- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04735718
Klinisk undersøkelse for å evaluere Cerviron Ovules® i cervixlesjoner postoperativ pleie
En prospektiv, åpen, pilot, multisentrisk klinisk undersøkelse for å evaluere ytelsen og sikkerheten til Cerviron® eggløsninger i cervixlesjoner postoperativ pleie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Å identifisere premaligne og godartede sykdommer i livmorhalsen og velge en passende behandlingsvei kan være utfordrende. Den voksne livmorhalsen kan utvise en lang rekke patologiske tilstander som inkluderer godartede enheter (f.eks. cervicitt, hyperplasi, nabothian-cyster, cervikale polypper, leiomyomer, endometriose og medfødte abnormiteter) så vel som ondartede lesjoner, spesielt cervikal karsinom.
Cervikale lesjoner spenner fra å være synlige bare med et instrument som forsterker synet som et kolposkop til å være synlig ved spekulumundersøkelse eller endovaginal ultralyd.
De vanligste typene livmorhalsskader er:
1. Livmorhalspolypper Livmorhalspolypper er godartede utvekster, som vanligvis stikker ut fra overflaten av livmorhalskanalen. De forekommer ofte i reproduktive årene, spesielt hos kvinner over 20 år. Livmorhalspolypper er den vanligste ikke-kreftsvulsten i livmorhalsen.
De cervikale polyppene kan variere i størrelse, form og opprinnelse. De kan vises som enkelt eller flere, tåreformede eller lobulære, kirsebærrøde eller gråhvite i fargen, avhengig av vaskulariteten til lesjonen. Størrelsen på den cervikale polyppen er vanligvis mindre enn tre cm i diameter; men som nevnt tidligere kan de variere i størrelse og kan være store nok til å fylle skjeden eller være tilstede ved introitus. De har vanligvis sin opprinnelse i den endocervikale kanalen. Endocervikale polypper kan være forårsaket av kronisk betennelse. De blir sjelden ondartede.
Nabotiske cyster Nabotiske cyster er en godartet gynekologisk tilstand i reproduktiv alder uten klinisk betydning. Disse cystene er ved squamocolumnar-krysset til livmorhalsen, som er det målrettede anatomiske området for børsteprøvetaking på tidspunktet for cervical screening-cytologi. De er fylt med slim, men de kan også inneholde proteinholdig materiale, nøytrofiler eller nøytrofilt rusk. Disse cystene vises vanligvis overfladisk og er lett gjenkjent under kolposkopi undersøkelse. Hvis de ikke behandles, kan de indusere betydelig forstørrelse av livmorhalsen, noe som kan føre til symptomatologi. Andre årsaker til disse store cystene inkluderer cystisk degenerasjon av livmorleiomyom og medfødte livmorcyster som mesonefriske og paramesonefrie cyster og cystisk adenomyose.
Komplikasjoner av nabotiske cyster inkluderer hematometra, obstruksjon av fødselspassasje, rektal kompresjon, unormal livmorblødning, spesielt i tilfelle gigantiske cyster, og kronisk urinretensjon ved å begrense blærens utløp eller ved å komprimere pudendal- og sakralnervene, og dermed forstyrre nervetilførselen til detrusormuskelen.
Cervical fibroid Cervical fibroids (myomer) starter i muskelvevet i livmorhalsen. De ligner på livmorfibroider, men mindre vanlige. Cervical fibroids kan ikke forårsake symptomer. Det vanligste symptomet er unormal vaginal blødning. Smerter under samleie kan oppstå. Hvis myomet blir stort, kan det delvis blokkere urinveiene og forårsake urindreneringsproblemer som dribling eller urinretensjon. Hvis myomer blir infisert, kan de forårsake smerte, blødning eller utflod fra skjeden.
Anbefalt behandling i alle tilfeller er eksisjon. Etter operasjonen bør hemostase og rask restitusjon fremmes med støtte fra lokale, re-epiteliseringsbehandlinger.
Cerviron® ovules Cerviron® ovules er et klasse IIb medisinsk utstyr som brukes som adjuvant behandling ved cervikale lesjoner av mekanisk opprinnelse. Det favoriserer helbredelses- og re-epiteliseringsprosessene og reduserer spredningen av endogene patogener.
Vismutsubgallat forårsaker krymping av skadet vev ved å stoppe blødning og fremme vevsheling. Som et uløselig salt og svært lite absorbert danner vismutsubgalatet en beskyttende film som lar de andre komponentene virke lokalt. "Gjennom sin aktive ingrediens, Bismuth subgallate, utøver Cerviron® eggløsninger en beskyttende virkning på slimhinner og rå overflater. Dessuten gir det en sterk hemostatisk effekt, som vist i flere studier. Dessuten inneholder den kollagen med ernæringsmessig, fuktighetsgivende, helbredende og trofisk effekt. Kollagen er strukturelt og funksjonelt et nøkkelprotein i den ekstracellulære matrisen som også er involvert i å danne arr under helbredelsen av bindevev, på grunn av dets kjemotaktiske rolle. Mange kollagenbandasjer ble utviklet for å forbedre reparasjonen av såret, spesielt av ikke-infiserte, kroniske, inaktive hudsår.
Marigold-ekstraktet (Calendula Officinalis) inneholder som aktive prinsipper karotenoider, triterpenforbindelser og flyktig olje, som fremmer en helbredende, antitrikomonazisk effekt og reduserer overdreven sekresjon (leukoré). Flavonoider og triterpenglykosider har beroligende egenskaper og bidrar også til å forbedre mikrosirkulasjonen. Ringblomst brukes hovedsakelig til behandling av hudsykdommer: irritasjon, rødhet og betennelse. Anlegget ble brukt i borgerkrigen for å behandle sår.
Dette er den andre kliniske undersøkelsen på mennesker med dette medisinske utstyret, der 50 pasienter vil bli vervet, og som vil finne sted i to forskningssentre i Romania.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ramona Petrita, CSO
- Telefonnummer: +40 721 893 630
- E-post: ramona.petrita@mdxresearch.eu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mihnea Mihalache, CEO
- Telefonnummer: +40 786 749 087
- E-post: contact@perfectcare.ro
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Romania
- Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului " Alessandrescu-Rusescu"
-
Timisoara, Romania
- Centrul Medical MIȘCĂ
-
Timisoara, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner i alderen 18 år til 65 år;
- Personer med godartede, ektopiske lesjoner i livmorhalsen som ble skåret ut senest 7 dager før screeningbesøket, bekreftet ved kolposkopi;
- Personer som presenterer en normal cervikal cytologirapport, f.eks. Negativ for intraepiteliale lesjoner eller malignitet (NILM) eller litt modifisert til atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US) i løpet av de siste 6 månedene;
- Forsøkspersoner som er villige til å gi signert informert samtykke til deltakelse i klinisk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med maligniteter, spesielt de som er utsatt for metastaser, inkludert bryst, melanom, svangerskapstrofoblastisk sykdom og høygradige maligniteter i mage-tarmkanalen eller lungene;
- Personer med udiagnostisert unormal genital blødning;
- Person med vulva-, vaginal- eller livmorhalskreft;
- Personer som presenterer en unormal cytologirapport, f.eks. cervical intraepitelial neoplasia" (CIN) eller "adenocarcinoma in situ" (AIS) i løpet av de siste 6 månedene;
- Vannaktig eller dårlig utslipp;
- Personer med HIV eller annen immunsvikt;
- Bruk av sæddrepende midler;
- Bruk av diafragma;
- Samtidig topikal eller systemisk anti-infeksjonsbehandling;
- Kan ikke overholde besøksprosedyrer;
- Forsøkspersoner inkludert i andre kliniske undersøkelser med lignende mål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Cerviron vaginale eggløsninger
Siden Cerviron® har en innovativ sammensetning, foretrakk vi en utforskende tilnærming for utformingen av den nåværende kliniske undersøkelsen.
Hovedmålene og kliniske endepunktene er ytelsen og sikkerhetsprofilen til undersøkelsesutstyret.
|
Cerviron® ovules er et medisinsk utstyr i klasse IIb som brukes som adjuvant behandling ved cervikale lesjoner av mekanisk opprinnelse. Det favoriserer helbredelses- og re-epiteliseringsprosessene og reduserer spredningen av endogene patogener. Dessuten gir det en sterk hemostatisk effekt, som vist i flere studier. Dessuten inneholder den kollagen med ernæringsmessig, fuktighetsgivende, helbredende og trofisk effekt. Kollagen er strukturelt og funksjonelt et nøkkelprotein i den ekstracellulære matrisen som også er involvert i å danne arr under helbredelsen av bindevev, på grunn av dets kjemotaktiske rolle. Mange kollagenbandasjer ble utviklet for å forbedre reparasjonen av såret, spesielt av ikke-infiserte, kroniske, inaktive hudsår. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk ytelse vurdert av etterforskeren ved kolposkopi ved avsluttet behandlingsbesøk
Tidsramme: 3 måneder
|
Utvikling av cervikale lesjoner ved avsluttet behandlingsbesøk
|
3 måneder
|
Hyppighet av behandlingsrelaterte bivirkninger hos forsøkspersoner som deltar i den kliniske undersøkelsen
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall og grad av AE
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Re-epitelialiseringsgraden av livmorhalsslimhinnen ved grundig gynekologisk undersøkelse (visuell evaluering)
Tidsramme: ved 1, 2 og 3 måneder
|
Gynekologisk undersøkelse med spekulum ved 1, 2 og 3 måneder
|
ved 1, 2 og 3 måneder
|
Utvikling av vaginale symptomer og ubehag
Tidsramme: ved 1, 2 og 3 måneder
|
Tilstedeværelse/fravær av symptomer som smerte og/eller blødning etter 1, 2 og 3 måneder
|
ved 1, 2 og 3 måneder
|
Pasienttilfredshet (Likert-skala)
Tidsramme: 3 måneder
|
5 punkts Likert-skala for å evaluere graden av tilfredshet etter behandlingen
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ramona Petrita, CSO, MDX Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYRON/02/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cervikal lesjon
-
Smith & Nephew, Inc.AvsluttetChondral Lesion Plus Partial Medial MeniskektomiForente stater
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
Kliniske studier på Cerviron
-
Perfect Care DistributionMDX ResearchFullførtVaginitt og vulvovaginittRomania
-
Perfect Care DistributionMDX ResearchFullførtVaginal blødning | Cervikal lesjonRomania
-
Perfect Care DistributionMDX ResearchFullførtVaginitt | Bakteriell vaginoseRomania