- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04735653
Het programma Support, Educate, Empower (SEE). (SEE)
Ondersteunen, onderwijzen, versterken: de SEE gepersonaliseerde DrDeramus Coaching-proef
Deze studie zal testen of het gepersonaliseerde DrDeramus-coachingprogramma Support, Educate, Empower (SEE) de therapietrouw van oogdruppels bij DrDeramus-patiënten verbetert in vergelijking met verbeterde standaardzorg in een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Als secundair resultaat zal de studie testen of aan DrDeramus gerelateerde klachten afnemen bij deelnemers aan het SEE-programma in vergelijking met de controlegroep.
De onderzoekshypothese is dat DrDeramus-patiënten met een slechte therapietrouw die op motivatiegesprekken gebaseerde counseling en persoonlijk onderwijs krijgen van een getrainde niet-arts DrDeramus-coach via het SEE-programma, hun therapietrouw zullen verbeteren in vergelijking met de standaardzorg van DrDeramus-patiënten, versterkt door aanvullende educatieve hand-outs.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inname van meer dan of gelijk aan 1 oculaire hypotensieve medicatie met een diagnose van elke vorm van glaucoom, verdenking op glaucoom of oculaire hypertensie
- Heeft zich niet afgemeld voor de wervingsbrief
Uitsluitingscriteria:
- Spreek geen Engels
- Een gediagnosticeerde ernstige psychische aandoening hebben (bijvoorbeeld schizofrenie)
- Gediagnosticeerde cognitieve stoornissen
- Druppel hun eigen oogdruppels niet in
- Laser- of incisieglaucoomoperatie gehad binnen drie maanden na inschrijving of gepland tijdens de studieperiode van zes maanden
- Niet alle studiebezoeken kunnen bijwonen
- Actieve ooginfectie of uveïtis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde Glaucoomcoaching
Dit is een zes maanden durend gepersonaliseerd coachingprogramma voor DrDeramus waarbij een coach die is opgeleid in counseling op basis van motiverende gespreksvoering (MI) een webgebaseerde tool gebruikt die op maat gemaakte voorlichting genereert om DrDeramuspatiënten te helpen hun belemmeringen voor een optimale therapietrouw te identificeren en mogelijke oplossingen te verkennen gedurende drie maanden. persoonlijke coachingsessies.
De coach biedt ondersteuning tussen de sessies door middel van vier telefoontjes, met twee telefoontjes tussen de eerste en tweede sessie en één telefoontje na elke volgende sessie.
Deelnemers kunnen ervoor kiezen om een van de volgende soorten alarmen te ontvangen wanneer een dosis medicatie nodig is: visuele of hoorbare waarschuwing of automatische herinnering via sms of telefoontje.
De therapietrouw bij glaucoom zal voor alle deelnemers elektronisch worden gecontroleerd tussen het basisbezoek en het exitbezoek zes maanden later.
|
Dit is een gepersonaliseerd DrDeramus-coachingprogramma van zes maanden waarbij een coach die is opgeleid in op motiverende gespreksvoering (MI) gebaseerde counseling, een webgebaseerde tool gebruikt die op maat gesneden voorlichting genereert om DrDeramus-patiënten te helpen hun belemmeringen voor optimale therapietrouw te identificeren en mogelijke oplossingen te verkennen gedurende drie in -persoon coaching sessies.
De coach biedt ondersteuning tussen de sessies door middel van vier telefoontjes, met twee telefoontjes tussen de eerste en tweede sessie en één telefoontje na elke volgende sessie.
Deelnemers kunnen ervoor kiezen om elk van de volgende soorten alarmen te ontvangen wanneer een dosis medicatie moet worden toegediend: visuele of hoorbare waarschuwing of geautomatiseerde tekst- of telefoontjeherinnering.
De therapietrouw van DrDeramus-medicatie zal voor alle deelnemers elektronisch worden gecontroleerd tussen het basisbezoek en het exit-bezoek zes maanden later.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde standaardzorg
Deelnemers ontvangen elke twee maanden per post niet-op maat gemaakt educatief materiaal over glaucoom van toonaangevende bronnen, voor een totaal van drie mailings gedurende de onderzoeksperiode van zes maanden.
De therapietrouw bij glaucoom zal voor alle deelnemers elektronisch worden gecontroleerd tussen het basisbezoek en het exitbezoek zes maanden later.
|
Deelnemers ontvangen niet-op maat gemaakt educatief materiaal over DrDeramus van toonaangevende bronnen per post om de 2 maanden voor een totaal van 3 mailings gedurende de studieperiode van 6 maanden.
De therapietrouw van DrDeramus-medicatie zal voor alle deelnemers elektronisch worden gecontroleerd tussen het basisbezoek en het exit-bezoek zes maanden later.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld percentage elektronisch gecontroleerde medicatietrouw gedurende zes maanden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Medicatietrouw wordt objectief gemeten met elektronische monitors met een fles-in-fles-techniek waarbij alle glaucoommedicatie in elektronische pillenflessen wordt geplaatst. Een trouwe gebeurtenis wordt gedefinieerd als het gebruik van een oogdruppelmedicatie binnen een specifiek tijdsvenster na een dosis op de vorige dag. Trouw wordt berekend als het percentage doses dat op tijd is ingenomen gedeeld door het totale aantal voorgeschreven doses gedurende de onderzoeksperiode van zes maanden. De berekening censureerde deelnemers op het moment van terugtrekking, verloren follow-up of afhaken (woonden het afsluitende bezoek bij maar zijn mogelijk enige tijd voor dit bezoek zonder activiteit van de trouwmonitor geweest) en hun trouw werd alleen berekend gedurende de verkorte studieduur. Bovendien werden tijden waarop monitors defect raakten of niet werden gebruikt vanwege vakantie of ziekenhuisopname uitgesloten. |
Tot 6 maanden
|
|
Percentage van de deelnemers die ≥ 80% medicatietrouw bereikten gedurende de 6-maanden studieperiode
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Medicatietrouw wordt objectief gemeten met elektronische monitors met een fles-in-fles techniek waarbij alle glaucoommedicatie in elektronische pillenflessen wordt geplaatst. Een trouwe gebeurtenis wordt gedefinieerd als het gebruik van een oogdruppelmedicatie binnen een specifiek tijdsvenster van een dosis op de vorige dag. Trouw wordt berekend als het percentage doses dat op tijd is ingenomen gedeeld door het totale aantal voorgeschreven doses gedurende de zes maanden durende onderzoeksperiode. De berekening censureerde deelnemers op het moment van terugtrekking, verloren follow-up of disengagement (bezochten het afsluitende bezoek maar zijn mogelijk enige tijd voor dit bezoek zonder adherencemonitoractiviteit geweest) en hun trouw werd alleen berekend tijdens de verkorte studieduur. Bovendien werden tijden waarop monitors defect raakten of niet werden gebruikt vanwege vakantie of ziekenhuisopname uitgesloten. Continue percentage trouw werd gedichotomiseerd tot een binaire uitkomst als >= 80% versus < 80% medicatietrouw. |
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glaucoomgerelateerde stress
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Glaucoomgerelateerde stress wordt gemeten met de Diabetes Distress Scale aangepast voor glaucoom, een schaal met 17 items waarbij elk item wordt beoordeeld op een 6-punts Likertschaal. Een samengestelde score wordt berekend als gemiddelde van de 17 items, variërend van 1 tot 6, waarbij een hogere score wijst op een hoger stressniveau. De gemiddelde verandering in glaucoomgerelateerde stress wordt vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen. De zesmaandelijkse verandering vanaf de baseline wordt berekend door de baselinewaarde af te trekken van de zesmaandscore. Een negatief getal voor de verandering geeft aan dat de stress van de deelnemer in de loop van de tijd is afgenomen en een positief getal voor de verandering zou aangeven dat de stress is toegenomen. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paula Newman-Casey, MD MS, University of Michigan
- Studie directeur: Suzanne Winter, MS, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00188154
- 1R01EY031337-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Bonn; Hospital de Santa Maria, LisbonWervingGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)België, Duitsland, Portugal
-
Medical University of BialystokWerving
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Medical University of South CarolinaAanmelden op uitnodigingGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Verenigde Staten
-
OMIQ ResearchNog niet aan het wervenStaar | GLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
-
Smartlens, Inc.Voltooid24-uurs draagprestatie- en veiligheidsonderzoek van Smartlens MiLens-contactlens voor IOP-monitoringOculaire hypertensie | Glaucoom | Intraoculaire druk | Glaucoom en oculaire hypertensie | IOP | Glaucoom open hoek | Oculaire hypertensie Glaucoom | Oculaire hypertensie (OH) | GLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening) | Glaucoompatiënten en gezonde controles | Normale Spanning Glaucoom (NTG)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gepersonaliseerde DrDeramus Coaching
-
Peter Netland, MDNew World Medical, Inc.Voltooid
-
McMaster UniversityVoltooidOsteopenie | Osteoporose, PostmenopauzaalCanada
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCarol Davila University of Medicine and Pharmacy; MEDEA SRL; Caritas Diocesana... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Mansoura UniversityNog niet aan het werven
-
Xerencia de Xestión Integrada de FerrolVoltooidIntraoculaire druk | Pseudo-exfoliatie GlaucoomSpanje
-
Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS TrustVoltooidHart-en vaatziekteVerenigd Koninkrijk
-
Utah State UniversityVoltooid
-
IWK Health CentreWervingMentale gezondheid | Postpartum-stress | Postpartum angst | Ouderschap Zelfeffectiviteit | Praktijken voor co-ouderschap | Postpartumdepressie (PPD)Canada
-
University of Central FloridaVoltooidBewegingsstoornissen | SpiergevoeligheidVerenigde Staten