Eurooppalainen TauroPace-rekisteri - Schleswig-Holsteinin yliopiston mahdollinen havainnointikliininen tutkimus (ETPR)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Prof. Dr. Hendrik Bonnemeier, University of Kiel
Schleswig-Holsteinin yliopiston kampus Kiel sponsoroi eurooppalaista TauroPace Registry -rekisteriä, joka on tulevaisuuden monikeskustutkimus, kansainvälinen kliininen kohorttitutkimus.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan TauroPace™ CIED -huuhteluratkaisun kykyä vähentää merkittäviä Cardiac Implantable Electronic Device (CIED) -infektioita kolmen ensimmäisen kuukauden aikana minkä tahansa CIED:hen liittyvän leikkauksen jälkeen (sen jälkeen, kun CIED-generaattori on vaihdettu, päivitetty, päivitetty tai de novo implantti). ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilas on otettu mukaan, CIED:hen liittyvä kirurginen toimenpide suoritetaan TauroPace™:lla. Potilaan kotiutumisen jälkeen seuranta tapahtuu osallistujakeskuksessa yhden, kolmen ja kahdentoista kuukauden kuluttua. Päätepisteitä ovat CIED-infektio, haittatapahtumat ja tapahtumat.
Seurantakäyntien lisäksi osallistujat koulutetaan olemaan tietoisia kohdassa 5.4 määritellyistä CIED-infektion kliinisistä kriteereistä. nykyisestä tutkimusprotokollasta. Osallistujia kehotetaan soittamaan aina, kun havaitaan pienimpiäkin merkkejä mainituista kriteereistä tai jos heillä on epätavallinen tai epäilyttävä huonovointisuus. Jos kutsu antaa viitteitä CIED-infektiosta, haittatapahtumista tai vaaratilanteista, soittavan osallistujan tutkii osastolla rytmikirurgian asiantunteva kardiologi tai sydänkirurgi. Päätös CIED-infektion, haittatapahtuman tai muun tapahtuman esiintymisestä tehdään vastaavien tutkimustulosten ja määriteltyjen kliinisten kriteerien perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italia, 39100
- Ospedale Regionale San Maurizio
-
-
-
-
-
Wiener Neustadt, Itävalta, 2700
- Landeskrankenhaus Wiener Neustadt
-
-
-
-
Bron
-
Lyon, Bron, Ranska, 69500
- Louis Pradel Hospital
-
-
-
-
Bavaria
-
Landshut, Bavaria, Saksa, 84036
- Krankenhaus Landshut Achdorf
-
-
Lower Saxony
-
Cuxhaven, Lower Saxony, Saksa, 27474
- Helios Klinik Cuxhaven
-
Nordenham, Lower Saxony, Saksa, 26954
- Helios Klinik Wesermarsch
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu kaikista myöhemmistä osallistujista, jotka ovat oikeutettuja mihin tahansa CIED:hen liittyvään TauroPace™-leikkaukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TauroPace™:n käyttö on aiheellista eikä vasta-aiheista sen nykyisten käyttöohjeiden (IFU) mukaan.
- Osallistuja on oikeutettu CIED:hen liittyvään leikkaustoimenpiteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Osallistuja, joka ei kykene allekirjoittamaan potilastietoa (henkisesti tai fyysisesti) tai ei allekirjoita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIED-infektiot
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
CIED-infektiot, jotka ilmenevät kolmen kuukauden havaintojakson aikana minkä tahansa CIED:hen liittyvän kirurgisen toimenpiteen jälkeen eri CIED:issä käyttäen hoito-ohjelmaa, jossa CIED:iden pinta desinfioidaan ja leikkauskohta (tasku) huuhdellaan taurolidiinia sisältävällä antimikrobista yhdistettä sisältävällä lisäaineella.
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIED-infektiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CIED-infektiot, jotka esiintyvät 12 kuukauden havainnointijakson aikana minkä tahansa CIED:hen liittyvän kirurgisen toimenpiteen jälkeen eri CIED:ssä käyttäen hoito-ohjelmaa, jossa CIED:iden pinta desinfioidaan ja leikkauskohta (tasku) huuhdellaan taurolidiinia sisältävällä antimikrobista yhdistettä sisältävällä lisäaineella.
|
12 kuukautta
|
|
CIED-infektiot
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
CIED-infektiot, jotka ilmenevät 36 kuukauden havaintojakson aikana minkä tahansa CIED:hen liittyvän kirurgisen toimenpiteen jälkeen eri CIED:issä käyttäen hoito-ohjelmaa, jossa CIED:iden pinta desinfioidaan ja leikkauskohta (tasku) huuhdellaan taurolidiinia sisältävällä antimikrobista yhdistettä sisältävällä lisäaineella.
|
36 kuukautta
|
|
AE
Aikaikkuna: 3, 12 ja 36 kuukautta
|
Haittatapahtumat (komplikaatiot) 3, 12 ja 36 kuukauden seurannan aikana
|
3, 12 ja 36 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3, 12 ja 36 kuukautta
|
Kuolleisuus kaikista syistä 3, 12 ja 36 kuukauden seurannan aikana
|
3, 12 ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hendrik Bonnemeier, PhD, University of Kiel - Medical Faculty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
osallistujatiedot tallennetaan pseudonyymeillä keskukseen ennen kuin tilastollisen analyysin tiedot anonymisoidaan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .