Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические исследования для оценки Cerviron Ovules® при поражениях шейки матки Послеоперационный уход

19 января 2023 г. обновлено: Perfect Care Distribution

Проспективное, открытое, пилотное, многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности яйцеклеток Cerviron® при поражениях шейки матки. Послеоперационный уход

CYRON — это проспективное открытое пилотное многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности яйцеклеток Cerviron® при послеоперационном лечении поражений шейки матки. Основная цель состоит в том, чтобы оценить терапевтическую эффективность и переносимость Cerviron® Ovules в послеоперационном периоде у пациентов, перенесших хирургическое удаление доброкачественных поражений шейки матки. Вторичной целью этого клинического исследования является оценка характеристик медицинского изделия путем клинического осмотра и степени удовлетворенности пациентов использованием медицинского изделия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выявление предраковых и доброкачественных заболеваний шейки матки и выбор подходящего пути лечения может быть сложной задачей. Шейка матки взрослого человека может проявлять широкий спектр патологических состояний, включая доброкачественные новообразования (например, цервицит, гиперплазию, наботовы кисты, полипы шейки матки, лейомиомы, эндометриоз и врожденные аномалии), а также злокачественные образования, особенно карциному шейки матки.

Поражения шейки матки варьируются от видимых только с помощью инструмента, улучшающего зрение, такого как кольпоскоп, до видимых при осмотре в зеркале или эндовагинальном ультразвуковом исследовании.

Наиболее частые виды поражения шейки матки:

1. Полипы шейки матки Полипы шейки матки представляют собой доброкачественные новообразования, обычно выступающие над поверхностью цервикального канала. Они обычно возникают в репродуктивном возрасте, особенно у женщин старше 20 лет. Полипы шейки матки являются наиболее распространенной доброкачественной опухолью шейки матки.

Полипы шейки матки могут различаться по размеру, форме и происхождению. Они могут быть одиночными или множественными, каплевидными или дольчатыми, вишнево-красного или серовато-белого цвета, в зависимости от васкуляризации поражения. Размер полипа шейки матки обычно не превышает трех сантиметров в диаметре; однако, как упоминалось ранее, они могут различаться по размеру и могут быть достаточно большими, чтобы заполнить влагалище или присутствовать во входе. Они обычно возникают в эндоцервикальном канале. Эндоцервикальные полипы могут быть вызваны хроническим воспалением. Они редко становятся злокачественными.

Наботианская киста Наботианская киста — доброкачественное гинекологическое заболевание в репродуктивном возрасте, не имеющее клинического значения. Эти кисты находятся в чешуйчато-столбчатом соединении шейки матки, которое является целевой анатомической областью для взятия проб щетки во время скринингового цитологического исследования шейки матки. Они заполнены слизью, но могут также содержать белковый материал, нейтрофилы или остатки нейтрофилов. Эти кисты обычно появляются поверхностно и легко распознаются при кольпоскопическом исследовании. Если их не лечить, они могут вызвать значительное увеличение шейки матки, что может привести к симптоматике. Другие причины этих больших кист включают кистозную дегенерацию лейомиомы матки и врожденные кисты матки, такие как мезонефральные и парамезонефральные кисты и кистозный аденомиоз.

Осложнения наботовых кист включают гематометру, обструкцию родовых путей, ректальное сдавление, аномальное маточное кровотечение, особенно в случае гигантских кист, и хроническую задержку мочи из-за ограничения выходного отверстия мочевого пузыря или сдавления полового и крестцового нервов, таким образом, нарушая иннервацию к мышца детрузор.

Миома шейки матки Миома шейки матки начинается в мышечной ткани шейки матки. Они похожи на миому матки, но встречаются реже. Миома шейки матки может не вызывать симптомов. Наиболее распространенным симптомом является аномальное вагинальное кровотечение. Могут возникнуть боли во время полового акта. Если миома становится большой, она может частично блокировать мочевыводящие пути и вызывать проблемы с оттоком мочи, такие как подтекание или задержка мочи. Если миомы инфицируются, они могут вызывать боль, кровотечение или выделения из влагалища.

Рекомендуемым лечением во всех случаях является иссечение. После операции гемостазу и быстрому выздоровлению следует способствовать с помощью местных реэпителизирующих процедур.

Cerviron® ovules Cerviron® ovules — это медицинское изделие класса IIb, используемое в качестве адъювантной терапии при повреждениях шейки матки механического происхождения. Он способствует процессам заживления и реэпителизации и уменьшает пролиферацию эндогенных патогенов.

Субгаллат висмута вызывает сокращение поврежденных тканей, останавливая кровотечение и способствуя заживлению тканей. Будучи нерастворимой солью и очень мало абсорбируется, субгалат висмута образует защитную пленку, которая позволяет другим компонентам действовать локально. «Благодаря своему активному ингредиенту, субгаллату висмута, яйцеклетки Cerviron® оказывают защитное действие на слизистые оболочки и поврежденные поверхности. Более того, он обеспечивает сильный гемостатический эффект, как показано в многочисленных исследованиях. Кроме того, он содержит коллаген с питательным, увлажняющим, заживляющим и трофическим действием. Коллаген является структурно и функционально ключевым белком внеклеточного матрикса, который также участвует в формировании рубцов во время заживления соединительных тканей благодаря своей хемотаксической роли. Многие коллагеновые повязки были разработаны для улучшения заживления ран, особенно неинфицированных, хронических, бездействующих кожных изъязвлений.

Экстракт календулы лекарственной (Calendula Officinalis) содержит в качестве активных компонентов каротиноидные вещества, тритерпеновые соединения и эфирное масло, способствующие заживлению, антитрикомоназному эффекту и уменьшению избыточной секреции (лейкореи). Флавоноиды и тритерпеновые гликозиды обладают успокаивающими свойствами, а также способствуют улучшению микроциркуляции. Календула в основном используется для лечения кожных заболеваний: раздражения, покраснения и воспаления. Растение использовалось в гражданской войне для лечения ран.

Это второе клиническое исследование этого медицинского устройства на людях, в котором примут участие 50 пациентов и которое будет проходить в двух исследовательских центрах в Румынии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bucharest, Румыния
        • Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului " Alessandrescu-Rusescu"
      • Timisoara, Румыния
        • Centrul Medical MIȘCĂ
      • Timisoara, Румыния
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины в возрасте от 18 до 65 лет;
  • Субъекты с доброкачественными эктопическими поражениями шейки матки, которые были вырезаны не позднее, чем за 7 дней до скринингового визита, подтвержденные кольпоскопией;
  • Субъекты с нормальным цитологическим исследованием шейки матки сообщают, например. Отрицательный результат на внутриэпителиальные поражения или злокачественное новообразование (NILM) или незначительное изменение в сторону атипичных плоскоклеточных клеток неопределенного значения (ASC-US) за последние 6 месяцев;
  • Субъекты, желающие предоставить подписанное информированное согласие на участие в клиническом исследовании.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе любого злокачественного новообразования, особенно склонного к метастазированию, включая молочную железу, меланому, гестационную трофобластическую болезнь и высокозлокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта или легких;
  • Субъекты с невыявленным аномальным генитальным кровотечением;
  • Субъект с раком вульвы, влагалища или шейки матки;
  • Субъекты с аномальным цитологическим отчетом, например. цервикальная интраэпителиальная неоплазия» (CIN) или «аденокарцинома in situ» (AIS) за последние 6 месяцев;
  • Водянистые или зловонные выделения;
  • Субъекты с ВИЧ или другим иммунодефицитом;
  • Использование спермицидов;
  • Использование диафрагмы;
  • Сопутствующее местное или системное противоинфекционное лечение;
  • Неспособность соблюдать процедуры посещения;
  • Субъекты, включенные в другие клинические исследования с аналогичными целями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cerviron вагинальные семязачатки
Поскольку Cerviron® имеет инновационный состав, мы предпочли экспериментальный подход к дизайну настоящего клинического исследования. Основными целями и клиническими конечными точками являются характеристики и профиль безопасности исследуемого устройства.

Cerviron® ovules — это медицинское изделие класса IIb, используемое в качестве адъювантной терапии при поражениях шейки матки механического происхождения. Он способствует процессам заживления и реэпителизации и уменьшает пролиферацию эндогенных патогенов.

Более того, он обеспечивает сильный гемостатический эффект, как показано в многочисленных исследованиях. Кроме того, он содержит коллаген с питательным, увлажняющим, заживляющим и трофическим действием. Коллаген является структурно и функционально ключевым белком внеклеточного матрикса, который также участвует в формировании рубцов во время заживления соединительных тканей благодаря своей хемотаксической роли. Многие коллагеновые повязки были разработаны для улучшения заживления ран, особенно неинфицированных, хронических, бездействующих кожных изъязвлений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность оценивается исследователем с помощью кольпоскопии в конце лечебного визита
Временное ограничение: 3 месяца
Эволюция поражений шейки матки на визите в конце лечения
3 месяца
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, у субъектов, участвующих в клиническом исследовании.
Временное ограничение: 3 месяца
Количество и степень НЯ
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень реэпителизации слизистой шейки матки при тщательном гинекологическом осмотре (визуальная оценка)
Временное ограничение: в 1, 2 и 3 месяца
Гинекологический осмотр с помощью зеркал в 1, 2 и 3 месяца
в 1, 2 и 3 месяца
Эволюция вагинальных симптомов и дискомфорта
Временное ограничение: в 1, 2 и 3 месяца
Наличие/отсутствие таких симптомов, как боль и/или кровотечение через 1, 2 и 3 месяца
в 1, 2 и 3 месяца
Удовлетворенность пациентов (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: 3 месяца
5-балльная шкала Лайкерта для оценки степени удовлетворенности после лечения
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ramona Petrita, CSO, MDX Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYRON/02/2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться