- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04735718
Klinisch onderzoek om Cerviron Ovules® te evalueren bij cervixlaesies Postoperatieve zorg
Een prospectief, open-label, pilot, multicentrisch klinisch onderzoek om de prestaties en veiligheid van Cerviron®-ovules bij cervixlaesies te evalueren Postoperatieve zorg
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het kan een uitdaging zijn om premaligne en goedaardige ziekten van de baarmoederhals te identificeren en een geschikt behandelingspad te selecteren. De volwassen baarmoederhals kan een breed scala aan pathologische aandoeningen vertonen, waaronder goedaardige entiteiten (bijv. Cervicitis, hyperplasie, Nabothiaanse cysten, cervicale poliepen, leiomyomen, endometriose en aangeboren afwijkingen) en kwaadaardige laesies, met name cervicaal carcinoom.
Cervicale laesies variëren van alleen zichtbaar zijn met een instrument dat het zicht vergroot, zoals een colposcoop, tot zichtbaar zijn door speculumonderzoek of endovaginale echografie.
De meest voorkomende soorten cervicale laesies zijn:
1. Cervicale poliep Cervicale poliepen zijn goedaardige gezwellen, die meestal uit het oppervlak van het cervicale kanaal steken. Ze komen vaak voor tijdens de reproductieve jaren, vooral bij vrouwen ouder dan 20 jaar. Cervicale poliepen zijn de meest voorkomende niet-kankerachtige tumor van de baarmoederhals.
De cervicale poliepen kunnen variëren in grootte, vorm en oorsprong. Ze kunnen enkelvoudig of meervoudig, traanvormig of lobulair, kersenrood of grijswit van kleur zijn, afhankelijk van de vasculariteit van de laesie. De grootte van de cervicale poliep is typisch minder dan drie cm in diameter; zoals eerder vermeld, kunnen ze echter variëren in grootte en groot genoeg zijn om de vagina te vullen of aanwezig te zijn bij de introïtus. Ze ontstaan meestal in het endocervicale kanaal. Endocervicale poliepen kunnen worden veroorzaakt door chronische ontsteking. Ze worden zelden kwaadaardig.
Nabothiaanse cyste Nabothische cysten zijn een goedaardige gynaecologische aandoening in de vruchtbare leeftijd zonder klinische betekenis. Deze cysten bevinden zich op de squamocolumnaire kruising van de baarmoederhals, het beoogde anatomische gebied van borstelbemonstering op het moment van cervicale screeningcytologie. Ze zijn gevuld met slijm, maar ze kunnen ook eiwitachtig materiaal, neutrofielen of neutrofielresten bevatten. Deze cysten verschijnen meestal oppervlakkig en zijn gemakkelijk te herkennen tijdens colposcopieonderzoek. Als ze onbehandeld blijven, kunnen ze een aanzienlijke vergroting van de baarmoederhals veroorzaken, wat kan leiden tot symptomatologie. Andere oorzaken van deze grote cysten zijn onder meer cystische degeneratie van uteriene leiomyoma en aangeboren uteriene cysten zoals mesonephric en paramesonephric cysten en cystische adenomyose.
Complicaties van Nabothiaanse cysten zijn onder meer hematometra, obstructie van de arbeidsgang, rectale compressie, abnormale baarmoederbloeding, met name in het geval van gigantische cysten, en chronische urineretentie door de afvoer van de blaas te beperken of door de pudendus- en sacrale zenuwen samen te drukken, waardoor de zenuwtoevoer naar de blaas wordt verstoord. de detrusorspier.
Cervicale vleesboom Cervicale vleesbomen (myomen) beginnen in het spierweefsel van de baarmoederhals. Ze lijken op baarmoederfibromen, maar komen minder vaak voor. Cervicale vleesbomen kunnen geen symptomen veroorzaken. Het meest voorkomende symptoom is abnormaal vaginaal bloedverlies. Pijn tijdens geslachtsgemeenschap kan voorkomen. Als de vleesboom groot wordt, kan deze de urinewegen gedeeltelijk blokkeren en problemen met de afvoer van urine veroorzaken, zoals dribbelen of urineretentie. Als myomen geïnfecteerd raken, kunnen ze pijn, bloedingen of afscheiding uit de vagina veroorzaken.
De aanbevolen behandeling is in alle gevallen excisie. Na de operatie moeten hemostase en snel herstel worden bevorderd met behulp van lokale, re-epitheliserende behandelingen.
Cerviron® ovules Cerviron® ovules is een medisch hulpmiddel van klasse IIb dat wordt gebruikt als adjuvante behandeling bij cervicale laesies van mechanische oorsprong. Het bevordert de genezings- en re-epithelisatieprocessen en vermindert de proliferatie van endogene pathogenen.
Bismut-subgallaat veroorzaakt krimp van beschadigd weefsel door bloeding te stoppen en weefselgenezing te bevorderen. Omdat het een onoplosbaar zout is en zeer weinig wordt geabsorbeerd, vormt het bismutsubgalaat een beschermende film waardoor de andere componenten lokaal kunnen werken. "Door zijn actieve ingrediënt, Bismuth-subgallaat, oefenen Cerviron®-ovules een beschermende werking uit op slijmvliezen en ruwe oppervlakken. Bovendien zorgt het voor een sterk hemostatisch effect, zoals blijkt uit meerdere onderzoeken. Bovendien bevat het collageen met voedende, hydraterende, genezende en trofische werking. Collageen is structureel en functioneel een sleuteleiwit van de extracellulaire matrix dat vanwege zijn chemotactische rol ook betrokken is bij de vorming van littekens tijdens de genezing van bindweefsels. Er zijn veel collageenverbanden ontwikkeld om het herstel van de wond te verbeteren, vooral van niet-geïnfecteerde, chronische, inactieve huidzweren.
Het goudsbloemextract (Calendula Officinalis) bevat als actieve bestanddelen carotenoïde stoffen, triterpeenverbindingen en vluchtige olie, die een helende, tricomonazische werking bevorderen en de overmatige afscheiding (leucorroe) verminderen. Flavonoïden en triterpeenglycosiden hebben verzachtende eigenschappen en helpen ook de microcirculatie te verbeteren. Goudsbloem wordt voornamelijk gebruikt voor de behandeling van huidaandoeningen: irritatie, roodheid en ontsteking. De plant werd in de burgeroorlog gebruikt om wonden te behandelen.
Dit is het tweede klinische onderzoek op menselijke proefpersonen met dit medische hulpmiddel, waarbij 50 patiënten zullen worden aangeworven, en dat zal plaatsvinden in twee onderzoekscentra in Roemenië.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului " Alessandrescu-Rusescu"
-
Timisoara, Roemenië
- Centrul Medical MIȘCĂ
-
Timisoara, Roemenië
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwtjes, in de leeftijd van 18 jaar tot 65 jaar;
- Proefpersonen met goedaardige, ectopische cervixlaesies die niet later dan 7 dagen vóór het screeningsbezoek werden weggesneden, bevestigd door colposcopie;
- Proefpersonen die een normaal cervicaal cytologisch rapport presenteren, b.v. Negatief voor intra-epitheliale laesies of maligniteit (NILM) of enigszins gewijzigd voor atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASC-US) in de afgelopen 6 maanden;
- Proefpersonen die bereid zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan klinisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een maligniteit, met name die welke vatbaar zijn voor metastasen, waaronder borst, melanoom, trofoblastziekte tijdens de zwangerschap en hoogwaardige maligniteiten van het maagdarmkanaal of de longen;
- Proefpersonen met niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen;
- Proefpersoon met vulvaire, vaginale of baarmoederhalskanker;
- Proefpersonen die een abnormaal cytologisch rapport presenteren, b.v. cervicale intra-epitheliale neoplasie" (CIN) of "adenocarcinoma in situ" (AIS) in de laatste 6 maanden;
- Waterige of vuile afscheiding;
- Onderwerpen met HIV of andere immunodeficiëntie;
- Gebruik van zaaddodende middelen;
- Gebruik van diafragma;
- Gelijktijdige topische of systemische anti-infectieuze behandeling;
- Bezoekprocedures niet kunnen naleven;
- Onderwerpen die zijn opgenomen in andere klinische onderzoeken met vergelijkbare doelstellingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cerviron vaginale eitjes
Aangezien Cerviron® een innovatieve samenstelling heeft, gaven we de voorkeur aan een verkennende benadering voor het ontwerp van dit klinische onderzoek.
De belangrijkste doelstellingen en klinische eindpunten zijn de prestaties en het veiligheidsprofiel van het onderzoeksapparaat.
|
Cerviron®-ovules zijn een medisch hulpmiddel van klasse IIb dat wordt gebruikt als adjuvante behandeling bij cervicale laesies van mechanische oorsprong. Het bevordert de genezings- en re-epithelisatieprocessen en vermindert de proliferatie van endogene pathogenen. Bovendien zorgt het voor een sterk hemostatisch effect, zoals blijkt uit meerdere onderzoeken. Bovendien bevat het collageen met voedende, hydraterende, genezende en trofische werking. Collageen is structureel en functioneel een sleuteleiwit van de extracellulaire matrix dat vanwege zijn chemotactische rol ook betrokken is bij de vorming van littekens tijdens de genezing van bindweefsels. Er zijn veel collageenverbanden ontwikkeld om het herstel van de wond te verbeteren, vooral van niet-geïnfecteerde, chronische, inactieve huidzweren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties beoordeeld door de onderzoeker door middel van colposcopie aan het einde van het behandelingsbezoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evolutie van cervicale laesies aan het einde van het behandelingsbezoek
|
3 maanden
|
|
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen bij proefpersonen die deelnamen aan het klinische onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal en graad van AE
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De re-epithelisatiegraad van het baarmoederhalsslijmvlies door grondig gynaecologisch onderzoek (visuele evaluatie)
Tijdsspanne: op 1, 2 en 3 maanden
|
Gynaecologisch onderzoek met speculum op 1, 2 en 3 maanden
|
op 1, 2 en 3 maanden
|
|
Evolutie van vaginale symptomen en ongemak
Tijdsspanne: op 1, 2 en 3 maanden
|
Aanwezigheid/afwezigheid van symptomen zoals pijn en/of bloeding na 1, 2 en 3 maanden
|
op 1, 2 en 3 maanden
|
|
Patiënttevredenheid (Likert-schaal)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
5-punts Likertschaal om de mate van tevredenheid na de behandeling te evalueren
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ramona Petrita, CSO, MDX Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CYRON/02/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .