- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04735653
Le programme Support, Educate, Empower (SEE) (SEE)
Soutenir, éduquer, responsabiliser : l'essai de coaching personnalisé pour le glaucome SEE
Cette étude testera si le programme de coaching personnalisé sur le glaucome Support, Educate, Empower (SEE) améliore l'observance des médicaments en gouttes ophtalmiques chez les patients atteints de glaucome par rapport aux soins standard améliorés dans un essai clinique contrôlé randomisé. En tant que résultat secondaire, l'étude testera si la détresse liée au glaucome diminue chez les participants au programme SEE par rapport au groupe témoin.
L'hypothèse de l'étude est que les patients atteints de glaucome avec une mauvaise observance qui reçoivent des conseils basés sur des entretiens motivationnels et une éducation personnalisée d'un coach en glaucome non médecin formé par le biais du programme SEE amélioreront leur observance médicamenteuse par rapport aux soins standard des patients atteints de glaucome améliorés par des documents éducatifs supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Prise supérieure ou égale à 1 médicament hypotenseur oculaire avec un diagnostic de tout type de glaucome, de glaucome suspecté ou d'hypertension oculaire
- Ne s'est pas désinscrit de la lettre de recrutement
Critère d'exclusion:
- Ne parlez pas anglais
- Avoir une maladie mentale grave diagnostiquée (par exemple, Schizophrénie)
- Déficience cognitive diagnostiquée
- Ne pas instiller ses propres gouttes ophtalmiques
- Avoir subi une chirurgie au laser ou incisionnelle du glaucome dans les trois mois suivant l'inscription ou prévue au cours de la période d'étude de six mois
- Impossible d'assister à toutes les visites d'étude
- Infection oculaire active ou uvéite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coaching personnalisé sur le glaucome
Il s'agit d'un programme de coaching personnalisé sur le glaucome de six mois dans lequel un coach formé au conseil basé sur l'entretien motivationnel (IM) utilise un outil en ligne qui génère une éducation sur mesure pour aider les patients atteints de glaucome à identifier leurs obstacles à une observance optimale des médicaments et à explorer des solutions potentielles pendant trois mois. séances de coaching en personne.
Le coach fournit une assistance entre les sessions via quatre appels téléphoniques, avec deux appels téléphoniques entre la première et la deuxième sessions et un appel après chaque session suivante.
Les participants peuvent choisir de recevoir l'un des types d'alarme suivants lorsqu'une dose de médicament est due : alerte visuelle ou sonore ou rappel automatisé par SMS ou par appel téléphonique.
L'observance des médicaments contre le glaucome sera surveillée électroniquement pour tous les participants entre la visite de référence et la visite de sortie six mois plus tard.
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Il s'agit d'un programme de coaching personnalisé sur le glaucome d'une durée de six mois où un coach formé au conseil basé sur l'entretien motivationnel (EM) utilise un outil basé sur le Web qui génère une éducation sur mesure pour aider les patients atteints de glaucome à identifier leurs obstacles à une adhésion optimale aux médicaments et à explorer des solutions potentielles pendant trois à -séances de coaching personnel.
Le coach fournit un soutien entre les sessions par le biais de quatre appels téléphoniques, avec deux appels téléphoniques entre la première et la deuxième session et un appel téléphonique après chaque session suivante.
Les participants peuvent choisir de recevoir l'un des types d'alarme suivants lorsqu'une dose de médicament est due : alerte visuelle ou sonore ou rappel automatisé par SMS ou appel téléphonique.
L'adhésion aux médicaments contre le glaucome sera surveillée électroniquement pour tous les participants entre la visite de référence et la visite de sortie six mois plus tard.
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Comparateur actif: Soins standards améliorés
Les participants recevront du matériel pédagogique non personnalisé sur le glaucome provenant de principales sources par courrier tous les 2 mois pour un total de 3 envois au cours de la période d'étude de 6 mois.
L'observance des médicaments contre le glaucome sera surveillée électroniquement pour tous les participants entre la visite de référence et la visite de sortie six mois plus tard.
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Les participants recevront du matériel éducatif non personnalisé sur le glaucome provenant de sources importantes par courrier tous les 2 mois pour un total de 3 envois au cours de la période d'étude de 6 mois.
L'adhésion aux médicaments contre le glaucome sera surveillée électroniquement pour tous les participants entre la visite de référence et la visite de sortie six mois plus tard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne du Pourcentage d'Adhésion Médicamenteuse Surveillée Électroniquement sur Six Mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'observance du traitement sera mesurée objectivement à l'aide de moniteurs électroniques avec une technique de bouteille dans bouteille où tous les médicaments contre le glaucome sont placés à l'intérieur de piluliers électroniques. Un événement d'observance est défini comme l'utilisation d'un collyre dans un intervalle de temps spécifié après une dose le jour précédent. L'observance sera calculée comme le pourcentage de doses prises à temps divisé par le nombre total de doses prescrites sur la période d'étude de six mois. Le calcul a censuré les participants au moment du retrait, de la perte de suivi ou du désengagement (ont assisté à la visite de sortie mais ont pu passer un certain temps avant cette visite sans activité de monitorage de l'observance) et leur observance n'a été calculée que pendant la durée réduite de l'étude. De plus, les périodes où les moniteurs étaient défectueux ou non utilisés en raison de vacances ou d'hospitalisation ont été exclues. |
Jusqu'à 6 mois
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Pourcentage de participants ayant atteint une observance médicamenteuse ≥ 80 % pendant la période d'étude de 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'adhésion au traitement sera mesurée objectivement à l'aide de moniteurs électroniques utilisant la technique du flacon dans le flacon, où tous les médicaments contre le glaucome sont placés dans des flacons de pilules électroniques. Un événement d'adhésion est défini comme l'utilisation d'un collyre dans un intervalle de temps spécifié par rapport à une dose le jour précédent. L'adhésion sera calculée comme le pourcentage de doses prises à temps divisé par le nombre total de doses prescrites sur la période d'étude de six mois. Le calcul a censuré les participants au moment de leur retrait, de leur perte de suivi ou de leur désengagement (ils ont assisté à la visite de sortie mais ont pu passer un certain temps avant cette visite sans activité de moniteur d'adhésion) et leur adhésion n'a été calculée que pendant la durée réduite de l'étude. De plus, les périodes où les moniteurs étaient défectueux ou non utilisés en raison de vacances ou d'hospitalisation ont été exclues. Le pourcentage continu d'adhésion a été dichotomisé en un résultat binaire comme >= 80 % contre < 80 % d'adhésion au traitement. |
Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la détresse liée au glaucome
Délai: 6 mois
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La détresse liée au glaucome sera mesurée par l'Échelle de Détresse du Diabète adaptée pour le glaucome, une échelle de 17 items où chaque item est évalué sur une échelle de Likert à 6 points. Un score composite est calculé comme la moyenne des 17 items, allant de 1 à 6, où un score plus élevé indique un niveau de détresse plus important. La variation moyenne de la détresse liée au glaucome sera comparée entre les groupes d'intervention et de contrôle. La variation à six mois par rapport à la valeur de base est calculée en soustrayant la valeur initiale du score à six mois. Un nombre négatif pour la variation indique que la détresse du participant a diminué au fil du temps et un nombre positif indiquerait que la détresse a augmenté. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paula Newman-Casey, MD MS, University of Michigan
- Directeur d'études: Suzanne Winter, MS, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00188154
- 1R01EY031337-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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