fra en vene til klinisk blodanalyse, Wassermann-reaktion (WR), humane immundefektvira (HIV), hepatitis B-infektion (HBsAg), bestemmelse af hepatitis C-infektion (HCVAg), glukosetest (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Diagnostisk test: Vaginal udstrygning
Vaginal smear til floraundersøgelse (for at inkludere deltageren i undersøgelsen), cytologi, mikrobiologisk analyse med Gram-farvning (for at evaluere procedurens effektivitet).
Andet: Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Female Sexual Function Index vil blive brugt til at indsamle feedback om ændringer i deltagernes livskvalitet (for at evaluere procedurens effektivitet).
Andet: Bækkenorganets prolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema
Bækkenorganets prolaps/urininkontinens seksuelle spørgeskema vil blive brugt til at indsamle feedback om ændringer i deltagerens livskvalitet (for at evaluere procedurens effektivitet).
Andet: Vulvovaginale symptomer spørgeskema
Vulvovaginale symptomer spørgeskema vil blive brugt til at indsamle feedback om ændringer i deltagernes livskvalitet (for at evaluere procedurens effektivitet).
Diagnostisk test: Vaginalt sundhedsindeks
Vaginal Health Index vil blive undersøgt ved klinisk undersøgelse for vaginal elasticitet, vaginalt sekret, epithelslimhinde, vaginal hydrering. Potentialet for brint (pH) vil blive undersøgt ved hjælp af test-line papir (for at evaluere procedurens effektivitet).
Diagnostisk test: Elastografi (ultralydsundersøgelse)
Ultralydsundersøgelse til vurdering af elasticitet / stivhed af væv i vulvaregionen med Mindray-enhed (hoved L14-6WU) (for at evaluere procedurens effektivitet).
Diagnostisk test: Perineometri
Trykkraft af vaginale vægge måling med EmbaGYN-enhed (for at evaluere procedurens effektivitet).
Andet: Visual Analogue Scale (VAS)
Visual Analogue Scale vil blive brugt til at indsamle feedback om ændringer i deltagernes livskvalitet (for at evaluere procedurens effektivitet).
Medicin: Aktuelt hormon østriol
Estriol ((17 beta)-estra-1,3,5 (10)-trien-3,17-diol). Daglig dosis vil være 0,5 gram dagligt i 2 uger, senere 0,5 gram to gange om ugen i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline for vaginal sundhedsindeksscore
Tidsramme: [Tidsramme: 1. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3d besøg) - afslutningen af ​​laserbehandling; 1 måned efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg]

Vaginal Health Index vil blive undersøgt ved klinisk undersøgelse for vagina:

A. Vaginal elasticitet (Karakteristisk=Punkter: Ikke=1, Dårlig=2, Rimelig=3, God=4, Fremragende=5), B. Vaginale sekretioner (Ingen=1; Sparsom, tynd gul=2; Overfladisk, tynd hvid =3; Moderat, tynd hvid=4; Normal (hvid)=5), C. Epitelslimhinde (Petechiae noteret før kontakt=1, Blødning ved let kontakt=2, Blødning med afskrabning, Ikke sprødt tyndt epitel=4, Normal =5), D. Vaginal hydrering (Ingen, overflade betændt=1, Ingen, overfladenik betændt=2, Minimal=3, Moderat=4, Normal=5), E. pH vil blive undersøgt med test-line papir (≥ 6,1=1, 5,6-6,0=2, 5,1-5,5=3, 4,7-5,0=4, ≤4,6=5).

Score=A+B+C+D+E
[Tidsramme: 1. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3d besøg) - afslutningen af ​​laserbehandling; 1 måned efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg]

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline for "Desire"-score på spørgeskemaet til kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: [Tidsramme: 1. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3d besøg) - afslutningen af ​​laserbehandling; 1 måned efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg]

Deltagerne svarer på spørgsmål:

Q1. I løbet af de sidste 4 uger, hvor ofte har du følt seksuel lyst eller interesse? Svar = Point: næsten altid eller altid (5), de fleste gange (mere end halvdelen af ​​tiden) (4), nogle gange (ca. halvdelen af ​​tiden) (3), nogle få gange (mindre end halvdelen af ​​tiden) (2), næsten aldrig eller aldrig (1).

Q2. I løbet af de sidste 4 uger, hvordan vil du vurdere dit niveau (grad) af seksuel lyst eller interesse? Svar = Point: meget høj (5), høj (4), moderat (3), lav (2), meget lav eller slet ingen (1)

Score = (Score til Q1 + Score til Q2)*0,6
[Tidsramme: 1. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3d besøg) - afslutningen af ​​laserbehandling; 1 måned efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg]
Gennemsnitlig ændring fra baseline for "arousal"-score på spørgeskemaet til kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: [Tidsramme: 1. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3d besøg) - afslutningen af ​​laserbehandling; 1 måned efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg]
Deltagerne besvarer spørgsmål: Q3. I løbet af de sidste 4 uger, hvor ofte har du følt dig seksuelt ophidset under seksuel aktivitet eller samleje? Q6. Hvor ofte har du i løbet af de sidste 4 uger været tilfreds med din ophidselse (spænding) under seksuel aktivitet eller samleje? Svar = Points (Q3 og Q6): ingen seksuel aktivitet (0), næsten altid eller altid (5), de fleste gange (4), nogle gange (3), nogle få gange (2), næsten aldrig eller aldrig (1) Q4 . I løbet af de sidste 4 uger, hvordan ville du vurdere dit niveau af seksuel ophidselse under seksuel aktivitet eller samleje? Svar = Point: ingen seksuel aktivitet (0), meget høj (5), høj (4), moderat (3), lav (2), meget lav eller slet ingen (1) Q5. I løbet af de sidste 4 uger, hvor sikker var du på at blive seksuelt ophidset under seksuel aktivitet eller samleje? Svar=Points: ingen seksuel aktivitet (0), meget høj selvtillid (5), høj selvtillid (4), moderat selvtillid (3), lav selvtillid (2), meget lav eller ingen selvtillid (1) Score=(Score til Q3 +Score til Q4+Score til Q5+Score til Q6)*0,3
[Tidsramme: 1. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3d besøg) - afslutningen af ​​laserbehandling; 1 måned efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg]
Gennemsnitlig ændring fra baseline for "smøring"-score på spørgeskemaet til kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: [Tidsramme: 1. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3. besøg) - afslutningen af ​​laserbehandling; 1 måned efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg]
Deltagerne besvarer spørgsmål: Q7. Hvor ofte blev du smurt ("våd") i løbet af de sidste 4 uger under seksuel aktivitet eller samleje? Spørgsmål 9. Hvor ofte har du i løbet af de sidste 4 uger bevaret din smøring ("vådhed") indtil afslutningen af ​​seksuel aktivitet eller samleje? Svar = Point: ingen seksuel aktivitet (0), næsten altid eller altid (5), de fleste gange (mere end halvdelen af ​​tiden) (4), nogle gange (ca. halvdelen af ​​tiden) (3), nogle få gange (mindre end halvdelen af ​​tiden) (2), næsten aldrig eller aldrig (1). Q8. Hvor svært var det i løbet af de sidste 4 uger at blive smurt ("våd") under seksuel aktivitet eller samleje? Q10. Hvor svært var det i løbet af de sidste 4 uger at opretholde din smøring ("vådhed") indtil afslutningen af ​​seksuel aktivitet eller samleje? Svar = Point: ingen seksuel aktivitet (0), ekstremt svært eller umuligt (1), meget svært (2), svært (3), lidt svært (4), ikke svært (5). Score = (Score til Q7 + Score til Q8 + Score til Q9 + Score til Q10)*0,3
[Tidsramme: 1. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3. besøg) - afslutningen af ​​laserbehandling; 1 måned efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg]
Gennemsnitlig ændring fra baseline for "Orgasme"-score på spørgeskemaet til kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: [Tidsramme: 1. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3. besøg) - afslutningen af ​​laserbehandling; 1 måned efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg]

Deltagerne svarer på spørgsmål:

Q11. I løbet af de sidste 4 uger, hvor du havde seksuel stimulation eller samleje, hvor ofte nåede du orgasme (klimaks)? Svar = Point: ingen seksuel aktivitet (0), næsten altid eller altid (5), de fleste gange (4), nogle gange (3), nogle få gange (2), næsten aldrig eller aldrig (1).

Q12. I løbet af de sidste 4 uger, hvor du havde seksuel stimulation eller samleje, hvor svært var det for dig at nå orgasme (klimaks)? Svar = Point: ingen seksuel aktivitet (0), ekstremt svært eller umuligt (1), meget svært (2), svært (3), lidt svært (4), ikke svært (5).

Q13. I løbet af de sidste 4 uger, hvor tilfreds var du med din evne til at nå orgasme (klimaks) under seksuel aktivitet eller samleje? Svar = Point: ingen seksuel aktivitet (0), meget tilfreds (5), moderat tilfreds (4), omtrent lige tilfreds og utilfreds (3), moderat utilfreds (2), meget utilfreds (1).

Score = (Score til Q11 + Score til Q12 + Score til Q13)*0,4
[Tidsramme: 1. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3. besøg) - afslutningen af ​​laserbehandling; 1 måned efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg]
Gennemsnitlig ændring fra baseline for "tilfredshed"-score på spørgeskemaet til kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: [Tidsramme: 1. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3d besøg) - afslutningen af ​​laserbehandling; 1 måned efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg]

Deltagerne svarer på spørgsmål:

Q14. I løbet af de sidste 4 uger, hvor tilfreds har du været med mængden af ​​følelsesmæssig nærhed under seksuel aktivitet mellem dig og din partner? Svar = Point: ingen seksuel aktivitet (0), meget tilfreds (5), moderat tilfreds (4), omtrent lige tilfreds og utilfreds (3), moderat utilfreds (2), meget utilfreds (1).

Q15. I løbet af de sidste 4 uger, hvor tilfreds har du været med dit seksuelle forhold til din partner? Svar = Point: ingen seksuel aktivitet (0), meget tilfreds (5), moderat tilfreds (4), omtrent lige tilfreds og utilfreds (3), moderat utilfreds (2), meget utilfreds (1).

Q16. I løbet af de sidste 4 uger, hvor tilfreds har du været med dit generelle seksuelle liv? Svar = Point: ingen seksuel aktivitet (0), meget tilfreds (5), moderat tilfreds (4), omtrent lige tilfreds og utilfreds (3), moderat utilfreds (2), meget utilfreds (1).

Score = (Score til Q14 + Score til Q15 + Score til Q16)*0,4
[Tidsramme: 1. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3d besøg) - afslutningen af ​​laserbehandling; 1 måned efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg]
Gennemsnitlig ændring fra baseline for "Smerte"-score på spørgeskemaet kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: [Tidsramme: 1. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3. besøg) - afslutningen af ​​laserbehandling; 1 måned efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg]

Deltagerne svarer på spørgsmål:

Q17. I løbet af de sidste 4 uger, hvor ofte oplevede du ubehag eller smerter under vaginal penetration? Svar = Point: forsøgte ikke samleje (0), næsten altid eller altid (1), de fleste gange (2), nogle gange (3), et par gange (4), næsten aldrig eller aldrig (5).

Q18. I løbet af de sidste 4 uger, hvor ofte har du oplevet ubehag eller smerter efter vaginal penetrering? Svar = Point: forsøgte ikke samleje (0), næsten altid eller altid (1), de fleste gange (2), nogle gange (3), et par gange (4), næsten aldrig eller aldrig (5).

Q19. I løbet af de sidste 4 uger, hvordan vil du vurdere dit niveau (grad) af ubehag eller smerte under eller efter vaginal penetration? Svar = Point: forsøgte ikke samleje (0)meget højt (1)højt (2)moderat (3)lavt (4)meget lavt eller slet ingen (5).

Score = (Score til Q17 + Score til Q18 + Score til Q19)*0,4
[Tidsramme: 1. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3. besøg) - afslutningen af ​​laserbehandling; 1 måned efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg]
Gennemsnitlig ændring fra baseline for "sygdomsspecifik livskvalitetspåvirkning af vulvovaginale symptomer hos postmenopausale kvinder"-score på det vulvovaginale symptomspørgeskema
Tidsramme: [Tidsramme: 1. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3. besøg) - afslutningen af ​​laserbehandling; 1 måned efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg]

Deltagerne svarer på spørgsmål:

Q1. Din vulva kløe? Q2. Din vulva brændende eller stikkende? Q3. Gør din vulva ondt? Q4. Er din vulva irriteret? Q5. Er din vulva tør? Q6. Udflåd fra din vulva eller skede? Q7. Lugt fra din vulva eller vagina? Q8. Bekymrer du dig om dine vulvasymptomer (VS)? Q9. Udseendet af din vulva? Q10. Frustration over din VS? Q11. Flov over din VS? Q12. Effekten af ​​dit VS på dine interaktioner med andre? Q13. Effekten af ​​dit VS på dit ønske om at være sammen med mennesker? Q14. Din VS gør det svært at vise hengivenhed? Q15. Effekten af ​​dit VS på dine daglige aktiviteter? Q16. Din VS påvirker dit ønske om at være intim? Q17. Er du i øjeblikket seksuelt aktiv med en partner? Q18. Effekten af ​​dit VS på dine seksuelle forhold? Q19. Din VS forårsager smerte under seksuel aktivitet? Q20. Din VS forårsager tørhed under seksuel aktivitet? Q21. Din VS forårsager blødning under seksuel aktivitet?

Svar = Point: nej (0), ja (1)
[Tidsramme: 1. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3. besøg) - afslutningen af ​​laserbehandling; 1 måned efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg]
Gennemsnitlig ændring fra baseline for kompressionstid for vagina
Tidsramme: [Tidsramme: 1. besøg (før enhver behandling); 2. besøg (første behandling) 3. besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3d besøg) - afslutningen af ​​laserbehandling; 1 måned efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg]
Måling er en del af perineometri. Deltagerne vil blive bedt om at holde EmbaGYN enhedspæren med det maksimale tryk, de kan. Kompressionstiden vil blive målt med EmbaGYN-enheden som indre funktion, i sekunder (s).
[Tidsramme: 1. besøg (før enhver behandling); 2. besøg (første behandling) 3. besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3d besøg) - afslutningen af ​​laserbehandling; 1 måned efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg]
Gennemsnitlig ændring fra baseline af maksimalt tryk ved kontraktion af vagina
Tidsramme: [Tidsramme: 1. besøg (før enhver behandling); 2. besøg (første behandling) 3. besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3d besøg) - afslutningen af ​​laserbehandling; 1 måned efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg]
Måling er en del af perineometri. Deltagerne vil blive bedt om at holde EmbaGYN enhedspæren med det maksimale tryk, de kan. Maksimalt tryk ved kontraktion vil blive målt med EmbaGYN-enhed som indre funktion, i millimeter kviksølvsøjle (mmHg).
[Tidsramme: 1. besøg (før enhver behandling); 2. besøg (første behandling) 3. besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3d besøg) - afslutningen af ​​laserbehandling; 1 måned efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg]
Gennemsnitlig ændring fra basislinje for gennemsnitstryk ved sammentrækning af vagina
Tidsramme: [Tidsramme: 1. besøg (før enhver behandling); 2. besøg (første behandling) 3. besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3. besøg) - afslutningen af ​​laserbehandling; 1 måned efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg]
Måling er en del af perineometri. Deltagerne vil blive bedt om at holde EmbaGYN enhedspæren med det maksimale tryk, de kan. Gennemsnitstrykket ved kontraktion vil blive målt med EmbaGYN-enheden som indre funktion, i millimeter kviksølvsøjle (mmHg).
[Tidsramme: 1. besøg (før enhver behandling); 2. besøg (første behandling) 3. besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3. besøg) - afslutningen af ​​laserbehandling; 1 måned efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg]
Gennemsnitlig ændring fra Baseline of Maturation Index i vaginal udstrygning
Tidsramme: [Tidsramme: 1. besøg (før enhver behandling); 1 måned efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg]
En del af en cytologisk test. Før kodning af modningsindekset (MV), tæller koderen 100 celler i aliquot og registrerer andelen af ​​parabasale (P), mellemliggende (I) og overfladiske (S) celler. Modningsindekset beregnes ved hjælp af formel: procentdelen af ​​overfladiske celler (S) plus 0,5 gange procentdelen af ​​mellemliggende celler (I) kodet fra cytologiprøven [MV= %S + (0,5 × % I)].
[Tidsramme: 1. besøg (før enhver behandling); 1 måned efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg]
Gennemsnitlig ændring fra basislinje for stivhed af vulvavæv
Tidsramme: [Tidsramme: 1. besøg (før enhver behandling); 1 måned efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg]

Elastografi med ultralydsundersøgelse. Stivheden af ​​blødt væv vil blive målt i 4 punkter: i området for midten af ​​forbindelsen af ​​labia majora og labia minora på begge sider og i området af midten af ​​den indre overflade af labia minora på begge sider.

Undersøgelsen vil blive varetaget ved brug af ultralydsapparat Mindray med hoved L14-6WU. Målenheder - kiloPascal (kPa).
[Tidsramme: 1. besøg (før enhver behandling); 1 måned efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg]
Gennemsnitlig ændring fra baseline for vaginal udstrygning Mikrobiologisk undersøgelse med Gram-farvningsscore.
Tidsramme: [Tidsramme: 1. besøg (før enhver behandling); 1 måned efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg]

Udstrygningen vil blive udtaget fra den bageste væg af skeden og farvet i henhold til Gram. Til estimering af graden af ​​bakteriel vaginose vil kriterier eller Nugent blive brugt. Morfotyper af Lactobacilli, Gardnerella og Mobiluncus i sværger vil blive talt. Generel score tælles ved følgende ligning:

A (Lactobacilli morfotyper) = 0(>30), 1(5-30), 2(1-4), 3(1), 4(0) B (Gardnerella morfotyper) = 0(0), 1(1) , 2(1-4), 3(5-30), 4(>30) C (Mobiluncus morfotyper) = 0(0), 1(1), 2(1-4), 3(5-30), 4(>30) Generel score = A+B+C
[Tidsramme: 1. besøg (før enhver behandling); 1 måned efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg]
Gennemsnitlig ændring fra baseline for "Seksuel funktion hos kvinder med urininkontinens og/eller bækkenprolaps"-score på bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema
Tidsramme: [Tidsramme: 1. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3. besøg) - afslutningen af ​​laserbehandling; 1 måned efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg]
Q1 Hvor ofte føler du seksuel lyst? Q2 Har du et klimaks, når du har samleje med din partner? Q3 Føler du dig seksuelt begejstret, når du har seksuel aktivitet med din partner? Q4 Hvor tilfreds er du med de mange forskellige seksuelle aktiviteter i dit sexliv Spørgsmål 5 Føler du smerte under samleje? Q6 Er du inkontinent med seksuel aktivitet? Q7 Begrænser frygt for inkontinens din seksuelle aktivitet? Q8 Undgår du samleje på grund af udbuling i skeden? Q9 Når du har sex med din partner, har du negative følelsesmæssige reaktioner såsom frygt, afsky, skam eller skyld?Sp10 Har din partner et problem med erektion, der påvirker din seksuelle aktivitet?Sp11 Har din partner et problem med for tidlig sædafgang, der påvirker din seksuelle aktivitet?Q12 Sammenlignet med orgasmer du har haft tidligere, hvor intense er de orgasmer du har haft inden for de seneste seks måneder?Svar=aldrig(4),sjældent(3),nogle gange(2),normalt(1),altid(0).Vedvendt. skala for spørgsmål 1-4
[Tidsramme: 1. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3. besøg) - afslutningen af ​​laserbehandling; 1 måned efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg]
Gennemsnitlig ændring fra baseline for Visual Analog Scale-score
Tidsramme: [Tidsramme: 1. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3. besøg) - afslutningen af ​​laserbehandling; 1 måned efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg]
Q1.1 Brænding i vulvaen? Q1.2 Brænding i skeden? Q2.1 Smerter i vulvaen? Q2.2 Smerter i skeden? Q3.1 Kløe i vulvaen? Q3.2 Kløe i skeden? Q4.1 Tørhed i vulvaen? Q4.2 Tørhed i skeden? Q5.1 Smerter i vulva under seksuel aktivitet? Q5.2 Smerter i skeden under seksuel aktivitet? Spørgsmål 6 Hyppig vandladningstrang? Q7 Urininkontinens med en tvingende trang til at urinere? Q8 Urininkontinens ved hoste/nys/løftning/motion osv.? Svar = Visual Analog Scale, hvor Nej (0), Altid genere (10). Samlet score = SUM(Q1.1-Q8)
[Tidsramme: 1. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3. besøg) - afslutningen af ​​laserbehandling; 1 måned efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MeLSyTech, Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inna A Apolikhina, Ph.D., Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VACUNL-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Følgende data kan deles med forskere efter officiel anmodning:

Den endelige version af undersøgelsesprotokollen godkendt af den lokale etiske komité; Kopier af anonymiseret udfyldte individuelle registreringskort (IRC); Formular til informeret samtykke (ICF); Clinical Study Report (CSR) og/eller publiceret artikel (hvis ikke i modstrid med reglerne og betingelserne for et tidsskrift); Supplerende filer systematisere data.

IPD-delingstidsramme

IPD kan deles med forskere, der starter 3 måneder efter CSR eller artikelpublicering i fem år.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD kan kun deles med forskere efter en officiel anmodning fra forskerens tilknytningsinstitution i brevformularen på organisationens brevpapir underskrevet af en autoriseret person. Officiel anmodning skal rettes via e-mail til kontaktpersonen (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com). Brevet skal kun indeholde anmodningens formål og erklæring om intern IPD-brug som fortrolig information.

IPD vil blive delt efter godkendelse af CEO for "MeLSyTech" Ltd i henhold til virksomhedens interne regler. En rekvirent vil blive underrettet om afgørelsen ved officielt brev. Afhængigt af afgørelsen vil en rekvirent modtage et link til depotet eller et begrundet afslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal atrofi

Kliniske forsøg med Klinisk urinprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner