Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuki, kouluta, vahvista (SEE) -ohjelma (SEE)

tiistai 21. lokakuuta 2025 päivittänyt: Paula Anne Newman-Casey, University of Michigan

Tue, kouluta, valtuuta: SEE:n henkilökohtainen glaukoomavalmennuskoe

Tässä tutkimuksessa testataan, parantaako Support, Education, Empower (SEE) -henkilökohtainen glaukoomavalmennusohjelma silmätippalääkkeiden noudattamista glaukoomapotilaiden keskuudessa verrattuna tehostettuun standardihoitoon satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. Toissijaisena tuloksena tutkimuksessa testataan, väheneekö glaukoomaan liittyvä ahdistus SEE-ohjelman osallistujien keskuudessa kontrolliryhmään verrattuna.

Tutkimushypoteesi on, että glaukoomapotilaat, joiden hoitoon sitoutuminen on huono ja jotka saavat motivaatiohaastatteluun perustuvaa neuvontaa ja henkilökohtaista koulutusta koulutetulta ei-lääkäriltä glaukoomavalmentajalta SEE-ohjelman kautta, parantavat heidän lääkityshoitoaan verrattuna glaukoomapotilaiden tavanomaiseen hoitoon, jota tehostavat lisäkoulutusmoniste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

236

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suuremman tai yhtä suuren silmän hypotensiivisen lääkkeen ottaminen, kun on diagnosoitu mikä tahansa glaukooma, epäilty glaukooma tai silmän verenpainetauti
  • Ei kieltäytynyt rekrytointikirjeestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Älä puhu englantia
  • sinulla on diagnosoitu vakava mielisairaus (esimerkiksi skitsofrenia)
  • Diagnosoitu kognitiivinen vajaatoiminta
  • Älä tiputa omia silmätippojaan
  • Sinulle on tehty laser- tai incisionaalinen glaukoomaleikkaus kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai suunniteltu kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana
  • Kaikille opintokäynneille ei voi osallistua
  • Aktiivinen silmätulehdus tai uveiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilökohtainen glaukoomavalmennus
Tämä on kuuden kuukauden henkilökohtainen glaukoomavalmennusohjelma, jossa motivoivaan haastatteluun (MI) perustuvaan neuvontaan koulutettu valmentaja käyttää verkkopohjaista työkalua, joka tuottaa räätälöityä koulutusta auttaakseen glaukoomapotilaita tunnistamaan esteensä optimaaliselle lääkityksen noudattamiselle ja tutkimaan mahdollisia ratkaisuja kolmen kuukauden aikana. henkilökohtaiset valmennukset. Valmentaja tarjoaa tukea istuntojen välillä neljällä puhelulla, kahdella puhelulla ensimmäisen ja toisen istunnon välillä ja yksi puhelu jokaisen seuraavan istunnon jälkeen. Osallistujat voivat halutessaan saada minkä tahansa seuraavista hälytyksistä, kun lääkeannos on erääntynyt: visuaalinen tai äänihälytys tai automaattinen teksti- tai puhelumuistutus. Glaukoomalääkkeiden noudattamista seurataan sähköisesti kaikkien osallistujien peruskäynnin ja kuuden kuukauden kuluttua poistumiskäynnin välillä.
Tämä on kuuden kuukauden henkilökohtainen glaukoomavalmennusohjelma, jossa motivoivaan haastatteluun (MI) perustuvaan neuvontaan koulutettu valmentaja käyttää verkkopohjaista työkalua, joka tuottaa räätälöityä koulutusta auttaakseen glaukoomapotilaita tunnistamaan esteensä optimaaliselle lääkityksen noudattamiselle ja tutkimaan mahdollisia ratkaisuja kolmen vuoden aikana. - henkilövalmennukset. Valmentaja tarjoaa tukea istuntojen välillä neljällä puhelulla, kahdella puhelulla ensimmäisen ja toisen istunnon välillä ja yhden puhelun jokaisen seuraavan istunnon jälkeen. Osallistujat voivat halutessaan saada jonkin seuraavista hälytyksistä, kun lääkeannos on erääntynyt: visuaalinen tai äänihälytys tai automaattinen teksti- tai puhelumuistutus. Glaukoomalääkkeiden noudattamista seurataan sähköisesti kaikkien osallistujien peruskäynnin ja kuuden kuukauden kuluttua poistumiskäynnin välillä.
Active Comparator: Tehostettu standardihoito
Osallistujat saavat räätälöimättömiä koulutusmateriaaleja glaukoomasta johtavilta lähteiltä postitse kahden kuukauden välein, yhteensä 3 postitusta 6 kuukauden tutkimusjakson aikana. Glaukoomalääkkeiden noudattamista seurataan sähköisesti kaikkien osallistujien peruskäynnin ja kuuden kuukauden kuluttua poistumiskäynnin välillä.
Osallistujat saavat räätälöimättömiä koulutusmateriaaleja glaukoomasta johtavilta lähteiltä postitse kahden kuukauden välein, yhteensä 3 postitusta 6 kuukauden tutkimusjakson aikana. Glaukoomalääkkeiden noudattamista seurataan sähköisesti kaikkien osallistujien peruskäynnin ja kuuden kuukauden kuluttua poistumiskäynnin välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosentuaalinen sähköisesti valvottu lääkehoidon noudattaminen kuuden kuukauden ajalta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta

Lääkityksen noudattamista mitataan objektiivisesti sähköisillä monitorointeilla pullo-pullo-tekniikalla, jossa kaikki glaukoomalääkkeet sijoitetaan sähköisiin pillipulloihin.
Noudattavaksi tapahtumaksi määritellään silmätipan käyttö määrätyllä aikavälillä edellisen päivän annoksen suhteen.

Noudattavuus lasketaan ajallaan otettujen annosten prosenttiosuutena jaettuna kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana määrättyjen annosten kokonaismäärällä.
Laskennassa osallistujat poistettiin tutkimuksesta vetäytymisen, seurantaan katoamisen tai osallistumisen päättämisen yhteydessä (osallistuivat poistumistapaamiseen, mutta olivat mahdollisesti olleet jonkin aikaa ennen tätä tapaamista ilman noudattamisen seurantatoimintaa), ja heidän noudattavuutensa laskettiin vain lyhennetyn tutkimusaikana.
Lisäksi pois jätettiin ajankohdat, joilla monitorit eivät toimineet asianmukaisesti tai joita ei ollut käytetty loman tai sairaalahoidon vuoksi.

Jopa 6 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 80 % lääkehoidon noudattamisen 6 kuukauden tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta

Lääkitysnoudattamista mitataan objektiivisesti sähköisillä monitorointilaitteilla pullo-pullotekniikalla, jossa kaikki glaukoomalääkkeet sijoitetaan sähköisiin pillipulloihin.
Noudattavaksi tapahtumaksi määritellään silmätipan käyttö tietyn aikavälin sisällä edellisen päivän annoksesta.

Noudattamista lasketaan ajallaan otettujen annosten prosenttiosuutena jaettuna kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana määrättyjen kokonaisannosten määrällä.
Laskennassa osallistujat poistettiin tutkimuksesta vetäytymisen, seurantamenetyksen tai osallistumisen päättämisen yhteydessä (osallistui poistumistapaamiseen, mutta voi olla ollut jonkin aikaa ennen tätä tapaamista ilman noudattamisen monitorointitoimintaa), ja heidän noudattamistaan laskettiin vain lyhennetyn tutkimusajan aikana.
Lisäksi ajankohdat, joilla monitorit olivat vioittuneet tai niitä ei ollut käytetty loman tai sairaalahoidon vuoksi, jätettiin pois laskennasta.

Jatkuva prosentuaalinen noudattaminen dikotomisoitiin binääriseksi tulokseksi: >= 80 % vs < 80 % lääkitysnoudattaminen.

Enintään 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glaukoomaan liittyvän ahdistuksen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Glaukoomaan liittyvää ahdistusta mitataan Diabetes Distress Scale -asteikolla, joka on sovitettu glaukoomaa varten. Tämä 17 kohdetta sisältävä asteikko arvioi jokaista kohdetta 6-pisteisellä Likert-asteikolla. Yhdistetty pistemäärä lasketaan 17 kohdeluvun keskiarvona, vaihdellen 1:stä 6:een, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa ahdistustasoa. Glaukoomaan liittyvän ahdistuksen keskiarvomuutosta verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.

Kuuden kuukauden muutos lähtöarvosta lasketaan vähentämällä lähtöarvo kuuden kuukauden pistemäärästä. Negatiivinen muutosluku osoittaa, että osallistujan ahdistus väheni ajan myötä, ja positiivinen muutosluku osoittaisi, että ahdistus lisääntyi.

6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Paula Newman-Casey, MD MS, University of Michigan
  • Opintojohtaja: Suzanne Winter, MS, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Henkilökohtainen glaukoomavalmennus

Tilaa