- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04735718
Kliininen tutkimus Cerviron Ovules®:in arvioimiseksi kohdunkaulan leesioissa leikkauksen jälkeisessä hoidossa
Tuleva, avoin, pilotti-, monikeskinen kliininen tutkimus Cerviron®-munasolujen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi kohdunkaulan leesioissa leikkauksen jälkeisessä hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten sairauksien tunnistaminen ja sopivan hoitopolun valitseminen voi olla haastavaa. Aikuisen kohdunkaulassa voi esiintyä monia erilaisia patologisia tiloja, jotka sisältävät hyvänlaatuisia kokonaisuuksia (esim. kohdunkaulan tulehdus, hyperplasia, nabothian kystat, kohdunkaulan polyypit, leiomyoomit, endometrioosi ja synnynnäiset poikkeavuudet) sekä pahanlaatuisia vaurioita, erityisesti kohdunkaulan karsinoomaa.
Kohdunkaulan leesiot vaihtelevat näkyvistä vain näköä parantavalla instrumentilla, kuten kolposkoopilla, tähystimen tai endovaginaalisen ultraäänen avulla.
Yleisimmät kohdunkaulan vauriotyypit ovat:
1. Kohdunkaulan polyyppi Kohdunkaulan polyypit ovat hyvänlaatuisia kasvaimia, jotka yleensä työntyvät esiin kohdunkaulan kanavan pinnasta. Niitä esiintyy yleensä lisääntymisvuosina, erityisesti yli 20-vuotiailla naisilla. Kohdunkaulan polyypit ovat yleisin kohdunkaulan ei-syöpäkasvain.
Kohdunkaulan polyypit voivat vaihdella kooltaan, muodoltaan ja alkuperältään. Leesion verisuonisuudesta riippuen ne voivat esiintyä yksittäisinä tai useampana, kyynelmäisinä tai lobulaarisina, kirsikanpunaisina tai harmahtavanvalkoisina. Kohdunkaulan polyypin koko on tyypillisesti halkaisijaltaan alle kolme senttimetriä; kuitenkin, kuten aiemmin mainittiin, ne voivat vaihdella kooltaan ja voivat olla riittävän suuria täyttämään emättimen tai olemaan läsnä introitusissa. Ne ovat yleensä peräisin kohdunkaulan kanavasta. Endokervikaaliset polyypit voivat johtua kroonisesta tulehduksesta. Harvoin niistä tulee pahanlaatuisia.
Nabothian kysta Nabothian kysta on hyvänlaatuinen gynekologinen sairaus lisääntymisiässä ilman kliinistä merkitystä. Nämä kystat ovat kohdun kohdunkaulan squamocolumnaarisessa liitoksessa, joka on kohdunkaulan seulontasytologian kohdunkaulan seulontanäytteenoton anatominen kohdealue. Ne ovat täynnä limaa, mutta ne voivat sisältää myös proteiinipitoista materiaalia, neutrofiilejä tai neutrofiilijätteitä. Nämä kystat näkyvät yleensä pinnallisesti ja ne tunnistetaan helposti kolposkopiatutkimuksen aikana. Hoitamattomana ne voivat aiheuttaa kohdunkaulan huomattavaa laajentumista, mikä voi johtaa oireisiin. Muita näiden suurten kystojen syitä ovat kohdun leiomyooman kystinen rappeuma ja synnynnäiset kohdun kystat, kuten mesonefriset ja paramesonefriset kystat ja kystinen adenomyoosi.
Nabothian kystojen komplikaatioita ovat hematometria, synnytyksen kulun estäminen, peräsuolen kompressio, epänormaali kohdun verenvuoto, erityisesti jättimäisten kystien tapauksessa, ja krooninen virtsanpidätys rajoittamalla virtsarakon ulostuloa tai puristamalla pudendaal- ja sakraalisia hermoja, mikä häiritsee hermojen syöttöä detrusor-lihas.
Kohdunkaulan fibroidit Kohdunkaulan fibroidit (myoomit) alkavat kohdunkaulan lihaskudoksesta. Ne ovat samanlaisia kuin kohdun fibroidit, mutta vähemmän yleisiä. Kohdunkaulan fibroidit eivät välttämättä aiheuta oireita. Yleisin oire on epänormaali verenvuoto emättimestä. Kipua yhdynnän aikana voi esiintyä. Jos fibroidista tulee suuri, se voi osittain tukkia virtsateiden ja aiheuttaa virtsan poistumisongelmia, kuten tippumista tai virtsan kertymistä. Jos myoomit saavat tartunnan, ne voivat aiheuttaa kipua, verenvuotoa tai vuotoa emättimestä.
Suositeltu hoito kaikissa tapauksissa on leikkaus. Leikkauksen jälkeen hemostaasia ja nopeaa toipumista tulee edistää paikallisten, epitelisoivien hoitojen tuella.
Cerviron® ovules Cerviron® ovules on luokan IIb lääketieteellinen laite, jota käytetään adjuvanttihoitona mekaanista alkuperää olevissa kohdunkaulan leesioissa. Se edistää paranemis- ja uudelleenepitelisaatioprosesseja ja vähentää endogeenisten patogeenien lisääntymistä.
Vismuttisubgallaatti aiheuttaa vaurioituneen kudoksen kutistumista pysäyttämällä verenvuotoa ja edistämällä kudosten paranemista. Liukenemattomana suolana ja hyvin vähän imeytyneenä vismuttisubgalaatti muodostaa suojakalvon, joka sallii muiden komponenttien toimia paikallisesti. "Cerviron® munasolut vaikuttavat aktiivisen ainesosan, vismuttisubgallaatin, kautta suojaamaan limakalvoja ja raakoja pintoja. Lisäksi se tarjoaa vahvan hemostaattisen vaikutuksen, kuten useissa tutkimuksissa on osoitettu. Lisäksi se sisältää kollageenia, jolla on ravitseva, kosteuttava, parantava ja trofinen vaikutus. Kollageeni on rakenteellisesti ja toiminnallisesti solunulkoisen matriisin avainproteiini, joka myös osallistuu arpien muodostumiseen sidekudosten paranemisen aikana kemotaktisen roolinsa vuoksi. Monia kollageenisidoksia kehitettiin parantamaan haavan paranemista, erityisesti tartunnan saamattomien, kroonisten, vapaana olevien ihohaavojen kohdalla.
Kehäkukkauute (Calendula Officinalis) sisältää vaikuttavina aineina karotenoidiaineita, triterpeeniyhdisteitä ja haihtuvaa öljyä, jotka edistävät parantavaa, antitrikomonaatsia ja vähentävät liiallista eritystä (leucorrhea). Flavonoidit ja triterpeeniglykosidit tarjoavat rauhoittavia ominaisuuksia ja auttavat myös parantamaan mikroverenkiertoa. Kehäkukkaa käytetään pääasiassa ihosairauksien: ärsytyksen, punoituksen ja tulehduksen hoitoon. Tehdasta käytettiin sisällissodassa haavojen hoitoon.
Tämä on toinen kliininen tutkimus ihmisillä tällä lääketieteellisellä laitteella, johon otetaan mukaan 50 potilasta ja joka tehdään kahdessa tutkimuskeskuksessa Romaniassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucharest, Romania
- Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului " Alessandrescu-Rusescu"
-
Timisoara, Romania
- Centrul Medical MIȘCĂ
-
Timisoara, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset, 18-65-vuotiaat;
- Potilaat, joilla on hyvänlaatuisia, kohdunkaulavaurioita, jotka on leikattu pois viimeistään 7 päivää ennen seulontakäyntiä ja jotka on vahvistettu kolposkopialla;
- Koehenkilöt, joilla on normaali kohdunkaulan sytologiaraportti, esim. Negatiivinen intraepiteliaalisten leesioiden tai maligniteettien (NILM) suhteen tai hieman modifioitunut epätyypillisiksi levyepiteelisoluiksi, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, erityisesti ne, jotka ovat alttiita etäpesäkkeille, mukaan lukien rinta, melanooma, raskaudenaikainen trofoblastinen sairaus ja korkea-asteiset maha-suolikanavan tai keuhkojen pahanlaatuiset kasvaimet;
- Potilaat, joilla on diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto;
- Kohde, jolla on emättimen, emättimen tai kohdunkaulan syöpä;
- Koehenkilöt, jotka esittävät epänormaalin sytologiaraportin, esim. kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia" (CIN) tai "adenocarcinoma in situ" (AIS) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Vetinen tai likaista vuoto;
- Potilaat, joilla on HIV tai muu immuunipuutos;
- spermisidien käyttö;
- kalvon käyttö;
- Samanaikainen paikallinen tai systeeminen infektionvastainen hoito;
- Ei pysty noudattamaan vierailumenettelyjä;
- Kohteet, jotka sisältyvät muihin kliinisiin tutkimuksiin, joilla on samanlaiset tavoitteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Cerviron emättimen munasolut
Koska Cerviron®:lla on innovatiivinen koostumus, pidimme tämän kliinisen tutkimuksen suunnittelussa parempana tutkivaa lähestymistapaa.
Päätavoitteet ja kliiniset päätepisteet ovat tutkimuslaitteen suorituskyky ja turvallisuusprofiili.
|
Cerviron® ovules on luokan IIb lääketieteellinen laite, jota käytetään adjuvanttihoitona mekaanista alkuperää olevissa kohdunkaulan leesioissa. Se edistää paranemis- ja uudelleenepitelisaatioprosesseja ja vähentää endogeenisten patogeenien lisääntymistä. Lisäksi se tarjoaa vahvan hemostaattisen vaikutuksen, kuten useissa tutkimuksissa on osoitettu. Lisäksi se sisältää kollageenia, jolla on ravitseva, kosteuttava, parantava ja trofinen vaikutus. Kollageeni on rakenteellisesti ja toiminnallisesti solunulkoisen matriisin avainproteiini, joka myös osallistuu arpien muodostumiseen sidekudosten paranemisen aikana kemotaktisen roolinsa vuoksi. Monia kollageenisidoksia kehitettiin parantamaan haavan paranemista, erityisesti tartunnan saamattomien, kroonisten, vapaana olevien ihohaavojen kohdalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkijan arvioima kliininen suorituskyky kolposkopialla hoitokäynnin lopussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kohdunkaulan leesioiden kehitys hoitokäynnin lopussa
|
3 kuukautta
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä kliiniseen tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
AE:n määrä ja aste
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohdunkaulan limakalvon re-epitelisaatioaste perusteellisella gynekologisella tutkimuksella (visuaalinen arviointi)
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukauden iässä
|
Gynekologinen tutkimus tähystimellä 1, 2 ja 3 kuukauden iässä
|
1, 2 ja 3 kuukauden iässä
|
Emättimen oireiden ja epämukavuuden kehittyminen
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukauden iässä
|
Oireet, kuten kipu ja/tai verenvuoto, esiintyminen/puute 1, 2 ja 3 kuukauden kohdalla
|
1, 2 ja 3 kuukauden iässä
|
Potilastyytyväisyys (Likert-asteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
5 pisteen Likert-asteikko hoidon jälkeisen tyytyväisyyden arvioimiseksi
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ramona Petrita, CSO, MDX Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYRON/02/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .