Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Programmet Support, Educate, Empower (SEE). (SEE)

21. oktober 2025 oppdatert av: Paula Anne Newman-Casey, University of Michigan

Støtte, utdanne, styrke: SEE Personalized Glaucoma Coaching Trial

Denne studien vil teste om Support, Educate, Empower (SEE) personaliserte Glaucoma Coaching Program forbedrer overholdelse av øyedråpermedisiner blant glaukompasienter sammenlignet med forbedret standardbehandling i en randomisert kontrollert klinisk studie. Som et sekundært resultat vil studien teste om glaukomrelatert nød reduseres blant deltakere i SEE-programmet sammenlignet med kontrollgruppen.

Studiehypotesen er at glaukompasienter med dårlig etterlevelse som mottar motiverende intervjubasert rådgivning og personlig opplæring fra en utdannet ikke-lege glaukomcoach gjennom SEE-programmet vil forbedre medisinoverholdelsen deres sammenlignet med glaukompasienters standardbehandling forsterket av ekstra pedagogiske utdelinger.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tar mer eller lik 1 okulær hypotensiv medisin med diagnose av enhver form for glaukom, mistenkt glaukom eller okulær hypertensjon
  • Har ikke valgt bort rekrutteringsbrev

Ekskluderingskriterier:

  • Snakker ikke engelsk
  • Har en diagnostisert alvorlig psykisk lidelse (for eksempel schizofreni)
  • Diagnostisert kognitiv svikt
  • Ikke drypp sine egne øyedråper
  • Hadde laser- eller snittglaukomoperasjon innen tre måneder etter påmelding eller planlagt i løpet av den seks måneder lange studieperioden
  • Kan ikke delta på alle studiebesøk
  • Aktiv øyeinfeksjon eller uveitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig veiledning for glaukom
Dette er et seks måneders personlig coachingprogram for glaukom der en coach som er opplært i motiverende intervju (MI)-basert rådgivning bruker et nettbasert verktøy som genererer skreddersydd opplæring for å hjelpe glaukompasienter med å identifisere sine barrierer for optimal medisinoverholdelse og utforske potensielle løsninger i løpet av tre personlige coaching økter. Treneren gir støtte mellom øktene gjennom fire telefonsamtaler, med to telefonsamtaler mellom første og andre økt og en samtale etter hver påfølgende økt. Deltakere kan velge å motta en av følgende typer alarmer når en dose medikament er påkrevd: visuell eller hørbar varsling eller automatisk tekst- eller telefonpåminnelse. Etterlevelse av medisiner mot glaukom vil bli overvåket elektronisk for alle deltakere mellom baseline-besøket og utgangsbesøket seks måneder senere.
Dette er et seks måneders personlig coachingprogram for glaukom der en coach som er opplært i motiverende intervju (MI)-basert rådgivning bruker et nettbasert verktøy som genererer skreddersydd opplæring for å hjelpe glaukompasienter med å identifisere sine barrierer for optimal medisinoverholdelse og utforske potensielle løsninger i løpet av tre måneder. -person coaching økter. Treneren gir støtte mellom øktene gjennom fire telefonsamtaler, med to telefonsamtaler mellom første og andre økt og en telefonsamtale etter hver påfølgende økt. Deltakere kan velge å motta hvilken som helst av følgende alarmtyper når en dose medikament er påkrevd: visuell eller hørbar varsling eller automatisk tekst- eller telefonpåminnelse. Etterlevelse av medisiner mot glaukom vil bli overvåket elektronisk for alle deltakere mellom baseline-besøket og utgangsbesøket seks måneder senere.
Aktiv komparator: Forbedret standardpleie
Deltakerne vil motta skreddersydd undervisningsmateriell om glaukom fra ledende kilder per post hver 2. måned for totalt 3 utsendelser i løpet av den 6-måneders studieperioden. Etterlevelse av medisiner mot glaukom vil bli overvåket elektronisk for alle deltakere mellom baseline-besøket og utgangsbesøket seks måneder senere.
Deltakerne vil motta skreddersydd undervisningsmateriell om glaukom fra ledende kilder per post hver 2. måned for totalt 3 utsendelser i løpet av den 6-måneders studieperioden. Etterlevelse av medisiner mot glaukom vil bli overvåket elektronisk for alle deltakere mellom baseline-besøket og utgangsbesøket seks måneder senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis elektronisk overvåket medisineringsetterlevelse over seks måneder
Tidsramme: Opptil 6 måneder

Medisinkompliance vil bli målt objektivt ved hjelp av elektroniske monitorer med en flaske-i-flaske-teknikk hvor alle glaukommedisiner plasseres inne i elektroniske pilleflasker. En kompliant hendelse defineres som å bruke en øyedråpemedisin innenfor et spesifisert tidsvindu for en dose forrige dag.

Kompliance vil bli beregnet som prosentandelen av doser tatt i tide delt på totale foreskrevne doser over den seks måneders studien. Beregningen sensurerte deltakere ved tidspunktet for tilbaketrekning, bortfall eller frakobling (deltok på avslutningsbesøket, men kan ha gått en tid før dette besøket uten komplianseovervåkingsaktivitet) og deres kompliance ble kun beregnet i den reduserte studietiden. I tillegg ble tider hvor monitorer fungerte feil eller ikke ble brukt på grunn av ferie eller sykehusinnleggelse ekskludert.

Opptil 6 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnådde ≥ 80 % medisineringsetterlevelse i løpet av 6-måneders studieperioden
Tidsramme: Opptil 6 måneder

Medisinfølgesomhet vil bli målt objektivt ved hjelp av elektroniske monitorer med en flaske-i-flaske-teknikk der alle glaukommedisiner plasseres inne i elektroniske pilleflasker. En følgesom hendelse defineres som å bruke en øyedråpemedisin innenfor et spesifisert tidsvindu for en dose forrige dag.

Følgesomhet vil bli beregnet som prosentandelen av doser tatt i tide delt på totale foreskrevne doser over den seks måneders studien. Beregningen sensurerte deltakere ved tidspunktet for tilbaketrekking, bortfall eller frakobling (deltok på avslutningsbesøket, men kan ha gått en stund før dette besøket uten aktivitet i følgesomhetsmonitoren), og deres følgesomhet ble kun beregnet i den reduserte studietiden. I tillegg ble tider hvor monitorer fungerte feil eller ikke ble brukt på grunn av ferie eller sykehusinnleggelse ekskludert.

Kontinuerlig prosentvis følgesomhet ble dikotomisert til et binært utfall som >= 80 % vs < 80 % medisinfølgesomhet.

Opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glaukomrelatert distress
Tidsramme: 6 måneder

Glaukomrelatert distress vil bli målt ved Diabetes Distress Scale tilpasset for glaukom, en 17-punkts skala hvor hvert punkt vurderes på en 6-punkts Likert-skala. En sammensatt score beregnes som et gjennomsnitt av de 17 punktene, fra 1 til 6, hvor en høyere score indikerer et høyere distressnivå. Gjennomsnittlig endring i glaukomrelatert distress vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.

Seksmåneders endring fra utgangspunktet beregnes ved å trekke utgangsverdien fra seksmånedersscoren. Et negativt tall for endring indikerer at deltakerens distress reduseres over tid, og et positivt tall for endring vil indikere at distress økte.

6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paula Newman-Casey, MD MS, University of Michigan
  • Studieleder: Suzanne Winter, MS, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Personlig veiledning for glaukom

Abonnere