Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Programmet Support, Educate, Empower (SEE). (SEE)

21 oktober 2025 uppdaterad av: Paula Anne Newman-Casey, University of Michigan

Support, Educate, Empower: SEE Personalized Glaucoma Coaching Trial

Denna studie kommer att testa om Support, Educate, Empower (SEE) personaliserade Glaucoma Coaching Program förbättrar efterlevnaden av ögondroppsmediciner bland glaukompatienter jämfört med förbättrad standardvård i en randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Som ett sekundärt resultat kommer studien att testa om glaukomrelaterade besvär minskar bland SEE-programdeltagare jämfört med kontrollgruppen.

Studiehypotesen är att glaukompatienter med dålig följsamhet som får motiverande intervjubaserad rådgivning och personlig utbildning av en utbildad glaukomcoach som inte är läkare genom SEE-programmet kommer att förbättra sin medicinering jämfört med glaukompatienters standardvård som förbättras av ytterligare utbildningsmaterial.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

236

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ta mer eller lika med 1 okulär hypotensiv medicin med diagnos av någon form av glaukom, misstänkt glaukom eller okulär hypertoni
  • Valde inte bort rekryteringsbrevet

Exklusions kriterier:

  • Pratar inte engelska
  • Har en diagnostiserad allvarlig psykisk sjukdom (till exempel schizofreni)
  • Diagnostiserad kognitiv funktionsnedsättning
  • Ingjuta inte sina egna ögondroppar
  • Hade laser- eller snittglaukomoperation inom tre månader efter inskrivningen eller planerad under den sex månader långa studieperioden
  • Kan inte närvara vid alla studiebesök
  • Aktiv ögoninfektion eller uveit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personlig glaukomcoaching
Detta är ett sexmånaders personligt coachningsprogram för glaukom där en coach utbildad i motiverande intervju (MI)-baserad rådgivning använder ett webbaserat verktyg som genererar skräddarsydd utbildning för att hjälpa glaukompatienter att identifiera sina hinder för optimal medicinering och utforska potentiella lösningar under tre personliga coachningssessioner. Coachen ger stöd mellan sessionerna genom fyra telefonsamtal, med två telefonsamtal mellan första och andra sessionen och ett samtal efter varje efterföljande session. Deltagarna kan välja att ta emot någon av följande typer av larm när en dos av medicin ska tas emot: visuell eller hörbar varning eller automatisk påminnelse om sms eller telefonsamtal. Glaukommedicinering kommer att övervakas elektroniskt för alla deltagare mellan baslinjebesöket och exitbesöket sex månader senare.
Detta är ett sexmånaders personligt coachningsprogram för glaukom där en coach utbildad i motiverande intervjuer (MI)-baserad rådgivning använder ett webbaserat verktyg som genererar skräddarsydd utbildning för att hjälpa glaukompatienter att identifiera sina hinder för optimal medicinering och utforska potentiella lösningar under tre i -person coaching sessioner. Coachen ger stöd mellan sessionerna genom fyra telefonsamtal, med två telefonsamtal mellan första och andra sessionen och ett telefonsamtal efter varje efterföljande session. Deltagarna kan välja att ta emot någon av följande typer av larm när en dos av medicin ska tas: visuell eller hörbar varning eller automatisk påminnelse om sms eller telefonsamtal. Vidhäftning av glaukommedicin kommer att övervakas elektroniskt för alla deltagare mellan baslinjebesöket och utgångsbesöket sex månader senare.
Aktiv komparator: Förbättrad standardvård
Deltagarna kommer att få icke-anpassat utbildningsmaterial om glaukom från ledande källor per post varannan månad för totalt 3 utskick under den 6-månaders studieperioden. Glaukommedicinering kommer att övervakas elektroniskt för alla deltagare mellan baslinjebesöket och exitbesöket sex månader senare.
Deltagarna kommer att få icke-anpassat utbildningsmaterial om glaukom från ledande källor per post varannan månad för totalt 3 utskick under den 6-månaders studieperioden. Vidhäftning av glaukommedicin kommer att övervakas elektroniskt för alla deltagare mellan baslinjebesöket och utgångsbesöket sex månader senare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentandel elektroniskt övervakad medicineringsefterlevnad under sex månader
Tidsram: Upp till 6 månader

Medicineringstilliten kommer att mätas objektivt med hjälp av elektroniska monitorer med en flaska-i-flaska-teknik där alla glaukomläkemedel placeras i elektroniska pillerkrukor. En följsam händelse definieras som användning av en ögondroppemedicin inom ett specificerat tidsfönster efter en dos föregående dag.

Följsamheten kommer att beräknas som andelen doser som tas i tid dividerat med totala antalet föreskrivna doser under den sex månader långa studieperioden. Beräkningen censurerade deltagare vid tidpunkten för utträde, bortfall eller avhopp (deltog i utträdesbesöket men kan ha varit en tid utan följsamhetsmonitoraktivitet före detta besök) och deras följsamhet beräknades endast under den reducerade studietiden. Dessutom exkluderades tider då monitorer fungerade felaktigt eller inte användes på grund av semester eller sjukhusvistelse.

Upp till 6 månader
Andel deltagare som uppnådde ≥80 % läkemedelsföljsamhet under studieperioden på 6 månader
Tidsram: Upp till 6 månader

Läkemedelsföljsamhet kommer att mätas objektivt med hjälp av elektroniska monitorer med en flaska-i-flaska-teknik där alla glaukomläkemedel placeras i elektroniska pillerdunkar. En följsam händelse definieras som användning av en ögondroppemedicin inom ett specificerat tidsfönster efter en dos föregående dag.

Följsamhet kommer att beräknas som procentandelen doser som tas i tid dividerat med totalt antal ordinerade doser under den sex månader långa studieperioden. Beräkningen censurerade deltagare vid tidpunkten för utträde, bortfall eller avhopp (deltog i utträdesbesöket men kan ha varit en tid innan detta besök utan aktivitet i följsamhetsmonitorn) och deras följsamhet beräknades endast under den reducerade studietiden. Dessutom exkluderades tider då monitorer fungerade felaktigt eller inte användes på grund av semester eller sjukhusvistelse.

Kontinuerlig procentuell följsamhet dikotomiserades till ett binärt utfall som >= 80 % mot < 80 % läkemedelsföljsamhet.

Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glaukomrelaterad ångest
Tidsram: 6 månader

Glaukomrelaterad Distress kommer att mätas med Diabetes Distress Scale anpassad för glaukom, en 17-punkts skala där varje punkt bedöms på en 6-gradig Likertskala. Ett sammansatt värde beräknas som ett genomsnitt av de 17 punkterna, från 1 till 6, där ett högre värde indikerar en högre distressnivå. Genomsnittlig förändring i Glaukomrelaterad Distress kommer att jämföras mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.

Sexmånadersförändring från baseline beräknas genom att subtrahera baselinevärdet från sexmånaderspoängen. Ett negativt tal för förändring indikerar att deltagarens distress minskade över tid och ett positivt tal för förändring skulle indikera att distress ökade.

6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Paula Newman-Casey, MD MS, University of Michigan
  • Studierektor: Suzanne Winter, MS, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Första postat (Faktisk)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera