Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Támogatás, oktatás, felhatalmazás (SEE) program (SEE)

2025. október 21. frissítette: Paula Anne Newman-Casey, University of Michigan

Támogatás, oktatás, felhatalmazás: A SEE személyre szabott glaukóma-coaching próba

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a Support, Educate, Empower (SEE) személyre szabott glaukóma Coaching Program javítja-e a szemcsepp-kezeléshez való ragaszkodást a glaukómás betegek körében, összehasonlítva a fokozott standard ellátással egy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban. Másodlagos eredményként a tanulmány azt vizsgálja, hogy a glaukómával kapcsolatos szorongás csökken-e a SEE program résztvevői között a kontrollcsoporthoz képest.

A tanulmány hipotézise az, hogy azok a glaukómás betegek, akiknek gyenge adherenciája, és akik motivációs interjúkon alapuló tanácsadásban és személyre szabott oktatásban részesülnek egy képzett, nem orvos glaucoma coachtól a SEE Programon keresztül, javítani fogják a gyógyszeres adherenciáját a glaukómás betegek szokásos ellátásához képest, amelyet további oktatási segédanyagokkal javítanak.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

236

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 vagy annál nagyobb okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése bármilyen típusú glaukóma, glaucoma gyanúja vagy okuláris hipertónia diagnózisa esetén
  • Nem iratkozott le a felvételi levélről

Kizárási kritériumok:

  • Nem beszél angolul
  • Diagnosztizált súlyos mentális betegsége van (például skizofrénia)
  • Diagnosztizált kognitív károsodás
  • Ne csepegtessenek saját szemcseppeket
  • lézeres vagy incisionális glaukóma műtéten esett át a felvételt követő három hónapon belül, vagy a hat hónapos vizsgálati időszak alatt tervezett
  • Nem tud minden tanulmányi látogatáson részt venni
  • Aktív szemfertőzés vagy uveitis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyre szabott glaukóma coaching
Ez egy hat hónapos, személyre szabott glaukóma coaching program, amelyben a motivációs interjú (MI) alapú tanácsadásban képzett coach egy web-alapú eszközt használ, amely testreszabott oktatást generál, hogy segítsen a glaukómás betegeknek azonosítani az optimális gyógyszeradherencia akadályait, és feltárni a lehetséges megoldásokat három folyamat során. személyes coaching ülések. A coach négy telefonhíváson keresztül nyújt támogatást az ülések között, két telefonhívással az első és a második ülés között, és egy hívást minden további ülés után. A résztvevők választhatnak, hogy a következő típusú riasztások valamelyikét kapják, amikor gyógyszeradag esedékes: vizuális vagy hangos figyelmeztetés vagy automatikus szöveges vagy telefonhívási emlékeztető. A glaukóma gyógyszeres kezelésének adherenciáját minden résztvevőnél elektronikusan nyomon követik a kiindulási vizit és a hat hónappal későbbi kilépési vizit között.
Ez egy hat hónapos, személyre szabott glaukóma coaching program, amelyben egy motivációs interjú (MI) alapú tanácsadásban képzett coach egy web alapú eszközt használ, amely személyre szabott oktatást generál, hogy segítsen a glaukómás betegeknek azonosítani az optimális gyógyszeradherencia akadályait, és feltárni a lehetséges megoldásokat a három év során. - személyi coaching foglalkozások. A coach négy telefonhíváson keresztül nyújt támogatást az ülések között, két telefonhívással az első és a második ülés között, és egy telefonhívást minden további ülés után. A résztvevők választhatnak, hogy a következő típusú riasztások valamelyikét kapják, amikor egy adag gyógyszeres beadásának esedékes: vizuális vagy hangos figyelmeztetés, vagy automatikus szöveges vagy telefonhívási emlékeztető. A glaukóma gyógyszeres kezelésének adherenciáját minden résztvevőnél elektronikusan nyomon követik a kiindulási vizit és a hat hónappal későbbi kilépési vizit között.
Aktív összehasonlító: Fokozott standard ellátás
A résztvevők nem személyre szabott oktatási anyagokat kapnak a glaukómáról a vezető forrásoktól postai úton 2 havonta, összesen 3 alkalommal a 6 hónapos tanulmányi időszak alatt. A glaukóma gyógyszeres kezelésének adherenciáját minden résztvevőnél elektronikusan nyomon követik a kiindulási vizit és a hat hónappal későbbi kilépési vizit között.
A résztvevők nem személyre szabott oktatási anyagokat kapnak a vezető forrásoktól a glaukómáról postai úton 2 havonta, összesen 3 alkalommal a 6 hónapos tanulmányi időszak alatt. A glaukóma gyógyszeres kezelésének adherenciáját minden résztvevőnél elektronikusan nyomon követik a kiindulási vizit és a hat hónappal későbbi kilépési vizit között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos Százalékos Elektronikusan Követett Gyógyszeradherencia Hat Hónap Alatt
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap

A gyógyszerbetartást objektíven mérik elektronikus monitorokkal, egy palack-a-palack technikával, ahol minden glaukóma gyógyszert elektronikus gyógyszeres palackokba helyeznek. Egy betartó esemény azt jelenti, hogy a szemcsepp gyógyszert egy meghatározott időablakon belül használják az előző napi adaghoz képest.

A betartást a időben bevert adagok százalékaként számítják ki, osztva a hat hónapos tanulmányi időszak alatt előírt összes adaggal. A számításnál a résztvevőket a visszavonulás, követés elvesztése vagy eltávolodás (részt vett a kilépő látogatáson, de előfordulhat, hogy egy ideig a látogatás előtt nem volt betartási monitor tevékenység) időpontjában cenzúrázták, és betartásukat csak a csökkentett tanulmányi idő alatt számították ki. Ezen kívül kizárták azokat az időszakokat, amikor a monitorok meghibásodtak vagy nem használták őket nyaralás vagy kórházi kezelés miatt.

Legfeljebb 6 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 80%-os gyógyszeradherenciát értek el a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap

A gyógyszerbetartást objektíven mérik elektronikus monitorokkal, egy palack-a-palack technikával, ahol az összes glaukóma gyógyszert elektronikus gyógyszeres palackokba helyezik. Egy betartó eseményként definiáljuk, ha egy szemcsepp gyógyszert egy meghatározott időablakon belül használnak fel az előző napi adaghoz képest.

A betartást a hat hónapos tanulmányi időszak alatt időben bevett adagok százalékos arányaként számítják ki, osztva a felírt összes adaggal. A számításnál a résztvevőket a kivonulás, követés elvesztése vagy kilépés időpontjában cenzúrázták (részt vettek a kilépő vizsgálaton, de előfordulhat, hogy egy ideig nem voltak betartási monitor tevékenység a vizsgálat előtt), és betartásukat csak a csökkentett tanulmányi idő alatt számították ki. Ezenkívül kizárták azokat az időszakokat, amikor a monitorok meghibásodtak vagy nem használták őket nyaralás vagy kórházi kezelés miatt.

A folyamatos százalékos betartást bináris eredményként dichotomizálták, mint >= 80% vs < 80% gyógyszerbetartás.

Legfeljebb 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glaukómával kapcsolatos distressz változása
Időkeret: 6 hónap

A glaukómával összefüggő distresszt a Diabétesz Distressz Skála glaukómára adaptált változatával mérik, amely egy 17 tételből álló skála, ahol minden tételt 6 pontos Likert-skálán értékelnek. Az összetett pontszámot a 17 tétel átlagaként számítják ki, 1-től 6-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszám magasabb distresszszintet jelez. A glaukómával összefüggő distressz átlagos változását összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoport között.<\/p>

A hat hónapos változás az alapponttól úgy számítható ki, hogy az alapponti értéket kivonják a hat hónapos pontszámból. A változás negatív száma azt jelzi, hogy a résztvevő distressze csökkent az idő múlásával, míg a változás pozitív száma azt jelentené, hogy a distressz nőtt.<\/p>

6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paula Newman-Casey, MD MS, University of Michigan
  • Tanulmányi igazgató: Suzanne Winter, MS, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel