サポート、教育、エンパワー（SEE）プログラム (SEE)
サポート、教育、エンパワーメント: SEE 個別緑内障コーチング試験
この研究では、サポート、教育、エンパワー (SEE) のパーソナライズされた緑内障コーチング プログラムが、強化された標準治療と比較して緑内障患者の点眼薬アドヒアランスを改善するかどうかを無作為化比較臨床試験でテストします。 二次的な結果として、この研究では、対照群と比較して、SEEプログラム参加者の緑内障関連の苦痛が減少するかどうかをテストします。
この研究の仮説は、SEEプログラムを通じて、訓練を受けた非医師の緑内障コーチから動機付けインタビューに基づくカウンセリングと個別教育を受けるアドヒアランスの低い緑内障患者は、追加の教育資料によって強化された緑内障患者の標準的なケアと比較して、服薬アドヒアランスを改善するというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -あらゆる種類の緑内障、緑内障の疑い、または高眼圧症と診断された1つ以上の眼圧降下薬を服用している
- 採用通知からオプトアウトしなかった
除外基準:
- 英語を話さないで下さい
- 深刻な精神疾患と診断されている（統合失調症など）
- 診断された認知障害
- 自分の目薬を点眼しないでください
- -登録から3か月以内にレーザーまたは切開緑内障手術を受けたか、6か月の研究期間中に予定されていた
- すべての研究訪問に参加できない
- -アクティブな眼の感染症またはブドウ膜炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされた緑内障コーチング
これは、6 か月間にわたるパーソナライズされた緑内障コーチング プログラムであり、動機付け面接 (MI) ベースのカウンセリングの訓練を受けたコーチが、Web ベースのツールを使用してカスタマイズされた教育を生成し、緑内障患者が最適な服薬アドヒアランスに対する障壁を特定し、3 年間の治療期間中に潜在的な解決策を模索できるように支援します。対面コーチングセッション。
コーチはセッション間のサポートを 4 回の電話で提供します。そのうち 1 回の電話は最初のセッションと 2 回目のセッションの間で 2 回、その後の各セッションの後には 1 回です。
参加者は、投薬期限が近づいたときに、視覚的または聴覚的な警告、または自動化されたテキストまたは電話によるリマインダーのいずれかのタイプのアラームを受け取ることを選択できます。
緑内障の服薬アドヒアランスは、ベースライン訪問と6か月後の終了訪問の間、すべての参加者について電子的に監視されます。
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これは 6 か月間の個別化された緑内障コーチング プログラムで、動機付け面接 (MI) ベースのカウンセリングの訓練を受けたコーチが Web ベースのツールを使用して、緑内障患者が最適な服薬アドヒアランスに対する障壁を特定し、3 年間で潜在的な解決策を探るのに役立つカスタマイズされた教育を生成します。 -個人コーチングセッション。
コーチはセッション間のサポートを 4 回の電話で提供します。1 回目と 2 回目のセッションの間に 2 回、その後の各セッション後に 1 回の電話で対応します。
参加者は、薬の投与が予定されているときに、次のタイプのアラームのいずれかを受信することを選択できます: 視覚的または聴覚的なアラート、または自動化されたテキストまたは電話によるリマインダー。
緑内障の投薬順守は、ベースライン訪問と6か月後の終了訪問の間のすべての参加者について電子的に監視されます。
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アクティブコンパレータ：標準治療の強化
参加者は、主要な情報源から緑内障に関するカスタマイズされていない教育資料を 2 か月ごとに郵送で受け取り、6 か月の研究期間中に合計 3 回郵送されます。
緑内障の服薬アドヒアランスは、ベースライン訪問と6か月後の終了訪問の間、すべての参加者について電子的に監視されます。
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参加者は、主要な情報源から緑内障に関する個別の教材を 2 か月ごとにメールで受け取り、6 か月の学習期間中に合計 3 回郵送されます。
緑内障の投薬順守は、ベースライン訪問と6か月後の終了訪問の間のすべての参加者について電子的に監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月間の平均電子モニタリング薬剤アドヒアランス率
時間枠：最大6か月
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服薬アドヒアランスは、すべての緑内障治療薬を電子ピルボトル内に収納するボトルインボトル技術を用いた電子モニターで客観的に測定されます。 アドヒアランスのある事象は、前日の投与から特定の時間枠内に点眼薬を使用した場合と定義されます。 アドヒアランスは、時間通りに服用された投与回数を6か月間の研究期間中に処方された総投与回数で割ったパーセンテージとして計算されます。 この計算では、参加者が研究から離脱した時点、追跡不能になった時点、または研究参加を中止した時点（最終訪問には出席したが、その前のある期間アドヒアランスモニターの活動がなかった場合）で打ち切り、彼らのアドヒアランスは研究参加期間が短縮された期間のみで計算されました。 さらに、モニターの故障や休暇や入院による未使用期間は除外されました。 |
最大6か月
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6ヶ月間の研究期間中に80％以上の服薬遵守率を達成した参加者の割合
時間枠：最大6か月
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薬剤アドヒアランスは、すべての緑内障治療薬を電子ピルボトル内に配置するボトル・イン・ボトル技術を用いた電子モニターで客観的に測定されます。 アドヒアランスのある事象は、前日の投与から特定の時間枠内に点眼薬を使用した場合と定義されます。 アドヒアランスは、6か月間の研究期間中に処方された総投与回数に対する時間通りに服用された投与回数のパーセンテージとして計算されます。 この計算では、参加者が研究から離脱した時点、追跡不能となった時点、または研究からの離脱（最終来院には出席したが、その来院前のある期間アドヒアランスモニターの活動がなかった場合）となった時点で打ち切り、アドヒアランスは研究参加期間が短縮された期間のみで計算されました。 さらに、モニターの故障や休暇や入院による未使用期間は除外されました。 連続的なアドヒアランス率は、80%以上対80%未満の薬剤アドヒアランスとして二値化されました。 |
最大6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緑内障関連の苦痛の変化
時間枠：6ヶ月
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緑内障関連苦痛は、緑内障用に適応された糖尿病苦痛尺度（17項目、各項目は6段階リッカート尺度で評価）を用いて測定されます。 総合スコアは17項目の平均値として計算され、1から6の範囲で、スコアが高いほど苦痛レベルが高いことを示します。 緑内障関連苦痛の平均変化量は、介入群と対照群の間で比較されます。 ベースラインからの6か月間の変化量は、6か月時のスコアからベースライン値を差し引いて計算されます。 変化量が負の数値である場合は、参加者の苦痛が時間の経過とともに減少したことを示し、正の数値である場合は苦痛が増加したことを示します。 |
6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Paula Newman-Casey, MD MS、University of Michigan
- スタディディレクター：Suzanne Winter, MS、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00188154
- 1R01EY031337-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーソナライズされた緑内障コーチングの臨床試験
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University of OregonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
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University of California, San Francisco終了しました
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Eodyne Systems SLUniversidad Miguel Hernandez de Elche募集
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Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
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Connecticut Children's Medical CenterUniversity of Connecticut募集