子宮頸部病変の術後ケアにおけるCerviron Ovules®を評価するための臨床調査
子宮頸部病変の術後ケアにおけるCerviron®胚珠の性能と安全性を評価するための前向き、非盲検、パイロット、多中心臨床調査
調査の概要
詳細な説明
子宮頸部の前癌性疾患と良性疾患を特定し、適切な治療法を選択することは困難な場合があります。 成人の子宮頸部は、良性のもの(例えば、子宮頸管炎、過形成、ナボチアン嚢胞、子宮頸部ポリープ、平滑筋腫、子宮内膜症、および先天性異常)ならびに悪性病変、特に子宮頸癌を含む、多種多様な病理学的状態を示す可能性があります。
子宮頸部病変は、コルポスコープなどの視力を増強する器具でのみ見えるものから、検鏡検査や膣内超音波によって見えるものまでさまざまです。
子宮頸部病変の最も頻繁なタイプは次のとおりです。
1. 子宮頸部ポリープ 子宮頸部ポリープは良性の腫瘍で、通常は頸管の表面から突き出ています。 それらは一般的に生殖年齢に発生し、特に 20 歳以上の女性に発生します。 子宮頸部ポリープは、子宮頸部の最も一般的な非癌性腫瘍です。
子宮頸部ポリープは、サイズ、形状、および起源が異なる場合があります。 それらは、病変の血管分布に応じて、単一または複数の、涙形または小葉状、チェリーレッド、または灰色がかった白色として現れることがあります。 子宮頸部ポリープのサイズは通常、直径 3 cm 未満です。ただし、前述のように、それらはサイズが異なり、膣を満たすのに十分な大きさであるか、または入口に存在する可能性があります。通常、それらは子宮頸管に由来します. 子宮頸部ポリープは、慢性炎症によって引き起こされることがあります。 それらが悪性になることはめったにありません。
ナボジアン嚢胞 ナボジアン嚢胞は、生殖年齢にある良性の婦人科疾患であり、臨床的意義はありません。 これらの嚢胞は子宮頸部の扁平円柱接合部にあり、これは子宮頸部スクリーニング細胞診の際のブラシ サンプリングの対象となる解剖学的領域です。 それらは粘液で満たされていますが、タンパク質性物質、好中球、または好中球の破片も含まれている場合があります。 これらの嚢胞は通常表面的に現れ、膣鏡検査中に容易に認識されます。 治療せずに放置すると、子宮頸部のかなりの拡大を引き起こし、症候学につながる可能性があります. これらの大きな嚢胞の他の原因には、子宮平滑筋腫の嚢胞性変性、中腎および傍中腎嚢胞、嚢胞性腺筋症などの先天性子宮嚢胞が含まれます。
ナボシアン嚢胞の合併症には、血量計、分娩経路の閉塞、直腸圧迫、異常な子宮出血、特に巨大嚢胞の場合、および膀胱の出口を制限するか陰部および仙骨神経を圧迫することによる慢性的な尿閉が含まれます。排尿筋。
子宮頸部筋腫 子宮頸部筋腫 (筋腫) は、子宮頸部の筋肉組織から始まります。 それらは子宮筋腫に似ていますが、あまり一般的ではありません。 子宮頸部筋腫は症状を引き起こさない場合があります。 最も一般的な症状は、不正性器出血です。 性交時に痛みが生じることがあります。 筋腫が大きくなると、尿路が部分的に閉塞し、尿の滴下や尿閉などの排尿障害を引き起こす可能性があります。 筋腫が感染すると、痛み、出血、または膣からの分泌物の原因となることがあります。
すべての場合に推奨される治療は切除です。 手術後は、局所の再上皮化治療によって止血と迅速な回復を促進する必要があります。
Cerviron® ovules Cerviron® ovules は、機械的起源の子宮頸部病変の補助治療として使用されるクラス IIb 医療機器です。 治癒と再上皮化のプロセスを促進し、内因性病原体の増殖を抑えます。
次没食子酸ビスマスは、出血を止めて組織の治癒を促進することにより、損傷した組織の収縮を引き起こします。 不溶性の塩であり、亜没食子酸ビスマスはほとんど吸収されないため、他の成分が局所的に作用することを可能にする保護膜を形成します。 「Cerviron® 胚珠は、その有効成分である亜没食子酸ビスマスによって、粘膜や未加工の表面に保護作用を発揮します。 さらに、複数の研究で示されているように、それは強力な止血効果を提供します。 さらに、栄養、水分補給、治癒、栄養効果のあるコラーゲンが含まれています. コラーゲンは、構造的および機能的に細胞外マトリックスの重要なタンパク質であり、その化学走性の役割により、結膜組織の治癒中の瘢痕形成にも関与しています。 多くのコラーゲン包帯が、特に感染していない慢性のアイドル状態の皮膚潰瘍の傷の修復を改善するために開発されました.
マリーゴールド抽出物 (Calendula Officinalis) には、有効成分としてカロテノイド物質、トリテルペン化合物、揮発性油が含まれており、治癒、抗トリコモナス効果を促進し、過度の分泌 (leucorrhea) を減らします。 フラボノイドとトリテルペングリコシドは鎮静作用があり、微小循環の改善にも役立ちます。 マリーゴールドは主に皮膚疾患の治療に使用されます: 炎症、発赤、炎症。 この植物は、内戦で傷を治療するために使用されました。
これは、この医療機器を使用した人間を対象とした 2 回目の臨床調査であり、50 人の患者が参加し、ルーマニアの 2 つの研究センターで実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ramona Petrita, CSO
- 電話番号:+40 721 893 630
- メール:ramona.petrita@mdxresearch.eu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mihnea Mihalache, CEO
- 電話番号:+40 786 749 087
- メール:contact@perfectcare.ro
研究場所
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Bucharest、ルーマニア
- Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului " Alessandrescu-Rusescu"
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Timisoara、ルーマニア
- Centrul Medical MIȘCĂ
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Timisoara、ルーマニア
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの成人女性。
- -スクリーニング訪問の7日前までに切除された良性の異所性子宮頸部病変を呈し、コルポスコピーによって確認された被験者;
- -正常な子宮頸部細胞診レポートを提示する被験者。 -上皮内病変または悪性腫瘍(NILM)が陰性であるか、過去6か月で重要性不明の非定型扁平上皮細胞(ASC-US)にわずかに変化しました。
- -署名されたインフォームドコンセントを提供することをいとわない被験者 臨床調査への参加。
除外基準:
- -任意の悪性腫瘍の既往歴、特に乳房、黒色腫、妊娠性絨毛性疾患、および消化管または肺の高悪性度悪性腫瘍を含む転移しやすいもの;
- -診断されていない異常性器出血のある被験者;
- -外陰、膣または子宮頸がんの被験者;
- -異常な細胞診レポートを提示する被験者。 -過去6か月間の子宮頸部上皮内腫瘍」(CIN)または「上皮内腺癌」(AIS);
- 水っぽいまたは汚れた分泌物;
- -HIVまたは他の免疫不全の被験者;
- 殺精子剤の使用;
- ダイヤフラムの使用;
- -付随する局所または全身の抗感染症治療;
- 訪問手続きに応じられない;
- -同様の目的を持つ他の臨床調査に含まれる被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Cerviron 膣胚珠
Cerviron® は革新的な組成を持っているため、現在の臨床研究のデザインには探索的アプローチを採用しました。
主な目的と臨床エンドポイントは、治験機器の性能と安全性プロファイルです。
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Cerviron® ovules は、機械的な原因による子宮頸部病変の補助治療として使用されるクラス IIb 医療機器です。 治癒と再上皮化のプロセスを促進し、内因性病原体の増殖を抑えます。 さらに、複数の研究で示されているように、それは強力な止血効果を提供します。 さらに、栄養、水分補給、治癒、栄養効果のあるコラーゲンが含まれています. コラーゲンは、構造的および機能的に細胞外マトリックスの重要なタンパク質であり、その化学走性の役割により、結膜組織の治癒中の瘢痕形成にも関与しています。 多くのコラーゲン包帯が、特に感染していない慢性のアイドル状態の皮膚潰瘍の傷の修復を改善するために開発されました. |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療来院終了時にコルポスコピーにより治験責任医師が評価した臨床成績
時間枠:3ヶ月
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治療訪問終了時の子宮頸部病変の進展
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3ヶ月
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臨床試験に参加した被験者における治療関連の有害事象の発生率
時間枠:3ヶ月
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AEの数と程度
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徹底した婦人科検査(目視評価)による子宮頸部粘膜の再上皮化度
時間枠:1、2、3ヶ月で
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生後1、2、3ヶ月の検鏡による婦人科検診
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1、2、3ヶ月で
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膣の症状と不快感の進行
時間枠:1、2、3ヶ月で
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生後1、2、3ヶ月での痛みや出血などの症状の有無
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1、2、3ヶ月で
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患者満足度(リッカート尺度)
時間枠:3ヶ月
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治療後の満足度を評価する5点リッカート尺度
|
3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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