欧洲 TauroPace 登记处 - 石勒苏益格-荷尔斯泰因大学前瞻性观察性临床研究 (ETPR)
2026年4月27日 更新者：Prof. Dr. Hendrik Bonnemeier、University of Kiel
石勒苏益格-荷尔斯泰因大学基尔校区正在赞助欧洲 TauroPace 登记处，这是一项前瞻性、多中心、国际临床队列研究。
本研究将评估 TauroPace ™ CIED 冲洗液在任何 CIED 相关手术程序（任何 CIED 发生器更换、升级、降级修正或从头植入后）后的前三个月内减少主要心脏植入电子设备 (CIED) 感染的能力).
研究概览
详细说明
在纳入患者后，使用 TauroPace™ 执行 CIED 相关外科手术。 患者出院后，将在参与中心的 1、3 和 12 个月后进行随访。 终点是 CIED 感染、不良事件和事件。
除了后续访问之外，还将培训参与者了解 5.4 中定义的 CIED 感染的临床标准。当前的研究协议。 只要观察到上述标准的最轻微迹象，或者在任何异常或可疑不适的情况下，参与者都会被告知打电话。 如果来电表明有 CIED 感染、不良事件或事件，则来电的参与者将在病房内由具有节律手术专业知识的心脏病专家或心脏外科医生进行检查。 将根据各自的检查结果和定义的临床标准来决定是否存在 CIED 感染、不良事件或其他事件。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wiener Neustadt、奥地利、2700
- Landeskrankenhaus Wiener Neustadt
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Bavaria
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Landshut、Bavaria、德国、84036
- Krankenhaus Landshut Achdorf
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Lower Saxony
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Cuxhaven、Lower Saxony、德国、27474
- Helios Klinik Cuxhaven
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Nordenham、Lower Saxony、德国、26954
- Helios Klinik Wesermarsch
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Trentino-Alto Adige
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Bolzano、Trentino-Alto Adige、意大利、39100
- Ospedale Regionale San Maurizio
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Bron
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Lyon、Bron、法国、69500
- Louis Pradel Hospital
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Swindon、英国、SN3 6BB
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括所有有资格使用 TauroPace ™进行任何 CIED 相关手术的后续参与者
描述
纳入标准：
- 根据其当前的使用说明 (IFU)，TauroPace™ 的使用是有指示的，而不是禁忌的
- 参与者有资格进行 CIED 相关手术。
排除标准：
- 年龄<18岁
- 参与者无法签署患者知情同意书（精神上或身体上）或不签署。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CIED感染
大体时间：三个月
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在不同 CIED 中进行任何 CIED 相关外科手术后三个月的观察期内发生的 CIED 感染，使用对 CIED 进行表面消毒并用含有牛磺罗定的抗菌化合物辅助剂冲洗手术部位（口袋）的方案。
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CIED感染
大体时间：12个月
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在不同 CIED 中进行任何 CIED 相关外科手术后 12 个月的观察期内发生的 CIED 感染，使用对 CIED 进行表面消毒并用含有牛磺罗定的抗菌化合物辅助剂冲洗手术部位（口袋）的方案。
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12个月
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CIED感染
大体时间：36个月
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在不同 CIED 中进行任何 CIED 相关外科手术后 36 个月的观察期内发生的 CIED 感染，使用对 CIED 进行表面消毒并用含有牛磺罗定的抗菌化合物辅助剂冲洗手术部位（口袋）的方案。
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36个月
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AE
大体时间：3、12 和 36 个月
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3、12 和 36 个月随访期间的不良事件（并发症）
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3、12 和 36 个月
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全因死亡率
大体时间：3、12 和 36 个月
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3、12 和 36 个月随访期间的全因死亡率
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3、12 和 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hendrik Bonnemeier, PhD、University of Kiel - Medical Faculty
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月22日
初级完成 (估计的)
2030年1月30日
研究完成 (估计的)
2030年1月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月29日
首次发布 (实际的)
2021年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1.1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
在匿名统计分析数据之前，参与者数据在中心以假名方式记录
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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