Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek om Cerviron Ovules® te evalueren bij cervixlaesies Postoperatieve zorg

19 januari 2023 bijgewerkt door: Perfect Care Distribution

Een prospectief, open-label, pilot, multicentrisch klinisch onderzoek om de prestaties en veiligheid van Cerviron®-ovules bij cervixlaesies te evalueren Postoperatieve zorg

CYRON is een prospectief, open-label, pilot, multicentrisch klinisch onderzoek om de prestaties en veiligheid van Cerviron®-ovules bij postoperatieve zorg voor cervixlaesies te evalueren. Het primaire doel is het beoordelen van de therapeutische prestaties en verdraagbaarheid van Cerviron® Ovules in postoperatieve zorg bij patiënten die chirurgische verwijdering van goedaardige, cervicale laesies ondergingen. Het secundaire doel van dit klinisch onderzoek is de beoordeling van de prestaties van het medische hulpmiddel door middel van klinisch onderzoek en de mate van tevredenheid van de patiënt met betrekking tot het gebruik van het medische hulpmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het kan een uitdaging zijn om premaligne en goedaardige ziekten van de baarmoederhals te identificeren en een geschikt behandelingspad te selecteren. De volwassen baarmoederhals kan een breed scala aan pathologische aandoeningen vertonen, waaronder goedaardige entiteiten (bijv. Cervicitis, hyperplasie, Nabothiaanse cysten, cervicale poliepen, leiomyomen, endometriose en aangeboren afwijkingen) en kwaadaardige laesies, met name cervicaal carcinoom.

Cervicale laesies variëren van alleen zichtbaar zijn met een instrument dat het zicht vergroot, zoals een colposcoop, tot zichtbaar zijn door speculumonderzoek of endovaginale echografie.

De meest voorkomende soorten cervicale laesies zijn:

1. Cervicale poliep Cervicale poliepen zijn goedaardige gezwellen, die meestal uit het oppervlak van het cervicale kanaal steken. Ze komen vaak voor tijdens de reproductieve jaren, vooral bij vrouwen ouder dan 20 jaar. Cervicale poliepen zijn de meest voorkomende niet-kankerachtige tumor van de baarmoederhals.

De cervicale poliepen kunnen variëren in grootte, vorm en oorsprong. Ze kunnen enkelvoudig of meervoudig, traanvormig of lobulair, kersenrood of grijswit van kleur zijn, afhankelijk van de vasculariteit van de laesie. De grootte van de cervicale poliep is typisch minder dan drie cm in diameter; zoals eerder vermeld, kunnen ze echter variëren in grootte en groot genoeg zijn om de vagina te vullen of aanwezig te zijn bij de introïtus. Ze ontstaan ​​meestal in het endocervicale kanaal. Endocervicale poliepen kunnen worden veroorzaakt door chronische ontsteking. Ze worden zelden kwaadaardig.

Nabothiaanse cyste Nabothische cysten zijn een goedaardige gynaecologische aandoening in de vruchtbare leeftijd zonder klinische betekenis. Deze cysten bevinden zich op de squamocolumnaire kruising van de baarmoederhals, het beoogde anatomische gebied van borstelbemonstering op het moment van cervicale screeningcytologie. Ze zijn gevuld met slijm, maar ze kunnen ook eiwitachtig materiaal, neutrofielen of neutrofielresten bevatten. Deze cysten verschijnen meestal oppervlakkig en zijn gemakkelijk te herkennen tijdens colposcopieonderzoek. Als ze onbehandeld blijven, kunnen ze een aanzienlijke vergroting van de baarmoederhals veroorzaken, wat kan leiden tot symptomatologie. Andere oorzaken van deze grote cysten zijn onder meer cystische degeneratie van uteriene leiomyoma en aangeboren uteriene cysten zoals mesonephric en paramesonephric cysten en cystische adenomyose.

Complicaties van Nabothiaanse cysten zijn onder meer hematometra, obstructie van de arbeidsgang, rectale compressie, abnormale baarmoederbloeding, met name in het geval van gigantische cysten, en chronische urineretentie door de afvoer van de blaas te beperken of door de pudendus- en sacrale zenuwen samen te drukken, waardoor de zenuwtoevoer naar de blaas wordt verstoord. de detrusorspier.

Cervicale vleesboom Cervicale vleesbomen (myomen) beginnen in het spierweefsel van de baarmoederhals. Ze lijken op baarmoederfibromen, maar komen minder vaak voor. Cervicale vleesbomen kunnen geen symptomen veroorzaken. Het meest voorkomende symptoom is abnormaal vaginaal bloedverlies. Pijn tijdens geslachtsgemeenschap kan voorkomen. Als de vleesboom groot wordt, kan deze de urinewegen gedeeltelijk blokkeren en problemen met de afvoer van urine veroorzaken, zoals dribbelen of urineretentie. Als myomen geïnfecteerd raken, kunnen ze pijn, bloedingen of afscheiding uit de vagina veroorzaken.

De aanbevolen behandeling is in alle gevallen excisie. Na de operatie moeten hemostase en snel herstel worden bevorderd met behulp van lokale, re-epitheliserende behandelingen.

Cerviron® ovules Cerviron® ovules is een medisch hulpmiddel van klasse IIb dat wordt gebruikt als adjuvante behandeling bij cervicale laesies van mechanische oorsprong. Het bevordert de genezings- en re-epithelisatieprocessen en vermindert de proliferatie van endogene pathogenen.

Bismut-subgallaat veroorzaakt krimp van beschadigd weefsel door bloeding te stoppen en weefselgenezing te bevorderen. Omdat het een onoplosbaar zout is en zeer weinig wordt geabsorbeerd, vormt het bismutsubgalaat een beschermende film waardoor de andere componenten lokaal kunnen werken. "Door zijn actieve ingrediënt, Bismuth-subgallaat, oefenen Cerviron®-ovules een beschermende werking uit op slijmvliezen en ruwe oppervlakken. Bovendien zorgt het voor een sterk hemostatisch effect, zoals blijkt uit meerdere onderzoeken. Bovendien bevat het collageen met voedende, hydraterende, genezende en trofische werking. Collageen is structureel en functioneel een sleuteleiwit van de extracellulaire matrix dat vanwege zijn chemotactische rol ook betrokken is bij de vorming van littekens tijdens de genezing van bindweefsels. Er zijn veel collageenverbanden ontwikkeld om het herstel van de wond te verbeteren, vooral van niet-geïnfecteerde, chronische, inactieve huidzweren.

Het goudsbloemextract (Calendula Officinalis) bevat als actieve bestanddelen carotenoïde stoffen, triterpeenverbindingen en vluchtige olie, die een helende, tricomonazische werking bevorderen en de overmatige afscheiding (leucorroe) verminderen. Flavonoïden en triterpeenglycosiden hebben verzachtende eigenschappen en helpen ook de microcirculatie te verbeteren. Goudsbloem wordt voornamelijk gebruikt voor de behandeling van huidaandoeningen: irritatie, roodheid en ontsteking. De plant werd in de burgeroorlog gebruikt om wonden te behandelen.

Dit is het tweede klinische onderzoek op menselijke proefpersonen met dit medische hulpmiddel, waarbij 50 patiënten zullen worden aangeworven, en dat zal plaatsvinden in twee onderzoekscentra in Roemenië.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bucharest, Roemenië
        • Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului " Alessandrescu-Rusescu"
      • Timisoara, Roemenië
        • Centrul Medical MIȘCĂ
      • Timisoara, Roemenië
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwtjes, in de leeftijd van 18 jaar tot 65 jaar;
  • Proefpersonen met goedaardige, ectopische cervixlaesies die niet later dan 7 dagen vóór het screeningsbezoek werden weggesneden, bevestigd door colposcopie;
  • Proefpersonen die een normaal cervicaal cytologisch rapport presenteren, b.v. Negatief voor intra-epitheliale laesies of maligniteit (NILM) of enigszins gewijzigd voor atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASC-US) in de afgelopen 6 maanden;
  • Proefpersonen die bereid zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan klinisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van een maligniteit, met name die welke vatbaar zijn voor metastasen, waaronder borst, melanoom, trofoblastziekte tijdens de zwangerschap en hoogwaardige maligniteiten van het maagdarmkanaal of de longen;
  • Proefpersonen met niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen;
  • Proefpersoon met vulvaire, vaginale of baarmoederhalskanker;
  • Proefpersonen die een abnormaal cytologisch rapport presenteren, b.v. cervicale intra-epitheliale neoplasie" (CIN) of "adenocarcinoma in situ" (AIS) in de laatste 6 maanden;
  • Waterige of vuile afscheiding;
  • Onderwerpen met HIV of andere immunodeficiëntie;
  • Gebruik van zaaddodende middelen;
  • Gebruik van diafragma;
  • Gelijktijdige topische of systemische anti-infectieuze behandeling;
  • Bezoekprocedures niet kunnen naleven;
  • Onderwerpen die zijn opgenomen in andere klinische onderzoeken met vergelijkbare doelstellingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cerviron vaginale eitjes
Aangezien Cerviron® een innovatieve samenstelling heeft, gaven we de voorkeur aan een verkennende benadering voor het ontwerp van dit klinische onderzoek. De belangrijkste doelstellingen en klinische eindpunten zijn de prestaties en het veiligheidsprofiel van het onderzoeksapparaat.

Cerviron®-ovules zijn een medisch hulpmiddel van klasse IIb dat wordt gebruikt als adjuvante behandeling bij cervicale laesies van mechanische oorsprong. Het bevordert de genezings- en re-epithelisatieprocessen en vermindert de proliferatie van endogene pathogenen.

Bovendien zorgt het voor een sterk hemostatisch effect, zoals blijkt uit meerdere onderzoeken. Bovendien bevat het collageen met voedende, hydraterende, genezende en trofische werking. Collageen is structureel en functioneel een sleuteleiwit van de extracellulaire matrix dat vanwege zijn chemotactische rol ook betrokken is bij de vorming van littekens tijdens de genezing van bindweefsels. Er zijn veel collageenverbanden ontwikkeld om het herstel van de wond te verbeteren, vooral van niet-geïnfecteerde, chronische, inactieve huidzweren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische prestaties beoordeeld door de onderzoeker door middel van colposcopie aan het einde van het behandelingsbezoek
Tijdsspanne: 3 maanden
Evolutie van cervicale laesies aan het einde van het behandelingsbezoek
3 maanden
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen bij proefpersonen die deelnamen aan het klinische onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal en graad van AE
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De re-epithelisatiegraad van het baarmoederhalsslijmvlies door grondig gynaecologisch onderzoek (visuele evaluatie)
Tijdsspanne: op 1, 2 en 3 maanden
Gynaecologisch onderzoek met speculum op 1, 2 en 3 maanden
op 1, 2 en 3 maanden
Evolutie van vaginale symptomen en ongemak
Tijdsspanne: op 1, 2 en 3 maanden
Aanwezigheid/afwezigheid van symptomen zoals pijn en/of bloeding na 1, 2 en 3 maanden
op 1, 2 en 3 maanden
Patiënttevredenheid (Likert-schaal)
Tijdsspanne: 3 maanden
5-punts Likertschaal om de mate van tevredenheid na de behandeling te evalueren
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ramona Petrita, CSO, MDX Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CYRON/02/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren