자궁경부 병변 수술 후 관리에서 Cerviron Ovules®를 평가하기 위한 임상 조사
자궁경부 병변 수술 후 관리에서 Cerviron® 난자의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 오픈 라벨, 파일럿, 다기관 임상 조사
연구 개요
상세 설명
자궁경부의 전암성 및 양성 질환을 식별하고 적절한 치료 경로를 선택하는 것은 어려울 수 있습니다. 성인 자궁경부는 양성 실체(예: 자궁경부염, 과형성, 나보시안 낭종, 자궁경부 용종, 평활근종, 자궁내막증 및 선천성 기형)뿐만 아니라 악성 병변, 특히 자궁경부암종을 포함하는 다양한 병리학적 상태를 나타낼 수 있습니다.
자궁경부 병변은 질확대경과 같은 시력을 향상시키는 기구로만 볼 수 있는 것부터 검경 검사나 질내 초음파로 볼 수 있는 것까지 다양합니다.
자궁경부 병변의 가장 흔한 유형은 다음과 같습니다.
1. 자궁경부 폴립 자궁경부 폴립은 일반적으로 자궁경관 표면에서 튀어나온 양성 종양입니다. 그들은 일반적으로 가임 기간 동안, 특히 20세 이상의 여성에서 발생합니다. 자궁경부 폴립은 자궁경부의 가장 흔한 비암성 종양입니다.
자궁 폴립은 크기, 모양 및 기원이 다를 수 있습니다. 그들은 병변의 혈관에 따라 단일 또는 다중, 눈물 모양 또는 소엽, 체리색 또는 회백색으로 나타날 수 있습니다. 자궁경부 용종의 크기는 일반적으로 직경이 3cm 미만입니다. 그러나 앞서 언급한 바와 같이 크기가 다양할 수 있으며 질을 채우거나 입구에 존재할 수 있을 만큼 충분히 클 수 있습니다. 일반적으로 자궁경관에서 시작됩니다. 자궁경부 폴립은 만성 염증으로 인해 발생할 수 있습니다. 그들은 거의 악성이 되지 않습니다.
나보시안 낭종 나보시안 낭종은 임상적 의미가 없는 가임기의 양성 부인과 질환입니다. 이 낭종은 자궁경부 스크리닝 세포검사 시 브러시 샘플링의 표적 해부학적 영역인 자궁경부의 상피세포 접합부(squamocolumnar junction)에 있습니다. 그들은 점액으로 채워져 있지만 단백질성 물질, 호중구 또는 호중구 파편을 포함할 수도 있습니다. 이 낭종은 대개 표면적으로 나타나며 질확대경 검사 중에 쉽게 알아볼 수 있습니다. 치료하지 않고 방치하면 자궁경부의 상당한 확대를 유발하여 증상을 유발할 수 있습니다. 이러한 큰 낭종의 다른 원인으로는 자궁 평활근종의 낭성 변성, 중신 및 중신 낭종, 낭성 선근증과 같은 선천성 자궁 낭종이 있습니다.
나보시안 낭종의 합병증으로는 혈종, 분만 통로 폐쇄, 직장 압박, 비정상 자궁 출혈(특히 거대 낭종의 경우), 방광 출구를 제한하거나 음부 및 천골 신경을 압박하여 배뇨근.
자궁근종 자궁근종(근종)은 자궁경부의 근육 조직에서 시작됩니다. 그들은 자궁 섬유종과 유사하지만 덜 일반적입니다. 자궁경부 섬유종은 증상을 일으키지 않을 수 있습니다. 가장 흔한 증상은 비정상적인 질 출혈입니다. 성교 중 통증이 발생할 수 있습니다. 섬유종이 커지면 요로를 부분적으로 막고 점적이나 요폐와 같은 배뇨 문제를 일으킬 수 있습니다. 근종이 감염되면 통증, 출혈 또는 질 분비물을 유발할 수 있습니다.
모든 경우에 권장되는 치료법은 절제입니다. 수술 후에는 국소 재상피화 치료를 통해 지혈 및 빠른 회복을 도모해야 합니다.
Cerviron® 난자 Cerviron® 난자는 기계적 기원의 자궁경부 병변에서 보조 치료로 사용되는 클래스 IIb 의료 기기입니다. 그것은 치유 및 재상피화 과정을 선호하고 내인성 병원균의 증식을 감소시킵니다.
Bismuth subgallate는 출혈을 멈추고 조직 치유를 촉진하여 손상된 조직의 수축을 유발합니다. 불용성 염이고 거의 흡수되지 않는 비스무트 서브갈레이트는 다른 성분이 국부적으로 작용할 수 있도록 하는 보호막을 형성합니다. "활성 성분인 Bismuth subgallate를 통해 Cerviron® 난자는 점막과 가공되지 않은 표면에 보호 작용을 합니다. 또한 여러 연구에서 나타난 바와 같이 강력한 지혈 효과를 제공합니다. 또한 영양, 수분 공급, 치유 및 영양 효과가 있는 콜라겐이 포함되어 있습니다. 콜라겐은 화학주성 역할로 인해 결막 조직의 치유 동안 흉터 형성에 관여하는 세포외 매트릭스의 구조적 및 기능적 핵심 단백질입니다. 특히 감염되지 않은 만성 유휴 피부 궤양의 상처 회복을 개선하기 위해 많은 콜라겐 붕대가 개발되었습니다.
메리골드 추출물(Calendula Officinalis)은 카로티노이드 물질, 트리테르페닉 화합물 및 휘발성 오일을 활성 성분으로 함유하여 치유, 트리코모나제 효과 및 과도한 분비물(백혈변)을 감소시킵니다. 플라보노이드 및 트리테르펜 글리코시드는 진정 효과를 자랑하며 미세 순환 개선에도 도움이 됩니다. 금잔화는 주로 자극, 발적 및 염증과 같은 피부 질환을 치료하는 데 사용됩니다. 식물은 상처를 치료하기 위해 내전에서 사용되었습니다.
이것은 50명의 환자가 입대하고 루마니아에 있는 두 개의 연구 센터에서 진행될 이 의료 기기로 인간 피험자에 대한 두 번째 임상 조사입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ramona Petrita, CSO
- 전화번호: +40 721 893 630
- 이메일: ramona.petrita@mdxresearch.eu
연구 연락처 백업
- 이름: Mihnea Mihalache, CEO
- 전화번호: +40 786 749 087
- 이메일: contact@perfectcare.ro
연구 장소
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Bucharest, 루마니아
- Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului " Alessandrescu-Rusescu"
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Timisoara, 루마니아
- Centrul Medical MIȘCĂ
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Timisoara, 루마니아
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인 여성;
- 질확대경으로 확인된 스크리닝 방문 전 7일 이내에 절제된 양성, 이소성, 자궁경부 병변을 나타내는 피험자;
- 정상적인 자궁경부 세포진 검사 보고서를 제시하는 피험자, 예. 지난 6개월 동안 상피내 병변 또는 악성종양(NILM)에 대해 음성이거나 미확인된 비정형 편평 세포(ASC-US)로 약간 변형됨;
- 임상 조사 참여에 대해 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하고자 하는 피험자.
제외 기준:
- 임의의 악성 종양, 특히 유방, 흑색종, 임신 융모성 질환 및 위장관 또는 폐의 고급 악성 종양을 포함하는 전이 경향이 있는 악성 종양의 이전 병력;
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈이 있는 피험자;
- 외음부암, 질암 또는 자궁경부암 환자;
- 비정상적인 세포학 보고서를 제시하는 피험자, 예. 지난 6개월 동안 자궁경부 상피내 신생물"(CIN) 또는 "원위치 선암종"(AIS);
- 묽거나 더러운 분비물;
- HIV 또는 기타 면역결핍 환자;
- 살정제 사용;
- 다이어프램 사용;
- 수반되는 국소 또는 전신 항감염 치료;
- 방문 절차를 준수하지 못하는 경우
- 유사한 목적을 가진 다른 임상시험에 포함된 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cerviron 질 난자
Cerviron®은 혁신적인 구성을 가지고 있기 때문에 현재 임상 연구의 설계에 탐색적 접근 방식을 선호했습니다.
주요 목표 및 임상 종점은 연구용 장치의 성능 및 안전성 프로파일입니다.
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Cerviron® 난자는 기계적 기원의 자궁경부 병변에서 보조 치료로 사용되는 클래스 IIb 의료 기기입니다. 그것은 치유 및 재상피화 과정을 선호하고 내인성 병원균의 증식을 감소시킵니다. 또한 여러 연구에서 나타난 바와 같이 강력한 지혈 효과를 제공합니다. 또한 영양, 수분 공급, 치유 및 영양 효과가 있는 콜라겐이 포함되어 있습니다. 콜라겐은 화학주성 역할로 인해 결막 조직의 치유 동안 흉터 형성에 관여하는 세포외 매트릭스의 구조적 및 기능적 핵심 단백질입니다. 특히 감염되지 않은 만성 유휴 피부 궤양의 상처 회복을 개선하기 위해 많은 콜라겐 붕대가 개발되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 방문 종료 시 질확대경 검사에 의해 조사자가 평가한 임상 성능
기간: 3 개월
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치료 방문 종료 시 자궁경부 병변의 진행
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3 개월
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임상 조사에 참여하는 피험자의 치료 관련 부작용 비율
기간: 3 개월
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AE의 수와 정도
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부인과 검진을 통한 자궁경부 점막의 재상피화 정도(육안 평가)
기간: 1, 2, 3개월에
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1, 2, 3개월 검경 부인과 검사
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1, 2, 3개월에
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질 증상 및 불편감의 진화
기간: 1, 2, 3개월에
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1, 2, 3개월에 통증 및/또는 출혈과 같은 증상의 유무
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1, 2, 3개월에
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환자 만족도(리커트 척도)
기간: 3 개월
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시술 후 만족도를 평가하는 5점 리커트 척도
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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