Európai TauroPace Registry – Schleswig-Holsteini Egyetem prospektív megfigyelési klinikai tanulmánya (ETPR)
2026. április 27. frissítette: Prof. Dr. Hendrik Bonnemeier, University of Kiel
A Schleswig-Holstein Egyetem Campus Kiel szponzorálja az Európai TauroPace Registry-t, egy prospektív, többközpontú, nemzetközi klinikai kohorsz-tanulmányt.
Ez a tanulmány értékeli a TauroPace™ CIED öntözőmegoldás azon képességét, hogy csökkenti-e a jelentősebb szívbeültethető elektronikus eszköz (CIED) fertőzéseket a CIED-hez kapcsolódó műtéti eljárások utáni első három hónapban (a CIED generátor cseréjét, frissítését, leértékelését vagy de novo implantátumát követően). ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A páciens bevonása után a CIED-hez kapcsolódó sebészeti beavatkozást TauroPace™ segítségével hajtják végre. A beteg hazabocsátása után egy, három és tizenkét hónap elteltével a résztvevő központban történik az utánkövetés. A végpontok a CIED fertőzés, a nemkívánatos események és incidensek.
Az utóellenőrző látogatásokon kívül a résztvevőket kiképezik arra, hogy tisztában legyenek a CIED fertőzés klinikai kritériumaival, az 5.4. pontban meghatározottak szerint. a jelenlegi vizsgálati protokollból. A résztvevőket felszólítjuk, hogy hívjanak, ha az említett kritériumok legkisebb jelét észlelik, vagy bármilyen szokatlan vagy gyanús rossz közérzet esetén. Ha a hívás CIED fertőzésre, nemkívánatos eseményekre vagy incidensekre utal, a hívó résztvevőt az osztályon a ritmussebészetben jártas kardiológus vagy szívsebész megvizsgálja. A CIED fertőzés, nemkívánatos esemény vagy egyéb incidens jelenlétéről a vonatkozó vizsgálati eredmények és a meghatározott klinikai kritériumok alapján döntenek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wiener Neustadt, Ausztria, 2700
- Landeskrankenhaus Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Swindon, Egyesült Királyság, SN3 6BB
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Bron
-
Lyon, Bron, Franciaország, 69500
- Louis Pradel Hospital
-
-
-
-
Bavaria
-
Landshut, Bavaria, Németország, 84036
- Krankenhaus Landshut Achdorf
-
-
Lower Saxony
-
Cuxhaven, Lower Saxony, Németország, 27474
- Helios Klinik Cuxhaven
-
Nordenham, Lower Saxony, Németország, 26954
- Helios Klinik Wesermarsch
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Bolzano, Trentino-Alto Adige, Olaszország, 39100
- Ospedale Regionale San Maurizio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció minden olyan további résztvevőből áll, aki jogosult a TauroPace™-vel végzett bármely CIED-vel kapcsolatos műtétre
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A TauroPace™ használata javasolt és nem ellenjavallt a jelenlegi használati útmutatója (IFU) szerint.
- A résztvevő jogosult a CIED-hez kapcsolódó műtéti eljárásra.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Az a résztvevő, aki nem képes aláírni a páciens tájékoztatásán alapuló hozzájárulását (lelkileg vagy fizikailag), vagy nem írja alá.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CIED fertőzések
Időkeret: három hónap
|
CIED fertőzések, amelyek három hónapos megfigyelési periódusban fordulnak elő bármely CIED-vel kapcsolatos sebészeti beavatkozás után különböző CIED-ben, a CIED-ek felületi fertőtlenítésével és a műtéti hely (zseb) taurolidin tartalmú antimikrobiális vegyület kiegészítővel történő öblítésével.
|
három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CIED fertőzések
Időkeret: 12 hónap
|
CIED-fertőzések, amelyek 12 hónapos megfigyelési időszakban fordulnak elő bármely CIED-hez kapcsolódó sebészeti beavatkozás után különböző CIED-ekben, a CIED-ek felületi fertőtlenítésével és a műtéti hely (zseb) taurolidint tartalmazó antimikrobiális vegyület-kiegészítővel történő öblítésével.
|
12 hónap
|
|
CIED fertőzések
Időkeret: 36 hónap
|
CIED-fertőzések, amelyek 36 hónapos megfigyelési időszakban fordulnak elő bármely CIED-vel kapcsolatos sebészeti beavatkozás után különböző CIED-ben, a CIED-ek felületi fertőtlenítésével és a műtéti hely (zseb) taurolidint tartalmazó antimikrobiális vegyület kiegészítővel történő öblítésével.
|
36 hónap
|
|
AE
Időkeret: 3, 12 és 36 hónap
|
Nemkívánatos események (szövődmények) a 3, 12 és 36 hónapos követés során
|
3, 12 és 36 hónap
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 3, 12 és 36 hónap
|
Minden ok miatti halálozás a 3, 12 és 36 hónapos követés során
|
3, 12 és 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hendrik Bonnemeier, PhD, University of Kiel - Medical Faculty
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. január 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1.1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
a résztvevők adatait álnéven rögzítik a központban, mielőtt anonimizálják a statisztikai elemzési adatokat
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .