Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejski rejestr TauroPace – prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne Uniwersytetu w Szlezwiku-Holsztynie (ETPR)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Hendrik Bonnemeier, University of Kiel
Kampus Uniwersytetu Szlezwika-Holsztynu w Kilonii sponsoruje europejski rejestr TauroPace, prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe kliniczne badanie kohortowe. W badaniu tym zostanie oceniona zdolność roztworu do irygacji TauroPace™ CIED do zmniejszenia poważnych zakażeń elektronicznych urządzeń do implantacji serca (CIED) w ciągu pierwszych trzech miesięcy po jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym związanym z CIED (po wymianie generatora CIED, modernizacji, rewizji lub wszczepieniu de novo) ).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po włączeniu pacjenta wykonywany jest zabieg chirurgiczny związany z CIED za pomocą TauroPace™. Po wypisaniu pacjenta następuje kontrola w ośrodku uczestniczącym po 1, 3 i 12 miesiącach. Punkty końcowe to zakażenie CIED, zdarzenia niepożądane i incydenty.

Oprócz wizyt kontrolnych uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie znajomości kryteriów klinicznych zakażenia CIED, jak określono w punkcie 5.4. aktualnego protokołu badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o telefon w przypadku zaobserwowania najmniejszych oznak wymienionych kryteriów lub w każdym przypadku nietypowej lub podejrzanej niedyspozycji. Jeśli wezwanie wskazuje na zakażenie CIED, zdarzenia niepożądane lub incydenty, dzwoniący uczestnik zostanie zbadany na oddziale przez kardiologa lub kardiochirurga posiadającego doświadczenie w chirurgii rytmu. Decyzja o obecności zakażenia CIED, zdarzenia niepożądanego lub innego incydentu zostanie podjęta na podstawie odpowiednich wyników badań i zdefiniowanych kryteriów klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Landeskrankenhaus Wiener Neustadt
  • Francja
    • Bron
      • Lyon, Bron, Francja, 69500
        • Louis Pradel Hospital
  • Niemcy
    • Bavaria
      • Landshut, Bavaria, Niemcy, 84036
        • Krankenhaus Landshut Achdorf
    • Lower Saxony
      • Cuxhaven, Lower Saxony, Niemcy, 27474
        • Helios Klinik Cuxhaven
      • Nordenham, Lower Saxony, Niemcy, 26954
        • Helios Klinik Wesermarsch
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
  • Włochy
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Włochy, 39100
        • Ospedale Regionale San Maurizio
  • Zjednoczone Królestwo
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z każdego kolejnego uczestnika kwalifikującego się do dowolnej operacji związanej z CIED przy użyciu TauroPace™

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stosowanie TauroPace™ jest wskazane, a nie przeciwwskazane zgodnie z aktualną instrukcją obsługi (IFU)
  • Uczestnik kwalifikuje się do zabiegu chirurgicznego związanego z CIED.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Uczestnik nie jest w stanie podpisać Świadomej Zgody Pacjenta (psychicznie lub fizycznie) lub jej nie podpisze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenia CIED
Ramy czasowe: trzy miesiące
Zakażenia CIED występujące w okresie obserwacji trwającym trzy miesiące po jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym związanym z CIED w różnych CIED, przy zastosowaniu schematu obejmującego dezynfekcję powierzchni CIED i irygację pola operacyjnego (kieszeni) dodatkiem związku przeciwdrobnoustrojowego zawierającego taurolidynę.
trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenia CIED
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakażenia CIED występujące w okresie obserwacji wynoszącym 12 miesięcy po jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym związanym z CIED w różnych CIED, przy zastosowaniu schematu obejmującego dezynfekcję powierzchni CIED i irygację pola operacyjnego (kieszeni) dodatkiem związku przeciwdrobnoustrojowego zawierającego taurolidynę.
12 miesięcy
Zakażenia CIED
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zakażenia CIED występujące w okresie obserwacji wynoszącym 36 miesięcy po jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym związanym z CIED w różnych CIED, przy zastosowaniu schematu obejmującego dezynfekcję powierzchni CIED i irygację pola operacyjnego (kieszeni) dodatkiem związku przeciwdrobnoustrojowego zawierającego taurolidynę.
36 miesięcy
AE
Ramy czasowe: 3, 12 i 36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (powikłania) w trakcie 3, 12 i 36 miesięcy obserwacji
3, 12 i 36 miesięcy
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 3, 12 i 36 miesięcy
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn w ciągu 3, 12 i 36 miesięcy obserwacji
3, 12 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kiel

Współpracownicy

University of Luebeck

Śledczy

  • Główny śledczy: Hendrik Bonnemeier, PhD, University of Kiel - Medical Faculty

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane uczestników są zapisywane w centrum w sposób pseudonimowy, zanim dane do analizy statystycznej zostaną zanonimizowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja związana z CIED

Badania kliniczne na TauroPace™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj