Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

European TauroPace Registry - Prospectief Observationeel Klinisch Onderzoek van de Universiteit van Sleeswijk-Holstein (ETPR)

30 november 2023 bijgewerkt door: Prof. Dr. Hendrik Bonnemeier, University of Kiel
University of Sleeswijk-Holstein Campus Kiel sponsort de European TauroPace Registry, een prospectieve, multicenter, internationale klinische cohortstudie. Deze studie evalueert het vermogen van de TauroPace™ CIED-irrigatieoplossing om ernstige infecties van cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIED) te verminderen in de eerste drie maanden na een CIED-gerelateerde chirurgische ingreep (na vervanging van een CIED-generator, upgrade, downgrade revisie of de novo implantaat). ).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na opname van de patiënt wordt de CIED-gerelateerde chirurgische ingreep uitgevoerd met TauroPace™. Na het ontslag van de patiënt vindt na één, drie en twaalf maanden follow-up plaats in het deelnemende centrum. Eindpunten zijn CIED-infectie, bijwerkingen en incidenten.

Naast de vervolgbezoeken zullen deelnemers worden getraind om zich bewust te zijn van de klinische criteria voor CIED-infectie zoals gedefinieerd in 5.4. van het huidige studieprotocol. Deelnemers zullen worden verteld om te bellen wanneer de geringste tekenen van de genoemde criteria worden waargenomen of in elk geval van ongebruikelijke of verdachte ongesteldheid. Als de oproep indicatie geeft voor CIED-infectie, bijwerkingen of incidenten, wordt de bellende deelnemer op de afdeling onderzocht door een cardioloog of hartchirurg met expertise in ritmechirurgie. De beslissing over de aanwezigheid van een CIED-infectie, bijwerking of ander incident wordt genomen op basis van de respectieve onderzoeksresultaten en de gedefinieerde klinische criteria.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Freising, Bavaria, Duitsland, 85354
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum Freising
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefan Borov, MD
        • Contact:
      • Landshut, Bavaria, Duitsland, 84036
        • Actief, niet wervend
        • Krankenhaus Landshut Achdorf
    • Niedersachsen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Voltooid
        • University Hospital Schleswig-Holstein
  • Frankrijk
    • Bron
  • Italië
    • Alto Adige
      • Bolzano, Alto Adige, Italië, 39100
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Regionale San Maurizio
        • Contact:
  • Oostenrijk
      • Wiener Neustadt, Oostenrijk, 2700
        • Nog niet aan het werven
        • Landeskrankenhaus Wiener Neustadt
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Alexander Teubl, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ojan Assadian, Prof.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
        • Actief, niet wervend
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit elke volgende deelnemer die in aanmerking komt voor een CIED-gerelateerde operatie met TauroPace™

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het gebruik van TauroPace™ is geïndiceerd en niet gecontra-indiceerd volgens de huidige gebruiksaanwijzing (IFU)
  • Deelnemer komt in aanmerking voor een CIED-gerelateerde chirurgische ingreep.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Deelnemer is niet in staat om Patiënt Geïnformeerde Toestemming te ondertekenen (mentaal of fysiek) of tekent niet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CIED-infecties
Tijdsspanne: drie maanden
CIED-infecties die optreden in een observatieperiode van drie maanden na een CIED-gerelateerde chirurgische ingreep bij verschillende CIED's, waarbij gebruik wordt gemaakt van een regime met oppervlaktedesinfectie van CIED's en irrigatie van de operatieplaats (pocket) met een taurolidinebevattend antimicrobieel middel.
drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CIED-infecties
Tijdsspanne: 12 maanden
CIED-infecties die optreden in een observatieperiode van 12 maanden na een CIED-gerelateerde chirurgische ingreep bij verschillende CIED's, waarbij gebruik wordt gemaakt van een regime met oppervlaktedesinfectie van CIED's en irrigatie van de operatieplaats (pocket) met een taurolidinebevattend antimicrobieel middel.
12 maanden
CIED-infecties
Tijdsspanne: 36 maanden
CIED-infecties die optreden in een observatieperiode van 36 maanden na een CIED-gerelateerde chirurgische ingreep bij verschillende CIED's waarbij gebruik wordt gemaakt van een regime met oppervlaktedesinfectie van CIED's en irrigatie van de operatieplaats (pocket) met een taurolidinebevattend antimicrobieel middel.
36 maanden
AE
Tijdsspanne: 3, 12 en 36 maanden
Bijwerkingen (complicaties) tijdens de follow-up van 3, 12 en 36 maanden
3, 12 en 36 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3, 12 en 36 maanden
Sterfte door alle oorzaken tijdens de follow-up van 3, 12 en 36 maanden
3, 12 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kiel

Medewerkers

University of Luebeck

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hendrik Bonnemeier, PhD, University of Kiel - Medical Faculty

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

gegevens van deelnemers worden in het centrum gepseudonimiseerd geregistreerd, voordat de statistische analysegegevens worden geanonimiseerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CIED-gerelateerde infectie

  • Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
    The Cleveland Clinic
    Voltooid
    Wereldwijd gerandomiseerd onderzoek naar infectiepreventie met antibiotica-envelop (WRAP-IT)
    CIED-gerelateerde infectie
    Nederland, Verenigde Staten, Italië, Zwitserland, Finland, Spanje, Chili, Griekenland, Frankrijk, Israël, Polen, Singapore, Canada, Duitsland, Portugal, China, Zweden, Verenigd Koninkrijk, België, Denemarken, Saoedi-Arabië, Oostenrijk en meer
  • IRCCS San Raffaele
    Werving
    INfectieziektenregister BIObank (INDI-REBIO)
    Infecties van het centrale zenuwstelsel | Infectieuze endocarditis | Vertebrale osteomyelitis | Bot- en gewrichtsinfecties | Bloedbaaninfecties | Endovasculaire infecties | CIED-gerelateerde infecties
    Italië

Klinische onderzoeken op TauroPace™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren