- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04735653
Programmet Support, Educate, Empower (SEE). (SEE)
Støtte, utdanne, styrke: SEE Personalized Glaucoma Coaching Trial
Denne studien vil teste om Support, Educate, Empower (SEE) personaliserte Glaucoma Coaching Program forbedrer overholdelse av øyedråpermedisiner blant glaukompasienter sammenlignet med forbedret standardbehandling i en randomisert kontrollert klinisk studie. Som et sekundært resultat vil studien teste om glaukomrelatert nød reduseres blant deltakere i SEE-programmet sammenlignet med kontrollgruppen.
Studiehypotesen er at glaukompasienter med dårlig etterlevelse som mottar motiverende intervjubasert rådgivning og personlig opplæring fra en utdannet ikke-lege glaukomcoach gjennom SEE-programmet vil forbedre medisinoverholdelsen deres sammenlignet med glaukompasienters standardbehandling forsterket av ekstra pedagogiske utdelinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Phalatha McHaney-Conner
- Telefonnummer: 734-232-8057
- E-post: pmchaney@umich.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Suzanne Winter, MS
- Telefonnummer: 734-232-8185
- E-post: wsuzanne@umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tar mer eller lik 1 okulær hypotensiv medisin med diagnose av enhver form for glaukom, mistenkt glaukom eller okulær hypertensjon
- Har ikke valgt bort rekrutteringsbrev
Ekskluderingskriterier:
- Snakker ikke engelsk
- Har en diagnostisert alvorlig psykisk lidelse (for eksempel schizofreni)
- Diagnostisert kognitiv svikt
- Ikke drypp sine egne øyedråper
- Hadde laser- eller snittglaukomoperasjon innen tre måneder etter påmelding eller planlagt i løpet av den seks måneder lange studieperioden
- Kan ikke delta på alle studiebesøk
- Aktiv øyeinfeksjon eller uveitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Personlig veiledning for glaukom
Dette er et seks måneders personlig coachingprogram for glaukom der en coach som er opplært i motiverende intervju (MI)-basert rådgivning bruker et nettbasert verktøy som genererer skreddersydd opplæring for å hjelpe glaukompasienter med å identifisere sine barrierer for optimal medisinoverholdelse og utforske potensielle løsninger i løpet av tre personlige coaching økter.
Treneren gir støtte mellom øktene gjennom fire telefonsamtaler, med to telefonsamtaler mellom første og andre økt og en samtale etter hver påfølgende økt.
Deltakere kan velge å motta en av følgende typer alarmer når en dose medikament er påkrevd: visuell eller hørbar varsling eller automatisk tekst- eller telefonpåminnelse.
Etterlevelse av medisiner mot glaukom vil bli overvåket elektronisk for alle deltakere mellom baseline-besøket og utgangsbesøket seks måneder senere.
|
Dette er et seks måneders personlig coachingprogram for glaukom der en coach som er opplært i motiverende intervju (MI)-basert rådgivning bruker et nettbasert verktøy som genererer skreddersydd opplæring for å hjelpe glaukompasienter med å identifisere sine barrierer for optimal medisinoverholdelse og utforske potensielle løsninger i løpet av tre måneder. -person coaching økter.
Treneren gir støtte mellom øktene gjennom fire telefonsamtaler, med to telefonsamtaler mellom første og andre økt og en telefonsamtale etter hver påfølgende økt.
Deltakere kan velge å motta hvilken som helst av følgende alarmtyper når en dose medikament er påkrevd: visuell eller hørbar varsling eller automatisk tekst- eller telefonpåminnelse.
Etterlevelse av medisiner mot glaukom vil bli overvåket elektronisk for alle deltakere mellom baseline-besøket og utgangsbesøket seks måneder senere.
|
Aktiv komparator: Forbedret standardpleie
Deltakerne vil motta skreddersydd undervisningsmateriell om glaukom fra ledende kilder per post hver 2. måned for totalt 3 utsendelser i løpet av den 6-måneders studieperioden.
Etterlevelse av medisiner mot glaukom vil bli overvåket elektronisk for alle deltakere mellom baseline-besøket og utgangsbesøket seks måneder senere.
|
Deltakerne vil motta skreddersydd undervisningsmateriell om glaukom fra ledende kilder per post hver 2. måned for totalt 3 utsendelser i løpet av den 6-måneders studieperioden.
Etterlevelse av medisiner mot glaukom vil bli overvåket elektronisk for alle deltakere mellom baseline-besøket og utgangsbesøket seks måneder senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig elektronisk overvåket medisinoverholdelse ved seks måneder
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Medisinoverholdelse vil bli målt objektivt ved hjelp av elektroniske monitorer med flaske-i-flaske-teknikk hvor alle glaukommedisiner legges i elektroniske pilleflasker.
En adherent hendelse er definert som bruk av en øyedråpemedisin innen et spesifisert tidsvindu for en dose dagen før.
Overholdelse vil bli beregnet som andelen doser tatt på tid delt på totale doser foreskrevet over den seks måneder lange studieperioden.
For deltakere på mer enn ett medikament, vil etterlevelse først måles på medikamentnivå og deretter aggregeres til personnivå ved å dele det totale antallet doser av alle legemidler tatt i tide med det totale antallet foreskrevet doser.
Gjennomsnittlig medisinoverholdelse vil bli sammenlignet etter seks måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
|
Inntil 6 måneder
|
Andel pasienter som er ≥80 % adherent til sine glaukommedisiner ved elektronisk overvåking vil bli sammenlignet etter 6 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glaukom-relatert nød
Tidsramme: 6 måneder
|
Glaukomrelatert distress vil bli målt med Diabetes Distress Scale tilpasset glaukom, en 17-elements skala der en høyere skåre indikerer et høyere nødnivå.
Gjennomsnittlig glaukomrelatert nød vil bli sammenlignet etter 6 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paula Newman-Casey, MD MS, University of Michigan
- Studieleder: Suzanne Winter, MS, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00188154
- 1R01EY031337-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Personlig veiledning for glaukom
-
Steadman Philippon Research InstituteTilbaketrukket
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekruttering
-
Children's Healthcare of AtlantaRekruttering
-
Northwestern UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
McMaster UniversityFullførtOsteopeni | Osteoporose, postmenopausalCanada
-
Mayo ClinicFullførtUnderstreke | Angst | Ledelse | Profesjonell rolle | Mål | Velvære | Legens rolle | Profesjonell utbrenthet | Utvikling, MenneskeForente stater
-
Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS TrustFullførtHjerte-og karsykdommerStorbritannia
-
VA Office of Research and DevelopmentAtlanta VA Medical Center; Palo Alto VA Medical CenterRekrutteringKardiovaskulære sykdommerForente stater