- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04735653
Programmet Support, Educate, Empower (SEE). (SEE)
Support, Educate, Empower: SEE Personalized Glaucoma Coaching Trial
Denna studie kommer att testa om Support, Educate, Empower (SEE) personaliserade Glaucoma Coaching Program förbättrar efterlevnaden av ögondroppsmediciner bland glaukompatienter jämfört med förbättrad standardvård i en randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Som ett sekundärt resultat kommer studien att testa om glaukomrelaterade besvär minskar bland SEE-programdeltagare jämfört med kontrollgruppen.
Studiehypotesen är att glaukompatienter med dålig följsamhet som får motiverande intervjubaserad rådgivning och personlig utbildning av en utbildad glaukomcoach som inte är läkare genom SEE-programmet kommer att förbättra sin medicinering jämfört med glaukompatienters standardvård som förbättras av ytterligare utbildningsmaterial.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ta mer eller lika med 1 okulär hypotensiv medicin med diagnos av någon form av glaukom, misstänkt glaukom eller okulär hypertoni
- Valde inte bort rekryteringsbrevet
Exklusions kriterier:
- Pratar inte engelska
- Har en diagnostiserad allvarlig psykisk sjukdom (till exempel schizofreni)
- Diagnostiserad kognitiv funktionsnedsättning
- Ingjuta inte sina egna ögondroppar
- Hade laser- eller snittglaukomoperation inom tre månader efter inskrivningen eller planerad under den sex månader långa studieperioden
- Kan inte närvara vid alla studiebesök
- Aktiv ögoninfektion eller uveit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig glaukomcoaching
Detta är ett sexmånaders personligt coachningsprogram för glaukom där en coach utbildad i motiverande intervju (MI)-baserad rådgivning använder ett webbaserat verktyg som genererar skräddarsydd utbildning för att hjälpa glaukompatienter att identifiera sina hinder för optimal medicinering och utforska potentiella lösningar under tre personliga coachningssessioner.
Coachen ger stöd mellan sessionerna genom fyra telefonsamtal, med två telefonsamtal mellan första och andra sessionen och ett samtal efter varje efterföljande session.
Deltagarna kan välja att ta emot någon av följande typer av larm när en dos av medicin ska tas emot: visuell eller hörbar varning eller automatisk påminnelse om sms eller telefonsamtal.
Glaukommedicinering kommer att övervakas elektroniskt för alla deltagare mellan baslinjebesöket och exitbesöket sex månader senare.
|
Detta är ett sexmånaders personligt coachningsprogram för glaukom där en coach utbildad i motiverande intervjuer (MI)-baserad rådgivning använder ett webbaserat verktyg som genererar skräddarsydd utbildning för att hjälpa glaukompatienter att identifiera sina hinder för optimal medicinering och utforska potentiella lösningar under tre i -person coaching sessioner.
Coachen ger stöd mellan sessionerna genom fyra telefonsamtal, med två telefonsamtal mellan första och andra sessionen och ett telefonsamtal efter varje efterföljande session.
Deltagarna kan välja att ta emot någon av följande typer av larm när en dos av medicin ska tas: visuell eller hörbar varning eller automatisk påminnelse om sms eller telefonsamtal.
Vidhäftning av glaukommedicin kommer att övervakas elektroniskt för alla deltagare mellan baslinjebesöket och utgångsbesöket sex månader senare.
|
|
Aktiv komparator: Förbättrad standardvård
Deltagarna kommer att få icke-anpassat utbildningsmaterial om glaukom från ledande källor per post varannan månad för totalt 3 utskick under den 6-månaders studieperioden.
Glaukommedicinering kommer att övervakas elektroniskt för alla deltagare mellan baslinjebesöket och exitbesöket sex månader senare.
|
Deltagarna kommer att få icke-anpassat utbildningsmaterial om glaukom från ledande källor per post varannan månad för totalt 3 utskick under den 6-månaders studieperioden.
Vidhäftning av glaukommedicin kommer att övervakas elektroniskt för alla deltagare mellan baslinjebesöket och utgångsbesöket sex månader senare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentandel elektroniskt övervakad medicineringsefterlevnad under sex månader
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Medicineringstilliten kommer att mätas objektivt med hjälp av elektroniska monitorer med en flaska-i-flaska-teknik där alla glaukomläkemedel placeras i elektroniska pillerkrukor. En följsam händelse definieras som användning av en ögondroppemedicin inom ett specificerat tidsfönster efter en dos föregående dag. Följsamheten kommer att beräknas som andelen doser som tas i tid dividerat med totala antalet föreskrivna doser under den sex månader långa studieperioden. Beräkningen censurerade deltagare vid tidpunkten för utträde, bortfall eller avhopp (deltog i utträdesbesöket men kan ha varit en tid utan följsamhetsmonitoraktivitet före detta besök) och deras följsamhet beräknades endast under den reducerade studietiden. Dessutom exkluderades tider då monitorer fungerade felaktigt eller inte användes på grund av semester eller sjukhusvistelse. |
Upp till 6 månader
|
|
Andel deltagare som uppnådde ≥80 % läkemedelsföljsamhet under studieperioden på 6 månader
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Läkemedelsföljsamhet kommer att mätas objektivt med hjälp av elektroniska monitorer med en flaska-i-flaska-teknik där alla glaukomläkemedel placeras i elektroniska pillerdunkar. En följsam händelse definieras som användning av en ögondroppemedicin inom ett specificerat tidsfönster efter en dos föregående dag. Följsamhet kommer att beräknas som procentandelen doser som tas i tid dividerat med totalt antal ordinerade doser under den sex månader långa studieperioden. Beräkningen censurerade deltagare vid tidpunkten för utträde, bortfall eller avhopp (deltog i utträdesbesöket men kan ha varit en tid innan detta besök utan aktivitet i följsamhetsmonitorn) och deras följsamhet beräknades endast under den reducerade studietiden. Dessutom exkluderades tider då monitorer fungerade felaktigt eller inte användes på grund av semester eller sjukhusvistelse. Kontinuerlig procentuell följsamhet dikotomiserades till ett binärt utfall som >= 80 % mot < 80 % läkemedelsföljsamhet. |
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glaukomrelaterad ångest
Tidsram: 6 månader
|
Glaukomrelaterad Distress kommer att mätas med Diabetes Distress Scale anpassad för glaukom, en 17-punkts skala där varje punkt bedöms på en 6-gradig Likertskala. Ett sammansatt värde beräknas som ett genomsnitt av de 17 punkterna, från 1 till 6, där ett högre värde indikerar en högre distressnivå. Genomsnittlig förändring i Glaukomrelaterad Distress kommer att jämföras mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen. Sexmånadersförändring från baseline beräknas genom att subtrahera baselinevärdet från sexmånaderspoängen. Ett negativt tal för förändring indikerar att deltagarens distress minskade över tid och ett positivt tal för förändring skulle indikera att distress ökade. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paula Newman-Casey, MD MS, University of Michigan
- Studierektor: Suzanne Winter, MS, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00188154
- 1R01EY031337-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .