Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program Support, Education, Empower (SEE). (SEE)

15. března 2024 aktualizováno: Paula Anne Newman-Casey, University of Michigan

Podporujte, vzdělávejte, posilujte: Personalizovaná studie koučování glaukomu SEE

Tato studie otestuje, zda personalizovaný program koučování glaukomu Support, Educate, Empower (SEE) zlepšuje adherenci k léčbě očními kapkami u pacientů s glaukomem ve srovnání se zvýšenou standardní péčí v randomizované kontrolované klinické studii. Jako sekundární výstup bude studie testovat, zda se úzkost související s glaukomem snižuje mezi účastníky programu SEE ve srovnání s kontrolní skupinou.

Hypotézou studie je, že pacienti s glaukomem se špatnou adherencí, kteří dostanou poradenství založené na motivačních rozhovorech a personalizované vzdělávání od vyškoleného nelékařského kouče glaukomu prostřednictvím programu SEE, zlepší jejich adherenci k léčbě ve srovnání se standardní péčí o pacienty s glaukomem, která je rozšířena o další vzdělávací materiály.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Phalatha McHaney-Conner
  • Telefonní číslo: 734-232-8057
  • E-mail: pmchaney@umich.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Užívání větší nebo rovné 1 oční hypotenzní medikaci s diagnózou jakéhokoli druhu glaukomu, podezření na glaukom nebo oční hypertenze
  • Neodhlásil se z náborového dopisu

Kritéria vyloučení:

  • Nemluv anglicky
  • Máte diagnostikované vážné duševní onemocnění (například schizofrenie)
  • Diagnostikovaná kognitivní porucha
  • Nekapejte si vlastní oční kapky
  • Měl laserovou nebo incizní operaci glaukomu do tří měsíců od zařazení do studie nebo byl naplánován během šestiměsíčního období studie
  • Nelze se zúčastnit všech studijních pobytů
  • Aktivní oční infekce nebo uveitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizované koučování glaukomu
Jedná se o šestiměsíční personalizovaný koučovací program pro glaukom, kde kouč vyškolený v poradenství založeném na motivačních pohovorech (MI) používá webový nástroj, který vytváří na míru šité vzdělávání, které pacientům s glaukomem pomůže identifikovat jejich překážky pro optimální dodržování léků a prozkoumat možná řešení během tří let. osobní koučovací sezení. Kouč poskytuje podporu mezi sezeními prostřednictvím čtyř telefonních hovorů, přičemž dva telefonní hovory mezi prvním a druhým sezením a jeden hovor po každém dalším sezení. Účastníci si mohou vybrat, zda budou dostávat některý z následujících typů alarmu, když má být podána dávka léku: vizuální nebo zvukové upozornění nebo automatická textová nebo telefonická připomínka. Adherence k léčbě glaukomu bude u všech účastníků monitorována elektronicky mezi základní návštěvou a výstupní návštěvou o šest měsíců později.
Behaviorální: Personalizované koučování glaukomu
Jedná se o šestiměsíční personalizovaný koučovací program pro glaukom, kde kouč vyškolený v poradenství založeném na motivačních pohovorech (MI) používá webový nástroj, který vytváří na míru šité vzdělávání, které pacientům s glaukomem pomůže identifikovat jejich překážky pro optimální dodržování léků a prozkoumat možná řešení během tří let. - osobní koučovací sezení. Kouč poskytuje podporu mezi sezeními prostřednictvím čtyř telefonních hovorů, přičemž dva telefonáty mezi prvním a druhým sezením a jeden telefonát po každém dalším sezení. Účastníci si mohou vybrat, zda budou dostávat některý z následujících typů alarmů, když má být podána dávka léku: vizuální nebo zvukové upozornění nebo automatická textová nebo telefonická připomínka. Adherence k léčbě glaukomu bude u všech účastníků monitorována elektronicky mezi základní návštěvou a výstupní návštěvou o šest měsíců později.
Aktivní komparátor: Rozšířená standardní péče
Účastníci obdrží nešité vzdělávací materiály o glaukomu z předních zdrojů poštou každé 2 měsíce, celkem 3 zásilky během 6měsíčního studijního období. Adherence k léčbě glaukomu bude u všech účastníků monitorována elektronicky mezi základní návštěvou a výstupní návštěvou o šest měsíců později.
Behaviorální: Rozšířená standardní péče
Účastníci obdrží nešité vzdělávací materiály o glaukomu z předních zdrojů poštou každé 2 měsíce, celkem 3 zásilky během 6měsíčního studijního období. Adherence k léčbě glaukomu bude u všech účastníků monitorována elektronicky mezi základní návštěvou a výstupní návštěvou o šest měsíců později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná elektronicky monitorovaná adherence k medikaci po šesti měsících
Časové okno: Až 6 měsíců
Přilnavost léků bude měřena objektivně pomocí elektronických monitorů s technikou láhev v láhvi, kde jsou všechny léky na glaukom umístěny v elektronických lahvičkách na pilulky. Adherentní událost je definována jako použití léku ve formě očních kapek ve stanoveném časovém okně dávky předchozího dne. Adherence se vypočítá jako podíl dávek užívaných v čase dělený celkovými dávkami předepsanými během šestiměsíčního období studie. U účastníků na více než jedné medikaci bude dodržování nejprve měřeno na úrovni medikace a poté agregováno na úroveň osob vydělením celkového počtu dávek všech léků užívaných včas celkovým počtem předepsaných dávek. Průměrná adherence k medikaci bude po šesti měsících porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Až 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří jsou ≥ 80 % adherentních ke své medikaci na glaukom pomocí elektronického monitorování, bude po 6 měsících porovnán mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Útrapy související s glaukomem
Časové okno: 6 měsíců
Distress související s glaukomem bude měřen pomocí škály Diabetes Distress Scale přizpůsobené pro glaukom, 17-položkové škály, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti. Průměrná úzkost související s glaukomem bude po 6 měsících porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paula Newman-Casey, MD MS, University of Michigan
  • Ředitel studie: Suzanne Winter, MS, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00188154
  • 1R01EY031337-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Personalizované koučování glaukomu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit