评估 Cerviron Ovules® 在宫颈病变术后护理中的临床研究
一项前瞻性、开放标签、试点、多中心临床研究,以评估 Cerviron® 胚珠在宫颈病变术后护理中的性能和安全性
研究概览
详细说明
识别宫颈癌前病变和良性病变并选择合适的治疗途径可能具有挑战性。 成人子宫颈可能表现出多种病理状况,包括良性实体(例如,宫颈炎、增生、nabothian 囊肿、宫颈息肉、平滑肌瘤、子宫内膜异位症和先天性异常)以及恶性病变,尤其是宫颈癌。
宫颈病变的范围从只能通过增强视力的仪器(例如阴道镜)可见到通过窥器检查或阴道内超声可见。
最常见的宫颈病变类型是:
1.宫颈息肉 宫颈息肉是良性生长物,通常突出于宫颈管表面。 它们通常发生在育龄期,尤其是 20 岁以上的女性。 宫颈息肉是最常见的宫颈非癌性肿瘤。
宫颈息肉的大小、形状和起源可能不同。 它们可以表现为单个或多个、泪滴状或分叶状、樱桃红色或灰白色,这取决于病变的血管分布。 宫颈息肉的直径通常小于三厘米;然而,如前所述,它们的大小可能会有所不同,并且可以大到足以充满阴道或出现在阴道口。它们通常起源于宫颈管。 宫颈内息肉可能由慢性炎症引起。 他们很少变成恶性的。
Nabothian 囊肿 Nabothian 囊肿是育龄期良性妇科疾病,无临床意义。 这些囊肿位于子宫颈的鳞柱状交界处,是宫颈筛查细胞学检查时毛刷取样的目标解剖区域。 它们充满粘液,但也可能含有蛋白质物质、嗜中性粒细胞或嗜中性粒细胞碎片。 这些囊肿通常出现在表面,在阴道镜检查时很容易识别。 如果不加以治疗,它们会导致子宫颈显着增大,从而导致症状。 这些大囊肿的其他原因包括子宫平滑肌瘤的囊性变性和先天性子宫囊肿,例如中肾和副中肾囊肿以及囊性子宫腺肌病。
Nabothian 囊肿的并发症包括积血、分娩通道阻塞、直肠压迫、异常子宫出血,特别是在巨大囊肿的情况下,以及通过限制膀胱出口或压迫阴部和骶神经从而扰乱神经供应以至慢性尿潴留逼尿肌。
宫颈肌瘤 宫颈肌瘤(肌瘤)起源于子宫颈的肌肉组织。 它们类似于子宫肌瘤,但不太常见。 宫颈肌瘤可能不会引起症状。 最常见的症状是阴道异常出血。 性交时可能会出现疼痛。 如果肌瘤变大,它可能会部分阻塞尿道并引起尿液引流问题,例如滴漏或尿潴留。 如果肌瘤被感染,它们可能会导致阴道疼痛、出血或分泌物。
在所有情况下,推荐的治疗方法都是切除。 手术后,应在局部再上皮治疗的支持下促进止血和快速恢复。
Cerviron® ovules Cerviron® ovules 是一种 IIb 类医疗器械,用作机械源性宫颈病变的辅助治疗。 它有利于愈合和再上皮化过程,并减少内源性病原体的增殖。
Bismuth subgallate 通过止血和促进组织愈合来引起受损组织收缩。 碱式没食子酸铋是一种不溶性盐,几乎不被吸收,可形成一层保护膜,让其他成分在局部发挥作用。 “Cerviron® 胚珠通过其活性成分碱没食子酸铋对粘膜和未加工表面发挥保护作用。 此外,如多项研究所示,它具有很强的止血作用。 此外,它含有具有营养、补水、愈合和营养作用的胶原蛋白。 胶原蛋白在结构和功能上是细胞外基质的关键蛋白质,由于其趋化作用,它还参与结缔组织愈合过程中疤痕的形成。 许多胶原蛋白绷带被开发用于改善伤口的修复,特别是非感染的、慢性的、空闲的皮肤溃疡。
万寿菊提取物(金盏花)含有作为活性成分的类胡萝卜素物质、三萜类化合物和挥发油,有利于愈合、抗滴虫病作用和减少分泌过多(白带)。 黄酮类化合物和三萜糖苷具有舒缓特性,还有助于改善微循环。 金盏花主要用于治疗皮肤病:刺激、发红和炎症。 该植物在内战中被用来治疗伤口。
这是第二次使用这种医疗设备对人体进行临床研究,将招募 50 名患者,并将在罗马尼亚的两个研究中心进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ramona Petrita, CSO
- 电话号码:+40 721 893 630
- 邮箱:ramona.petrita@mdxresearch.eu
研究联系人备份
- 姓名:Mihnea Mihalache, CEO
- 电话号码:+40 786 749 087
- 邮箱:contact@perfectcare.ro
学习地点
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-
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Bucharest、罗马尼亚
- Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului " Alessandrescu-Rusescu"
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Timisoara、罗马尼亚
- Centrul Medical MIȘCĂ
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Timisoara、罗马尼亚
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁至65岁的成年女性;
- 受试者表现出良性、异位、子宫颈病变,在筛选访视前 7 天内切除,并通过阴道镜检查确认;
- 呈现正常宫颈细胞学报告的受试者,例如 在过去 6 个月内,上皮内病变或恶性肿瘤 (NILM) 呈阴性,或轻微改变为意义未明的非典型鳞状细胞 (ASC-US);
- 受试者愿意签署知情同意书以参与临床研究。
排除标准:
- 任何恶性肿瘤的既往病史,特别是那些容易发生转移的肿瘤,包括乳腺癌、黑色素瘤、妊娠滋养细胞疾病以及胃肠道或肺部的高度恶性肿瘤;
- 有未确诊异常生殖器出血的受试者;
- 患有外阴癌、阴道癌或宫颈癌的受试者;
- 呈现异常细胞学报告的受试者,例如 最近 6 个月内有宫颈上皮内瘤变(CIN)或“原位腺癌”(AIS);
- 水状或恶臭的分泌物;
- 患有艾滋病毒或其他免疫缺陷的受试者;
- 使用杀精子剂;
- 隔膜的使用;
- 伴随局部或全身抗感染治疗;
- 无法遵守访问程序;
- 包含在具有类似目标的其他临床研究中的受试者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Cerviron阴道胚珠
由于 Cerviron® 具有创新成分,我们更喜欢探索性方法来设计当前的临床研究。
主要目标和临床终点是研究设备的性能和安全性。
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Cerviron® ovules 是一种 IIb 类医疗器械,用作机械源性宫颈病变的辅助治疗。 它有利于愈合和再上皮化过程,并减少内源性病原体的增殖。 此外,如多项研究所示,它具有很强的止血作用。 此外,它含有具有营养、补水、愈合和营养作用的胶原蛋白。 胶原蛋白在结构和功能上是细胞外基质的关键蛋白质,由于其趋化作用,它还参与结缔组织愈合过程中疤痕的形成。 许多胶原蛋白绷带被开发用于改善伤口的修复,特别是非感染的、慢性的、空闲的皮肤溃疡。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗访视结束时研究者通过阴道镜检查评估的临床表现
大体时间:3个月
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治疗结束时宫颈病变的演变
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3个月
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参与临床研究的受试者中与治疗相关的不良事件发生率
大体时间:3个月
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AE的数量和程度
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妇科彻底检查(目测)宫颈粘膜再上皮化程度
大体时间:在第 1、2 和 3 个月时
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在 1、2 和 3 个月时通过窥器进行妇科检查
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在第 1、2 和 3 个月时
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阴道症状和不适的演变
大体时间:在第 1、2 和 3 个月时
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第 1、2 和 3 个月时是否出现疼痛和/或出血等症状
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在第 1、2 和 3 个月时
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患者满意度(李克特量表)
大体时间:3个月
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5点李克特量表来评估治疗后的满意度
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3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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