Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropský registr TauroPace - Prospektivní observační klinická studie University of Schleswig-Holstein (ETPR)

27. dubna 2026 aktualizováno: Prof. Dr. Hendrik Bonnemeier, University of Kiel
University of Schleswig-Holstein Campus Kiel sponzoruje evropský registr TauroPace, prospektivní, multicentrickou, mezinárodní klinickou kohortovou studii. Tato studie vyhodnotí schopnost irigačního řešení TauroPace™ CIED snížit velké infekce srdečního implantabilního elektronického zařízení (CIED) během prvních tří měsíců po jakémkoli chirurgickém zákroku souvisejícím s CIED (po jakékoli výměně generátoru CIED, upgradu, revizi downgrade nebo de novo implantaci ).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po zařazení pacienta se chirurgický zákrok související s CIED provede pomocí TauroPace™. Po propuštění pacienta probíhá kontrola v participujícím centru po jednom, třech a dvanácti měsících. Koncovými body jsou infekce CIED, nežádoucí příhody a incidenty.

Kromě následných návštěv budou účastníci vyškoleni, aby si byli vědomi klinických kritérií pro infekci CIED, jak je definováno v 5.4. aktuálního protokolu studie. Účastníci budou vyzváni, aby zavolali, kdykoli budou pozorovat sebemenší známky uvedených kritérií nebo v případě neobvyklé či podezřelé indispozice. Pokud hovor naznačuje infekci CIED, nežádoucí příhody nebo incidenty, bude volající účastník na oddělení vyšetřen kardiologem nebo kardiochirurgem se zkušenostmi v chirurgii rytmu. Rozhodnutí o přítomnosti infekce CIED, nežádoucí příhody nebo jiné události bude učiněno podle výsledků příslušných vyšetření a definovaných klinických kritérií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bron
      • Lyon, Bron, Francie, 69500
        • Louis Pradel Hospital
  • Itálie
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Itálie, 39100
        • Ospedale Regionale San Maurizio
  • Německo
    • Bavaria
      • Landshut, Bavaria, Německo, 84036
        • Krankenhaus Landshut Achdorf
    • Lower Saxony
      • Cuxhaven, Lower Saxony, Německo, 27474
        • Helios Klinik Cuxhaven
      • Nordenham, Lower Saxony, Německo, 26954
        • Helios Klinik Wesermarsch
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
  • Rakousko
      • Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
        • Landeskrankenhaus Wiener Neustadt
  • Spojené království
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří každý následující účastník způsobilý pro jakoukoli operaci související s CIED s TauroPace™

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Použití TauroPace™ je indikováno a není kontraindikováno podle aktuálního návodu k použití (IFU)
  • Účastník má nárok na chirurgický zákrok související s CIED.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Účastník není schopen podepsat informovaný souhlas pacienta (duševně nebo fyzicky) nebo nepodepíše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce CIED
Časové okno: tři měsíce
Infekce CIED vyskytující se v období tří měsíců po jakémkoli chirurgickém zákroku souvisejícím s CIED v různých CIED za použití režimu s povrchovou dezinfekcí CIED a výplachem chirurgického místa (kapsy) jako doplněk antimikrobiální sloučeniny obsahující taurolidin.
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce CIED
Časové okno: 12 měsíců
Infekce CIED vyskytující se v období pozorování 12 měsíců po jakémkoli chirurgickém zákroku souvisejícím s CIED v různých CIED za použití režimu s povrchovou dezinfekcí CIED a výplachem chirurgického místa (kapsy) jako doplněk antimikrobiální sloučeniny obsahující taurolidin.
12 měsíců
Infekce CIED
Časové okno: 36 měsíců
Infekce CIED vyskytující se v období pozorování 36 měsíců po jakémkoli chirurgickém zákroku souvisejícím s CIED v různých CIED za použití režimu s povrchovou dezinfekcí CIED a výplachem chirurgického místa (kapsy) přídavkem antimikrobiální sloučeniny obsahující taurolidin.
36 měsíců
AE
Časové okno: 3, 12 a 36 měsíců
Nežádoucí účinky (komplikace) během sledování po 3, 12 a 36 měsících
3, 12 a 36 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3, 12 a 36 měsíců
Mortalita ze všech příčin během 3, 12 a 36 měsíců sledování
3, 12 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kiel

Spolupracovníci

University of Luebeck

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hendrik Bonnemeier, PhD, University of Kiel - Medical Faculty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

údaje o účastnících jsou v centru zaznamenávány pod pseudonymem, než jsou data statistické analýzy anonymizována

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce související s CIED

Klinické studie na TauroPace™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit