- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04735653
Programmet Support, Educate, Empower (SEE). (SEE)
Støtte, utdanne, styrke: SEE Personalized Glaucoma Coaching Trial
Denne studien vil teste om Support, Educate, Empower (SEE) personaliserte Glaucoma Coaching Program forbedrer overholdelse av øyedråpermedisiner blant glaukompasienter sammenlignet med forbedret standardbehandling i en randomisert kontrollert klinisk studie. Som et sekundært resultat vil studien teste om glaukomrelatert nød reduseres blant deltakere i SEE-programmet sammenlignet med kontrollgruppen.
Studiehypotesen er at glaukompasienter med dårlig etterlevelse som mottar motiverende intervjubasert rådgivning og personlig opplæring fra en utdannet ikke-lege glaukomcoach gjennom SEE-programmet vil forbedre medisinoverholdelsen deres sammenlignet med glaukompasienters standardbehandling forsterket av ekstra pedagogiske utdelinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tar mer eller lik 1 okulær hypotensiv medisin med diagnose av enhver form for glaukom, mistenkt glaukom eller okulær hypertensjon
- Har ikke valgt bort rekrutteringsbrev
Ekskluderingskriterier:
- Snakker ikke engelsk
- Har en diagnostisert alvorlig psykisk lidelse (for eksempel schizofreni)
- Diagnostisert kognitiv svikt
- Ikke drypp sine egne øyedråper
- Hadde laser- eller snittglaukomoperasjon innen tre måneder etter påmelding eller planlagt i løpet av den seks måneder lange studieperioden
- Kan ikke delta på alle studiebesøk
- Aktiv øyeinfeksjon eller uveitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig veiledning for glaukom
Dette er et seks måneders personlig coachingprogram for glaukom der en coach som er opplært i motiverende intervju (MI)-basert rådgivning bruker et nettbasert verktøy som genererer skreddersydd opplæring for å hjelpe glaukompasienter med å identifisere sine barrierer for optimal medisinoverholdelse og utforske potensielle løsninger i løpet av tre personlige coaching økter.
Treneren gir støtte mellom øktene gjennom fire telefonsamtaler, med to telefonsamtaler mellom første og andre økt og en samtale etter hver påfølgende økt.
Deltakere kan velge å motta en av følgende typer alarmer når en dose medikament er påkrevd: visuell eller hørbar varsling eller automatisk tekst- eller telefonpåminnelse.
Etterlevelse av medisiner mot glaukom vil bli overvåket elektronisk for alle deltakere mellom baseline-besøket og utgangsbesøket seks måneder senere.
|
Dette er et seks måneders personlig coachingprogram for glaukom der en coach som er opplært i motiverende intervju (MI)-basert rådgivning bruker et nettbasert verktøy som genererer skreddersydd opplæring for å hjelpe glaukompasienter med å identifisere sine barrierer for optimal medisinoverholdelse og utforske potensielle løsninger i løpet av tre måneder. -person coaching økter.
Treneren gir støtte mellom øktene gjennom fire telefonsamtaler, med to telefonsamtaler mellom første og andre økt og en telefonsamtale etter hver påfølgende økt.
Deltakere kan velge å motta hvilken som helst av følgende alarmtyper når en dose medikament er påkrevd: visuell eller hørbar varsling eller automatisk tekst- eller telefonpåminnelse.
Etterlevelse av medisiner mot glaukom vil bli overvåket elektronisk for alle deltakere mellom baseline-besøket og utgangsbesøket seks måneder senere.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret standardpleie
Deltakerne vil motta skreddersydd undervisningsmateriell om glaukom fra ledende kilder per post hver 2. måned for totalt 3 utsendelser i løpet av den 6-måneders studieperioden.
Etterlevelse av medisiner mot glaukom vil bli overvåket elektronisk for alle deltakere mellom baseline-besøket og utgangsbesøket seks måneder senere.
|
Deltakerne vil motta skreddersydd undervisningsmateriell om glaukom fra ledende kilder per post hver 2. måned for totalt 3 utsendelser i løpet av den 6-måneders studieperioden.
Etterlevelse av medisiner mot glaukom vil bli overvåket elektronisk for alle deltakere mellom baseline-besøket og utgangsbesøket seks måneder senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis elektronisk overvåket medisineringsetterlevelse over seks måneder
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Medisinkompliance vil bli målt objektivt ved hjelp av elektroniske monitorer med en flaske-i-flaske-teknikk hvor alle glaukommedisiner plasseres inne i elektroniske pilleflasker. En kompliant hendelse defineres som å bruke en øyedråpemedisin innenfor et spesifisert tidsvindu for en dose forrige dag. Kompliance vil bli beregnet som prosentandelen av doser tatt i tide delt på totale foreskrevne doser over den seks måneders studien. Beregningen sensurerte deltakere ved tidspunktet for tilbaketrekning, bortfall eller frakobling (deltok på avslutningsbesøket, men kan ha gått en tid før dette besøket uten komplianseovervåkingsaktivitet) og deres kompliance ble kun beregnet i den reduserte studietiden. I tillegg ble tider hvor monitorer fungerte feil eller ikke ble brukt på grunn av ferie eller sykehusinnleggelse ekskludert. |
Opptil 6 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde ≥ 80 % medisineringsetterlevelse i løpet av 6-måneders studieperioden
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Medisinfølgesomhet vil bli målt objektivt ved hjelp av elektroniske monitorer med en flaske-i-flaske-teknikk der alle glaukommedisiner plasseres inne i elektroniske pilleflasker. En følgesom hendelse defineres som å bruke en øyedråpemedisin innenfor et spesifisert tidsvindu for en dose forrige dag. Følgesomhet vil bli beregnet som prosentandelen av doser tatt i tide delt på totale foreskrevne doser over den seks måneders studien. Beregningen sensurerte deltakere ved tidspunktet for tilbaketrekking, bortfall eller frakobling (deltok på avslutningsbesøket, men kan ha gått en stund før dette besøket uten aktivitet i følgesomhetsmonitoren), og deres følgesomhet ble kun beregnet i den reduserte studietiden. I tillegg ble tider hvor monitorer fungerte feil eller ikke ble brukt på grunn av ferie eller sykehusinnleggelse ekskludert. Kontinuerlig prosentvis følgesomhet ble dikotomisert til et binært utfall som >= 80 % vs < 80 % medisinfølgesomhet. |
Opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glaukomrelatert distress
Tidsramme: 6 måneder
|
Glaukomrelatert distress vil bli målt ved Diabetes Distress Scale tilpasset for glaukom, en 17-punkts skala hvor hvert punkt vurderes på en 6-punkts Likert-skala. En sammensatt score beregnes som et gjennomsnitt av de 17 punktene, fra 1 til 6, hvor en høyere score indikerer et høyere distressnivå. Gjennomsnittlig endring i glaukomrelatert distress vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene. Seksmåneders endring fra utgangspunktet beregnes ved å trekke utgangsverdien fra seksmånedersscoren. Et negativt tall for endring indikerer at deltakerens distress reduseres over tid, og et positivt tall for endring vil indikere at distress økte. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paula Newman-Casey, MD MS, University of Michigan
- Studieleder: Suzanne Winter, MS, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00188154
- 1R01EY031337-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Personlig veiledning for glaukom
-
Steadman Philippon Research InstituteTilbaketrukket
-
Andrews Research & Education FoundationFloridaAktiv, ikke rekrutterendeTreningseffekter for blodstrømsbegrensning (BFR).Forente stater
-
Northwestern UniversityRekrutteringAkutt lymfatisk leukemi | Lymfoblastisk lymfomForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekruttering
-
Children's Healthcare of AtlantaRekruttering
-
McMaster UniversityFullførtOsteopeni | Osteoporose, postmenopausalCanada
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCarol Davila University of Medicine and Pharmacy; MEDEA SRL; Caritas Diocesana... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Mayo ClinicFullførtUnderstreke | Angst | Ledelse | Profesjonell rolle | Mål | Velvære | Legens rolle | Profesjonell utbrenthet | Utvikling, MenneskeForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; Atlanta VA Medical Center; Malcom Randall... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiovaskulære sykdommerForente stater