- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04735653
O Programa Apoiar, Educar, Capacitar (SEE) (SEE)
Apoie, eduque, empodere: o teste de treinamento personalizado SEE Glaucoma
Este estudo testará se o Programa de Coaching de Glaucoma Personalizado Support, Educate, Empower (SEE) melhora a adesão ao colírio entre pacientes com glaucoma em comparação com o tratamento padrão aprimorado em um ensaio clínico controlado randomizado. Como resultado secundário, o estudo testará se o sofrimento relacionado ao glaucoma diminui entre os participantes do programa SEE em comparação com o grupo controle.
A hipótese do estudo é que os pacientes com glaucoma com baixa adesão que recebem aconselhamento baseado em entrevista motivacional e educação personalizada de um treinador de glaucoma não médico treinado por meio do Programa SEE melhorarão sua adesão à medicação em comparação com pacientes de glaucoma com tratamento padrão aprimorado por folhetos educacionais adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tomando mais ou igual a 1 medicação hipotensora ocular com diagnóstico de qualquer tipo de glaucoma, suspeita de glaucoma ou hipertensão ocular
- Não cancelou a carta de recrutamento
Critério de exclusão:
- Não falo inglês
- Ter uma doença mental grave diagnosticada (por exemplo, esquizofrenia)
- Comprometimento cognitivo diagnosticado
- Não instilar seus próprios colírios
- Teve laser ou cirurgia de glaucoma incisional dentro de três meses da inscrição ou agendada durante o período de estudo de seis meses
- Incapaz de comparecer a todas as visitas do estudo
- Infecção ocular ativa ou uveíte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento personalizado sobre glaucoma
Este é um programa de treinamento personalizado para glaucoma com duração de seis meses, onde um treinador treinado em aconselhamento baseado em entrevistas motivacionais (MI) usa uma ferramenta baseada na web que gera educação personalizada para ajudar os pacientes com glaucoma a identificar suas barreiras para a adesão ideal à medicação e explorar soluções potenciais durante três meses. sessões de coaching presenciais.
O coach fornece suporte entre as sessões por meio de quatro ligações telefônicas, com duas ligações entre a primeira e a segunda sessões e uma ligação após cada sessão subsequente.
Os participantes podem optar por receber qualquer um dos seguintes tipos de alarme quando uma dose de medicamento for devida: alerta visual ou sonoro ou texto automático ou lembrete de chamada telefônica.
A adesão à medicação para glaucoma será monitorada eletronicamente para todos os participantes entre a visita inicial e a visita de saída seis meses depois.
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Este é um programa personalizado de coaching de glaucoma de seis meses, onde um coach treinado em aconselhamento baseado em entrevista motivacional (MI) usa uma ferramenta baseada na web que gera educação personalizada para ajudar os pacientes com glaucoma a identificar suas barreiras para a adesão ideal à medicação e explorar possíveis soluções durante três meses sessões de coaching pessoal.
O coach fornece suporte entre as sessões por meio de quatro ligações, com duas ligações entre a primeira e a segunda sessão e uma após cada sessão subsequente.
Os participantes podem optar por receber qualquer um dos seguintes tipos de alarme quando uma dose de medicação for devida: alerta visual ou sonoro ou texto automático ou lembrete de chamada telefônica.
A adesão à medicação para glaucoma será monitorada eletronicamente para todos os participantes entre a visita inicial e a visita final seis meses depois.
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Comparador Ativo: Cuidado padrão aprimorado
Os participantes receberão materiais educacionais não personalizados sobre glaucoma das principais fontes por correio a cada 2 meses, para um total de 3 correspondências durante o período de estudo de 6 meses.
A adesão à medicação para glaucoma será monitorada eletronicamente para todos os participantes entre a visita inicial e a visita de saída seis meses depois.
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Os participantes receberão materiais educacionais não personalizados sobre o glaucoma das principais fontes por correio a cada 2 meses para um total de 3 correspondências durante o período de estudo de 6 meses.
A adesão à medicação para glaucoma será monitorada eletronicamente para todos os participantes entre a visita inicial e a visita final seis meses depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem Média de Adesão à Medicação Monitorizada Eletronicamente ao Longo de Seis Meses
Prazo: Até 6 meses
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A adesão à medicação será medida objetivamente através de monitores eletrónicos com a técnica de frasco-dentro-do-frasco, onde todos os medicamentos para o glaucoma são colocados dentro de frascos de comprimidos eletrónicos. Um evento de adesão é definido como a utilização de um colírio dentro de uma janela de tempo específica após uma dose no dia anterior. A adesão será calculada como a percentagem de doses tomadas a tempo dividida pelo total de doses prescritas durante o período de estudo de seis meses. O cálculo censurou os participantes no momento da retirada, perda de seguimento ou desvinculação (compareceram à visita final, mas poderão ter passado algum tempo antes desta visita sem atividade do monitor de adesão) e a sua adesão foi calculada apenas durante o tempo reduzido no estudo. Além disso, foram excluídos os períodos em que os monitores avariaram ou não foram utilizados devido a férias ou hospitalização. |
Até 6 meses
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Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Adesão à Medicação >=80% Durante o Período de Estudo de 6 Meses
Prazo: Até 6 meses
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A adesão à medicação será medida objetivamente utilizando monitores eletrónicos com a técnica de frasco dentro de frasco, onde todos os medicamentos para glaucoma são colocados dentro de frascos de comprimidos eletrónicos. Um evento de adesão é definido como a utilização de um colírio dentro de uma janela de tempo específica após uma dose no dia anterior. A adesão será calculada como a percentagem de doses tomadas a tempo dividida pelo total de doses prescritas durante o período de estudo de seis meses. O cálculo censurou os participantes no momento da desistência, perda de acompanhamento ou desvinculação (compareceram à visita final, mas podem ter passado algum tempo antes desta visita sem atividade do monitor de adesão) e a sua adesão foi calculada apenas durante o tempo reduzido no estudo. Além disso, foram excluídos os períodos em que os monitores avariaram ou não foram utilizados devido a férias ou hospitalização. A percentagem contínua de adesão foi dicotomizada num resultado binário como >= 80% vs < 80% de adesão à medicação. |
Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Desconforto Relacionado com Glaucoma
Prazo: 6 meses
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O Desconforto Relacionado com Glaucoma será medido pela Escala de Desconforto da Diabetes adaptada para glaucoma, uma escala de 17 itens em que cada item é avaliado numa escala Likert de 6 pontos. Uma pontuação composta é calculada como a média dos 17 itens, variando de 1 a 6, em que uma pontuação mais alta indica um nível de desconforto superior. A alteração média no Desconforto Relacionado com Glaucoma será comparada entre os grupos de intervenção e controlo. A alteração de seis meses em relação à linha de base é calculada subtraindo o valor da linha de base da pontuação de seis meses. Um número negativo para a alteração indica que o desconforto do participante diminuiu ao longo do tempo e um número positivo para a alteração indicaria que o desconforto aumentou. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paula Newman-Casey, MD MS, University of Michigan
- Diretor de estudo: Suzanne Winter, MS, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00188154
- 1R01EY031337-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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University of California, Los AngelesConcluído
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Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS TrustConcluídoDoença cardiovascularReino Unido
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Thomas Jefferson UniversityAmerican Occupational Therapy FoundationRecrutamentoAVC, Agudo | Síndrome de Estresse do Cuidador | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
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Aava MedicalUniversity of Helsinki; Finnish Institute for Health and Welfare; Finnish Institute...DesconhecidoEsgotamento | Síndrome metabólica | Distúrbios do metabolismo lipídico | O stress relacionado com o trabalho | Redução de risco de estilo de vidaFinlândia
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Government of Newfoundland and LabradorConcluído