Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейский реестр TauroPace - проспективное обсервационное клиническое исследование Университета Шлезвиг-Гольштейна (ETPR)

27 апреля 2026 г. обновлено: Prof. Dr. Hendrik Bonnemeier, University of Kiel
Кампус Университета Шлезвиг-Гольштейн в Киле спонсирует Европейский реестр TauroPace, проспективное многоцентровое международное когортное клиническое исследование. В этом исследовании будет оцениваться способность ирригационного раствора TauroPace™ CIED уменьшать количество инфекций, связанных с имплантируемым электронным устройством сердца (CIED), в течение первых трех месяцев после любой хирургической процедуры, связанной с CIED (после замены, модернизации, понижения версии генератора CIED или имплантации de novo). ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После включения пациента хирургическая процедура, связанная с CIED, выполняется с помощью TauroPace™. После выписки пациента последующее наблюдение проводится в участвующем центре через один, три и двенадцать месяцев. Конечными точками являются инфекция CIED, нежелательные явления и инциденты.

В дополнение к последующим визитам участники будут обучены владеть клиническими критериями инфекции CIED, как определено в 5.4. текущего протокола исследования. Участникам будет предложено звонить всякий раз, когда наблюдаются малейшие признаки упомянутых критериев или в любом случае необычного или подозрительного недомогания. Если вызов указывает на инфекцию CIED, нежелательные явления или инциденты, вызывающий участник будет осмотрен в отделении кардиологом или кардиохирургом, имеющим опыт в хирургии ритма. Решение о наличии CIED-инфекции, нежелательных явлений или других инцидентов будет приниматься на основании соответствующих результатов обследования и определенных клинических критериев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wiener Neustadt, Австрия, 2700
        • Landeskrankenhaus Wiener Neustadt
  • Германия
    • Bavaria
      • Landshut, Bavaria, Германия, 84036
        • Krankenhaus Landshut Achdorf
    • Lower Saxony
      • Cuxhaven, Lower Saxony, Германия, 27474
        • Helios Klinik Cuxhaven
      • Nordenham, Lower Saxony, Германия, 26954
        • Helios Klinik Wesermarsch
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
  • Италия
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Италия, 39100
        • Ospedale Regionale San Maurizio
  • Соединенное Королевство
      • Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
  • Франция
    • Bron
      • Lyon, Bron, Франция, 69500
        • Louis Pradel Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из каждого последующего участника, имеющего право на любую операцию, связанную с CIED, с помощью TauroPace™.

Описание

Критерии включения:

  • Использование TauroPace™ показано и не противопоказано в соответствии с действующей Инструкцией по применению (IFU).
  • Участник имеет право на хирургическую процедуру, связанную с CIED.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Участник не может подписать информированное согласие пациента (умственно или физически) или не подписывает.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CIED-инфекции
Временное ограничение: три месяца
Инфекции CIED, возникшие в период наблюдения в течение трех месяцев после любой хирургической процедуры, связанной с CIED, при различных CIED с использованием режима с поверхностной дезинфекцией CIED и ирригацией хирургического поля (кармана) добавкой тауролидина, содержащего противомикробное соединение.
три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CIED-инфекции
Временное ограничение: 12 месяцев
Инфекции CIED, возникшие в течение периода наблюдения 12 месяцев после любой хирургической процедуры, связанной с CIED, при различных CIED с использованием режима с поверхностной дезинфекцией CIED и ирригацией хирургического поля (кармана) добавкой тауролидина, содержащего противомикробное соединение.
12 месяцев
CIED-инфекции
Временное ограничение: 36 месяцев
Инфекции CIED, возникшие в период наблюдения 36 месяцев после любой хирургической процедуры, связанной с CIED, при различных CIED с использованием режима с поверхностной дезинфекцией CIED и ирригацией хирургического поля (кармана) тауролидинсодержащим антимикробным соединением в качестве дополнения.
36 месяцев
АЕ
Временное ограничение: 3, 12 и 36 месяцев
Нежелательные явления (осложнения) в течение 3, 12 и 36 месяцев наблюдения.
3, 12 и 36 месяцев
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 3, 12 и 36 месяцев
Смертность от всех причин в течение 3, 12 и 36 месяцев наблюдения
3, 12 и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kiel

Соавторы

University of Luebeck

Следователи

  • Главный следователь: Hendrik Bonnemeier, PhD, University of Kiel - Medical Faculty

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

данные участников записываются под псевдонимом в центре, прежде чем данные статистического анализа будут анонимизированы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция, связанная с CIED

Клинические исследования ТауроПейс™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться