- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04735653
Program „Wspieraj, edukuj, wzmacniaj” (SEE). (SEE)
Wspieraj, edukuj, wzmacniaj: spersonalizowana próba coachingu jaskry SEE
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy spersonalizowany program coachingu jaskry „Wspieraj, edukuj, wzmacniaj” (SEE) poprawia przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania kropli do oczu wśród pacjentów z jaskrą w porównaniu ze wzmocnioną standardową opieką w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym. Jako wynik drugorzędny badanie sprawdzi, czy stres związany z jaskrą zmniejsza się wśród uczestników programu SEE w porównaniu z grupą kontrolną.
Hipotezą badawczą jest to, że pacjenci z jaskrą o słabym przestrzeganiu zaleceń, którzy otrzymają poradę opartą na rozmowach motywacyjnych i spersonalizowaną edukację od przeszkolonego trenera jaskry niebędącego lekarzem w ramach programu SEE, poprawią przestrzeganie zaleceń lekarskich w porównaniu ze standardową opieką pacjentów z jaskrą wzmocnioną dodatkowymi materiałami edukacyjnymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjmowanie leku hipotensyjnego o wartości większej lub równej 1 z rozpoznaniem jaskry dowolnego rodzaju, podejrzeniem jaskry lub nadciśnieniem ocznym
- Nie zrezygnował z listu rekrutacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówić po angielsku
- Masz zdiagnozowaną poważną chorobę psychiczną (na przykład schizofrenię)
- Rozpoznane zaburzenia poznawcze
- Nie zaszczepiaj własnych kropli do oczu
- Przeszli laserową lub naciętą operację jaskry w ciągu trzech miesięcy od rejestracji lub zaplanowali ją podczas sześciomiesięcznego okresu badania
- Brak możliwości uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
- Aktywna infekcja oka lub zapalenie błony naczyniowej oka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowany coaching jaskry
Jest to sześciomiesięczny spersonalizowany program coachingowy dotyczący jaskry, w ramach którego trener przeszkolony w zakresie poradnictwa opartego na wywiadach motywacyjnych (MI) korzysta z narzędzia internetowego, które generuje dostosowane do potrzeb szkolenia, aby pomóc pacjentom z jaskrą zidentyfikować bariery utrudniające optymalne przestrzeganie zaleceń lekarskich i zbadać potencjalne rozwiązania w ciągu trzech osobiste sesje coachingowe.
Coach zapewnia wsparcie pomiędzy sesjami poprzez cztery rozmowy telefoniczne, dwie rozmowy telefoniczne pomiędzy pierwszą a drugą sesją oraz jedną rozmowę telefoniczną po każdej kolejnej sesji.
Uczestnicy mogą wybrać jeden z następujących typów alarmów, gdy zbliża się termin przyjęcia dawki leku: powiadomienie wizualne lub dźwiękowe albo automatyczne przypomnienie SMS-em lub połączeniem telefonicznym.
Przestrzeganie przez wszystkich uczestników leczenia jaskry będzie monitorowane elektronicznie pomiędzy wizytą początkową a wizytą końcową sześć miesięcy później.
|
Jest to sześciomiesięczny spersonalizowany program coachingowy dotyczący DrDeramus, w którym trener przeszkolony w poradnictwie opartym na rozmowach motywacyjnych (MI) wykorzystuje narzędzie internetowe, które generuje dostosowane do potrzeb szkolenia, aby pomóc pacjentom z DrDeramus zidentyfikować ich bariery dla optymalnego przestrzegania zaleceń lekarskich i zbadać potencjalne rozwiązania podczas trzech w - sesje coachingu personalnego.
Coach zapewnia wsparcie między sesjami poprzez cztery rozmowy telefoniczne, z dwoma rozmowami telefonicznymi między pierwszą a drugą sesją i jednym telefonem po każdej kolejnej sesji.
Uczestnicy mogą wybrać jeden z następujących typów alarmów, gdy zbliża się termin przyjęcia leku: alert wizualny lub dźwiękowy albo automatyczne przypomnienie SMS-em lub telefonem.
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia jaskry będzie monitorowane elektronicznie dla wszystkich uczestników między wizytą wyjściową a wizytą końcową sześć miesięcy później.
|
|
Aktywny komparator: Ulepszona standardowa opieka
Uczestnicy będą otrzymywać niestandardowe materiały edukacyjne na temat jaskry z wiodących źródeł pocztą co 2 miesiące, w sumie 3 przesyłki w ciągu 6-miesięcznego okresu badania.
Przestrzeganie przez wszystkich uczestników leczenia jaskry będzie monitorowane elektronicznie pomiędzy wizytą początkową a wizytą końcową sześć miesięcy później.
|
Uczestnicy będą otrzymywać nieskrojone na miarę materiały edukacyjne na temat jaskry z wiodących źródeł pocztą co 2 miesiące, w sumie 3 wysyłki w ciągu 6-miesięcznego okresu badania.
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia jaskry będzie monitorowane elektronicznie dla wszystkich uczestników między wizytą wyjściową a wizytą końcową sześć miesięcy później.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni Procent Elektronicznie Monitorowanej Adherencji do Leków w Ciągu Sześciu Miesięcy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków będzie mierzone obiektywnie przy użyciu monitorów elektronicznych z techniką butelka-w-butelce, gdzie wszystkie leki na jaskrę są umieszczane w elektronicznych butelkach na tabletki. Przestrzeganie zaleceń będzie obliczane jako procent dawek przyjętych na czas podzielony przez całkowitą liczbę dawek przepisanych w okresie sześciomiesięcznego badania. |
Do 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥80% przestrzegania schematu leczenia w ciągu 6-miesięcznego okresu badania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leków będzie mierzone obiektywnie przy użyciu monitorów elektronicznych z techniką butelki w butelce, w której wszystkie leki na jaskrę są umieszczane w elektronicznych butelkach na tabletki. Zdarzenie przestrzegania jest definiowane jako użycie kropli do oczu w określonym przedziale czasowym od dawki z poprzedniego dnia. Przestrzeganie będzie obliczane jako procent dawek przyjętych na czas podzielony przez całkowitą liczbę dawek przepisanych w ciągu sześciomiesięcznego okresu badania. Obliczenia cenzurowały uczestników w momencie wycofania, utraty kontaktu lub rezygnacji (uczestniczyli w wizycie końcowej, ale mogli minąć pewien czas przed tą wizytą bez aktywności monitora przestrzegania), a ich przestrzeganie było obliczane tylko w skróconym czasie badania. Dodatkowo, wykluczono okresy, w których monitory uległy awarii lub nie były używane z powodu urlopu lub hospitalizacji. Ciągły procent przestrzegania został zdychotomizowany do wyniku binarnego jako ≥ 80% vs < 80% przestrzegania zaleceń lekarskich. |
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zakresie stresu związanego z jaskrą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dystres związany z jaskrą będzie mierzony za pomocą Skali Dystresu Cukrzycowego dostosowanej do jaskry, 17-punktowej skali, w której każdy element oceniany jest w 6-punktowej skali Likerta. Wynik zbiorczy oblicza się jako średnią z 17 pozycji, w zakresie od 1 do 6, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom dystresu. Średnią zmianę w dystresie związanym z jaskrą porówna się między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Zmiana sześciomiesięczna od wartości wyjściowej obliczana jest przez odjęcie wartości wyjściowej od wyniku po sześciu miesiącach. Ujemna liczba zmiany wskazuje, że dystres uczestnika zmniejszył się w czasie, a dodatnia liczba zmiany oznaczałaby, że dystres wzrósł. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paula Newman-Casey, MD MS, University of Michigan
- Dyrektor Studium: Suzanne Winter, MS, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00188154
- 1R01EY031337-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spersonalizowany coaching jaskry
-
Biogenea Pharmaceuticals Ltd.https://interonco.gr/en/Rejestracja na zaproszenieNSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca) | Rak płaskonabłonkowy z amplifikacją FGFR1 | Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płucGrecja
-
Mayo ClinicZakończonyStres | Lęk | Przywództwo | Rola zawodowa | Cele | Dobre samopoczucie | Rola lekarza | Wypalenie zawodowe | Rozwój, człowiekStany Zjednoczone
-
Rigshospitalet, DenmarkGilead SciencesZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; Atlanta VA Medical Center; Malcom Randall VA... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroby układu krążeniaStany Zjednoczone
-
Creighton UniversityDexCom, Inc.Zakończony
-
Slovak Academy of SciencesUniversity Hospital Bratislava Comenius University; Kempelen Institute of Inteligent...RekrutacyjnyOtyłość | PrzedsoczowośćSłowacja
-
Food and Health Bureau, Hong KongRekrutacyjny
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)Zakończony
-
University of Central FloridaZakończonyZaburzenia ruchowe | Czułość mięśniStany Zjednoczone
-
Utah State UniversityZakończonyPrzestrzeganie leczeniaStany Zjednoczone