- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04735653
A Támogatás, oktatás, felhatalmazás (SEE) program (SEE)
Támogatás, oktatás, felhatalmazás: A SEE személyre szabott glaukóma-coaching próba
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a Support, Educate, Empower (SEE) személyre szabott glaukóma Coaching Program javítja-e a szemcsepp-kezeléshez való ragaszkodást a glaukómás betegek körében, összehasonlítva a fokozott standard ellátással egy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban. Másodlagos eredményként a tanulmány azt vizsgálja, hogy a glaukómával kapcsolatos szorongás csökken-e a SEE program résztvevői között a kontrollcsoporthoz képest.
A tanulmány hipotézise az, hogy azok a glaukómás betegek, akiknek gyenge adherenciája, és akik motivációs interjúkon alapuló tanácsadásban és személyre szabott oktatásban részesülnek egy képzett, nem orvos glaucoma coachtól a SEE Programon keresztül, javítani fogják a gyógyszeres adherenciáját a glaukómás betegek szokásos ellátásához képest, amelyet további oktatási segédanyagokkal javítanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 vagy annál nagyobb okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése bármilyen típusú glaukóma, glaucoma gyanúja vagy okuláris hipertónia diagnózisa esetén
- Nem iratkozott le a felvételi levélről
Kizárási kritériumok:
- Nem beszél angolul
- Diagnosztizált súlyos mentális betegsége van (például skizofrénia)
- Diagnosztizált kognitív károsodás
- Ne csepegtessenek saját szemcseppeket
- lézeres vagy incisionális glaukóma műtéten esett át a felvételt követő három hónapon belül, vagy a hat hónapos vizsgálati időszak alatt tervezett
- Nem tud minden tanulmányi látogatáson részt venni
- Aktív szemfertőzés vagy uveitis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott glaukóma coaching
Ez egy hat hónapos, személyre szabott glaukóma coaching program, amelyben a motivációs interjú (MI) alapú tanácsadásban képzett coach egy web-alapú eszközt használ, amely testreszabott oktatást generál, hogy segítsen a glaukómás betegeknek azonosítani az optimális gyógyszeradherencia akadályait, és feltárni a lehetséges megoldásokat három folyamat során. személyes coaching ülések.
A coach négy telefonhíváson keresztül nyújt támogatást az ülések között, két telefonhívással az első és a második ülés között, és egy hívást minden további ülés után.
A résztvevők választhatnak, hogy a következő típusú riasztások valamelyikét kapják, amikor gyógyszeradag esedékes: vizuális vagy hangos figyelmeztetés vagy automatikus szöveges vagy telefonhívási emlékeztető.
A glaukóma gyógyszeres kezelésének adherenciáját minden résztvevőnél elektronikusan nyomon követik a kiindulási vizit és a hat hónappal későbbi kilépési vizit között.
|
Ez egy hat hónapos, személyre szabott glaukóma coaching program, amelyben egy motivációs interjú (MI) alapú tanácsadásban képzett coach egy web alapú eszközt használ, amely személyre szabott oktatást generál, hogy segítsen a glaukómás betegeknek azonosítani az optimális gyógyszeradherencia akadályait, és feltárni a lehetséges megoldásokat a három év során. - személyi coaching foglalkozások.
A coach négy telefonhíváson keresztül nyújt támogatást az ülések között, két telefonhívással az első és a második ülés között, és egy telefonhívást minden további ülés után.
A résztvevők választhatnak, hogy a következő típusú riasztások valamelyikét kapják, amikor egy adag gyógyszeres beadásának esedékes: vizuális vagy hangos figyelmeztetés, vagy automatikus szöveges vagy telefonhívási emlékeztető.
A glaukóma gyógyszeres kezelésének adherenciáját minden résztvevőnél elektronikusan nyomon követik a kiindulási vizit és a hat hónappal későbbi kilépési vizit között.
|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott standard ellátás
A résztvevők nem személyre szabott oktatási anyagokat kapnak a glaukómáról a vezető forrásoktól postai úton 2 havonta, összesen 3 alkalommal a 6 hónapos tanulmányi időszak alatt.
A glaukóma gyógyszeres kezelésének adherenciáját minden résztvevőnél elektronikusan nyomon követik a kiindulási vizit és a hat hónappal későbbi kilépési vizit között.
|
A résztvevők nem személyre szabott oktatási anyagokat kapnak a vezető forrásoktól a glaukómáról postai úton 2 havonta, összesen 3 alkalommal a 6 hónapos tanulmányi időszak alatt.
A glaukóma gyógyszeres kezelésének adherenciáját minden résztvevőnél elektronikusan nyomon követik a kiindulási vizit és a hat hónappal későbbi kilépési vizit között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos Százalékos Elektronikusan Követett Gyógyszeradherencia Hat Hónap Alatt
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
|
A gyógyszerbetartást objektíven mérik elektronikus monitorokkal, egy palack-a-palack technikával, ahol minden glaukóma gyógyszert elektronikus gyógyszeres palackokba helyeznek. Egy betartó esemény azt jelenti, hogy a szemcsepp gyógyszert egy meghatározott időablakon belül használják az előző napi adaghoz képest. A betartást a időben bevert adagok százalékaként számítják ki, osztva a hat hónapos tanulmányi időszak alatt előírt összes adaggal. A számításnál a résztvevőket a visszavonulás, követés elvesztése vagy eltávolodás (részt vett a kilépő látogatáson, de előfordulhat, hogy egy ideig a látogatás előtt nem volt betartási monitor tevékenység) időpontjában cenzúrázták, és betartásukat csak a csökkentett tanulmányi idő alatt számították ki. Ezen kívül kizárták azokat az időszakokat, amikor a monitorok meghibásodtak vagy nem használták őket nyaralás vagy kórházi kezelés miatt. |
Legfeljebb 6 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 80%-os gyógyszeradherenciát értek el a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
|
A gyógyszerbetartást objektíven mérik elektronikus monitorokkal, egy palack-a-palack technikával, ahol az összes glaukóma gyógyszert elektronikus gyógyszeres palackokba helyezik. Egy betartó eseményként definiáljuk, ha egy szemcsepp gyógyszert egy meghatározott időablakon belül használnak fel az előző napi adaghoz képest. A betartást a hat hónapos tanulmányi időszak alatt időben bevett adagok százalékos arányaként számítják ki, osztva a felírt összes adaggal. A számításnál a résztvevőket a kivonulás, követés elvesztése vagy kilépés időpontjában cenzúrázták (részt vettek a kilépő vizsgálaton, de előfordulhat, hogy egy ideig nem voltak betartási monitor tevékenység a vizsgálat előtt), és betartásukat csak a csökkentett tanulmányi idő alatt számították ki. Ezenkívül kizárták azokat az időszakokat, amikor a monitorok meghibásodtak vagy nem használták őket nyaralás vagy kórházi kezelés miatt. A folyamatos százalékos betartást bináris eredményként dichotomizálták, mint >= 80% vs < 80% gyógyszerbetartás. |
Legfeljebb 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glaukómával kapcsolatos distressz változása
Időkeret: 6 hónap
|
A glaukómával összefüggő distresszt a Diabétesz Distressz Skála glaukómára adaptált változatával mérik, amely egy 17 tételből álló skála, ahol minden tételt 6 pontos Likert-skálán értékelnek. Az összetett pontszámot a 17 tétel átlagaként számítják ki, 1-től 6-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszám magasabb distresszszintet jelez. A glaukómával összefüggő distressz átlagos változását összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoport között.<\/p> A hat hónapos változás az alapponttól úgy számítható ki, hogy az alapponti értéket kivonják a hat hónapos pontszámból. A változás negatív száma azt jelzi, hogy a résztvevő distressze csökkent az idő múlásával, míg a változás pozitív száma azt jelentené, hogy a distressz nőtt.<\/p> |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paula Newman-Casey, MD MS, University of Michigan
- Tanulmányi igazgató: Suzanne Winter, MS, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00188154
- 1R01EY031337-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .