支持、教育、授权 (SEE) 计划 (SEE)
支持、教育、授权：SEE 个性化青光眼辅导试验
本研究将测试支持、教育、赋权 (SEE) 个性化青光眼辅导计划与随机对照临床试验中增强的标准护理相比是否能提高青光眼患者的滴眼液药物依从性。 作为次要结果，该研究将测试与对照组相比，SEE 计划参与者与青光眼相关的痛苦是否减少。
研究假设是，与青光眼患者的标准护理相比，通过 SEE 计划从训练有素的非医师青光眼教练那里接受基于动机访谈的咨询和个性化教育的依从性差的青光眼患者将提高他们的药物依从性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 服用大于或等于 1 种降眼压药物，诊断为任何类型的青光眼、疑似青光眼或高眼压症
- 没有选择退出招聘信
排除标准：
- 不会说英语
- 患有严重的精神疾病（例如精神分裂症）
- 诊断出认知障碍
- 不要自己滴眼药水
- 在入组后三个月内或计划在六个月的研究期间进行过激光或切口青光眼手术
- 无法参加所有的研究访问
- 活动性眼部感染或葡萄膜炎
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化青光眼辅导
这是一个为期六个月的个性化青光眼辅导计划，接受过基于动机访谈 (MI) 的咨询培训的教练使用基于网络的工具，生成量身定制的教育，帮助青光眼患者识别最佳药物依从性的障碍，并在三个阶段探索潜在的解决方案面对面的辅导课程。
教练通过四次电话提供会话期间的支持，其中第一节和第二节之间有两次电话，后续每次会话后也有一次电话。
参与者可以选择在药物剂量到期时接收以下任何类型的警报：视觉或听觉警报或自动短信或电话提醒。
在基线访视和六个月后的退出访视之间，将对所有参与者的青光眼药物依从性进行电子监测。
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这是一个为期六个月的个性化青光眼辅导计划，其中受过基于动机访谈 (MI) 咨询培训的教练使用基于网络的工具生成量身定制的教育，以帮助青光眼患者确定最佳药物依从性的障碍，并在三个阶段探索潜在的解决方案- 个人辅导课程。
教练通过四个电话提供课间支持，在第一节课和第二节课之间打两个电话，在每个后续课后打一个电话。
当药物剂量到期时，参与者可以选择接收以下任何类型的警报：视觉或听觉警报或自动文本或电话提醒。
在六个月后的基线访问和退出访问之间，将以电子方式监测所有参与者的青光眼药物依从性。
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有源比较器：加强标准护理
参与者将每 2 个月通过邮件从主要来源收到有关青光眼的非定制教育材料，在 6 个月的研究期间总共发送 3 封邮件。
在基线访视和六个月后的退出访视之间，将对所有参与者的青光眼药物依从性进行电子监测。
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在为期 6 个月的研究期间，参与者将每 2 个月通过邮件从主要来源收到关于青光眼的非定制教育材料，总共 3 封邮件。
在六个月后的基线访问和退出访问之间，将以电子方式监测所有参与者的青光眼药物依从性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六个月内电子监测药物依从性的平均百分比
大体时间：长达6个月
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药物依从性将使用电子监测器通过瓶中瓶技术进行客观测量，所有青光眼药物均放置在电子药瓶内。 依从事件被定义为在先前剂量指定时间窗口内使用滴眼液药物。 依从性将计算为按时服药剂量百分比除以六个月研究期间的总处方剂量。 计算时对退出研究、失访或脱离研究（参加了退出访视但可能在访视前一段时间无依从监测活动）的参与者进行数据截断，其依从性仅按缩短的在研时间计算。 此外，监测器故障或因休假/住院导致未使用的时段均被排除。 |
长达6个月
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在为期6个月的研究期间达到≥80%药物依从性的受试者百分比
大体时间：最长6个月
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药物依从性将使用电子监测器通过瓶套瓶技术进行客观测量，所有青光眼药物均放置在电子药瓶内。依从事件定义为在前一天剂量规定时间窗口内使用滴眼液药物。 依从性计算方式为：按时服药次数除以六个月研究期间处方总剂量的百分比。计算时对退出研究、失访或中断参与（参加了退出访视但可能在访视前一段时间无依从监测活动）的参与者进行数据截尾，其依从性仅按缩短的在研时间计算。此外，监测器故障或因休假/住院未使用的时段均被排除。 连续百分比依从性被二分为二元结果：≥80% 对比 <80% 的药物依从率。 |
最长6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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青光眼相关困扰的变化
大体时间：6个月
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青光眼相关困扰将通过适用于青光眼的糖尿病困扰量表进行测量，该量表包含17个项目，每个项目采用6点李克特量表评估。 综合评分计算为17个项目的平均值，范围从1到6，分数越高表示困扰程度越高。 干预组和对照组之间将比较青光眼相关困扰的平均变化。 从基线的六个月变化通过从六个月得分中减去基线值来计算。 变化的负数值表明参与者的困扰随时间减少，而变化的正值则表明困扰增加。 |
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paula Newman-Casey, MD MS、University of Michigan
- 研究主任：Suzanne Winter, MS、University of Michigan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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