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Registro europeo TauroPace - Studio clinico osservazionale prospettico dell'Università di Schleswig-Holstein (ETPR)

27 aprile 2026 aggiornato da: Prof. Dr. Hendrik Bonnemeier, University of Kiel
L'Università dello Schleswig-Holstein Campus Kiel sta sponsorizzando il Registro europeo TauroPace, uno studio di coorte clinico prospettico, multicentrico e internazionale. Questo studio valuterà la capacità della soluzione di irrigazione TauroPace™ CIED di ridurre le principali infezioni da dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED) nei primi tre mesi dopo qualsiasi procedura chirurgica correlata a CIED (a seguito di qualsiasi sostituzione del generatore CIED, aggiornamento, revisione di downgrade o impianto de novo ).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'inclusione del paziente, la procedura chirurgica correlata al CIED viene eseguita con TauroPace™. Dopo la dimissione del paziente, il follow-up avviene presso il centro partecipante dopo uno, tre e dodici mesi. Gli endpoint sono l'infezione da CIED, gli eventi avversi e gli incidenti.

Oltre alle visite di follow-up, i partecipanti saranno formati per essere a conoscenza dei criteri clinici per l'infezione da CIED come definito in 5.4. dell'attuale protocollo di studio. I partecipanti saranno invitati a chiamare ogni qualvolta si riscontrino i minimi segni dei suddetti criteri o comunque di indisposizioni insolite o sospette. Se la chiamata dà indicazione per infezione da CIED, eventi avversi o incidenti, il partecipante chiamante sarà esaminato in reparto da un cardiologo o cardiochirurgo con esperienza in chirurgia del ritmo. La decisione sulla presenza di infezione da CIED, evento avverso o altro incidente sarà presa in base ai rispettivi risultati degli esami e ai criteri clinici definiti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Landeskrankenhaus Wiener Neustadt
  • Francia
    • Bron
      • Lyon, Bron, Francia, 69500
        • Louis Pradel Hospital
  • Germania
    • Bavaria
      • Landshut, Bavaria, Germania, 84036
        • Krankenhaus Landshut Achdorf
    • Lower Saxony
      • Cuxhaven, Lower Saxony, Germania, 27474
        • Helios Klinik Cuxhaven
      • Nordenham, Lower Saxony, Germania, 26954
        • Helios Klinik Wesermarsch
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
  • Italia
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italia, 39100
        • Ospedale Regionale San Maurizio
  • Regno Unito
      • Swindon, Regno Unito, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da ogni partecipante successivo idoneo a qualsiasi intervento chirurgico correlato a CIED con TauroPace™

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'uso di TauroPace™ è indicato e non controindicato secondo le sue attuali Istruzioni per l'uso (IFU)
  • Il partecipante è idoneo per una procedura chirurgica correlata al CIED.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Partecipante incapace di firmare il consenso informato del paziente (mentalmente o fisicamente) o non firmare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni da CIED
Lasso di tempo: tre mesi
Infezioni da CIED che si verificano in un periodo di osservazione di tre mesi dopo qualsiasi procedura chirurgica correlata al CIED in diversi CIED utilizzando un regime con disinfezione della superficie dei CIED e irrigazione del sito chirurgico (tasca) con un composto antimicrobico contenente taurolidina.
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni da CIED
Lasso di tempo: 12 mesi
Infezioni da CIED che si verificano in un periodo di osservazione di 12 mesi dopo qualsiasi procedura chirurgica correlata al CIED in diversi CIED utilizzando un regime con disinfezione della superficie dei CIED e irrigazione del sito chirurgico (tasca) con un composto antimicrobico contenente taurolidina.
12 mesi
Infezioni da CIED
Lasso di tempo: 36 mesi
Infezioni da CIED verificatesi in un periodo di osservazione di 36 mesi dopo qualsiasi procedura chirurgica correlata a CIED in diversi CIED utilizzando un regime con disinfezione della superficie dei CIED e irrigazione del sito chirurgico (tasca) con un composto antimicrobico contenente taurolidina.
36 mesi
AE
Lasso di tempo: 3, 12 e 36 mesi
Eventi avversi (complicanze) durante il follow-up a 3, 12 e 36 mesi
3, 12 e 36 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3, 12 e 36 mesi
Tutte le cause di mortalità durante il follow-up a 3, 12 e 36 mesi
3, 12 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kiel

Collaboratori

University of Luebeck

Investigatori

  • Investigatore principale: Hendrik Bonnemeier, PhD, University of Kiel - Medical Faculty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati dei partecipanti vengono registrati in modo pseudonimo nel centro, prima che i dati delle analisi statistiche vengano resi anonimi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione correlata al CIED

Prove cliniche su TauroPace™

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