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El Programa Apoyar, Educar, Empoderar (SEE) (SEE)

21 de octubre de 2025 actualizado por: Paula Anne Newman-Casey, University of Michigan

Apoye, eduque, empodere: el ensayo SEE de entrenamiento personalizado para el glaucoma

Este estudio evaluará si el programa personalizado de asesoramiento sobre glaucoma Support, Educate, Empower (SEE) mejora la adherencia a la medicación con gotas para los ojos entre los pacientes con glaucoma en comparación con la atención estándar mejorada en un ensayo clínico controlado aleatorizado. Como resultado secundario, el estudio probará si la angustia relacionada con el glaucoma disminuye entre los participantes del programa SEE en comparación con el grupo de control.

La hipótesis del estudio es que los pacientes con glaucoma con poca adherencia que reciben asesoramiento basado en entrevistas motivacionales y educación personalizada de un entrenador de glaucoma no médico capacitado a través del Programa SEE mejorarán su adherencia a la medicación en comparación con la atención estándar de los pacientes con glaucoma mejorada con folletos educativos adicionales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

236

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tomar mayor o igual a 1 medicamento hipotensor ocular con diagnóstico de cualquier tipo de glaucoma, sospecha de glaucoma o hipertensión ocular
  • No se excluyó de la carta de contratación

Criterio de exclusión:

  • No hablan Inglés
  • Tener una enfermedad mental grave diagnosticada (por ejemplo, esquizofrenia)
  • Deterioro cognitivo diagnosticado
  • No inculcar sus propias gotas para los ojos.
  • Se sometió a una cirugía de glaucoma incisional o con láser dentro de los tres meses posteriores a la inscripción o programada durante el período de estudio de seis meses
  • No poder asistir a todas las visitas del estudio
  • Infección ocular activa o uveítis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Coaching personalizado sobre glaucoma
Este es un programa de entrenamiento personalizado sobre glaucoma de seis meses de duración en el que un entrenador capacitado en asesoramiento basado en entrevistas motivacionales (MI) utiliza una herramienta basada en la web que genera educación personalizada para ayudar a los pacientes con glaucoma a identificar sus barreras para una adherencia óptima a la medicación y explorar posibles soluciones durante tres Sesiones de coaching presenciales. El entrenador brinda apoyo entre sesiones a través de cuatro llamadas telefónicas, con dos llamadas telefónicas entre la primera y la segunda sesión y una llamada después de cada sesión posterior. Los participantes pueden optar por recibir cualquiera de los siguientes tipos de alarma cuando vence una dosis de medicamento: alerta visual o audible o recordatorio automático de texto o llamada telefónica. La adherencia a la medicación para el glaucoma se controlará electrónicamente para todos los participantes entre la visita inicial y la visita de salida seis meses después.
Este es un programa personalizado de asesoramiento sobre glaucoma de seis meses en el que un asesor capacitado en asesoramiento basado en entrevistas motivacionales (MI) utiliza una herramienta basada en la web que genera educación personalizada para ayudar a los pacientes con glaucoma a identificar sus barreras para la adherencia óptima a la medicación y explorar posibles soluciones durante tres en -Sesiones de coaching personal. El entrenador brinda apoyo entre sesiones a través de cuatro llamadas telefónicas, con dos llamadas telefónicas entre la primera y la segunda sesión y una llamada telefónica después de cada sesión posterior. Los participantes pueden optar por recibir cualquiera de los siguientes tipos de alarma cuando se debe una dosis de medicamento: alerta visual o audible o recordatorio automático de texto o llamada telefónica. La adherencia a la medicación para el glaucoma se controlará electrónicamente para todos los participantes entre la visita inicial y la visita de salida seis meses después.
Comparador activo: Atención estándar mejorada
Los participantes recibirán materiales educativos no personalizados sobre el glaucoma de fuentes líderes por correo cada 2 meses para un total de 3 envíos por correo durante el período de estudio de 6 meses. La adherencia a la medicación para el glaucoma se controlará electrónicamente para todos los participantes entre la visita inicial y la visita de salida seis meses después.
Los participantes recibirán materiales educativos no personalizados sobre el glaucoma de fuentes líderes por correo cada 2 meses para un total de 3 envíos durante el período de estudio de 6 meses. La adherencia a la medicación para el glaucoma se controlará electrónicamente para todos los participantes entre la visita inicial y la visita de salida seis meses después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media del Porcentaje de Adherencia a la Medicación Monitoreada Electrónicamente durante Seis Meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses

La adherencia a la medicación se medirá objetivamente utilizando monitores electrónicos con la técnica de botella dentro de botella, donde todos los medicamentos para el glaucoma se colocan dentro de frascos de pastillas electrónicos. Un evento adherente se define como el uso de un medicamento en gotas oftálmicas dentro de un intervalo de tiempo específico después de una dosis del día anterior.

La adherencia se calculará como el porcentaje de dosis tomadas a tiempo dividido por el total de dosis prescritas durante el período de estudio de seis meses. El cálculo censuró a los participantes en el momento de la retirada, pérdida durante el seguimiento o desvinculación (asistieron a la visita final pero pudieron haber pasado algún tiempo antes de esta visita sin actividad del monitor de adherencia) y su adherencia se calculó solo durante el tiempo reducido en el estudio. Además, se excluyeron los momentos en que los monitores funcionaron mal o no se utilizaron debido a vacaciones u hospitalización.

Hasta 6 meses
Porcentaje de Participantes que Alcanzaron una Adherencia a la Medicación ≥80% Durante el Período de Estudio de 6 Meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses

La adherencia a la medicación se medirá objetivamente utilizando monitores electrónicos con una técnica de botella dentro de botella, donde todos los medicamentos para el glaucoma se colocan dentro de botellas de pastillas electrónicas. Un evento adherente se define como el uso de un medicamento en gotas para los ojos dentro de un intervalo de tiempo específico respecto a una dosis del día anterior.

La adherencia se calculará como el porcentaje de dosis tomadas a tiempo dividido por el total de dosis prescritas durante el período de estudio de seis meses. El cálculo censuró a los participantes en el momento de la retirada, pérdida durante el seguimiento o desvinculación (asistieron a la visita de salida pero pueden haber pasado algún tiempo antes de esta visita sin actividad del monitor de adherencia) y su adherencia se calculó solo durante el tiempo reducido en el estudio. Además, se excluyeron los momentos en los que los monitores funcionaron mal o no se utilizaron debido a vacaciones u hospitalización.

El porcentaje continuo de adherencia se dicotomizó en un resultado binario como >= 80 % frente a < 80 % de adherencia a la medicación.

Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Angustia Relacionada con el Glaucoma
Periodo de tiempo: 6 meses

El Estrés Relacionado con el Glaucoma se medirá mediante la Escala de Estrés de la Diabetes adaptada para el glaucoma, una escala de 17 ítems donde cada ítem se evalúa en una escala Likert de 6 puntos. Se calcula una puntuación compuesta como la media de los 17 ítems, que oscila entre 1 y 6, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de estrés. Se comparará el cambio medio en el Estrés Relacionado con el Glaucoma entre los grupos de intervención y control.

El cambio a los seis meses desde el inicio se calcula restando el valor basal de la puntuación a los seis meses. Un número negativo en el cambio indica que el estrés del participante disminuyó con el tiempo y un número positivo en el cambio indicaría que el estrés aumentó.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Paula Newman-Casey, MD MS, University of Michigan
  • Director de estudio: Suzanne Winter, MS, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento personalizado de glaucoma

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