- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04735653
El Programa Apoyar, Educar, Empoderar (SEE) (SEE)
Apoye, eduque, empodere: el ensayo SEE de entrenamiento personalizado para el glaucoma
Este estudio evaluará si el programa personalizado de asesoramiento sobre glaucoma Support, Educate, Empower (SEE) mejora la adherencia a la medicación con gotas para los ojos entre los pacientes con glaucoma en comparación con la atención estándar mejorada en un ensayo clínico controlado aleatorizado. Como resultado secundario, el estudio probará si la angustia relacionada con el glaucoma disminuye entre los participantes del programa SEE en comparación con el grupo de control.
La hipótesis del estudio es que los pacientes con glaucoma con poca adherencia que reciben asesoramiento basado en entrevistas motivacionales y educación personalizada de un entrenador de glaucoma no médico capacitado a través del Programa SEE mejorarán su adherencia a la medicación en comparación con la atención estándar de los pacientes con glaucoma mejorada con folletos educativos adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tomar mayor o igual a 1 medicamento hipotensor ocular con diagnóstico de cualquier tipo de glaucoma, sospecha de glaucoma o hipertensión ocular
- No se excluyó de la carta de contratación
Criterio de exclusión:
- No hablan Inglés
- Tener una enfermedad mental grave diagnosticada (por ejemplo, esquizofrenia)
- Deterioro cognitivo diagnosticado
- No inculcar sus propias gotas para los ojos.
- Se sometió a una cirugía de glaucoma incisional o con láser dentro de los tres meses posteriores a la inscripción o programada durante el período de estudio de seis meses
- No poder asistir a todas las visitas del estudio
- Infección ocular activa o uveítis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Coaching personalizado sobre glaucoma
Este es un programa de entrenamiento personalizado sobre glaucoma de seis meses de duración en el que un entrenador capacitado en asesoramiento basado en entrevistas motivacionales (MI) utiliza una herramienta basada en la web que genera educación personalizada para ayudar a los pacientes con glaucoma a identificar sus barreras para una adherencia óptima a la medicación y explorar posibles soluciones durante tres Sesiones de coaching presenciales.
El entrenador brinda apoyo entre sesiones a través de cuatro llamadas telefónicas, con dos llamadas telefónicas entre la primera y la segunda sesión y una llamada después de cada sesión posterior.
Los participantes pueden optar por recibir cualquiera de los siguientes tipos de alarma cuando vence una dosis de medicamento: alerta visual o audible o recordatorio automático de texto o llamada telefónica.
La adherencia a la medicación para el glaucoma se controlará electrónicamente para todos los participantes entre la visita inicial y la visita de salida seis meses después.
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Este es un programa personalizado de asesoramiento sobre glaucoma de seis meses en el que un asesor capacitado en asesoramiento basado en entrevistas motivacionales (MI) utiliza una herramienta basada en la web que genera educación personalizada para ayudar a los pacientes con glaucoma a identificar sus barreras para la adherencia óptima a la medicación y explorar posibles soluciones durante tres en -Sesiones de coaching personal.
El entrenador brinda apoyo entre sesiones a través de cuatro llamadas telefónicas, con dos llamadas telefónicas entre la primera y la segunda sesión y una llamada telefónica después de cada sesión posterior.
Los participantes pueden optar por recibir cualquiera de los siguientes tipos de alarma cuando se debe una dosis de medicamento: alerta visual o audible o recordatorio automático de texto o llamada telefónica.
La adherencia a la medicación para el glaucoma se controlará electrónicamente para todos los participantes entre la visita inicial y la visita de salida seis meses después.
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Comparador activo: Atención estándar mejorada
Los participantes recibirán materiales educativos no personalizados sobre el glaucoma de fuentes líderes por correo cada 2 meses para un total de 3 envíos por correo durante el período de estudio de 6 meses.
La adherencia a la medicación para el glaucoma se controlará electrónicamente para todos los participantes entre la visita inicial y la visita de salida seis meses después.
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Los participantes recibirán materiales educativos no personalizados sobre el glaucoma de fuentes líderes por correo cada 2 meses para un total de 3 envíos durante el período de estudio de 6 meses.
La adherencia a la medicación para el glaucoma se controlará electrónicamente para todos los participantes entre la visita inicial y la visita de salida seis meses después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Media del Porcentaje de Adherencia a la Medicación Monitoreada Electrónicamente durante Seis Meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La adherencia a la medicación se medirá objetivamente utilizando monitores electrónicos con la técnica de botella dentro de botella, donde todos los medicamentos para el glaucoma se colocan dentro de frascos de pastillas electrónicos. Un evento adherente se define como el uso de un medicamento en gotas oftálmicas dentro de un intervalo de tiempo específico después de una dosis del día anterior. La adherencia se calculará como el porcentaje de dosis tomadas a tiempo dividido por el total de dosis prescritas durante el período de estudio de seis meses. El cálculo censuró a los participantes en el momento de la retirada, pérdida durante el seguimiento o desvinculación (asistieron a la visita final pero pudieron haber pasado algún tiempo antes de esta visita sin actividad del monitor de adherencia) y su adherencia se calculó solo durante el tiempo reducido en el estudio. Además, se excluyeron los momentos en que los monitores funcionaron mal o no se utilizaron debido a vacaciones u hospitalización. |
Hasta 6 meses
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Porcentaje de Participantes que Alcanzaron una Adherencia a la Medicación ≥80% Durante el Período de Estudio de 6 Meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La adherencia a la medicación se medirá objetivamente utilizando monitores electrónicos con una técnica de botella dentro de botella, donde todos los medicamentos para el glaucoma se colocan dentro de botellas de pastillas electrónicas. Un evento adherente se define como el uso de un medicamento en gotas para los ojos dentro de un intervalo de tiempo específico respecto a una dosis del día anterior. La adherencia se calculará como el porcentaje de dosis tomadas a tiempo dividido por el total de dosis prescritas durante el período de estudio de seis meses. El cálculo censuró a los participantes en el momento de la retirada, pérdida durante el seguimiento o desvinculación (asistieron a la visita de salida pero pueden haber pasado algún tiempo antes de esta visita sin actividad del monitor de adherencia) y su adherencia se calculó solo durante el tiempo reducido en el estudio. Además, se excluyeron los momentos en los que los monitores funcionaron mal o no se utilizaron debido a vacaciones u hospitalización. El porcentaje continuo de adherencia se dicotomizó en un resultado binario como >= 80 % frente a < 80 % de adherencia a la medicación. |
Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Angustia Relacionada con el Glaucoma
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Estrés Relacionado con el Glaucoma se medirá mediante la Escala de Estrés de la Diabetes adaptada para el glaucoma, una escala de 17 ítems donde cada ítem se evalúa en una escala Likert de 6 puntos. Se calcula una puntuación compuesta como la media de los 17 ítems, que oscila entre 1 y 6, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de estrés. Se comparará el cambio medio en el Estrés Relacionado con el Glaucoma entre los grupos de intervención y control. El cambio a los seis meses desde el inicio se calcula restando el valor basal de la puntuación a los seis meses. Un número negativo en el cambio indica que el estrés del participante disminuyó con el tiempo y un número positivo en el cambio indicaría que el estrés aumentó. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paula Newman-Casey, MD MS, University of Michigan
- Director de estudio: Suzanne Winter, MS, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00188154
- 1R01EY031337-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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