Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program Support, Education, Empower (SEE). (SEE)

21. října 2025 aktualizováno: Paula Anne Newman-Casey, University of Michigan

Podporujte, vzdělávejte, posilujte: Personalizovaná studie koučování glaukomu SEE

Tato studie otestuje, zda personalizovaný program koučování glaukomu Support, Educate, Empower (SEE) zlepšuje adherenci k léčbě očními kapkami u pacientů s glaukomem ve srovnání se zvýšenou standardní péčí v randomizované kontrolované klinické studii. Jako sekundární výstup bude studie testovat, zda se úzkost související s glaukomem snižuje mezi účastníky programu SEE ve srovnání s kontrolní skupinou.

Hypotézou studie je, že pacienti s glaukomem se špatnou adherencí, kteří dostanou poradenství založené na motivačních rozhovorech a personalizované vzdělávání od vyškoleného nelékařského kouče glaukomu prostřednictvím programu SEE, zlepší jejich adherenci k léčbě ve srovnání se standardní péčí o pacienty s glaukomem, která je rozšířena o další vzdělávací materiály.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Užívání větší nebo rovné 1 oční hypotenzní medikaci s diagnózou jakéhokoli druhu glaukomu, podezření na glaukom nebo oční hypertenze
  • Neodhlásil se z náborového dopisu

Kritéria vyloučení:

  • Nemluv anglicky
  • Máte diagnostikované vážné duševní onemocnění (například schizofrenie)
  • Diagnostikovaná kognitivní porucha
  • Nekapejte si vlastní oční kapky
  • Měl laserovou nebo incizní operaci glaukomu do tří měsíců od zařazení do studie nebo byl naplánován během šestiměsíčního období studie
  • Nelze se zúčastnit všech studijních pobytů
  • Aktivní oční infekce nebo uveitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizované koučování glaukomu
Jedná se o šestiměsíční personalizovaný koučovací program pro glaukom, kde kouč vyškolený v poradenství založeném na motivačních pohovorech (MI) používá webový nástroj, který vytváří na míru šité vzdělávání, které pacientům s glaukomem pomůže identifikovat jejich překážky pro optimální dodržování léků a prozkoumat možná řešení během tří let. osobní koučovací sezení. Kouč poskytuje podporu mezi sezeními prostřednictvím čtyř telefonních hovorů, přičemž dva telefonní hovory mezi prvním a druhým sezením a jeden hovor po každém dalším sezení. Účastníci si mohou vybrat, zda budou dostávat některý z následujících typů alarmu, když má být podána dávka léku: vizuální nebo zvukové upozornění nebo automatická textová nebo telefonická připomínka. Adherence k léčbě glaukomu bude u všech účastníků monitorována elektronicky mezi základní návštěvou a výstupní návštěvou o šest měsíců později.
Jedná se o šestiměsíční personalizovaný koučovací program pro glaukom, kde kouč vyškolený v poradenství založeném na motivačních pohovorech (MI) používá webový nástroj, který vytváří na míru šité vzdělávání, které pacientům s glaukomem pomůže identifikovat jejich překážky pro optimální dodržování léků a prozkoumat možná řešení během tří let. - osobní koučovací sezení. Kouč poskytuje podporu mezi sezeními prostřednictvím čtyř telefonních hovorů, přičemž dva telefonáty mezi prvním a druhým sezením a jeden telefonát po každém dalším sezení. Účastníci si mohou vybrat, zda budou dostávat některý z následujících typů alarmů, když má být podána dávka léku: vizuální nebo zvukové upozornění nebo automatická textová nebo telefonická připomínka. Adherence k léčbě glaukomu bude u všech účastníků monitorována elektronicky mezi základní návštěvou a výstupní návštěvou o šest měsíců později.
Aktivní komparátor: Rozšířená standardní péče
Účastníci obdrží nešité vzdělávací materiály o glaukomu z předních zdrojů poštou každé 2 měsíce, celkem 3 zásilky během 6měsíčního studijního období. Adherence k léčbě glaukomu bude u všech účastníků monitorována elektronicky mezi základní návštěvou a výstupní návštěvou o šest měsíců později.
Účastníci obdrží nešité vzdělávací materiály o glaukomu z předních zdrojů poštou každé 2 měsíce, celkem 3 zásilky během 6měsíčního studijního období. Adherence k léčbě glaukomu bude u všech účastníků monitorována elektronicky mezi základní návštěvou a výstupní návštěvou o šest měsíců později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento elektronicky monitorované adherence k léčbě za šest měsíců
Časové okno: Až 6 měsíců

Dodržování medikace bude objektivně měřeno pomocí elektronických monitorů s technikou lahvička v lahvičce, kde jsou všechna glaukomová léčiva umístěna uvnitř elektronických lahviček na léky. Dodržující událost je definována jako použití očních kapek ve stanoveném časovém okně po dávce z předchozího dne.

Dodržování bude vypočítáno jako procento včas užitých dávek dělené celkovým počtem předepsaných dávek během šest měsíců trvající studie. Výpočet cenzuroval účastníky v době odhlášení, ztráty sledování nebo ukončení účasti (navštívili závěrečnou návštěvu, ale mohli nějakou dobu před touto návštěvou nemít aktivitu monitoru dodržování) a jejich dodržování bylo počítáno pouze během zkrácené doby ve studii. Dále byly vyloučeny časy, kdy monitory selhaly nebo nebyly používány z důvodu dovolené nebo hospitalizace.

Až 6 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli >= 80 % adherence k medikaci během 6měsíčního studie
Časové okno: Až 6 měsíců

Dodržování medikace bude objektivně měřeno pomocí elektronických monitorů s technikou lahvičky v lahvičce, kdy jsou všechny léky na glaukom umístěny do elektronických lahviček na pilulky. Adherentní událost je definována jako použití očních kapek v určeném časovém okně po dávce z předchozího dne.

Dodržování bude vypočítáno jako procento včas užitých dávek děleno celkovým počtem předepsaných dávek během šestiměsíčního studijního období. Výpočet cenzuroval účastníky v době odstoupení, ztráty sledování nebo ukončení účasti (navštívili závěrečnou návštěvu, ale mohli nějaký čas před touto návštěvou nemít aktivitu monitoru adherence) a jejich adherence byla vypočítána pouze během zkrácené doby ve studii. Dále byly vyloučeny časy, kdy monitory selhaly nebo nebyly používány z důvodu dovolené nebo hospitalizace.

Průběžné procentuální dodržování bylo dichotomizováno na binární výsledek jako ≥ 80 % vs < 80 % dodržování medikace.

Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v distresu souvisejícím s glaukomem
Časové okno: 6 měsíců

Glaukomem související distres bude měřen pomocí Škály diabetického distresu upravené pro glaukom, která obsahuje 17 položek hodnocených na 6bodové Likertově škále. Kompozitní skóre je vypočítáno jako průměr 17 položek v rozmezí od 1 do 6, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň distresu. Průměrná změna glaukomem souvisejícího distresu bude porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou.

Šestiměsíční změna od výchozího stavu je vypočítána odečtením výchozí hodnoty od šestiměsíčního skóre. Záporné číslo změny indikuje, že distres účastníka se v čase snížil, a kladné číslo změny by indikovalo, že distres vzrostl.

6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paula Newman-Casey, MD MS, University of Michigan
  • Ředitel studie: Suzanne Winter, MS, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Personalizované koučování glaukomu

Předplatit