Registre européen TauroPace - Étude clinique observationnelle prospective de l'Université du Schleswig-Holstein (ETPR)
27 avril 2026 mis à jour par: Prof. Dr. Hendrik Bonnemeier, University of Kiel
Le campus de l'Université du Schleswig-Holstein à Kiel parraine le registre européen TauroPace, une étude de cohorte clinique prospective, multicentrique et internationale.
Cette étude évaluera la capacité de la solution d'irrigation TauroPace ™ CIED à réduire les infections majeures par dispositif électronique implantable cardiaque (CIED) au cours des trois premiers mois après toute intervention chirurgicale liée au CIED (après tout remplacement, mise à niveau, révision de rétrogradation ou implant de novo du générateur CIED ).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après inclusion du patient, la procédure chirurgicale liée au CIED est réalisée avec TauroPace™. Après la sortie du patient, un suivi a lieu au centre participant après un, trois et douze mois. Les critères d'évaluation sont l'infection CIED, les événements indésirables et les incidents.
En plus des visites de suivi, les participants seront formés pour connaître les critères cliniques de l'infection CIED tels que définis en 5.4. du protocole d'étude actuel. Les participants seront invités à appeler chaque fois que les moindres signes des critères mentionnés sont observés ou en cas d'indisposition inhabituelle ou suspecte. Si l'appel indique une infection, des événements indésirables ou des incidents liés au CIED, le participant appelant sera examiné dans le service par un cardiologue ou un chirurgien cardiaque spécialisé en chirurgie du rythme. La décision sur la présence d'une infection CIED, d'un événement indésirable ou d'un autre incident sera prise en fonction des résultats d'examen respectifs et des critères cliniques définis.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bavaria
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Landshut, Bavaria, Allemagne, 84036
- Krankenhaus Landshut Achdorf
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Lower Saxony
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Cuxhaven, Lower Saxony, Allemagne, 27474
- Helios Klinik Cuxhaven
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Nordenham, Lower Saxony, Allemagne, 26954
- Helios Klinik Wesermarsch
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Bron
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Lyon, Bron, France, 69500
- Louis Pradel Hospital
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Trentino-Alto Adige
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Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italie, 39100
- Ospedale Regionale San Maurizio
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Wiener Neustadt, L'Autriche, 2700
- Landeskrankenhaus Wiener Neustadt
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Swindon, Royaume-Uni, SN3 6BB
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude se compose de tous les participants ultérieurs éligibles pour toute chirurgie liée au CIED avec TauroPace™
La description
Critère d'intégration:
- L'utilisation de TauroPace™ est indiquée et non contre-indiquée selon ses instructions d'utilisation (IFU) en vigueur
- Le participant est éligible à une intervention chirurgicale liée au CIED.
Critère d'exclusion:
- Âge<18ans
- Le participant est incapable de signer le consentement éclairé du patient (mentalement ou physiquement) ou ne signe pas.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infections CIED
Délai: trois mois
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Infections CIED survenant au cours d'une période d'observation de trois mois après toute intervention chirurgicale liée au CIED dans différents CIED utilisant un régime avec désinfection de surface des CIED et irrigation du site chirurgical (poche) avec un composé antimicrobien contenant de la taurolidine.
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trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infections CIED
Délai: 12 mois
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Infections CIED survenant au cours d'une période d'observation de 12 mois après toute intervention chirurgicale liée au CIED dans différents CIED utilisant un régime avec désinfection de surface des CIED et irrigation du site chirurgical (poche) avec un composé antimicrobien contenant de la taurolidine.
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12 mois
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Infections CIED
Délai: 36 mois
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Infections CIED survenant au cours d'une période d'observation de 36 mois après toute intervention chirurgicale liée au CIED dans différents CIED utilisant un régime avec désinfection de surface des CIED et irrigation du site chirurgical (poche) avec un composé antimicrobien contenant de la taurolidine.
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36 mois
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AE
Délai: 3, 12 et 36 mois
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Événements indésirables (complications) au cours du suivi à 3, 12 et 36 mois
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3, 12 et 36 mois
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3, 12 et 36 mois
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Mortalité toutes causes confondues au cours du suivi à 3, 12 et 36 mois
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3, 12 et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hendrik Bonnemeier, PhD, University of Kiel - Medical Faculty
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 janvier 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2021
Première publication (Réel)
3 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
les données des participants sont enregistrées de manière pseudonyme dans le centre, avant que les données d'analyse statistique ne soient anonymisées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .