- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04735718
Klinické vyšetření k vyhodnocení Cerviron Ovules® v pooperační péči o léze děložního čípku
Prospektivní, otevřená, pilotní, multicentrická klinická studie k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti vajíček Cerviron® v pooperační péči lézí děložního čípku
Přehled studie
Detailní popis
Identifikace premaligních a benigních onemocnění děložního čípku a výběr vhodného léčebného postupu může být náročné. Dospělý děložní čípek může vykazovat širokou škálu patologických stavů, které zahrnují benigní entity (např. cervicitidu, hyperplazii, nabothické cysty, cervikální polypy, leiomyomy, endometriózu a vrozené abnormality), stejně jako maligní léze, zejména cervikální karcinom.
Cervikální léze se pohybují od toho, že jsou viditelné pouze pomocí nástroje, který rozšiřuje zrak, jako je kolposkop, až po viditelné při vyšetření zrcadlem nebo endovaginálním ultrazvukem.
Nejčastějšími typy cervikálních lézí jsou:
1. Cervikální polyp Cervikální polypy jsou benigní výrůstky, obvykle vyčnívající z povrchu cervikálního kanálu. Běžně se vyskytují během reprodukčních let, zejména u žen starších 20 let. Cervikální polypy jsou nejčastějším nerakovinným nádorem děložního čípku.
Cervikální polypy se mohou lišit velikostí, tvarem a původem. Mohou se vyskytovat jako jednotlivé nebo vícečetné, slzovité nebo laločnaté, třešňově červené nebo šedobílé v závislosti na vaskularitě léze. Velikost cervikálního polypu je typicky menší než tři cm v průměru; nicméně, jak již bylo zmíněno dříve, mohou mít různou velikost a mohou být dostatečně velké, aby vyplnily pochvu nebo byly přítomny v introitu. Obvykle pocházejí z endocervikálního kanálu. Endocervikální polypy mohou být způsobeny chronickým zánětem. Zřídka se stávají maligními.
Nabothovy cysty Nabothovy cysty jsou benigní gynekologické onemocnění v reprodukčním věku bez klinického významu. Tyto cysty jsou na skvamokolumnárním spojení děložního čípku, což je cílená anatomická oblast odběru kartáčkem v době cervikální screeningové cytologie. Jsou naplněny hlenem, ale mohou také obsahovat bílkovinný materiál, neutrofily nebo zbytky neutrofilů. Tyto cysty se obvykle objevují povrchově a jsou snadno rozpoznatelné při kolposkopickém vyšetření. Pokud se neléčí, mohou vyvolat značné zvětšení děložního čípku, což může vést k symptomatologii. Mezi další příčiny těchto velkých cyst patří cystická degenerace děložního leiomyomu a vrozené děložní cysty, jako jsou mezonefrické a paramezonefrické cysty a cystická adenomyóza.
Mezi komplikace Nabothových cyst patří hematometra, obstrukce porodních cest, rektální komprese, abnormální děložní krvácení, zejména v případě obřích cyst, a chronická retence moči omezením vývodu močového měchýře nebo stlačováním pudendálních a sakrálních nervů, čímž dochází k narušení nervového zásobení. detruzorový sval.
Cervikální myom Cervikální myomy (myomy) začínají ve svalové tkáni děložního čípku. Jsou podobné děložním myomům, ale méně časté. Cervikální fibroidy nemusí způsobovat příznaky. Nejčastějším příznakem je abnormální vaginální krvácení. Může se objevit bolest během pohlavního styku. Pokud se myom zvětší, může částečně zablokovat močové cesty a způsobit problémy s odtokem moči, jako je kapání nebo zadržování moči. Pokud se myomy nakazí, mohou způsobit bolest, krvácení nebo výtok z pochvy.
Doporučenou léčbou ve všech případech je excize. Po operaci by měla být podpořena hemostáza a rychlé zotavení s podporou lokální reepitelizační léčby.
Cerviron® ovules Cerviron® ovules je zdravotnický prostředek třídy IIb používaný jako adjuvantní léčba cervikálních lézí mechanického původu. Podporuje hojivé a reepitelizační procesy a snižuje proliferaci endogenních patogenů.
Subgalát bismutitý způsobuje smršťování poškozené tkáně tím, že zastavuje krvácení a podporuje hojení tkání. Subgalát bismutitý, který je nerozpustnou solí a velmi málo se vstřebává, vytváří ochranný film, který umožňuje ostatním složkám působit lokálně. „Díky své aktivní složce, subgalátu bismutitém, mají vajíčka Cerviron® ochranný účinek na sliznice a hrubé povrchy. Kromě toho poskytuje silný hemostatický účinek, jak bylo prokázáno v mnoha studiích. Navíc obsahuje kolagen s výživným, hydratačním, hojivým a trofickým účinkem. Kolagen je strukturálně a funkčně klíčový protein extracelulární matrix, který se díky své chemotaktické roli podílí také na tvorbě jizev při hojení pojivových tkání. Mnoho kolagenových obvazů bylo vyvinuto pro zlepšení hojení rány, zejména neinfikovaných, chronických, nečinných kožních ulcerací.
Extrakt z měsíčku lékařského (Calendula Officinalis) obsahuje jako účinné látky karotenoidy, triterpenické sloučeniny a těkavý olej, které podporují hojivý, antitrikomonazický účinek a snižují nadměrnou sekreci (leucorrhea). Flavonoidy a triterpenové glykosidy se mohou pochlubit zklidňujícími vlastnostmi a také pomáhají zlepšovat mikrocirkulaci. Měsíček se používá především k léčbě kožních onemocnění: podráždění, zarudnutí a záněty. Rostlina byla zaměstnána v občanské válce k léčbě ran.
Jedná se o druhé klinické vyšetření na lidských subjektech s tímto zdravotnickým prostředkem, do kterého bude zařazeno 50 pacientů a které bude probíhat ve dvou výzkumných centrech v Rumunsku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului " Alessandrescu-Rusescu"
-
Timisoara, Rumunsko
- Centrul Medical MIȘCĂ
-
Timisoara, Rumunsko
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy ve věku od 18 let do 65 let;
- Subjekty vykazující benigní, ektopické léze děložního čípku, které byly vyříznuty nejpozději 7 dní před screeningovou návštěvou, potvrzené kolposkopií;
- Subjekty vykazující normální cervikální cytologii, např. Negativní na intraepiteliální léze nebo malignitu (NILM) nebo mírně modifikované na atypické dlaždicové buňky neurčeného významu (ASC-US) v posledních 6 měsících;
- Subjekty ochotné poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza jakékoli malignity, zejména těch, které jsou náchylné k metastázám, včetně prsu, melanomu, gestačního trofoblastického onemocnění a malignit gastrointestinálního traktu nebo plic vysokého stupně;
- Subjekty s nediagnostikovaným abnormálním genitálním krvácením;
- Subjekt s rakovinou vulvy, vaginy nebo děložního čípku;
- Subjekty vykazující abnormální cytologickou zprávu, např. cervikální intraepiteliální neoplazie" (CIN) nebo "adenokarcinom in situ" (AIS) v posledních 6 měsících;
- Vodnatý nebo špinavý výtok;
- Subjekty s HIV nebo jinou imunodeficiencí;
- Použití spermicidů;
- Použití membrány;
- Souběžná lokální nebo systémová protiinfekční léčba;
- Neschopnost dodržovat procedury návštěv;
- Subjekty zahrnuté v jiných klinických studiích s podobnými cíli
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cerviron vaginální vajíčka
Vzhledem k tomu, že Cerviron® má inovativní složení, dali jsme přednost průzkumnému přístupu pro návrh současného klinického hodnocení.
Hlavními cíli a klinickými cíli jsou výkonnost a bezpečnostní profil hodnoceného zařízení.
|
Cerviron® ovules je zdravotnický prostředek třídy IIb používaný jako adjuvantní léčba cervikálních lézí mechanického původu. Podporuje hojivé a reepitelizační procesy a snižuje proliferaci endogenních patogenů. Kromě toho poskytuje silný hemostatický účinek, jak bylo prokázáno v mnoha studiích. Navíc obsahuje kolagen s výživným, hydratačním, hojivým a trofickým účinkem. Kolagen je strukturálně a funkčně klíčový protein extracelulární matrix, který se díky své chemotaktické roli podílí také na tvorbě jizev při hojení pojivových tkání. Mnoho kolagenových obvazů bylo vyvinuto pro zlepšení hojení rány, zejména neinfikovaných, chronických, nečinných kožních ulcerací. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výkon posouzen zkoušejícím kolposkopií na konci léčebné návštěvy
Časové okno: 3 měsíce
|
Evoluce cervikálních lézí na konci léčebné návštěvy
|
3 měsíce
|
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou u subjektů účastnících se klinické zkoušky
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet a stupeň AE
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň reepitelizace cervikální sliznice důkladným gynekologickým vyšetřením (vizuální hodnocení)
Časové okno: v 1, 2 a 3 měsících
|
Gynekologické vyšetření zrcadlem v 1., 2. a 3. měsíci
|
v 1, 2 a 3 měsících
|
|
Vývoj vaginálních symptomů a nepohodlí
Časové okno: v 1, 2 a 3 měsících
|
Přítomnost/nepřítomnost příznaků, jako je bolest a/nebo krvácení v 1., 2. a 3. měsíci
|
v 1, 2 a 3 měsících
|
|
Spokojenost pacientů (Likertova škála)
Časové okno: 3 měsíce
|
5bodová Likertova škála pro hodnocení míry spokojenosti po ošetření
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ramona Petrita, CSO, MDX Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CYRON/02/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální léze
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoChondral Lesion Plus Parciální mediální meniscektomieSpojené státy
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaNábor
-
Oslo University HospitalZatím nenabírámeBankartova léze | Nestabilita ramen | Dislokace předního ramene | Hill Sach Lesion | Dislokace ramen Uzavřená Traumatické | První vykloubení rameneNorsko
-
Keller Army Community HospitalDokončenoÚčinek akupunktury a fyzikální terapie na bojišti versus samotná fyzikální terapie po operaci rameneBolest, pooperační | Roztržení manžety rotátoru | Subakromiální impingement syndrom | Bankartova léze | Léze SLAP | Užívání opioidů | Glenohumerální subluxace | Glenohumerální dislokace | Hill Sach Lesion | Léze Bony Bankart | Akromioklavikulární separaceSpojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Cerviron
-
Perfect Care DistributionMDX ResearchDokončenoVaginitida a vulvovaginitidaRumunsko
-
Perfect Care DistributionMDX ResearchDokončeno
-
Perfect Care DistributionMDX ResearchDokončenoVaginitida | Bakteriální vaginózaRumunsko