Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program „Wspieraj, edukuj, wzmacniaj” (SEE). (SEE)

21 października 2025 zaktualizowane przez: Paula Anne Newman-Casey, University of Michigan

Wspieraj, edukuj, wzmacniaj: spersonalizowana próba coachingu jaskry SEE

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy spersonalizowany program coachingu jaskry „Wspieraj, edukuj, wzmacniaj” (SEE) poprawia przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania kropli do oczu wśród pacjentów z jaskrą w porównaniu ze wzmocnioną standardową opieką w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym. Jako wynik drugorzędny badanie sprawdzi, czy stres związany z jaskrą zmniejsza się wśród uczestników programu SEE w porównaniu z grupą kontrolną.

Hipotezą badawczą jest to, że pacjenci z jaskrą o słabym przestrzeganiu zaleceń, którzy otrzymają poradę opartą na rozmowach motywacyjnych i spersonalizowaną edukację od przeszkolonego trenera jaskry niebędącego lekarzem w ramach programu SEE, poprawią przestrzeganie zaleceń lekarskich w porównaniu ze standardową opieką pacjentów z jaskrą wzmocnioną dodatkowymi materiałami edukacyjnymi.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjmowanie leku hipotensyjnego o wartości większej lub równej 1 z rozpoznaniem jaskry dowolnego rodzaju, podejrzeniem jaskry lub nadciśnieniem ocznym
  • Nie zrezygnował z listu rekrutacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówić po angielsku
  • Masz zdiagnozowaną poważną chorobę psychiczną (na przykład schizofrenię)
  • Rozpoznane zaburzenia poznawcze
  • Nie zaszczepiaj własnych kropli do oczu
  • Przeszli laserową lub naciętą operację jaskry w ciągu trzech miesięcy od rejestracji lub zaplanowali ją podczas sześciomiesięcznego okresu badania
  • Brak możliwości uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
  • Aktywna infekcja oka lub zapalenie błony naczyniowej oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowany coaching jaskry
Jest to sześciomiesięczny spersonalizowany program coachingowy dotyczący jaskry, w ramach którego trener przeszkolony w zakresie poradnictwa opartego na wywiadach motywacyjnych (MI) korzysta z narzędzia internetowego, które generuje dostosowane do potrzeb szkolenia, aby pomóc pacjentom z jaskrą zidentyfikować bariery utrudniające optymalne przestrzeganie zaleceń lekarskich i zbadać potencjalne rozwiązania w ciągu trzech osobiste sesje coachingowe. Coach zapewnia wsparcie pomiędzy sesjami poprzez cztery rozmowy telefoniczne, dwie rozmowy telefoniczne pomiędzy pierwszą a drugą sesją oraz jedną rozmowę telefoniczną po każdej kolejnej sesji. Uczestnicy mogą wybrać jeden z następujących typów alarmów, gdy zbliża się termin przyjęcia dawki leku: powiadomienie wizualne lub dźwiękowe albo automatyczne przypomnienie SMS-em lub połączeniem telefonicznym. Przestrzeganie przez wszystkich uczestników leczenia jaskry będzie monitorowane elektronicznie pomiędzy wizytą początkową a wizytą końcową sześć miesięcy później.
Jest to sześciomiesięczny spersonalizowany program coachingowy dotyczący DrDeramus, w którym trener przeszkolony w poradnictwie opartym na rozmowach motywacyjnych (MI) wykorzystuje narzędzie internetowe, które generuje dostosowane do potrzeb szkolenia, aby pomóc pacjentom z DrDeramus zidentyfikować ich bariery dla optymalnego przestrzegania zaleceń lekarskich i zbadać potencjalne rozwiązania podczas trzech w - sesje coachingu personalnego. Coach zapewnia wsparcie między sesjami poprzez cztery rozmowy telefoniczne, z dwoma rozmowami telefonicznymi między pierwszą a drugą sesją i jednym telefonem po każdej kolejnej sesji. Uczestnicy mogą wybrać jeden z następujących typów alarmów, gdy zbliża się termin przyjęcia leku: alert wizualny lub dźwiękowy albo automatyczne przypomnienie SMS-em lub telefonem. Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia jaskry będzie monitorowane elektronicznie dla wszystkich uczestników między wizytą wyjściową a wizytą końcową sześć miesięcy później.
Aktywny komparator: Ulepszona standardowa opieka
Uczestnicy będą otrzymywać niestandardowe materiały edukacyjne na temat jaskry z wiodących źródeł pocztą co 2 miesiące, w sumie 3 przesyłki w ciągu 6-miesięcznego okresu badania. Przestrzeganie przez wszystkich uczestników leczenia jaskry będzie monitorowane elektronicznie pomiędzy wizytą początkową a wizytą końcową sześć miesięcy później.
Uczestnicy będą otrzymywać nieskrojone na miarę materiały edukacyjne na temat jaskry z wiodących źródeł pocztą co 2 miesiące, w sumie 3 wysyłki w ciągu 6-miesięcznego okresu badania. Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia jaskry będzie monitorowane elektronicznie dla wszystkich uczestników między wizytą wyjściową a wizytą końcową sześć miesięcy później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni Procent Elektronicznie Monitorowanej Adherencji do Leków w Ciągu Sześciu Miesięcy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków będzie mierzone obiektywnie przy użyciu monitorów elektronicznych z techniką butelka-w-butelce, gdzie wszystkie leki na jaskrę są umieszczane w elektronicznych butelkach na tabletki.
Zdarzenie przestrzegania zaleceń definiuje się jako zastosowanie kropli do oczu w określonym przedziale czasowym od dawki z poprzedniego dnia.

Przestrzeganie zaleceń będzie obliczane jako procent dawek przyjętych na czas podzielony przez całkowitą liczbę dawek przepisanych w okresie sześciomiesięcznego badania.
W obliczeniach uwzględniono uczestników do momentu wycofania się, utraty kontaktu lub rezygnacji (uczestniczyli w wizycie końcowej, ale mogli przez pewien czas przed tą wizytą nie wykazywać aktywności monitora przestrzegania zaleceń), a ich przestrzeganie zaleceń było obliczane tylko w skróconym czasie trwania badania.
Dodatkowo, wykluczono okresy, w których monitory uległy awarii lub nie były używane z powodu wakacji lub hospitalizacji.

Do 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥80% przestrzegania schematu leczenia w ciągu 6-miesięcznego okresu badania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Przestrzeganie zaleceń dotyczących leków będzie mierzone obiektywnie przy użyciu monitorów elektronicznych z techniką butelki w butelce, w której wszystkie leki na jaskrę są umieszczane w elektronicznych butelkach na tabletki. Zdarzenie przestrzegania jest definiowane jako użycie kropli do oczu w określonym przedziale czasowym od dawki z poprzedniego dnia.

Przestrzeganie będzie obliczane jako procent dawek przyjętych na czas podzielony przez całkowitą liczbę dawek przepisanych w ciągu sześciomiesięcznego okresu badania. Obliczenia cenzurowały uczestników w momencie wycofania, utraty kontaktu lub rezygnacji (uczestniczyli w wizycie końcowej, ale mogli minąć pewien czas przed tą wizytą bez aktywności monitora przestrzegania), a ich przestrzeganie było obliczane tylko w skróconym czasie badania. Dodatkowo, wykluczono okresy, w których monitory uległy awarii lub nie były używane z powodu urlopu lub hospitalizacji.

Ciągły procent przestrzegania został zdychotomizowany do wyniku binarnego jako ≥ 80% vs < 80% przestrzegania zaleceń lekarskich.

Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zakresie stresu związanego z jaskrą
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Dystres związany z jaskrą będzie mierzony za pomocą Skali Dystresu Cukrzycowego dostosowanej do jaskry, 17-punktowej skali, w której każdy element oceniany jest w 6-punktowej skali Likerta. Wynik zbiorczy oblicza się jako średnią z 17 pozycji, w zakresie od 1 do 6, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom dystresu. Średnią zmianę w dystresie związanym z jaskrą porówna się między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.

Zmiana sześciomiesięczna od wartości wyjściowej obliczana jest przez odjęcie wartości wyjściowej od wyniku po sześciu miesiącach. Ujemna liczba zmiany wskazuje, że dystres uczestnika zmniejszył się w czasie, a dodatnia liczba zmiany oznaczałaby, że dystres wzrósł.

6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Paula Newman-Casey, MD MS, University of Michigan
  • Dyrektor Studium: Suzanne Winter, MS, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spersonalizowany coaching jaskry

Subskrybuj