Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse for å evaluere Cerviron Ovules® i cervixlesjoner postoperativ pleie

19. januar 2023 oppdatert av: Perfect Care Distribution

En prospektiv, åpen, pilot, multisentrisk klinisk undersøkelse for å evaluere ytelsen og sikkerheten til Cerviron® eggløsninger i cervixlesjoner postoperativ pleie

CYRON er en prospektiv, åpen, pilot, multisentrisk klinisk undersøkelse for å evaluere ytelsen og sikkerheten til Cerviron® eggløsninger i postoperativ pleie av livmorhalslesjoner. Hovedmålet er å vurdere den terapeutiske ytelsen og toleransen til Cerviron® Ovules i postoperativ behandling hos pasienter som gjennomgikk kirurgisk fjerning av benigne, cervikale lesjoner. Det sekundære målet med denne kliniske undersøkelsen er vurdering av ytelsen til det medisinske utstyret ved klinisk undersøkelse og pasientens grad av tilfredshet knyttet til bruken av det medisinske utstyret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å identifisere premaligne og godartede sykdommer i livmorhalsen og velge en passende behandlingsvei kan være utfordrende. Den voksne livmorhalsen kan utvise en lang rekke patologiske tilstander som inkluderer godartede enheter (f.eks. cervicitt, hyperplasi, nabothian-cyster, cervikale polypper, leiomyomer, endometriose og medfødte abnormiteter) så vel som ondartede lesjoner, spesielt cervikal karsinom.

Cervikale lesjoner spenner fra å være synlige bare med et instrument som forsterker synet som et kolposkop til å være synlig ved spekulumundersøkelse eller endovaginal ultralyd.

De vanligste typene livmorhalsskader er:

1. Livmorhalspolypper Livmorhalspolypper er godartede utvekster, som vanligvis stikker ut fra overflaten av livmorhalskanalen. De forekommer ofte i reproduktive årene, spesielt hos kvinner over 20 år. Livmorhalspolypper er den vanligste ikke-kreftsvulsten i livmorhalsen.

De cervikale polyppene kan variere i størrelse, form og opprinnelse. De kan vises som enkelt eller flere, tåreformede eller lobulære, kirsebærrøde eller gråhvite i fargen, avhengig av vaskulariteten til lesjonen. Størrelsen på den cervikale polyppen er vanligvis mindre enn tre cm i diameter; men som nevnt tidligere kan de variere i størrelse og kan være store nok til å fylle skjeden eller være tilstede ved introitus. De har vanligvis sin opprinnelse i den endocervikale kanalen. Endocervikale polypper kan være forårsaket av kronisk betennelse. De blir sjelden ondartede.

Nabotiske cyster Nabotiske cyster er en godartet gynekologisk tilstand i reproduktiv alder uten klinisk betydning. Disse cystene er ved squamocolumnar-krysset til livmorhalsen, som er det målrettede anatomiske området for børsteprøvetaking på tidspunktet for cervical screening-cytologi. De er fylt med slim, men de kan også inneholde proteinholdig materiale, nøytrofiler eller nøytrofilt rusk. Disse cystene vises vanligvis overfladisk og er lett gjenkjent under kolposkopi undersøkelse. Hvis de ikke behandles, kan de indusere betydelig forstørrelse av livmorhalsen, noe som kan føre til symptomatologi. Andre årsaker til disse store cystene inkluderer cystisk degenerasjon av livmorleiomyom og medfødte livmorcyster som mesonefriske og paramesonefrie cyster og cystisk adenomyose.

Komplikasjoner av nabotiske cyster inkluderer hematometra, obstruksjon av fødselspassasje, rektal kompresjon, unormal livmorblødning, spesielt i tilfelle gigantiske cyster, og kronisk urinretensjon ved å begrense blærens utløp eller ved å komprimere pudendal- og sakralnervene, og dermed forstyrre nervetilførselen til detrusormuskelen.

Cervical fibroid Cervical fibroids (myomer) starter i muskelvevet i livmorhalsen. De ligner på livmorfibroider, men mindre vanlige. Cervical fibroids kan ikke forårsake symptomer. Det vanligste symptomet er unormal vaginal blødning. Smerter under samleie kan oppstå. Hvis myomet blir stort, kan det delvis blokkere urinveiene og forårsake urindreneringsproblemer som dribling eller urinretensjon. Hvis myomer blir infisert, kan de forårsake smerte, blødning eller utflod fra skjeden.

Anbefalt behandling i alle tilfeller er eksisjon. Etter operasjonen bør hemostase og rask restitusjon fremmes med støtte fra lokale, re-epiteliseringsbehandlinger.

Cerviron® ovules Cerviron® ovules er et klasse IIb medisinsk utstyr som brukes som adjuvant behandling ved cervikale lesjoner av mekanisk opprinnelse. Det favoriserer helbredelses- og re-epiteliseringsprosessene og reduserer spredningen av endogene patogener.

Vismutsubgallat forårsaker krymping av skadet vev ved å stoppe blødning og fremme vevsheling. Som et uløselig salt og svært lite absorbert danner vismutsubgalatet en beskyttende film som lar de andre komponentene virke lokalt. "Gjennom sin aktive ingrediens, Bismuth subgallate, utøver Cerviron® eggløsninger en beskyttende virkning på slimhinner og rå overflater. Dessuten gir det en sterk hemostatisk effekt, som vist i flere studier. Dessuten inneholder den kollagen med ernæringsmessig, fuktighetsgivende, helbredende og trofisk effekt. Kollagen er strukturelt og funksjonelt et nøkkelprotein i den ekstracellulære matrisen som også er involvert i å danne arr under helbredelsen av bindevev, på grunn av dets kjemotaktiske rolle. Mange kollagenbandasjer ble utviklet for å forbedre reparasjonen av såret, spesielt av ikke-infiserte, kroniske, inaktive hudsår.

Marigold-ekstraktet (Calendula Officinalis) inneholder som aktive prinsipper karotenoider, triterpenforbindelser og flyktig olje, som fremmer en helbredende, antitrikomonazisk effekt og reduserer overdreven sekresjon (leukoré). Flavonoider og triterpenglykosider har beroligende egenskaper og bidrar også til å forbedre mikrosirkulasjonen. Ringblomst brukes hovedsakelig til behandling av hudsykdommer: irritasjon, rødhet og betennelse. Anlegget ble brukt i borgerkrigen for å behandle sår.

Dette er den andre kliniske undersøkelsen på mennesker med dette medisinske utstyret, der 50 pasienter vil bli vervet, og som vil finne sted i to forskningssentre i Romania.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bucharest, Romania
        • Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului " Alessandrescu-Rusescu"
      • Timisoara, Romania
        • Centrul Medical MIȘCĂ
      • Timisoara, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner i alderen 18 år til 65 år;
  • Personer med godartede, ektopiske lesjoner i livmorhalsen som ble skåret ut senest 7 dager før screeningbesøket, bekreftet ved kolposkopi;
  • Personer som presenterer en normal cervikal cytologirapport, f.eks. Negativ for intraepiteliale lesjoner eller malignitet (NILM) eller litt modifisert til atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US) i løpet av de siste 6 månedene;
  • Forsøkspersoner som er villige til å gi signert informert samtykke til deltakelse i klinisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med maligniteter, spesielt de som er utsatt for metastaser, inkludert bryst, melanom, svangerskapstrofoblastisk sykdom og høygradige maligniteter i mage-tarmkanalen eller lungene;
  • Personer med udiagnostisert unormal genital blødning;
  • Person med vulva-, vaginal- eller livmorhalskreft;
  • Personer som presenterer en unormal cytologirapport, f.eks. cervical intraepitelial neoplasia" (CIN) eller "adenocarcinoma in situ" (AIS) i løpet av de siste 6 månedene;
  • Vannaktig eller dårlig utslipp;
  • Personer med HIV eller annen immunsvikt;
  • Bruk av sæddrepende midler;
  • Bruk av diafragma;
  • Samtidig topikal eller systemisk anti-infeksjonsbehandling;
  • Kan ikke overholde besøksprosedyrer;
  • Forsøkspersoner inkludert i andre kliniske undersøkelser med lignende mål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cerviron vaginale eggløsninger
Siden Cerviron® har en innovativ sammensetning, foretrakk vi en utforskende tilnærming for utformingen av den nåværende kliniske undersøkelsen. Hovedmålene og kliniske endepunktene er ytelsen og sikkerhetsprofilen til undersøkelsesutstyret.

Cerviron® ovules er et medisinsk utstyr i klasse IIb som brukes som adjuvant behandling ved cervikale lesjoner av mekanisk opprinnelse. Det favoriserer helbredelses- og re-epiteliseringsprosessene og reduserer spredningen av endogene patogener.

Dessuten gir det en sterk hemostatisk effekt, som vist i flere studier. Dessuten inneholder den kollagen med ernæringsmessig, fuktighetsgivende, helbredende og trofisk effekt. Kollagen er strukturelt og funksjonelt et nøkkelprotein i den ekstracellulære matrisen som også er involvert i å danne arr under helbredelsen av bindevev, på grunn av dets kjemotaktiske rolle. Mange kollagenbandasjer ble utviklet for å forbedre reparasjonen av såret, spesielt av ikke-infiserte, kroniske, inaktive hudsår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ytelse vurdert av etterforskeren ved kolposkopi ved avsluttet behandlingsbesøk
Tidsramme: 3 måneder
Utvikling av cervikale lesjoner ved avsluttet behandlingsbesøk
3 måneder
Hyppighet av behandlingsrelaterte bivirkninger hos forsøkspersoner som deltar i den kliniske undersøkelsen
Tidsramme: 3 måneder
Antall og grad av AE
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-epitelialiseringsgraden av livmorhalsslimhinnen ved grundig gynekologisk undersøkelse (visuell evaluering)
Tidsramme: ved 1, 2 og 3 måneder
Gynekologisk undersøkelse med spekulum ved 1, 2 og 3 måneder
ved 1, 2 og 3 måneder
Utvikling av vaginale symptomer og ubehag
Tidsramme: ved 1, 2 og 3 måneder
Tilstedeværelse/fravær av symptomer som smerte og/eller blødning etter 1, 2 og 3 måneder
ved 1, 2 og 3 måneder
Pasienttilfredshet (Likert-skala)
Tidsramme: 3 måneder
5 punkts Likert-skala for å evaluere graden av tilfredshet etter behandlingen
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Ramona Petrita, CSO, MDX Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYRON/02/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal lesjon

Kliniske studier på Cerviron

3
Abonnere