Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Programmet Support, Educate, Empower (SEE). (SEE)

15. mars 2024 oppdatert av: Paula Anne Newman-Casey, University of Michigan

Støtte, utdanne, styrke: SEE Personalized Glaucoma Coaching Trial

Denne studien vil teste om Support, Educate, Empower (SEE) personaliserte Glaucoma Coaching Program forbedrer overholdelse av øyedråpermedisiner blant glaukompasienter sammenlignet med forbedret standardbehandling i en randomisert kontrollert klinisk studie. Som et sekundært resultat vil studien teste om glaukomrelatert nød reduseres blant deltakere i SEE-programmet sammenlignet med kontrollgruppen.

Studiehypotesen er at glaukompasienter med dårlig etterlevelse som mottar motiverende intervjubasert rådgivning og personlig opplæring fra en utdannet ikke-lege glaukomcoach gjennom SEE-programmet vil forbedre medisinoverholdelsen deres sammenlignet med glaukompasienters standardbehandling forsterket av ekstra pedagogiske utdelinger.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tar mer eller lik 1 okulær hypotensiv medisin med diagnose av enhver form for glaukom, mistenkt glaukom eller okulær hypertensjon
  • Har ikke valgt bort rekrutteringsbrev

Ekskluderingskriterier:

  • Snakker ikke engelsk
  • Har en diagnostisert alvorlig psykisk lidelse (for eksempel schizofreni)
  • Diagnostisert kognitiv svikt
  • Ikke drypp sine egne øyedråper
  • Hadde laser- eller snittglaukomoperasjon innen tre måneder etter påmelding eller planlagt i løpet av den seks måneder lange studieperioden
  • Kan ikke delta på alle studiebesøk
  • Aktiv øyeinfeksjon eller uveitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig veiledning for glaukom
Dette er et seks måneders personlig coachingprogram for glaukom der en coach som er opplært i motiverende intervju (MI)-basert rådgivning bruker et nettbasert verktøy som genererer skreddersydd opplæring for å hjelpe glaukompasienter med å identifisere sine barrierer for optimal medisinoverholdelse og utforske potensielle løsninger i løpet av tre personlige coaching økter. Treneren gir støtte mellom øktene gjennom fire telefonsamtaler, med to telefonsamtaler mellom første og andre økt og en samtale etter hver påfølgende økt. Deltakere kan velge å motta en av følgende typer alarmer når en dose medikament er påkrevd: visuell eller hørbar varsling eller automatisk tekst- eller telefonpåminnelse. Etterlevelse av medisiner mot glaukom vil bli overvåket elektronisk for alle deltakere mellom baseline-besøket og utgangsbesøket seks måneder senere.
Dette er et seks måneders personlig coachingprogram for glaukom der en coach som er opplært i motiverende intervju (MI)-basert rådgivning bruker et nettbasert verktøy som genererer skreddersydd opplæring for å hjelpe glaukompasienter med å identifisere sine barrierer for optimal medisinoverholdelse og utforske potensielle løsninger i løpet av tre måneder. -person coaching økter. Treneren gir støtte mellom øktene gjennom fire telefonsamtaler, med to telefonsamtaler mellom første og andre økt og en telefonsamtale etter hver påfølgende økt. Deltakere kan velge å motta hvilken som helst av følgende alarmtyper når en dose medikament er påkrevd: visuell eller hørbar varsling eller automatisk tekst- eller telefonpåminnelse. Etterlevelse av medisiner mot glaukom vil bli overvåket elektronisk for alle deltakere mellom baseline-besøket og utgangsbesøket seks måneder senere.
Aktiv komparator: Forbedret standardpleie
Deltakerne vil motta skreddersydd undervisningsmateriell om glaukom fra ledende kilder per post hver 2. måned for totalt 3 utsendelser i løpet av den 6-måneders studieperioden. Etterlevelse av medisiner mot glaukom vil bli overvåket elektronisk for alle deltakere mellom baseline-besøket og utgangsbesøket seks måneder senere.
Deltakerne vil motta skreddersydd undervisningsmateriell om glaukom fra ledende kilder per post hver 2. måned for totalt 3 utsendelser i løpet av den 6-måneders studieperioden. Etterlevelse av medisiner mot glaukom vil bli overvåket elektronisk for alle deltakere mellom baseline-besøket og utgangsbesøket seks måneder senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig elektronisk overvåket medisinoverholdelse ved seks måneder
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Medisinoverholdelse vil bli målt objektivt ved hjelp av elektroniske monitorer med flaske-i-flaske-teknikk hvor alle glaukommedisiner legges i elektroniske pilleflasker. En adherent hendelse er definert som bruk av en øyedråpemedisin innen et spesifisert tidsvindu for en dose dagen før. Overholdelse vil bli beregnet som andelen doser tatt på tid delt på totale doser foreskrevet over den seks måneder lange studieperioden. For deltakere på mer enn ett medikament, vil etterlevelse først måles på medikamentnivå og deretter aggregeres til personnivå ved å dele det totale antallet doser av alle legemidler tatt i tide med det totale antallet foreskrevet doser. Gjennomsnittlig medisinoverholdelse vil bli sammenlignet etter seks måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Inntil 6 måneder
Andel pasienter som er ≥80 % adherent til sine glaukommedisiner ved elektronisk overvåking vil bli sammenlignet etter 6 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glaukom-relatert nød
Tidsramme: 6 måneder
Glaukomrelatert distress vil bli målt med Diabetes Distress Scale tilpasset glaukom, en 17-elements skala der en høyere skåre indikerer et høyere nødnivå. Gjennomsnittlig glaukomrelatert nød vil bli sammenlignet etter 6 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paula Newman-Casey, MD MS, University of Michigan
  • Studieleder: Suzanne Winter, MS, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00188154
  • 1R01EY031337-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Personlig veiledning for glaukom

3
Abonnere