- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04735718
Klinisk undersøgelse for at evaluere Cerviron Ovules® i cervix læsioner postoperativ pleje
En prospektiv, open-label, pilot, multicentrisk klinisk undersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af Cerviron® ægløsninger i cervix læsioner postoperativ pleje
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det kan være en udfordring at identificere præmaligne og godartede sygdomme i livmoderhalsen og vælge en passende behandlingsvej. Den voksne livmoderhals kan udvise en lang række patologiske tilstande, der inkluderer godartede enheder (f.eks. cervicitis, hyperplasi, nabothiske cyster, cervikale polypper, leiomyomer, endometriose og medfødte abnormiteter) såvel som ondartede læsioner, især cervikal carcinom.
Cervikale læsioner spænder fra kun at være synlige med et instrument, der øger synet, såsom et kolposkop, til at være synlige ved spekulumundersøgelse eller endovaginal ultralyd.
De hyppigste typer af cervikale læsioner er:
1. Cervikal polyp Cervikal polypper er godartede vækster, som normalt rager ud fra overfladen af livmoderhalskanalen. De forekommer almindeligvis i de reproduktive år, især hos kvinder over 20 år. Cervikale polypper er den mest almindelige ikke-cancerøse tumor i livmoderhalsen.
De cervikale polypper kan variere i størrelse, form og oprindelse. De kan præsenteres som enkelt eller multiple, tåreformede eller lobulære, kirsebærrøde eller gråhvide i farven, afhængigt af læsionens vaskularitet. Størrelsen af den cervikale polyp er typisk mindre end tre cm i diameter; som tidligere nævnt kan de dog variere i størrelse og kan være store nok til at fylde skeden eller være til stede ved introitus. De stammer normalt fra den endocervikale kanal. Endocervikale polypper kan være forårsaget af kronisk inflammation. De bliver sjældent ondartede.
Nabothian cyste Nabothian cyster er en godartet gynækologisk tilstand i den fødedygtige alder uden klinisk betydning. Disse cyster er ved den squamocolumnare forbindelse af livmoderhalsen, som er det målrettede anatomiske område for børsteprøvetagning på tidspunktet for cervikal screeningscytologi. De er fyldt med slim, men de kan også indeholde proteinholdigt materiale, neutrofiler eller neutrofile rester. Disse cyster vises normalt overfladisk og er let genkendelige under kolposkopi undersøgelse. Hvis de ikke behandles, kan de fremkalde betydelig forstørrelse af livmoderhalsen, hvilket kan føre til symptomatologi. Andre årsager til disse store cyster omfatter cystisk degeneration af uterin leiomyom og medfødte uterine cyster såsom mesonephric og paramesonephric cyster og cystisk adenomyosis.
Komplikationer af nabothiske cyster omfatter hæmatometra, obstruktion af fødselspassage, rektal kompression, unormal uterinblødning, specielt i tilfælde af gigantiske cyster, og kronisk urinretention ved at begrænse blærens udløb eller ved at komprimere pudendal- og sakralnerverne og dermed forstyrre nerveforsyningen til detrusormusklen.
Cervikal fibroid Cervikal fibromer (myomer) starter i muskelvævet i livmoderhalsen. De ligner uterusfibromer, men mindre almindelige. Cervikale fibromer forårsager muligvis ikke symptomer. Det mest almindelige symptom er unormal vaginal blødning. Smerter under samleje kan forekomme. Hvis myomet bliver stort, kan det delvist blokere urinvejene og forårsage problemer med urindræning såsom driblinger eller urinretention. Hvis myomer bliver inficeret, kan de forårsage smerte, blødning eller udflåd fra skeden.
Den anbefalede behandling i alle tilfælde er excision. Efter operationen bør hæmostase og hurtig restitution fremmes med støtte fra lokale, re-epitheliserende behandlinger.
Cerviron® ægløsninger Cerviron® ægløsninger er et klasse IIb medicinsk udstyr, der anvendes som adjuverende behandling af cervikale læsioner af mekanisk oprindelse. Det favoriserer helings- og re-epiteliseringsprocesserne og reducerer spredningen af endogene patogener.
Bismuth subgallate forårsager krympning af beskadiget væv ved at stoppe blødning og fremme vævsheling. Da bismuthsubgalatet er et uopløseligt salt og meget lidt absorberet, danner det en beskyttende film, der tillader de andre komponenter at virke lokalt. "Gennem sin aktive ingrediens, Bismuth subgallate, udøver Cerviron® æggene en beskyttende virkning på slimhinder og rå overflader. Desuden giver det en stærk hæmostatisk effekt, som vist i flere undersøgelser. Desuden indeholder det kollagen med nærende, fugtgivende, helbredende og trofisk effekt. Kollagen er strukturelt og funktionelt et nøgleprotein i den ekstracellulære matrix, som også er involveret i dannelsen af ar under helingen af bindevæv på grund af dets kemotaktiske rolle. Mange kollagenbandager blev udviklet for at forbedre reparationen af såret, især af ikke-inficerede, kroniske, inaktive kutane sår.
Morgenfrueekstraktet (Calendula Officinalis) indeholder som aktive stoffer carotenoidstoffer, triterpenforbindelser og flygtige olier, der fremmer en helbredende, antitricomonazisk effekt og reducerer overdreven sekretion (leucorrhea). Flavonoider og triterpenglycosider har beroligende egenskaber og hjælper også med at forbedre mikrocirkulationen. Morgenfrue bruges hovedsageligt til behandling af hudlidelser: irritation, rødme og betændelse. Anlægget blev brugt i borgerkrigen til at behandle sår.
Dette er den anden kliniske undersøgelse på mennesker med dette medicinske udstyr, hvor 50 patienter vil blive optaget, og som vil finde sted i to forskningscentre i Rumænien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ramona Petrita, CSO
- Telefonnummer: +40 721 893 630
- E-mail: ramona.petrita@mdxresearch.eu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mihnea Mihalache, CEO
- Telefonnummer: +40 786 749 087
- E-mail: contact@perfectcare.ro
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului " Alessandrescu-Rusescu"
-
Timisoara, Rumænien
- Centrul Medical MIȘCĂ
-
Timisoara, Rumænien
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvinder i alderen 18 år til 65 år;
- Forsøgspersoner med godartede, ektopiske læsioner i livmoderhalsen, som blev skåret ud senest 7 dage før screeningsbesøget, bekræftet ved kolposkopi;
- Forsøgspersoner, der præsenterer en normal cervikal cytologirapport, f.eks. Negativ for intraepiteliale læsioner eller malignitet (NILM) eller let modificeret til atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US) inden for de sidste 6 måneder;
- Forsøgspersoner, der er villige til at give underskrevet informeret samtykke til deltagelse i kliniske undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anamnese med enhver malignitet, især dem, der er tilbøjelige til metastaser, inklusive bryst, melanom, svangerskabstrofoblastisk sygdom og højgradige maligniteter i mave-tarmkanalen eller lungen;
- Personer med udiagnosticeret unormal genital blødning;
- Person med vulva-, vaginal- eller livmoderhalskræft;
- Forsøgspersoner, der præsenterer en unormal cytologirapport, f.eks. cervikal intraepitelial neoplasi" (CIN) eller "adenocarcinoma in situ" (AIS) inden for de sidste 6 måneder;
- Vandagtig eller dårlig udledning;
- Personer med HIV eller anden immundefekt;
- Brug af sæddræbende midler;
- Brug af membran;
- Samtidig topisk eller systemisk anti-infektionsbehandling;
- Ude af stand til at overholde besøgsprocedurer;
- Emner inkluderet i andre kliniske undersøgelser med lignende formål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Cerviron vaginale ægløsninger
Da Cerviron® har en innovativ sammensætning, foretrak vi en eksplorativ tilgang til designet af den nuværende kliniske undersøgelse.
De vigtigste mål og kliniske endepunkter er ydeevnen og sikkerhedsprofilen for det forsøgsudstyrede udstyr.
|
Cerviron® ægløsninger er et klasse IIb medicinsk udstyr, der anvendes som adjuverende behandling ved cervikale læsioner af mekanisk oprindelse. Det favoriserer helings- og re-epiteliseringsprocesserne og reducerer spredningen af endogene patogener. Desuden giver det en stærk hæmostatisk effekt, som vist i flere undersøgelser. Desuden indeholder det kollagen med nærende, fugtgivende, helbredende og trofisk effekt. Kollagen er strukturelt og funktionelt et nøgleprotein i den ekstracellulære matrix, som også er involveret i dannelsen af ar under helingen af bindevæv på grund af dets kemotaktiske rolle. Mange kollagenbandager blev udviklet for at forbedre reparationen af såret, især af ikke-inficerede, kroniske, inaktive kutane sår. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk ydeevne vurderet af investigator ved kolposkopi ved afslutning af behandlingsbesøg
Tidsramme: 3 måneder
|
Udvikling af cervikale læsioner ved afslutning af behandlingsbesøg
|
3 måneder
|
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger hos forsøgspersoner, der deltager i den kliniske undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal og grad af AE
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Re-epiteliseringsgraden af cervikal slimhinde ved grundig gynækologisk undersøgelse (visuel evaluering)
Tidsramme: ved 1, 2 og 3 måneder
|
Gynækologisk undersøgelse ved spekulum efter 1, 2 og 3 måneder
|
ved 1, 2 og 3 måneder
|
Udvikling af vaginale symptomer og ubehag
Tidsramme: ved 1, 2 og 3 måneder
|
Tilstedeværelse/fravær af symptomer som smerte og/eller blødning efter 1, 2 og 3 måneder
|
ved 1, 2 og 3 måneder
|
Patienttilfredshed (Likert-skala)
Tidsramme: 3 måneder
|
5-punkts Likert-skala for at vurdere graden af tilfredshed efter behandlingen
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ramona Petrita, CSO, MDX Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CYRON/02/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal læsion
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika
Kliniske forsøg med Cerviron
-
Perfect Care DistributionMDX ResearchAfsluttetVaginitis og VulvovaginitisRumænien
-
Perfect Care DistributionMDX ResearchAfsluttetVaginal blødning | Cervikal læsionRumænien
-
Perfect Care DistributionMDX ResearchAfsluttetVaginitis | Bakteriel vaginoseRumænien