- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04735653
Tuki, kouluta, vahvista (SEE) -ohjelma (SEE)
Tue, kouluta, valtuuta: SEE:n henkilökohtainen glaukoomavalmennuskoe
Tässä tutkimuksessa testataan, parantaako Support, Education, Empower (SEE) -henkilökohtainen glaukoomavalmennusohjelma silmätippalääkkeiden noudattamista glaukoomapotilaiden keskuudessa verrattuna tehostettuun standardihoitoon satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. Toissijaisena tuloksena tutkimuksessa testataan, väheneekö glaukoomaan liittyvä ahdistus SEE-ohjelman osallistujien keskuudessa kontrolliryhmään verrattuna.
Tutkimushypoteesi on, että glaukoomapotilaat, joiden hoitoon sitoutuminen on huono ja jotka saavat motivaatiohaastatteluun perustuvaa neuvontaa ja henkilökohtaista koulutusta koulutetulta ei-lääkäriltä glaukoomavalmentajalta SEE-ohjelman kautta, parantavat heidän lääkityshoitoaan verrattuna glaukoomapotilaiden tavanomaiseen hoitoon, jota tehostavat lisäkoulutusmoniste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuremman tai yhtä suuren silmän hypotensiivisen lääkkeen ottaminen, kun on diagnosoitu mikä tahansa glaukooma, epäilty glaukooma tai silmän verenpainetauti
- Ei kieltäytynyt rekrytointikirjeestä
Poissulkemiskriteerit:
- Älä puhu englantia
- sinulla on diagnosoitu vakava mielisairaus (esimerkiksi skitsofrenia)
- Diagnosoitu kognitiivinen vajaatoiminta
- Älä tiputa omia silmätippojaan
- Sinulle on tehty laser- tai incisionaalinen glaukoomaleikkaus kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai suunniteltu kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana
- Kaikille opintokäynneille ei voi osallistua
- Aktiivinen silmätulehdus tai uveiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen glaukoomavalmennus
Tämä on kuuden kuukauden henkilökohtainen glaukoomavalmennusohjelma, jossa motivoivaan haastatteluun (MI) perustuvaan neuvontaan koulutettu valmentaja käyttää verkkopohjaista työkalua, joka tuottaa räätälöityä koulutusta auttaakseen glaukoomapotilaita tunnistamaan esteensä optimaaliselle lääkityksen noudattamiselle ja tutkimaan mahdollisia ratkaisuja kolmen kuukauden aikana. henkilökohtaiset valmennukset.
Valmentaja tarjoaa tukea istuntojen välillä neljällä puhelulla, kahdella puhelulla ensimmäisen ja toisen istunnon välillä ja yksi puhelu jokaisen seuraavan istunnon jälkeen.
Osallistujat voivat halutessaan saada minkä tahansa seuraavista hälytyksistä, kun lääkeannos on erääntynyt: visuaalinen tai äänihälytys tai automaattinen teksti- tai puhelumuistutus.
Glaukoomalääkkeiden noudattamista seurataan sähköisesti kaikkien osallistujien peruskäynnin ja kuuden kuukauden kuluttua poistumiskäynnin välillä.
|
Tämä on kuuden kuukauden henkilökohtainen glaukoomavalmennusohjelma, jossa motivoivaan haastatteluun (MI) perustuvaan neuvontaan koulutettu valmentaja käyttää verkkopohjaista työkalua, joka tuottaa räätälöityä koulutusta auttaakseen glaukoomapotilaita tunnistamaan esteensä optimaaliselle lääkityksen noudattamiselle ja tutkimaan mahdollisia ratkaisuja kolmen vuoden aikana. - henkilövalmennukset.
Valmentaja tarjoaa tukea istuntojen välillä neljällä puhelulla, kahdella puhelulla ensimmäisen ja toisen istunnon välillä ja yhden puhelun jokaisen seuraavan istunnon jälkeen.
Osallistujat voivat halutessaan saada jonkin seuraavista hälytyksistä, kun lääkeannos on erääntynyt: visuaalinen tai äänihälytys tai automaattinen teksti- tai puhelumuistutus.
Glaukoomalääkkeiden noudattamista seurataan sähköisesti kaikkien osallistujien peruskäynnin ja kuuden kuukauden kuluttua poistumiskäynnin välillä.
|
|
Active Comparator: Tehostettu standardihoito
Osallistujat saavat räätälöimättömiä koulutusmateriaaleja glaukoomasta johtavilta lähteiltä postitse kahden kuukauden välein, yhteensä 3 postitusta 6 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Glaukoomalääkkeiden noudattamista seurataan sähköisesti kaikkien osallistujien peruskäynnin ja kuuden kuukauden kuluttua poistumiskäynnin välillä.
|
Osallistujat saavat räätälöimättömiä koulutusmateriaaleja glaukoomasta johtavilta lähteiltä postitse kahden kuukauden välein, yhteensä 3 postitusta 6 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Glaukoomalääkkeiden noudattamista seurataan sähköisesti kaikkien osallistujien peruskäynnin ja kuuden kuukauden kuluttua poistumiskäynnin välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen sähköisesti valvottu lääkehoidon noudattaminen kuuden kuukauden ajalta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Lääkityksen noudattamista mitataan objektiivisesti sähköisillä monitorointeilla pullo-pullo-tekniikalla, jossa kaikki glaukoomalääkkeet sijoitetaan sähköisiin pillipulloihin. Noudattavuus lasketaan ajallaan otettujen annosten prosenttiosuutena jaettuna kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana määrättyjen annosten kokonaismäärällä. |
Jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 80 % lääkehoidon noudattamisen 6 kuukauden tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
Lääkitysnoudattamista mitataan objektiivisesti sähköisillä monitorointilaitteilla pullo-pullotekniikalla, jossa kaikki glaukoomalääkkeet sijoitetaan sähköisiin pillipulloihin. Noudattamista lasketaan ajallaan otettujen annosten prosenttiosuutena jaettuna kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana määrättyjen kokonaisannosten määrällä. Jatkuva prosentuaalinen noudattaminen dikotomisoitiin binääriseksi tulokseksi: >= 80 % vs < 80 % lääkitysnoudattaminen. |
Enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glaukoomaan liittyvän ahdistuksen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Glaukoomaan liittyvää ahdistusta mitataan Diabetes Distress Scale -asteikolla, joka on sovitettu glaukoomaa varten. Tämä 17 kohdetta sisältävä asteikko arvioi jokaista kohdetta 6-pisteisellä Likert-asteikolla. Yhdistetty pistemäärä lasketaan 17 kohdeluvun keskiarvona, vaihdellen 1:stä 6:een, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa ahdistustasoa. Glaukoomaan liittyvän ahdistuksen keskiarvomuutosta verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Kuuden kuukauden muutos lähtöarvosta lasketaan vähentämällä lähtöarvo kuuden kuukauden pistemäärästä. Negatiivinen muutosluku osoittaa, että osallistujan ahdistus väheni ajan myötä, ja positiivinen muutosluku osoittaisi, että ahdistus lisääntyi. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paula Newman-Casey, MD MS, University of Michigan
- Opintojohtaja: Suzanne Winter, MS, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00188154
- 1R01EY031337-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Henkilökohtainen glaukoomavalmennus
-
McMaster UniversityValmisOsteopenia | Osteoporoosi, postmenopausaalinenKanada
-
Photozig, Inc.ValmisDementia | Alzheimerin tautiYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteUniversity of Ottawa; Canadian Anesthesiologists' SocietyRekrytointiLoppuun palaminen | Ahdistus, EmotionaalinenKanada
-
Georgia State UniversityCenters for Disease Control and Prevention; University of GeorgiaValmisLasten pahoinpitelyYhdysvallat
-
Central Hospital, Nancy, FranceUniversity of Lorraine; Cnam-ISTNARekrytointiYlipaino ja lihavuusRanska
-
Medical College of WisconsinValmis
-
University of California, Los AngelesEquinox Fitness CentersValmis
-
Boston Medical CenterBoston University; Wagner Foundation; Someone Elses ChildPeruutettuRuokaturvallisuus | Terveydentila | Taloudelliset vaikeudetYhdysvallat
-
University of the West of EnglandUnilever R&D; Nike; Laureus; Tucker Center for Research on Girls & Women in...ValmisInterventio | Odotuslistan hallintaYhdistynyt kuningaskunta