Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

European TauroPace Registry - University of Schleswig-Holstein Prospective Observational Clinical Study (ETPR)

27. april 2026 opdateret af: Prof. Dr. Hendrik Bonnemeier, University of Kiel
University of Schleswig-Holstein Campus Kiel sponsorerer det europæiske TauroPace Registry, et prospektivt, multicenter, internationalt klinisk kohortestudie. Denne undersøgelse vil evaluere evnen af ​​TauroPace™ CIED-irrigationsløsning til at reducere større hjerteimplantable elektroniske enhedsinfektioner (CIED) i de første tre måneder efter enhver CIED-relateret operationsprocedure (efter enhver CIED-generatorudskiftning, opgradering, nedgraderingsrevision eller de novo implantat ).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter inklusion af patienten udføres den CIED-relaterede kirurgiske procedure med TauroPace™. Efter at patienten er udskrevet, sker opfølgning på det deltagende center efter en, tre og tolv måneder. Endpoints er CIED-infektion, uønskede hændelser og hændelser.

Ud over opfølgningsbesøgene vil deltagerne blive trænet i at være opmærksomme på de kliniske kriterier for CIED-infektion som defineret i 5.4. af den nuværende undersøgelsesprotokol. Deltagerne vil blive bedt om at ringe, når de mindste tegn på de nævnte kriterier observeres, eller i alle tilfælde af usædvanlig eller mistænkelig indisposition. Hvis opkaldet giver indikation for CIED-infektion, uønskede hændelser eller hændelser, vil den tilkaldte deltager blive undersøgt på afdelingen af ​​en kardiolog eller hjertekirurg med ekspertise i rytmekirurgi. Beslutning om tilstedeværelse af CIED-infektion, uønsket hændelse eller anden hændelse vil blive truffet i henhold til de respektive undersøgelsesresultater og de definerede kliniske kriterier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
  • Frankrig
    • Bron
      • Lyon, Bron, Frankrig, 69500
        • Louis Pradel Hospital
  • Italien
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italien, 39100
        • Ospedale Regionale San Maurizio
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Landshut, Bavaria, Tyskland, 84036
        • Krankenhaus Landshut Achdorf
    • Lower Saxony
      • Cuxhaven, Lower Saxony, Tyskland, 27474
        • Helios Klinik Cuxhaven
      • Nordenham, Lower Saxony, Tyskland, 26954
        • Helios Klinik Wesermarsch
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
  • Østrig
      • Wiener Neustadt, Østrig, 2700
        • Landeskrankenhaus Wiener Neustadt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af hver efterfølgende deltager, der er kvalificeret til enhver CIED-relateret operation med TauroPace™

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brug af TauroPace™ er indiceret og ikke kontraindiceret i henhold til dens nuværende brugsanvisning (IFU)
  • Deltageren er berettiget til en CIED-relateret operationsprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Deltager ude af stand til at underskrive patientinformeret samtykke (mentalt eller fysisk) eller underskriver ikke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CIED-infektioner
Tidsramme: tre måneder
CIED-infektioner, der forekommer i en observationsperiode på tre måneder efter enhver CIED-relateret kirurgisk procedure i forskellige CIED'er ved brug af et regime med overfladedesinfektion af CIED'er og skylning af operationsstedet (lomme) med et taurolidinholdigt antimikrobielt stof som supplement.
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CIED-infektioner
Tidsramme: 12 måneder
CIED-infektioner, der forekommer i en observationsperiode på 12 måneder efter enhver CIED-relateret kirurgisk procedure i forskellige CIED'er ved brug af et regime med overfladedesinfektion af CIED'er og skylning af operationsstedet (lomme) med et taurolidinholdigt antimikrobielt stof som supplement.
12 måneder
CIED-infektioner
Tidsramme: 36 måneder
CIED-infektioner, der forekommer i en observationsperiode på 36 måneder efter enhver CIED-relateret kirurgisk procedure i forskellige CIED'er ved brug af et regime med overfladedesinfektion af CIED'er og skylning af operationsstedet (lomme) med et taurolidinholdigt antimikrobielt stof som supplement.
36 måneder
AE
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder
Bivirkninger (komplikationer) under 3, 12 og 36 måneders opfølgning
3, 12 og 36 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder
Mortalitet af alle årsager under 3, 12 og 36 måneders opfølgning
3, 12 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kiel

Samarbejdspartnere

University of Luebeck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hendrik Bonnemeier, PhD, University of Kiel - Medical Faculty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

deltagerdata registreres pseudonymt i centret, før statistiske analysedata anonymiseres

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CIED-relateret infektion

Kliniske forsøg med TauroPace™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner