- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04735718
Klinikai vizsgálatok a Cerviron Ovules® értékelésére a méhnyak elváltozásaiban a műtét utáni ellátásban
Prospektív, nyílt, kísérleti, multicentrikus klinikai vizsgálat a Cerviron® petesejtek teljesítményének és biztonságosságának értékelésére a méhnyak elváltozásaiban a műtét utáni ellátásban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A méhnyak premalignus és jóindulatú betegségeinek azonosítása és a megfelelő kezelési mód kiválasztása kihívást jelenthet. A felnőtt méhnyak kóros állapotok széles skáláját mutathatja, beleértve a jóindulatú entitásokat (pl. cervicitis, hyperplasia, nabothian ciszták, nyaki polipok, leiomyomák, endometriózis és veleszületett rendellenességek), valamint rosszindulatú elváltozások, különösen méhnyakrák.
A méhnyak elváltozásai a látást fokozó műszerrel, például kolposzkóppal láthatóaktól a tükörvizsgálattal vagy az endovaginális ultrahanggal láthatókig terjednek.
A nyaki elváltozások leggyakoribb típusai:
1. Nyaki polip A nyaki polipok jóindulatú növedékek, amelyek általában a nyaki csatorna felszínéből állnak ki. Gyakran előfordulnak a reproduktív években, különösen a 20 év feletti nőknél. A méhnyakpolipok a méhnyak leggyakoribb nem rákos daganata.
A nyaki polipok mérete, alakja és eredete eltérő lehet. Az elváltozás erezettségétől függően előfordulhatnak egyszeres vagy többszörös, könny alakú vagy lebenyes, cseresznyepiros vagy szürkésfehér színűek. A nyaki polip mérete jellemzően kisebb, mint három cm átmérőjű; azonban, mint korábban említettük, eltérő méretűek lehetnek, és elég nagyok lehetnek ahhoz, hogy kitöltsék a hüvelyt, vagy jelen legyenek az introitusnál. Általában az endocervikális csatornából erednek. Az endocervicalis polipokat krónikus gyulladás okozhatja. Ritkán válnak rosszindulatúvá.
Nabothia ciszta A nabothi ciszta jóindulatú nőgyógyászati állapot reproduktív korban, klinikai jelentősége nélkül. Ezek a ciszták a méhnyak squamocolumnáris csomópontjában találhatók, amely a méhnyak szűrőcitológia idején a kefemintavétel célzott anatómiai területe. Nyálkával vannak tele, de tartalmazhatnak fehérjeszerű anyagot, neutrofileket vagy neutrofil törmeléket is. Ezek a ciszták általában felületesen jelennek meg, és könnyen felismerhetők a kolposzkópiás vizsgálat során. Ha nem kezelik, a méhnyak jelentős megnagyobbodását idézhetik elő, ami tünetképződéshez vezethet. E nagyméretű ciszták egyéb okai közé tartozik a méh leiomyoma cisztás degenerációja és a veleszületett méhciszták, például a mezonefrikus és paramezonefrikus ciszták és a cisztás adenomiózis.
A náboti ciszták szövődményei közé tartozik a vérömleny, a vajúdás elzáródása, a végbélkompresszió, a kóros méhvérzés, különösen az óriás ciszták esetén, valamint a krónikus vizeletretenció a hólyag kivezető nyílásának korlátozása vagy a pudendális és a keresztcsonti idegek összenyomódása miatt, ami megzavarja az idegellátást. a detrusor izom.
Méhnyak mióma A méhnyak miómák (myomák) a méhnyak izomszövetében kezdődnek. Hasonlóak a méh miómához, de kevésbé gyakoriak. A méhnyak mióma nem okozhat tüneteket. A leggyakoribb tünet a kóros hüvelyi vérzés. Fájdalom a közösülés során előfordulhat. Ha a mióma megnagyobbodik, részben elzárhatja a húgyutakat, és vizelet-elvezetési problémákat okozhat, például csöpögőt vagy vizelet-visszatartást. Ha a myomák megfertőződnek, fájdalmat, vérzést vagy hüvelyi váladékozást okozhatnak.
A javasolt kezelés minden esetben a kimetszés. A műtét után a vérzéscsillapítást és a gyors felépülést helyi, re-epitelizáló kezelések támogatásával kell elősegíteni.
Cerviron® ovules A Cerviron® ovules egy IIb osztályú orvosi eszköz, amelyet mechanikai eredetű méhnyak-elváltozások adjuváns kezelésére használnak. Kedvezően hat a gyógyulási és hámképződési folyamatokra, valamint csökkenti az endogén kórokozók elszaporodását.
A bizmut-szubgallát a vérzés megállításával és a szövetek gyógyulásának elősegítésével a sérült szövetek összehúzódását okozza. Mivel oldhatatlan só és nagyon kevéssé szívódik fel, a bizmut-szubgalát védőfóliát képez, amely lehetővé teszi a többi komponens helyi hatását. "Hatóanyaga, a bizmut-szubgallát révén a Cerviron® petesejtek védő hatást fejtenek ki a nyálkahártyákon és a nyers felületeken. Ezen túlmenően erős vérzéscsillapító hatást fejt ki, amint azt több tanulmány is kimutatta. Ezen kívül kollagént tartalmaz tápláló, hidratáló, gyógyító és trofikus hatással. A kollagén szerkezetileg és funkcionálisan az extracelluláris mátrix kulcsfontosságú fehérje, amely a kötőszövetek gyógyulása során a hegek kialakulásában is részt vesz, kemotaktikus szerepe miatt. Számos kollagénkötést fejlesztettek ki a sebek gyógyulásának javítására, különösen a nem fertőzött, krónikus, tétlen bőrfekélyek esetében.
A körömvirág kivonat (Calendula Officinalis) hatóanyagként karotinoid anyagokat, triterpén vegyületeket és illóolajat tartalmaz, amelyek elősegítik a gyógyító, antitrikomonaáz hatást és csökkentik a túlzott szekréciót (leucorrhea). A flavonoidok és a triterpén-glikozidok nyugtató tulajdonságokkal büszkélkedhetnek, és javítják a mikrokeringést is. A körömvirágot elsősorban bőrbetegségek kezelésére használják: irritáció, bőrpír és gyulladás. Az üzemet a polgárháborúban sebek kezelésére használták.
Ez a második klinikai vizsgálat humán alanyokon ezzel az orvostechnikai eszközzel, amelybe 50 beteget vonnak be, és amelyre két romániai kutatóközpontban kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucharest, Románia
- Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului " Alessandrescu-Rusescu"
-
Timisoara, Románia
- Centrul Medical MIȘCĂ
-
Timisoara, Románia
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nők, 18 év és 65 év között;
- jóindulatú, méhen kívüli, méhnyak elváltozásokat mutató, legkésőbb 7 nappal a szűrővizsgálat előtt kimetszett, kolposzkópiával igazolt alanyok;
- A normál cervicalis citológiai jelentést bemutató alanyok, pl. Negatív az intraepiteliális elváltozásokra vagy rosszindulatú daganatokra (NILM), vagy enyhén módosult meghatározatlan jelentőségű atipikus laphámsejtekké (ASC-US) az elmúlt 6 hónapban;
- Azok az alanyok, akik hajlandók aláírt, tájékozott beleegyezést adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rosszindulatú daganat korábbi kórtörténete, különösen azok, amelyek hajlamosak az áttétek kialakulására, beleértve az emlőt, a melanomát, a terhességi trofoblasztos betegséget és a gyomor-bél traktus vagy a tüdő magas fokú rosszindulatú daganatait;
- Nem diagnosztizált kóros nemi vérzésben szenvedő alanyok;
- szeméremtest-, hüvely- vagy méhnyakrákban szenvedő alany;
- A kóros citológiai jelentést mutató alanyok, pl. cervicalis intraepiteliális neoplázia" (CIN) vagy "adenocarcinoma in situ" (AIS) az elmúlt 6 hónapban;
- Vizes vagy szennyezett váladékozás;
- HIV-fertőzött vagy más immunhiányos betegek;
- spermicidek használata;
- membrán használata;
- Egyidejű helyi vagy szisztémás fertőzésellenes kezelés;
- Nem tudja betartani a látogatási eljárásokat;
- Más, hasonló célú klinikai vizsgálatokba bevont alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cerviron hüvelyi petesejtek
Mivel a Cerviron® innovatív összetételű, a jelen klinikai vizsgálat tervezésénél a feltáró megközelítést részesítettük előnyben.
A fő célkitűzések és klinikai végpontok a vizsgálati eszköz teljesítménye és biztonsági profilja.
|
A Cerviron® ovules egy IIb osztályú orvosi eszköz, amelyet mechanikai eredetű méhnyak-elváltozások adjuváns kezelésére használnak. Kedvezően hat a gyógyulási és hámképződési folyamatokra, valamint csökkenti az endogén kórokozók elszaporodását. Ezen túlmenően erős vérzéscsillapító hatást fejt ki, amint azt több tanulmány is kimutatta. Ezen kívül kollagént tartalmaz tápláló, hidratáló, gyógyító és trofikus hatással. A kollagén szerkezetileg és funkcionálisan az extracelluláris mátrix kulcsfontosságú fehérje, amely a kötőszövetek gyógyulása során a hegek kialakulásában is részt vesz, kemotaktikus szerepe miatt. Számos kollagénkötést fejlesztettek ki a sebek gyógyulásának javítására, különösen a nem fertőzött, krónikus, tétlen bőrfekélyek esetében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai teljesítményt a vizsgáló kolposzkópiával értékelte a kezelési látogatás végén
Időkeret: 3 hónap
|
A méhnyak elváltozásainak kialakulása a kezelés végén
|
3 hónap
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események aránya a klinikai vizsgálatban részt vevő alanyoknál
Időkeret: 3 hónap
|
Az AE száma és mértéke
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyaki nyálkahártya re-epithelializációs foka alapos nőgyógyászati vizsgálattal (vizuális értékelés)
Időkeret: 1, 2 és 3 hónaposan
|
Nőgyógyászati vizsgálat tükörrel 1, 2 és 3 hónapos korban
|
1, 2 és 3 hónaposan
|
|
A hüvelyi tünetek és kényelmetlenség kialakulása
Időkeret: 1, 2 és 3 hónaposan
|
Tünetek, például fájdalom és/vagy vérzés jelenléte/hiánya 1, 2 és 3 hónapos korban
|
1, 2 és 3 hónaposan
|
|
Betegelégedettség (Likert-skála)
Időkeret: 3 hónap
|
5 pontos Likert skála a kezelés utáni elégedettség mértékének értékelésére
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ramona Petrita, CSO, MDX Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYRON/02/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .