European TauroPace Registry - University of Schleswig-Holstein Prospective Observational Clinical Study (ETPR)
27 april 2026 uppdaterad av: Prof. Dr. Hendrik Bonnemeier, University of Kiel
University of Schleswig-Holstein Campus Kiel sponsrar European TauroPace Registry, en prospektiv, multicenter, internationell klinisk kohortstudie.
Denna studie kommer att utvärdera förmågan hos TauroPace™ CIED-bevattningslösning för att minska stora hjärtimplanterbara elektroniska enheter (CIED) infektioner under de första tre månaderna efter varje CIED-relaterad operation (efter ett CIED-generatorbyte, uppgradering, nedgradering eller de novo implantat) ).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter inkludering av patienten utförs det CIED-relaterade kirurgiska ingreppet med TauroPace™. Efter att patienten skrivits ut sker uppföljning på deltagande centrum efter en, tre och tolv månader. Endpoints är CIED-infektion, biverkningar och incidenter.
Utöver uppföljningsbesöken kommer deltagarna att utbildas i att vara medvetna om de kliniska kriterierna för CIED-infektion enligt definitionen i 5.4. av det aktuella studieprotokollet. Deltagarna kommer att uppmanas att ringa när minsta tecken på de nämnda kriterierna observeras eller i något fall av ovanlig eller misstänkt ohälsa. Om samtalet ger indikation på CIED-infektion, oönskade händelser eller tillbud kommer den deltagare som ringer att undersökas på avdelningen av en kardiolog eller hjärtkirurg med expertis inom rytmkirurgi. Beslut om förekomst av CIED-infektion, biverkning eller annan incident kommer att fattas enligt respektive undersökningsresultat och de definierade kliniska kriterierna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bron
-
Lyon, Bron, Frankrike, 69500
- Louis Pradel Hospital
-
-
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italien, 39100
- Ospedale Regionale San Maurizio
-
-
-
-
-
Swindon, Storbritannien, SN3 6BB
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Bavaria
-
Landshut, Bavaria, Tyskland, 84036
- Krankenhaus Landshut Achdorf
-
-
Lower Saxony
-
Cuxhaven, Lower Saxony, Tyskland, 27474
- Helios Klinik Cuxhaven
-
Nordenham, Lower Saxony, Tyskland, 26954
- Helios Klinik Wesermarsch
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Wiener Neustadt, Österrike, 2700
- Landeskrankenhaus Wiener Neustadt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av alla efterföljande deltagare som är kvalificerade för någon CIED-relaterad operation med TauroPace™
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Användning av TauroPace™ är indicerat och inte kontraindicerat enligt dess nuvarande bruksanvisning (IFU)
- Deltagaren är berättigad till en CIED-relaterad operation.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Deltagare oförmögen att underteckna patientinformerat samtycke (mentalt eller fysiskt) eller undertecknar inte.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CIED-infektioner
Tidsram: tre månader
|
CIED-infektioner som inträffar under en observationsperiod på tre månader efter varje CIED-relaterat kirurgiskt ingrepp i olika CIED med användning av en kur med ytdesinfektion av CIED och spolning av operationsstället (fickan) med en taurolidininnehållande antimikrobiell förening som tillägg.
|
tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CIED-infektioner
Tidsram: 12 månader
|
CIED-infektioner som inträffar under en observationsperiod på 12 månader efter ett CIED-relaterat kirurgiskt ingrepp i olika CIED med användning av en kur med ytdesinfektion av CIED och spolning av operationsstället (fickan) med en taurolidininnehållande antimikrobiell förening som tillägg.
|
12 månader
|
|
CIED-infektioner
Tidsram: 36 månader
|
CIED-infektioner som inträffar under en observationsperiod på 36 månader efter varje CIED-relaterat kirurgiskt ingrepp i olika CIED med användning av en kur med ytdesinfektion av CIED och spolning av operationsstället (fickan) med en taurolidininnehållande antimikrobiell förening som tillägg.
|
36 månader
|
|
AE
Tidsram: 3, 12 och 36 månader
|
Biverkningar (komplikationer) under 3, 12 och 36 månaders uppföljning
|
3, 12 och 36 månader
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 3, 12 och 36 månader
|
Allcase mortalitet under 3, 12 och 36 månaders uppföljning
|
3, 12 och 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hendrik Bonnemeier, PhD, University of Kiel - Medical Faculty
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 januari 2030
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2021
Första postat (Faktisk)
3 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
deltagardata registreras på ett pseudonymt sätt i centret, innan statistisk analysdata anonymiseras
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .