- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04735653
Programmet Support, Educate, Empower (SEE). (SEE)
Støt, uddan, styrkelse: SEE Personalized Glaucoma Coaching Trial
Denne undersøgelse vil teste, om Support, Educate, Empower (SEE) personaliseret Glaucoma Coaching Program forbedrer overholdelse af øjendråbemedicin blandt glaukompatienter sammenlignet med forbedret standardbehandling i et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Som et sekundært resultat vil undersøgelsen teste, om glaukom-relateret nød falder blandt deltagere i SEE-programmet sammenlignet med kontrolgruppen.
Undersøgelseshypotesen er, at glaukompatienter med dårlig overholdelse, som modtager motiverende samtalebaseret rådgivning og personlig undervisning fra en uddannet ikke-læge glaukomcoach gennem SEE-programmet, vil forbedre deres overholdelse af medicin sammenlignet med glaukompatienters standardbehandling forbedret med yderligere pædagogiske uddelinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tager mere eller lig med 1 okulær hypotensiv medicin med en diagnose af enhver form for glaukom, mistanke om glaukom eller okulær hypertension
- Har ikke fravalgt ansættelsesbrev
Ekskluderingskriterier:
- Taler ikke engelsk
- Har en diagnosticeret alvorlig psykisk sygdom (for eksempel skizofreni)
- Diagnosticeret kognitiv svækkelse
- Inddryp ikke deres egne øjendråber
- Fik laser- eller snitglaukomoperation inden for tre måneder efter tilmelding eller planlagt i løbet af den seks måneder lange undersøgelsesperiode
- Kan ikke deltage i alle studiebesøg
- Aktiv øjeninfektion eller uveitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig glaukom coaching
Dette er et seks måneders personligt glaukom-coachingprogram, hvor en coach, der er uddannet i motiverende samtale (MI)-baseret rådgivning, bruger et webbaseret værktøj, der genererer skræddersyet undervisning til at hjælpe glaukompatienter med at identificere deres barrierer for optimal overholdelse af medicin og udforske potentielle løsninger i løbet af tre personlige coaching sessioner.
Coachen yder support mellem sessionerne gennem fire telefonopkald, med to telefonopkald mellem første og anden session og et opkald efter hver efterfølgende session.
Deltagerne kan vælge at modtage en hvilken som helst af følgende alarmtyper, når en dosis medicin er forfalden: visuel eller hørbar alarm eller automatisk tekst- eller telefonopkaldspåmindelse.
Glaukom-medicinoverholdelse vil blive overvåget elektronisk for alle deltagere mellem baselinebesøget og udgangsbesøget seks måneder senere.
|
Dette er et seks måneders personligt glaukom-coachingprogram, hvor en coach, der er uddannet i motiverende samtale (MI)-baseret rådgivning, bruger et webbaseret værktøj, der genererer skræddersyet undervisning til at hjælpe glaukompatienter med at identificere deres barrierer for optimal overholdelse af medicin og udforske potentielle løsninger i løbet af tre i -person coaching sessioner.
Coachen yder støtte mellem sessionerne gennem fire telefonopkald, med to telefonopkald mellem første og anden session og et telefonopkald efter hver efterfølgende session.
Deltagerne kan vælge at modtage en hvilken som helst af følgende alarmtyper, når en dosis medicin er påkrævet: visuel eller hørbar alarm eller automatisk tekst- eller telefonopkaldspåmindelse.
Glaukom-medicinoverholdelse vil blive overvåget elektronisk for alle deltagere mellem baselinebesøget og udgangsbesøget seks måneder senere.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret standardpleje
Deltagerne vil modtage ikke-skræddersyede undervisningsmaterialer om grøn stær fra førende kilder med post hver anden måned for i alt 3 forsendelser i løbet af den 6-måneders studieperiode.
Glaukom-medicinoverholdelse vil blive overvåget elektronisk for alle deltagere mellem baselinebesøget og udgangsbesøget seks måneder senere.
|
Deltagerne vil modtage ikke-skræddersyede undervisningsmaterialer om grøn stær fra førende kilder med post hver anden måned for i alt 3 forsendelser i løbet af den 6-måneders studieperiode.
Glaukom-medicinoverholdelse vil blive overvåget elektronisk for alle deltagere mellem baselinebesøget og udgangsbesøget seks måneder senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig Procentdel Elektronisk Overvåget Medicinoverholdelse Over Seks Måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Medicinoverholdenhed vil blive målt objektivt ved hjælp af elektroniske monitorer med en flaske-i-flaske-teknik, hvor alle glaukommedicin placeres i elektroniske pilleflasker. En overholdende hændelse defineres som brug af en øjendråbemedicin inden for et specificeret tidsvindue i forhold til en dosis dagen før. Overholdenhed vil blive beregnet som procentdelen af doser taget til rette tid divideret med det samlede antal ordinerede doser over den seks måneders undersøgelsesperiode. Beregningen censurerede deltagere på tidspunktet for tilbagetrækning, tabt opfølgning eller frakobling (deltog i afslutningsbesøget, men kan have været nogen tid før dette besøg uden overholdelsesmonitoraktivitet), og deres overholdenhed blev kun beregnet i den reducerede undersøgelsestid. Desuden blev tider, hvor monitorer ikke fungerede eller ikke blev brugt på grund af ferie eller indlæggelse, udelukket. |
Op til 6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥ 80 % lægemiddeloverholdelse i hele den 6-måneders undersøgelsesperiode
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Medicinoverholdelse vil blive målt objektivt ved hjælp af elektroniske monitorer med en flaske-i-flaske-teknik, hvor alle glaukommedicin placeres inde i elektroniske pilleflasker. En overholdende hændelse defineres som at bruge en øjendråbemedicin inden for en specifikt tidsvindue for en dosis den foregående dag. Overholdelse vil blive beregnet som procentdelen af doser taget til tiden divideret med de samlede ordinerede doser over den seks måneders undersøgelsesperiode. Beregningen censurerede deltagere på tidspunktet for tilbagetrækning, tabt til opfølgning eller frakobling (deltog i afslutningsbesøget, men kan have været nogen tid før dette besøg uden overholdelsesmonitoraktivitet), og deres overholdelse blev kun beregnet i løbet af den reducerede tid i undersøgelsen. Derudover blev tider, hvor monitorer fungerede forkert eller ikke blev brugt på grund af ferie eller hospitalsindlæggelse, udelukket. Kontinuerlig procentvis overholdelse blev dikotomiseret til et binært resultat som >= 80% vs < 80% medicinoverholdelse. |
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glaukom-relateret distress
Tidsramme: 6 måneder
|
Glaukom-relateret distress vil blive målt ved Diabetes Distress Scale tilpasset glaukom, en 17-punkts skala hvor hvert punkt vurderes på en 6-punkts Likert-skala. En sammensat score beregnes som et gennemsnit af de 17 punkter, som spænder fra 1 til 6, hvor en højere score indikerer et højere distress-niveau. Gennemsnitlig ændring i glaukom-relateret distress vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrollgrupperne. Seksmåneders ændring fra baseline beregnes ved at trække baseline-værdien fra seksmåneders-scoren. Et negativt tal for ændring indikerer, at deltagerens distress faldt over tid, og et positivt tal for ændring ville indikere, at distress steg. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paula Newman-Casey, MD MS, University of Michigan
- Studieleder: Suzanne Winter, MS, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00188154
- 1R01EY031337-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Personlig glaukom coaching
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkendt
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetMenisk læsion | Atrofi, muskuløs | Menisk lidelse | Menisk tåre, skinneben | Menisk, revet skinnebenForenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteTrukket tilbage
-
Mansoura UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Children's Healthcare of AtlantaRekruttering
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Photozig, Inc.AfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
McMaster UniversityAfsluttetOsteopeni | Osteoporose, postmenopausalCanada
-
Peter Netland, MDNew World Medical, Inc.Afsluttet