Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eurooppalainen TauroPace-rekisteri - Schleswig-Holsteinin yliopiston mahdollinen havainnointikliininen tutkimus (ETPR)

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Prof. Dr. Hendrik Bonnemeier, University of Kiel
Schleswig-Holsteinin yliopiston kampus Kiel sponsoroi eurooppalaista TauroPace Registry -rekisteriä, joka on tulevaisuuden monikeskustutkimus, kansainvälinen kliininen kohorttitutkimus. Tässä tutkimuksessa arvioidaan TauroPace™ CIED -huuhteluratkaisun kykyä vähentää merkittäviä Cardiac Implantable Electronic Device (CIED) -infektioita kolmen ensimmäisen kuukauden aikana minkä tahansa CIED:hen liittyvän leikkauksen jälkeen (sen jälkeen, kun CIED-generaattori on vaihdettu, päivitetty, päivitetty tai de novo implantti). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun potilas on otettu mukaan, CIED:hen liittyvä kirurginen toimenpide suoritetaan TauroPace™:lla. Potilaan kotiutumisen jälkeen seuranta tapahtuu osallistujakeskuksessa yhden, kolmen ja kahdentoista kuukauden kuluttua. Päätepisteitä ovat CIED-infektio, haittatapahtumat ja tapahtumat.

Seurantakäyntien lisäksi osallistujat koulutetaan olemaan tietoisia kohdassa 5.4 määritellyistä CIED-infektion kliinisistä kriteereistä. nykyisestä tutkimusprotokollasta. Osallistujia kehotetaan soittamaan aina, kun havaitaan pienimpiäkin merkkejä mainituista kriteereistä tai jos heillä on epätavallinen tai epäilyttävä huonovointisuus. Jos kutsu antaa viitteitä CIED-infektiosta, haittatapahtumista tai vaaratilanteista, soittavan osallistujan tutkii osastolla rytmikirurgian asiantunteva kardiologi tai sydänkirurgi. Päätös CIED-infektion, haittatapahtuman tai muun tapahtuman esiintymisestä tehdään vastaavien tutkimustulosten ja määriteltyjen kliinisten kriteerien perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italia, 39100
        • Ospedale Regionale San Maurizio
  • Itävalta
      • Wiener Neustadt, Itävalta, 2700
        • Landeskrankenhaus Wiener Neustadt
  • Ranska
    • Bron
      • Lyon, Bron, Ranska, 69500
        • Louis Pradel Hospital
  • Saksa
    • Bavaria
      • Landshut, Bavaria, Saksa, 84036
        • Krankenhaus Landshut Achdorf
    • Lower Saxony
      • Cuxhaven, Lower Saxony, Saksa, 27474
        • Helios Klinik Cuxhaven
      • Nordenham, Lower Saxony, Saksa, 26954
        • Helios Klinik Wesermarsch
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu kaikista myöhemmistä osallistujista, jotka ovat oikeutettuja mihin tahansa CIED:hen liittyvään TauroPace™-leikkaukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TauroPace™:n käyttö on aiheellista eikä vasta-aiheista sen nykyisten käyttöohjeiden (IFU) mukaan.
  • Osallistuja on oikeutettu CIED:hen liittyvään leikkaustoimenpiteeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Osallistuja, joka ei kykene allekirjoittamaan potilastietoa (henkisesti tai fyysisesti) tai ei allekirjoita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIED-infektiot
Aikaikkuna: kolme kuukautta
CIED-infektiot, jotka ilmenevät kolmen kuukauden havaintojakson aikana minkä tahansa CIED:hen liittyvän kirurgisen toimenpiteen jälkeen eri CIED:issä käyttäen hoito-ohjelmaa, jossa CIED:iden pinta desinfioidaan ja leikkauskohta (tasku) huuhdellaan taurolidiinia sisältävällä antimikrobista yhdistettä sisältävällä lisäaineella.
kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIED-infektiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CIED-infektiot, jotka esiintyvät 12 kuukauden havainnointijakson aikana minkä tahansa CIED:hen liittyvän kirurgisen toimenpiteen jälkeen eri CIED:ssä käyttäen hoito-ohjelmaa, jossa CIED:iden pinta desinfioidaan ja leikkauskohta (tasku) huuhdellaan taurolidiinia sisältävällä antimikrobista yhdistettä sisältävällä lisäaineella.
12 kuukautta
CIED-infektiot
Aikaikkuna: 36 kuukautta
CIED-infektiot, jotka ilmenevät 36 kuukauden havaintojakson aikana minkä tahansa CIED:hen liittyvän kirurgisen toimenpiteen jälkeen eri CIED:issä käyttäen hoito-ohjelmaa, jossa CIED:iden pinta desinfioidaan ja leikkauskohta (tasku) huuhdellaan taurolidiinia sisältävällä antimikrobista yhdistettä sisältävällä lisäaineella.
36 kuukautta
AE
Aikaikkuna: 3, 12 ja 36 kuukautta
Haittatapahtumat (komplikaatiot) 3, 12 ja 36 kuukauden seurannan aikana
3, 12 ja 36 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3, 12 ja 36 kuukautta
Kuolleisuus kaikista syistä 3, 12 ja 36 kuukauden seurannan aikana
3, 12 ja 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kiel

Yhteistyökumppanit

University of Luebeck

Tutkijat

  • Päätutkija: Hendrik Bonnemeier, PhD, University of Kiel - Medical Faculty

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

osallistujatiedot tallennetaan pseudonyymeillä keskukseen ennen kuin tilastollisen analyysin tiedot anonymisoidaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CIED:iin liittyvä infektio

Kliiniset tutkimukset TauroPace™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa