SEE(Support, Educate, Empower) 프로그램 (SEE)
지원, 교육, 권한 부여: SEE 맞춤형 녹내장 코칭 시험
이 연구는 지원, 교육, 권한 부여(SEE) 개인화된 녹내장 코칭 프로그램이 무작위 대조 임상 시험에서 강화된 표준 치료와 비교하여 녹내장 환자의 점안제 복약 순응도를 개선하는지 여부를 테스트합니다. 2차 결과로서 이 연구는 대조군과 비교하여 SEE 프로그램 참가자들 사이에서 녹내장 관련 고통이 감소하는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구 가설은 SEE 프로그램을 통해 훈련된 비의사 녹내장 코치로부터 동기 부여 인터뷰 기반 상담 및 개인화된 교육을 받는 순응도가 낮은 녹내장 환자가 추가 교육 유인물로 강화된 녹내장 환자 표준 치료에 비해 복약 순응도를 향상시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 종류의 녹내장, 녹내장 의심 또는 안구 고혈압의 진단과 함께 1개 이상의 안압 강하제 복용
- 채용 공고에서 옵트 아웃하지 않았습니다.
제외 기준:
- 영어를 쓰지 마세요
- 심각한 정신 질환(예: 정신분열증) 진단을 받은 경우
- 인지 장애 진단
- 자신의 안약을 주입하지 마십시오.
- 등록 3개월 이내에 또는 6개월 연구 기간 동안 예정된 레이저 또는 절개 녹내장 수술
- 모든 연구 방문에 참석할 수 없음
- 활동성 안구 감염 또는 포도막염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 녹내장 코칭
이는 동기 부여 인터뷰(MI) 기반 상담 훈련을 받은 코치가 웹 기반 도구를 사용하여 녹내장 환자가 최적의 약물 준수에 대한 장벽을 식별하고 잠재적인 해결책을 모색할 수 있도록 돕는 웹 기반 도구를 사용하는 6개월 간의 맞춤형 녹내장 코칭 프로그램입니다. 직접 코칭 세션.
코치는 4번의 전화 통화를 통해 세션 간 지원을 제공합니다. 첫 번째와 두 번째 세션 사이에 2번의 전화 통화, 각 후속 세션 이후에 1번의 전화 통화입니다.
참가자는 약 복용 시기가 되었을 때 시각적 또는 청각적 경고, 자동 문자 또는 전화 알림 등의 알람 유형 중 하나를 수신하도록 선택할 수 있습니다.
녹내장 약물 준수는 기본 방문과 6개월 후 종료 방문 사이에 모든 참가자에 대해 전자적으로 모니터링됩니다.
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이것은 6개월 개인 맞춤형 녹내장 코칭 프로그램으로, 동기 부여 인터뷰(MI) 기반 상담 교육을 받은 코치가 맞춤형 교육을 생성하는 웹 기반 도구를 사용하여 녹내장 환자가 최적의 약물 순응도에 대한 장벽을 식별하고 잠재적인 솔루션을 탐색하도록 돕습니다. -개인 코칭 세션.
코치는 4번의 전화 통화를 통해 세션 간 지원을 제공합니다. 첫 번째 세션과 두 번째 세션 사이에는 두 번의 전화 통화가 있고 각 후속 세션 후에는 한 번의 전화 통화가 있습니다.
참가자는 투약 시간이 되면 다음 유형의 경보를 받도록 선택할 수 있습니다: 시각적 또는 청각적 경보 또는 자동 문자 또는 전화 알림.
기준선 방문과 6개월 후 종료 방문 사이에 모든 참가자에 대해 녹내장 약물 순응도를 전자적으로 모니터링합니다.
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활성 비교기: 향상된 표준 진료
참가자들은 6개월의 연구 기간 동안 총 3번에 걸쳐 2개월마다 주요 소스로부터 녹내장에 관한 비맞춤형 교육 자료를 우편으로 받게 됩니다.
녹내장 약물 준수는 기본 방문과 6개월 후 종료 방문 사이에 모든 참가자에 대해 전자적으로 모니터링됩니다.
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참가자는 6개월의 연구 기간 동안 총 3개의 우편물에 대해 2개월마다 우편으로 주요 출처로부터 녹내장에 대한 비맞춤형 교육 자료를 받게 됩니다.
기준선 방문과 6개월 후 종료 방문 사이에 모든 참가자에 대해 녹내장 약물 순응도를 전자적으로 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 동안 전자 모니터링을 통해 측정된 평균 약물 복용 순응도 비율
기간: 최대 6개월
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약물 순응도는 모든 녹내장 약물이 전자 약병 안에 배치되는 병속병(bottle-in-bottle) 기술을 사용한 전자 모니터로 객관적으로 측정됩니다. 순응 이벤트는 이전 날의 투약 시간으로부터 지정된 시간 창 내에 안약 약물을 사용하는 것으로 정의됩니다. 순응도는 6개월의 연구 기간 동안 제시간에 복용한 투약량의 백분율을 총 처방 투약량으로 나눈 값으로 계산됩니다. 이 계산은 중도 탈락, 추적 관찰 실패 또는 참여 중단(종료 방문에는 참석했지만 이 방문 전에 일정 기간 동안 순응도 모니터 활동이 없었을 수 있음) 시점에서 참가자를 검열했으며, 이들의 순응도는 연구 기간이 단축된 동안만 계산되었습니다. 또한, 모니터가 고장났거나 휴가 또는 입원으로 인해 사용되지 않은 기간은 제외되었습니다. |
최대 6개월
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6개월 연구 기간 동안 약물 순응도가 80% 이상 달성된 참가자 비율
기간: 최대 6개월
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약물 순응도는 모든 녹내장 약물을 전자 약병 안에 넣는 병 속 병(bottle-in-bottle) 기술을 사용한 전자 모니터로 객관적으로 측정됩니다. 순응 이벤트는 이전 날 투약 시간의 특정 시간 창 내에 안약 약물을 사용하는 것으로 정의됩니다. 순응도는 6개월 연구 기간 동안 제시간에 복용한 투약량의 백분율을 총 처방 투약량으로 나누어 계산됩니다. 이 계산은 중도 탈락, 추적 관찰 실패 또는 참여 중단 시점(종료 방문에는 참석했으나 이 방문 전까지 일정 기간 순응도 모니터 활동이 없었을 수 있음)에서 참가자를 검열했으며, 그들의 순응도는 연구 기간이 단축된 동안만 계산되었습니다. 또한 모니터가 고장났거나 휴가나 입원으로 인해 사용되지 않은 기간은 제외되었습니다. 연속적인 백분율 순응도는 이분화된 이항 결과로 >= 80% 대 < 80% 약물 순응도로 구분되었습니다. |
최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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녹내장 관련 고통의 변화
기간: 6개월
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녹내장 관련 디스트레스는 당뇨병 디스트레스 척도를 녹내장에 맞게 수정한 17개 항목의 척도로 측정되며, 각 항목은 6점 리커트 척도로 평가됩니다. 종합 점수는 17개 항목의 평균으로 계산되며, 1점에서 6점까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 높은 디스트레스 수준을 나타냅니다. 녹내장 관련 디스트레스의 평균 변화는 중재군과 대조군 간에 비교됩니다. 6개월 기준 변화는 기준선 값에서 6개월 점수를 뺀 값으로 계산됩니다. 변화 값이 음수인 경우 참가자의 디스트레스가 시간이 지남에 따라 감소했음을 나타내며, 양수인 경우 디스트레스가 증가했음을 나타냅니다. |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paula Newman-Casey, MD MS, University of Michigan
- 연구 책임자: Suzanne Winter, MS, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00188154
- 1R01EY031337-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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맞춤형 녹내장 코칭에 대한 임상 시험
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NYU Langone Health완전한
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University of California, San Francisco종료됨
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Peking University모집하지 않고 적극적으로
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Ethicon Endo-Surgery완전한대장내시경 | 의식 진정 | 내시경, 소화기계미국
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Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국