Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Programmet Support, Educate, Empower (SEE). (SEE)

21. oktober 2025 opdateret af: Paula Anne Newman-Casey, University of Michigan

Støt, uddan, styrkelse: SEE Personalized Glaucoma Coaching Trial

Denne undersøgelse vil teste, om Support, Educate, Empower (SEE) personaliseret Glaucoma Coaching Program forbedrer overholdelse af øjendråbemedicin blandt glaukompatienter sammenlignet med forbedret standardbehandling i et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Som et sekundært resultat vil undersøgelsen teste, om glaukom-relateret nød falder blandt deltagere i SEE-programmet sammenlignet med kontrolgruppen.

Undersøgelseshypotesen er, at glaukompatienter med dårlig overholdelse, som modtager motiverende samtalebaseret rådgivning og personlig undervisning fra en uddannet ikke-læge glaukomcoach gennem SEE-programmet, vil forbedre deres overholdelse af medicin sammenlignet med glaukompatienters standardbehandling forbedret med yderligere pædagogiske uddelinger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tager mere eller lig med 1 okulær hypotensiv medicin med en diagnose af enhver form for glaukom, mistanke om glaukom eller okulær hypertension
  • Har ikke fravalgt ansættelsesbrev

Ekskluderingskriterier:

  • Taler ikke engelsk
  • Har en diagnosticeret alvorlig psykisk sygdom (for eksempel skizofreni)
  • Diagnosticeret kognitiv svækkelse
  • Inddryp ikke deres egne øjendråber
  • Fik laser- eller snitglaukomoperation inden for tre måneder efter tilmelding eller planlagt i løbet af den seks måneder lange undersøgelsesperiode
  • Kan ikke deltage i alle studiebesøg
  • Aktiv øjeninfektion eller uveitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig glaukom coaching
Dette er et seks måneders personligt glaukom-coachingprogram, hvor en coach, der er uddannet i motiverende samtale (MI)-baseret rådgivning, bruger et webbaseret værktøj, der genererer skræddersyet undervisning til at hjælpe glaukompatienter med at identificere deres barrierer for optimal overholdelse af medicin og udforske potentielle løsninger i løbet af tre personlige coaching sessioner. Coachen yder support mellem sessionerne gennem fire telefonopkald, med to telefonopkald mellem første og anden session og et opkald efter hver efterfølgende session. Deltagerne kan vælge at modtage en hvilken som helst af følgende alarmtyper, når en dosis medicin er forfalden: visuel eller hørbar alarm eller automatisk tekst- eller telefonopkaldspåmindelse. Glaukom-medicinoverholdelse vil blive overvåget elektronisk for alle deltagere mellem baselinebesøget og udgangsbesøget seks måneder senere.
Dette er et seks måneders personligt glaukom-coachingprogram, hvor en coach, der er uddannet i motiverende samtale (MI)-baseret rådgivning, bruger et webbaseret værktøj, der genererer skræddersyet undervisning til at hjælpe glaukompatienter med at identificere deres barrierer for optimal overholdelse af medicin og udforske potentielle løsninger i løbet af tre i -person coaching sessioner. Coachen yder støtte mellem sessionerne gennem fire telefonopkald, med to telefonopkald mellem første og anden session og et telefonopkald efter hver efterfølgende session. Deltagerne kan vælge at modtage en hvilken som helst af følgende alarmtyper, når en dosis medicin er påkrævet: visuel eller hørbar alarm eller automatisk tekst- eller telefonopkaldspåmindelse. Glaukom-medicinoverholdelse vil blive overvåget elektronisk for alle deltagere mellem baselinebesøget og udgangsbesøget seks måneder senere.
Aktiv komparator: Forbedret standardpleje
Deltagerne vil modtage ikke-skræddersyede undervisningsmaterialer om grøn stær fra førende kilder med post hver anden måned for i alt 3 forsendelser i løbet af den 6-måneders studieperiode. Glaukom-medicinoverholdelse vil blive overvåget elektronisk for alle deltagere mellem baselinebesøget og udgangsbesøget seks måneder senere.
Deltagerne vil modtage ikke-skræddersyede undervisningsmaterialer om grøn stær fra førende kilder med post hver anden måned for i alt 3 forsendelser i løbet af den 6-måneders studieperiode. Glaukom-medicinoverholdelse vil blive overvåget elektronisk for alle deltagere mellem baselinebesøget og udgangsbesøget seks måneder senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Procentdel Elektronisk Overvåget Medicinoverholdelse Over Seks Måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder

Medicinoverholdenhed vil blive målt objektivt ved hjælp af elektroniske monitorer med en flaske-i-flaske-teknik, hvor alle glaukommedicin placeres i elektroniske pilleflasker. En overholdende hændelse defineres som brug af en øjendråbemedicin inden for et specificeret tidsvindue i forhold til en dosis dagen før.

Overholdenhed vil blive beregnet som procentdelen af doser taget til rette tid divideret med det samlede antal ordinerede doser over den seks måneders undersøgelsesperiode. Beregningen censurerede deltagere på tidspunktet for tilbagetrækning, tabt opfølgning eller frakobling (deltog i afslutningsbesøget, men kan have været nogen tid før dette besøg uden overholdelsesmonitoraktivitet), og deres overholdenhed blev kun beregnet i den reducerede undersøgelsestid. Desuden blev tider, hvor monitorer ikke fungerede eller ikke blev brugt på grund af ferie eller indlæggelse, udelukket.

Op til 6 måneder
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥ 80 % lægemiddeloverholdelse i hele den 6-måneders undersøgelsesperiode
Tidsramme: Op til 6 måneder

Medicinoverholdelse vil blive målt objektivt ved hjælp af elektroniske monitorer med en flaske-i-flaske-teknik, hvor alle glaukommedicin placeres inde i elektroniske pilleflasker. En overholdende hændelse defineres som at bruge en øjendråbemedicin inden for en specifikt tidsvindue for en dosis den foregående dag.

Overholdelse vil blive beregnet som procentdelen af doser taget til tiden divideret med de samlede ordinerede doser over den seks måneders undersøgelsesperiode. Beregningen censurerede deltagere på tidspunktet for tilbagetrækning, tabt til opfølgning eller frakobling (deltog i afslutningsbesøget, men kan have været nogen tid før dette besøg uden overholdelsesmonitoraktivitet), og deres overholdelse blev kun beregnet i løbet af den reducerede tid i undersøgelsen. Derudover blev tider, hvor monitorer fungerede forkert eller ikke blev brugt på grund af ferie eller hospitalsindlæggelse, udelukket.

Kontinuerlig procentvis overholdelse blev dikotomiseret til et binært resultat som >= 80% vs < 80% medicinoverholdelse.

Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glaukom-relateret distress
Tidsramme: 6 måneder

Glaukom-relateret distress vil blive målt ved Diabetes Distress Scale tilpasset glaukom, en 17-punkts skala hvor hvert punkt vurderes på en 6-punkts Likert-skala. En sammensat score beregnes som et gennemsnit af de 17 punkter, som spænder fra 1 til 6, hvor en højere score indikerer et højere distress-niveau. Gennemsnitlig ændring i glaukom-relateret distress vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrollgrupperne.

Seksmåneders ændring fra baseline beregnes ved at trække baseline-værdien fra seksmåneders-scoren. Et negativt tal for ændring indikerer, at deltagerens distress faldt over tid, og et positivt tal for ændring ville indikere, at distress steg.

6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paula Newman-Casey, MD MS, University of Michigan
  • Studieleder: Suzanne Winter, MS, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Personlig glaukom coaching

Abonner