- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04735718
Klinisk undersökning för att utvärdera Cerviron Ovules® i livmoderhalsskador postoperativ vård
En prospektiv, öppen, pilot-, multicentrisk klinisk undersökning för att utvärdera prestandan och säkerheten hos Cerviron® ägglossningar i livmoderhalsskador postoperativ vård
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Att identifiera premaligna och godartade sjukdomar i livmoderhalsen och välja en lämplig behandlingsväg kan vara utmanande. Den vuxna livmoderhalsen kan uppvisa en mängd olika patologiska tillstånd som inkluderar benigna enheter (t.ex. cervicit, hyperplasi, nabotiancystor, cervikala polyper, leiomyom, endometrios och medfödda abnormiteter) såväl som maligna lesioner, särskilt livmoderhalscancer.
Cervikala lesioner sträcker sig från att bara vara synliga med ett instrument som förstärker synen såsom ett kolposkop till att vara synliga genom spekulumundersökning eller endovaginalt ultraljud.
De vanligaste typerna av livmoderhalsskador är:
1. Cervikal polyp Cervikala polyper är godartade utväxter som vanligtvis sticker ut från ytan av livmoderhalskanalen. De förekommer vanligtvis under reproduktionsåren, särskilt hos kvinnor över 20 år. Cervikala polyper är den vanligaste icke-cancerösa tumören i livmoderhalsen.
De cervikala polyperna kan variera i storlek, form och ursprung. De kan uppträda som enkla eller multipla, tårformade eller lobulära, körsbärsröda eller gråvita till färgen, beroende på skadans kärl. Storleken på den cervikala polypen är vanligtvis mindre än tre cm i diameter; Men som tidigare nämnt kan de variera i storlek och kan vara tillräckligt stora för att fylla slidan eller vara närvarande vid introitus. De har vanligtvis sitt ursprung i den endocervikala kanalen. Endocervikala polyper kan orsakas av kronisk inflammation. De blir sällan maligna.
Nabotiska cystor Nabotiska cystor är ett benignt gynekologiskt tillstånd i reproduktiv ålder utan klinisk betydelse. Dessa cystor finns vid squamocolumnar junction av livmoderhalsen, vilket är det anatomiska målområdet för borstprovtagning vid tidpunkten för cervikal screeningcytologi. De är fyllda med slem, men de kan också innehålla proteinhaltigt material, neutrofiler eller neutrofila skräp. Dessa cystor uppträder vanligtvis ytligt och känns lätt igen vid kolposkopiundersökning. Om de lämnas obehandlade kan de framkalla avsevärd förstoring av livmoderhalsen, vilket kan leda till symptomatologi. Andra orsaker till dessa stora cystor inkluderar cystisk degeneration av livmoderleiomyom och medfödda livmodercystor såsom mesonefriska och paramesonefriska cystor och cystisk adenomyos.
Komplikationer av Nabothian cystor inkluderar hematometra, obstruktion av förlossningspassagen, rektal kompression, onormal livmoderblödning, speciellt vid jättecystor, och kronisk urinretention genom att begränsa blåsans utlopp eller genom att komprimera pudendal- och sakralnerverna, vilket på så sätt stör nervtillförseln till detrusormuskeln.
Cervikal fibroid Cervikala myom (myom) börjar i muskelvävnaden i livmoderhalsen. De liknar myom men mindre vanliga. Livmoderhalsmuskel får inte orsaka symtom. Det vanligaste symtomet är onormal vaginal blödning. Smärta under samlag kan uppstå. Om myomet blir stort kan det delvis blockera urinvägarna och orsaka urindräneringsproblem som dribbling eller urinretention. Om myom blir infekterade kan de orsaka smärta, blödning eller flytningar från slidan.
Den rekommenderade behandlingen i alla fall är excision. Efter operationen bör hemostas och snabb återhämtning främjas med stöd av lokala, återepiteliserande behandlingar.
Cerviron® ägglossningar Cerviron® ägglossningar är en medicinteknisk produkt av klass IIb som används som adjuvansbehandling vid cervikala lesioner av mekaniskt ursprung. Det gynnar läknings- och återepiteliseringsprocesserna och minskar spridningen av endogena patogener.
Vismutsubgallat orsakar krympning av skadad vävnad genom att stoppa blödning och främja vävnadsläkning. Eftersom det är ett olösligt salt och mycket lite absorberat bildar vismutsubgalaten en skyddande film som gör att de andra komponenterna kan verka lokalt. "Genom sin aktiva ingrediens, vismutsubgallat, utövar Cerviron® ägglossningar en skyddande verkan på slemhinnor och råa ytor. Dessutom ger det en stark hemostatisk effekt, vilket visats i flera studier. Dessutom innehåller den kollagen med näringsrik, återfuktande, helande och trofisk effekt. Kollagen är strukturellt och funktionellt ett nyckelprotein i den extracellulära matrisen som också är involverad i bildandet av ärren under läkningen av konjunktiva vävnader, på grund av dess kemotaktiska roll. Många kollagenbandage utvecklades för att förbättra reparationen av såret, särskilt av icke-infekterade, kroniska, inaktiva kutana sår.
Ringblommaextraktet (Calendula Officinalis) innehåller som aktiva beståndsdelar karotenoidämnen, triterpenföreningar och flyktig olja, vilket främjar en läkande, antitrikomonazisk effekt och minskar den överdrivna sekretionen (leukorré). Flavonoider och triterpenglykosider har lugnande egenskaper och hjälper också till att förbättra mikrocirkulationen. Ringblomma används främst för att behandla hudsjukdomar: irritation, rodnad och inflammation. Anläggningen användes under inbördeskriget för att behandla sår.
Detta är den andra kliniska undersökningen på människor med denna medicintekniska produkt, där 50 patienter kommer att värvas, och som kommer att äga rum i två forskningscentra i Rumänien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ramona Petrita, CSO
- Telefonnummer: +40 721 893 630
- E-post: ramona.petrita@mdxresearch.eu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mihnea Mihalache, CEO
- Telefonnummer: +40 786 749 087
- E-post: contact@perfectcare.ro
Studieorter
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului " Alessandrescu-Rusescu"
-
Timisoara, Rumänien
- Centrul Medical MIȘCĂ
-
Timisoara, Rumänien
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnor, i åldern 18 år till 65 år;
- Försökspersoner som uppvisar benigna, ektopiska, livmoderhalsskador som skars ut senast 7 dagar före screeningbesöket, bekräftat med kolposkopi;
- Försökspersoner som presenterar en normal cervikal cytologirapport, t.ex. Negativ för intraepitelial lesioner eller malignitet (NILM) eller något modifierad till atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASC-US) under de senaste 6 månaderna;
- Försökspersoner som är villiga att ge undertecknat informerat samtycke till deltagande i kliniska undersökningar.
Exklusions kriterier:
- Tidigare anamnes på alla maligniteter, särskilt de som är benägna att få metastaser, inklusive bröst, melanom, graviditets-trofoblastisk sjukdom och höggradiga maligniteter i mag-tarmkanalen eller lungan;
- Försökspersoner med odiagnostiserade onormala genitala blödningar;
- Person med vulva-, vaginal- eller livmoderhalscancer;
- Försökspersoner som presenterar en onormal cytologirapport, t.ex. cervikal intraepitelial neoplasi" (CIN) eller "adenocarcinoma in situ" (AIS) under de senaste 6 månaderna;
- Vattenhaltiga eller smutsiga flytningar;
- Försökspersoner med HIV eller annan immunbrist;
- Användning av spermiedödande medel;
- Användning av diafragma;
- Samtidig topikal eller systemisk anti-infektionsbehandling;
- Kan inte följa besöksrutiner;
- Försökspersoner som ingår i andra kliniska undersökningar med liknande syften
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cerviron vaginala ägglossningar
Eftersom Cerviron® har en innovativ sammansättning föredrog vi ett utforskande tillvägagångssätt för utformningen av den nuvarande kliniska undersökningen.
De huvudsakliga målen och kliniska effektmåtten är prövningsapparatens prestanda och säkerhetsprofil.
|
Cerviron® ägglossningar är en klass IIb medicinteknisk produkt som används som adjuvansbehandling vid cervikala lesioner av mekaniskt ursprung. Det gynnar läknings- och återepiteliseringsprocesserna och minskar spridningen av endogena patogener. Dessutom ger det en stark hemostatisk effekt, vilket visats i flera studier. Dessutom innehåller den kollagen med näringsrik, återfuktande, helande och trofisk effekt. Kollagen är strukturellt och funktionellt ett nyckelprotein i den extracellulära matrisen som också är involverad i bildandet av ärren under läkningen av konjunktiva vävnader, på grund av dess kemotaktiska roll. Många kollagenbandage utvecklades för att förbättra reparationen av såret, särskilt av icke-infekterade, kroniska, inaktiva kutana sår. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk prestanda bedömd av utredaren genom kolposkopi vid slutet av behandlingsbesöket
Tidsram: 3 månader
|
Utveckling av cervikala lesioner vid slutet av behandlingsbesöket
|
3 månader
|
Frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar hos försökspersoner som deltar i den kliniska undersökningen
Tidsram: 3 månader
|
Antal och grad av AE
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Re-epiteliseringsgraden av livmoderhalsslemhinnan genom noggrann gynekologisk undersökning (visuell utvärdering)
Tidsram: vid 1, 2 och 3 månader
|
Gynekologisk undersökning med spekulum vid 1, 2 och 3 månader
|
vid 1, 2 och 3 månader
|
Utveckling av vaginala symtom och obehag
Tidsram: vid 1, 2 och 3 månader
|
Närvaro/frånvaro av symtom som smärta och/eller blödning efter 1, 2 och 3 månader
|
vid 1, 2 och 3 månader
|
Patientnöjdhet (Likert-skalan)
Tidsram: 3 månader
|
5 poäng Likert-skala för att utvärdera graden av tillfredsställelse efter behandlingen
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ramona Petrita, CSO, MDX Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CYRON/02/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cervikal skada
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Lumenis Be Ltd.Har inte rekryterat ännuPigment; Lesion | Lesion; Kärl
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Fahad AlKherayfOttawa Hospital Research InstituteOkändChiasmal; Lesion | Prechiasmal; LesionKanada
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAvslutad
Kliniska prövningar på Cerviron
-
Perfect Care DistributionMDX ResearchAvslutadVaginit och vulvovaginitRumänien
-
Perfect Care DistributionMDX ResearchAvslutadVaginal blödning | Cervikal skadaRumänien
-
Perfect Care DistributionMDX ResearchAvslutadVaginit | Bakteriell vaginosRumänien