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유럽 ​​TauroPace 레지스트리 - 슐레스비히홀슈타인 대학 전향적 관찰 임상 연구 (ETPR)

2026년 4월 27일 업데이트: Prof. Dr. Hendrik Bonnemeier, University of Kiel
University of Schleswig-Holstein Campus Kiel은 유망한 다기관 국제 임상 코호트 연구인 European TauroPace Registry를 후원하고 있습니다. 이 연구는 모든 CIED 관련 수술 절차(CIED 발전기 교체, 업그레이드, 다운그레이드 개정 또는 드노보 이식 후) 후 처음 3개월 동안 주요 CIED(심장 이식형 전자 장치) 감염을 줄이는 TauroPace™ CIED 관주 솔루션의 능력을 평가합니다. ).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자를 포함시킨 후 CIED 관련 수술 절차를 TauroPace™로 수행합니다. 환자가 퇴원한 후 1개월, 3개월 및 12개월 후에 참여 센터에서 후속 조치가 이루어집니다. 종점은 CIED 감염, 부작용 및 사건입니다.

후속 방문 외에도 참가자는 5.4에 정의된 CIED 감염에 대한 임상 기준을 인식하도록 교육을 받습니다. 현재 연구 프로토콜의. 참가자는 언급된 기준의 사소한 징후가 관찰될 때마다 또는 비정상적이거나 의심스러운 질병이 있을 때마다 전화하라는 지시를 받을 것입니다. 호출이 CIED 감염에 대한 징후를 제공하는 경우 참가자 호출 참가자는 리듬 수술에 대한 전문 지식을 갖춘 심장 전문의 또는 심장 외과의가 병동에서 검사합니다. CIED 감염, 부작용 또는 기타 사건의 존재에 대한 결정은 각각의 검사 결과 및 정의된 임상 기준에 따라 내려집니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Landshut, Bavaria, 독일, 84036
        • Krankenhaus Landshut Achdorf
    • Lower Saxony
      • Cuxhaven, Lower Saxony, 독일, 27474
        • Helios Klinik Cuxhaven
      • Nordenham, Lower Saxony, 독일, 26954
        • Helios Klinik Wesermarsch
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
  • 영국
      • Swindon, 영국, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
  • 오스트리아
      • Wiener Neustadt, 오스트리아, 2700
        • Landeskrankenhaus Wiener Neustadt
  • 이탈리아
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, 이탈리아, 39100
        • Ospedale Regionale San Maurizio
  • 프랑스
    • Bron
      • Lyon, Bron, 프랑스, 69500
        • Louis Pradel Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 TauroPace™로 CIED 관련 수술을 받을 자격이 있는 모든 후속 참가자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • TauroPace™의 사용은 현재 사용 지침(IFU)에 따라 표시되며 금기 사항이 아닙니다.
  • 참가자는 CIED 관련 수술 절차를 받을 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 나이<18세
  • 환자가 제공한 동의서(정신적 또는 신체적)에 서명할 수 없거나 서명하지 않은 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIED 감염
기간: 삼 개월
CIED의 표면 소독 및 타우로리딘 함유 항균 화합물 보조제로 수술 부위(주머니) 세척을 사용하는 요법을 사용하여 다른 CIED에서 CIED 관련 수술 절차 후 3개월의 관찰 기간에 발생하는 CIED 감염.
삼 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIED 감염
기간: 12 개월
CIED의 표면 소독 및 타우로리딘 함유 항균 화합물 보조제로 수술 부위(주머니) 세척 요법을 사용하여 다른 CIED에서 CIED 관련 수술 후 12개월의 관찰 기간에 발생하는 CIED 감염.
12 개월
CIED 감염
기간: 36개월
CIED의 표면 소독 및 타우로리딘 함유 항균 화합물 보조제로 수술 부위(주머니) 세척 요법을 사용하여 다른 CIED에서 CIED 관련 수술 후 36개월의 관찰 기간에 발생하는 CIED 감염.
36개월
AE
기간: 3, 12, 36개월
3, 12, 36개월 추적관찰 동안의 이상반응(합병증)
3, 12, 36개월
모든 원인으로 인한 사망
기간: 3, 12, 36개월
3, 12, 36개월 추적 조사 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망률
3, 12, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kiel

협력자

University of Luebeck

수사관

  • 수석 연구원: Hendrik Bonnemeier, PhD, University of Kiel - Medical Faculty

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 22일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1.1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자 데이터는 통계 분석 데이터가 익명화되기 전에 중앙에 가명으로 기록됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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