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Europäisches TauroPace-Register – Prospektive klinische Beobachtungsstudie der Universität Schleswig-Holstein (ETPR)

27. April 2026 aktualisiert von: Prof. Dr. Hendrik Bonnemeier, University of Kiel
Die Universität Schleswig-Holstein Campus Kiel fördert das European TauroPace Registry, eine prospektive, multizentrische, internationale klinische Kohortenstudie. In dieser Studie wird die Fähigkeit der TauroPace™ CIED-Irrigationslösung zur Verringerung schwerer Infektionen durch kardiale implantierbare elektronische Geräte (CIED) in den ersten drei Monaten nach einem CIED-bezogenen chirurgischen Eingriff (nach einem CIED-Generatoraustausch, Upgrade, Downgrade-Revision oder De-novo-Implantation) bewertet ).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Aufnahme des Patienten wird der CIED-bezogene chirurgische Eingriff mit TauroPace™ durchgeführt. Nach der Entlassung des Patienten erfolgt die Nachsorge im teilnehmenden Zentrum nach einem, drei und zwölf Monaten. Endpunkte sind CIED-Infektion, unerwünschte Ereignisse und Zwischenfälle.

Zusätzlich zu den Nachsorgeuntersuchungen werden die Teilnehmer darin geschult, sich der klinischen Kriterien für eine CIED-Infektion, wie in 5.4 definiert, bewusst zu sein. des aktuellen Studienprotokolls. Die Teilnehmer werden aufgefordert, bei geringsten Anzeichen der genannten Kriterien oder bei ungewöhnlichem oder vermutetem Unwohlsein anzurufen. Wenn der Anruf Hinweise auf eine CIED-Infektion, unerwünschte Ereignisse oder Zwischenfälle gibt, wird der anrufende Teilnehmer auf der Station von einem Kardiologen oder Herzchirurgen mit Erfahrung in Herzrhythmuschirurgie untersucht. Die Entscheidung über das Vorliegen einer CIED-Infektion, eines unerwünschten Ereignisses oder eines anderen Zwischenfalls wird gemäß den jeweiligen Untersuchungsergebnissen und den definierten klinischen Kriterien getroffen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Landshut, Bavaria, Deutschland, 84036
        • Krankenhaus Landshut Achdorf
    • Lower Saxony
      • Cuxhaven, Lower Saxony, Deutschland, 27474
        • Helios Klinik Cuxhaven
      • Nordenham, Lower Saxony, Deutschland, 26954
        • Helios Klinik Wesermarsch
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
  • Frankreich
    • Bron
      • Lyon, Bron, Frankreich, 69500
        • Louis Pradel Hospital
  • Italien
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italien, 39100
        • Ospedale Regionale San Maurizio
  • Vereinigtes Königreich
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Wiener Neustadt, Österreich, 2700
        • Landeskrankenhaus Wiener Neustadt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus jedem nachfolgenden Teilnehmer, der für eine Operation im Zusammenhang mit CIED mit TauroPace™ in Frage kommt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Verwendung von TauroPace™ ist gemäß der aktuellen Gebrauchsanweisung (IFU) indiziert und nicht kontraindiziert.
  • Der Teilnehmer ist für ein CIED-bezogenes chirurgisches Verfahren geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Alter<18 Jahre
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, die Einverständniserklärung des Patienten zu unterschreiben (geistig oder körperlich) oder unterschreibt nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CIED-Infektionen
Zeitfenster: drei Monate
CIED-Infektionen, die in einem Beobachtungszeitraum von drei Monaten nach einem CIED-bezogenen chirurgischen Eingriff in verschiedenen CIED unter Verwendung eines Schemas mit Oberflächendesinfektion von CIEDs und Spülung der Operationsstelle (Tasche) mit einem Taurolidin enthaltenden antimikrobiellen Zusatzstoff auftreten.
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CIED-Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate
CIED-Infektionen, die in einem Beobachtungszeitraum von 12 Monaten nach einem CIED-bezogenen chirurgischen Eingriff in verschiedenen CIED unter Verwendung eines Schemas mit Oberflächendesinfektion von CIEDs und Spülung der Operationsstelle (Tasche) mit einem Taurolidin enthaltenden antimikrobiellen Zusatzstoff auftreten.
12 Monate
CIED-Infektionen
Zeitfenster: 36 Monate
CIED-Infektionen, die in einem Beobachtungszeitraum von 36 Monaten nach einem CIED-bezogenen chirurgischen Eingriff in verschiedenen CIED unter Verwendung eines Schemas mit Oberflächendesinfektion von CIEDs und Spülung der Operationsstelle (Tasche) mit einem Taurolidin enthaltenden antimikrobiellen Zusatzstoff auftreten.
36 Monate
AE
Zeitfenster: 3, 12 und 36 Monate
Unerwünschte Ereignisse (Komplikationen) während der Nachbeobachtungszeit von 3, 12 und 36 Monaten
3, 12 und 36 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3, 12 und 36 Monate
Gesamtmortalität während der Nachbeobachtungszeit von 3, 12 und 36 Monaten
3, 12 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kiel

Mitarbeiter

University of Luebeck

Ermittler

  • Hauptermittler: Hendrik Bonnemeier, PhD, University of Kiel - Medical Faculty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten werden im Zentrum pseudonym erfasst, bevor statistische Auswertungsdaten anonymisiert werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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