- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04735653
Program Support, Education, Empower (SEE). (SEE)
Podporujte, vzdělávejte, posilujte: Personalizovaná studie koučování glaukomu SEE
Tato studie otestuje, zda personalizovaný program koučování glaukomu Support, Educate, Empower (SEE) zlepšuje adherenci k léčbě očními kapkami u pacientů s glaukomem ve srovnání se zvýšenou standardní péčí v randomizované kontrolované klinické studii. Jako sekundární výstup bude studie testovat, zda se úzkost související s glaukomem snižuje mezi účastníky programu SEE ve srovnání s kontrolní skupinou.
Hypotézou studie je, že pacienti s glaukomem se špatnou adherencí, kteří dostanou poradenství založené na motivačních rozhovorech a personalizované vzdělávání od vyškoleného nelékařského kouče glaukomu prostřednictvím programu SEE, zlepší jejich adherenci k léčbě ve srovnání se standardní péčí o pacienty s glaukomem, která je rozšířena o další vzdělávací materiály.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Užívání větší nebo rovné 1 oční hypotenzní medikaci s diagnózou jakéhokoli druhu glaukomu, podezření na glaukom nebo oční hypertenze
- Neodhlásil se z náborového dopisu
Kritéria vyloučení:
- Nemluv anglicky
- Máte diagnostikované vážné duševní onemocnění (například schizofrenie)
- Diagnostikovaná kognitivní porucha
- Nekapejte si vlastní oční kapky
- Měl laserovou nebo incizní operaci glaukomu do tří měsíců od zařazení do studie nebo byl naplánován během šestiměsíčního období studie
- Nelze se zúčastnit všech studijních pobytů
- Aktivní oční infekce nebo uveitida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizované koučování glaukomu
Jedná se o šestiměsíční personalizovaný koučovací program pro glaukom, kde kouč vyškolený v poradenství založeném na motivačních pohovorech (MI) používá webový nástroj, který vytváří na míru šité vzdělávání, které pacientům s glaukomem pomůže identifikovat jejich překážky pro optimální dodržování léků a prozkoumat možná řešení během tří let. osobní koučovací sezení.
Kouč poskytuje podporu mezi sezeními prostřednictvím čtyř telefonních hovorů, přičemž dva telefonní hovory mezi prvním a druhým sezením a jeden hovor po každém dalším sezení.
Účastníci si mohou vybrat, zda budou dostávat některý z následujících typů alarmu, když má být podána dávka léku: vizuální nebo zvukové upozornění nebo automatická textová nebo telefonická připomínka.
Adherence k léčbě glaukomu bude u všech účastníků monitorována elektronicky mezi základní návštěvou a výstupní návštěvou o šest měsíců později.
|
Jedná se o šestiměsíční personalizovaný koučovací program pro glaukom, kde kouč vyškolený v poradenství založeném na motivačních pohovorech (MI) používá webový nástroj, který vytváří na míru šité vzdělávání, které pacientům s glaukomem pomůže identifikovat jejich překážky pro optimální dodržování léků a prozkoumat možná řešení během tří let. - osobní koučovací sezení.
Kouč poskytuje podporu mezi sezeními prostřednictvím čtyř telefonních hovorů, přičemž dva telefonáty mezi prvním a druhým sezením a jeden telefonát po každém dalším sezení.
Účastníci si mohou vybrat, zda budou dostávat některý z následujících typů alarmů, když má být podána dávka léku: vizuální nebo zvukové upozornění nebo automatická textová nebo telefonická připomínka.
Adherence k léčbě glaukomu bude u všech účastníků monitorována elektronicky mezi základní návštěvou a výstupní návštěvou o šest měsíců později.
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená standardní péče
Účastníci obdrží nešité vzdělávací materiály o glaukomu z předních zdrojů poštou každé 2 měsíce, celkem 3 zásilky během 6měsíčního studijního období.
Adherence k léčbě glaukomu bude u všech účastníků monitorována elektronicky mezi základní návštěvou a výstupní návštěvou o šest měsíců později.
|
Účastníci obdrží nešité vzdělávací materiály o glaukomu z předních zdrojů poštou každé 2 měsíce, celkem 3 zásilky během 6měsíčního studijního období.
Adherence k léčbě glaukomu bude u všech účastníků monitorována elektronicky mezi základní návštěvou a výstupní návštěvou o šest měsíců později.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné procento elektronicky monitorované adherence k léčbě za šest měsíců
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Dodržování medikace bude objektivně měřeno pomocí elektronických monitorů s technikou lahvička v lahvičce, kde jsou všechna glaukomová léčiva umístěna uvnitř elektronických lahviček na léky. Dodržující událost je definována jako použití očních kapek ve stanoveném časovém okně po dávce z předchozího dne. Dodržování bude vypočítáno jako procento včas užitých dávek dělené celkovým počtem předepsaných dávek během šest měsíců trvající studie. Výpočet cenzuroval účastníky v době odhlášení, ztráty sledování nebo ukončení účasti (navštívili závěrečnou návštěvu, ale mohli nějakou dobu před touto návštěvou nemít aktivitu monitoru dodržování) a jejich dodržování bylo počítáno pouze během zkrácené doby ve studii. Dále byly vyloučeny časy, kdy monitory selhaly nebo nebyly používány z důvodu dovolené nebo hospitalizace. |
Až 6 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli >= 80 % adherence k medikaci během 6měsíčního studie
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Dodržování medikace bude objektivně měřeno pomocí elektronických monitorů s technikou lahvičky v lahvičce, kdy jsou všechny léky na glaukom umístěny do elektronických lahviček na pilulky. Adherentní událost je definována jako použití očních kapek v určeném časovém okně po dávce z předchozího dne. Dodržování bude vypočítáno jako procento včas užitých dávek děleno celkovým počtem předepsaných dávek během šestiměsíčního studijního období. Výpočet cenzuroval účastníky v době odstoupení, ztráty sledování nebo ukončení účasti (navštívili závěrečnou návštěvu, ale mohli nějaký čas před touto návštěvou nemít aktivitu monitoru adherence) a jejich adherence byla vypočítána pouze během zkrácené doby ve studii. Dále byly vyloučeny časy, kdy monitory selhaly nebo nebyly používány z důvodu dovolené nebo hospitalizace. Průběžné procentuální dodržování bylo dichotomizováno na binární výsledek jako ≥ 80 % vs < 80 % dodržování medikace. |
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v distresu souvisejícím s glaukomem
Časové okno: 6 měsíců
|
Glaukomem související distres bude měřen pomocí Škály diabetického distresu upravené pro glaukom, která obsahuje 17 položek hodnocených na 6bodové Likertově škále. Kompozitní skóre je vypočítáno jako průměr 17 položek v rozmezí od 1 do 6, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň distresu. Průměrná změna glaukomem souvisejícího distresu bude porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou. Šestiměsíční změna od výchozího stavu je vypočítána odečtením výchozí hodnoty od šestiměsíčního skóre. Záporné číslo změny indikuje, že distres účastníka se v čase snížil, a kladné číslo změny by indikovalo, že distres vzrostl. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paula Newman-Casey, MD MS, University of Michigan
- Ředitel studie: Suzanne Winter, MS, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00188154
- 1R01EY031337-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Personalizované koučování glaukomu
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončenoObezita | Ztráta váhy | Telemedicína
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoKoučování | Laparoskopie | Technická dovednost
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; Atlanta VA Medical Center; Malcom Randall VA... a další spolupracovníciNáborKardiovaskulární chorobySpojené státy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktivní, ne náborDětská mozková obrna | Spina BifidaSpojené státy
-
Coastal Carolina UniversityinHealth Medical Services, Inc.DokončenoObezita | Ztráta váhy | Změny tělesné hmotnosti | Zdravá dietaSpojené státy
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionDokončenoNásilí | ZneužíváníSpojené státy
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan; University... a další spolupracovníciNáborChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDiabetesSpojené státy