Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

European TauroPace Registry - University of Schleswig-Holstein Prospective Observational Clinical Study (ETPR)

27. april 2026 oppdatert av: Prof. Dr. Hendrik Bonnemeier, University of Kiel
University of Schleswig-Holstein Campus Kiel sponser European TauroPace Registry, en prospektiv, multisenter, internasjonal klinisk kohortstudie. Denne studien vil evaluere evnen til TauroPace™ CIED-irrigasjonsløsningen til å redusere store hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIED) infeksjoner i løpet av de første tre månedene etter enhver CIED-relatert operasjonsprosedyre (etter enhver CIED-generatorerstatning, oppgradering, nedgraderingsrevisjon eller de novo implantat ).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter inkludering av pasienten utføres den CIED-relaterte kirurgiske prosedyren med TauroPace™. Etter at pasienten er skrevet ut, skjer oppfølging ved deltakersenteret etter én, tre og tolv måneder. Endepunkter er CIED-infeksjon, uønskede hendelser og hendelser.

I tillegg til oppfølgingsbesøkene vil deltakerne bli opplært til å være klar over de kliniske kriteriene for CIED-infeksjon som definert i 5.4. av gjeldende studieprotokoll. Deltakerne vil bli bedt om å ringe når de minste tegn på de nevnte kriteriene observeres eller i alle tilfeller av uvanlig eller mistenkelig indisposisjon. Dersom samtalen gir indikasjon for CIED-infeksjon, uønskede hendelser eller hendelser vil deltakeren som ringer bli undersøkt på avdelingen av kardiolog eller hjertekirurg med kompetanse innen rytmekirurgi. Beslutning om tilstedeværelse av CIED-infeksjon, uønsket hendelse eller annen hendelse vil bli tatt i henhold til de respektive undersøkelsesresultatene og de kliniske kriteriene som er definert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Bron
      • Lyon, Bron, Frankrike, 69500
        • Louis Pradel Hospital
  • Italia
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italia, 39100
        • Ospedale Regionale San Maurizio
  • Storbritannia
      • Swindon, Storbritannia, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Landshut, Bavaria, Tyskland, 84036
        • Krankenhaus Landshut Achdorf
    • Lower Saxony
      • Cuxhaven, Lower Saxony, Tyskland, 27474
        • Helios Klinik Cuxhaven
      • Nordenham, Lower Saxony, Tyskland, 26954
        • Helios Klinik Wesermarsch
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
  • Østerrike
      • Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
        • Landeskrankenhaus Wiener Neustadt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av hver påfølgende deltaker som er kvalifisert for enhver CIED-relatert operasjon med TauroPace™

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bruk av TauroPace™ er indisert og ikke kontraindisert i henhold til gjeldende bruksanvisning (IFU)
  • Deltakeren er kvalifisert for en CIED-relatert operasjonsprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Deltaker ute av stand til å signere pasientinformert samtykke (mentalt eller fysisk) eller signerer ikke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CIED-infeksjoner
Tidsramme: tre måneder
CIED-infeksjoner som oppstår i en observasjonsperiode på tre måneder etter enhver CIED-relatert kirurgisk prosedyre i forskjellige CIED-er ved bruk av et regime med overflatedesinfeksjon av CIED-er og skylling av operasjonsstedet (lomme) med et taurolidinholdig antimikrobiell forbindelse.
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CIED-infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
CIED-infeksjoner som oppstår i en observasjonsperiode på 12 måneder etter enhver CIED-relatert kirurgisk prosedyre i forskjellige CIED-er ved bruk av et regime med overflatedesinfeksjon av CIED-er og skylling av operasjonsstedet (lomme) med et taurolidinholdig antimikrobiell forbindelse.
12 måneder
CIED-infeksjoner
Tidsramme: 36 måneder
CIED-infeksjoner som forekommer i en observasjonsperiode på 36 måneder etter enhver CIED-relatert kirurgisk prosedyre i forskjellige CIED-er ved bruk av et regime med overflatedesinfeksjon av CIED-er og skylling av operasjonsstedet (lomme) med et taurolidinholdig antimikrobiell forbindelse.
36 måneder
AE
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder
Bivirkninger (komplikasjoner) i løpet av 3, 12 og 36 måneders oppfølging
3, 12 og 36 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder
Allårsak dødelighet i løpet av 3, 12 og 36 måneders oppfølging
3, 12 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kiel

Samarbeidspartnere

University of Luebeck

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hendrik Bonnemeier, PhD, University of Kiel - Medical Faculty

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

deltakerdata registreres pseudonymt i senteret, før statistiske analysedata anonymiseres

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CIED-relatert infeksjon

Kliniske studier på TauroPace™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere