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Registro europeo TauroPace - Estudio clínico observacional prospectivo de la Universidad de Schleswig-Holstein (ETPR)

27 de abril de 2026 actualizado por: Prof. Dr. Hendrik Bonnemeier, University of Kiel
El campus de Kiel de la Universidad de Schleswig-Holstein patrocina el Registro Europeo TauroPace, un estudio prospectivo, multicéntrico e internacional de cohortes clínicas. Este estudio evaluará la capacidad de la solución de irrigación TauroPace™ CIED para reducir las infecciones importantes de dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED) en los primeros tres meses después de cualquier procedimiento quirúrgico relacionado con CIED (después de cualquier reemplazo, actualización, revisión a la baja o implante de novo del generador CIED). ).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la inclusión del paciente, el procedimiento quirúrgico relacionado con la CIED se realiza con TauroPace™. Tras el alta del paciente, se realiza el seguimiento en el centro participante al mes, tres y doce meses. Los criterios de valoración son infección CIED, eventos adversos e incidentes.

Además de las visitas de seguimiento, se capacitará a los participantes para conocer los criterios clínicos de infección por CIED, tal como se define en 5.4. del protocolo de estudio actual. Se indicará a los participantes que llamen siempre que observen los más mínimos signos de los criterios mencionados o en cualquier caso de indisposición inusual o sospechosa. Si la llamada indica una infección del CIED, eventos adversos o incidentes, el participante que llama será examinado en la sala por un cardiólogo o cirujano cardíaco con experiencia en cirugía del ritmo. La decisión sobre la presencia de infección por CIED, evento adverso u otro incidente se tomará de acuerdo con los resultados del examen respectivo y los criterios clínicos definidos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Landshut, Bavaria, Alemania, 84036
        • Krankenhaus Landshut Achdorf
    • Lower Saxony
      • Cuxhaven, Lower Saxony, Alemania, 27474
        • Helios Klinik Cuxhaven
      • Nordenham, Lower Saxony, Alemania, 26954
        • Helios Klinik Wesermarsch
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
  • Austria
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Landeskrankenhaus Wiener Neustadt
  • Francia
    • Bron
      • Lyon, Bron, Francia, 69500
        • Louis Pradel Hospital
  • Italia
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italia, 39100
        • Ospedale Regionale San Maurizio
  • Reino Unido
      • Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consiste en todos los participantes subsiguientes elegibles para cualquier cirugía relacionada con CIED con TauroPace™

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El uso de TauroPace™ está indicado y no contraindicado de acuerdo con sus Instrucciones de uso (IFU) actuales
  • El participante es elegible para un procedimiento quirúrgico relacionado con CIED.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Participante incapaz de firmar el Consentimiento informado del paciente (mental o físicamente) o no firma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infecciones por DEI
Periodo de tiempo: tres meses
Infecciones por CIED que ocurren en un período de observación de tres meses después de cualquier procedimiento quirúrgico relacionado con CIED en diferentes CIED utilizando un régimen con desinfección de la superficie de los CIED e irrigación del sitio quirúrgico (bolsillo) con un compuesto antimicrobiano adjunto que contiene taurolidina.
tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infecciones por DEI
Periodo de tiempo: 12 meses
Infecciones por CIED que ocurren en un período de observación de 12 meses después de cualquier procedimiento quirúrgico relacionado con CIED en diferentes CIED utilizando un régimen con desinfección de la superficie de los CIED e irrigación del sitio quirúrgico (bolsillo) con un compuesto antimicrobiano adjunto que contiene taurolidina.
12 meses
Infecciones por DEI
Periodo de tiempo: 36 meses
Infecciones por CIED que ocurren en un período de observación de 36 meses después de cualquier procedimiento quirúrgico relacionado con CIED en diferentes CIED utilizando un régimen con desinfección de la superficie de los CIED e irrigación del sitio quirúrgico (bolsillo) con un compuesto antimicrobiano adjunto que contiene taurolidina.
36 meses
AE
Periodo de tiempo: 3, 12 y 36 meses
Eventos adversos (complicaciones) durante el seguimiento a 3, 12 y 36 meses
3, 12 y 36 meses
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3, 12 y 36 meses
Mortalidad por todas las causas durante el seguimiento a 3, 12 y 36 meses.
3, 12 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kiel

Colaboradores

University of Luebeck

Investigadores

  • Investigador principal: Hendrik Bonnemeier, PhD, University of Kiel - Medical Faculty

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1.1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

los datos de los participantes se registran de forma seudónima en el centro, antes de que los datos del análisis estadístico se anonimicen

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección relacionada con CIED

Ensayos clínicos sobre TauroPace™

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