- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04735718
Klinische Untersuchung zur Bewertung von Cerviron Ovules® bei der postoperativen Behandlung von Gebärmutterhalsläsionen
Eine prospektive, offene, multizentrische klinische Pilotstudie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von Cerviron®-Eizellen bei der postoperativen Behandlung von Gebärmutterhalsläsionen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Identifizierung prämaligner und gutartiger Erkrankungen des Gebärmutterhalses und die Auswahl eines geeigneten Behandlungspfads kann eine Herausforderung darstellen. Der Gebärmutterhals eines Erwachsenen kann eine Vielzahl von pathologischen Zuständen aufweisen, die gutartige Entitäten (z. B. Zervizitis, Hyperplasie, Naboth-Zysten, Zervixpolypen, Leiomyome, Endometriose und angeborene Anomalien) sowie bösartige Läsionen, insbesondere Zervixkarzinome, umfassen.
Zervikale Läsionen reichen von der Sichtbarkeit nur mit einem Instrument, das die Sicht verbessert, wie z. B. einem Kolposkop, bis zur Sichtbarkeit durch Spekulumuntersuchung oder endovaginalen Ultraschall.
Die häufigsten Arten von zervikalen Läsionen sind:
1. Zervixpolyp Zervixpolypen sind gutartige Wucherungen, die normalerweise aus der Oberfläche des Zervikalkanals herausragen. Sie treten häufig während der reproduktiven Jahre auf, insbesondere bei Frauen über 20 Jahren. Zervixpolypen sind der häufigste gutartige Tumor des Gebärmutterhalses.
Die Zervixpolypen können in Größe, Form und Herkunft variieren. Sie können einzeln oder mehrfach, tränenförmig oder lobulär, kirschrot oder grauweiß sein, je nach Vaskularität der Läsion. Die Größe des zervikalen Polypen beträgt typischerweise weniger als drei cm im Durchmesser; Wie bereits erwähnt, können sie jedoch in der Größe variieren und groß genug sein, um die Vagina auszufüllen, oder am Introitus vorhanden sein. Sie haben normalerweise ihren Ursprung im Endozervikalkanal. Endozervikale Polypen können durch eine chronische Entzündung verursacht werden. Sie werden selten bösartig.
Naboth-Zysten Naboth-Zysten sind eine gutartige gynäkologische Erkrankung im gebärfähigen Alter ohne klinische Bedeutung. Diese Zysten befinden sich am squamocolumnaren Übergang des Gebärmutterhalses, der zum Zeitpunkt der zervikalen Screening-Zytologie der anatomische Zielbereich der Bürstenprobenentnahme ist. Sie sind mit Schleim gefüllt, können aber auch proteinhaltiges Material, Neutrophile oder Neutrophilentrümmer enthalten. Diese Zysten erscheinen normalerweise oberflächlich und sind bei der Kolposkopie leicht zu erkennen. Wenn sie unbehandelt bleiben, können sie eine beträchtliche Vergrößerung des Gebärmutterhalses hervorrufen, was zu einer Symptomatik führen kann. Andere Ursachen dieser großen Zysten umfassen die zystische Degeneration des Uterusleiomyoms und angeborene Uteruszysten wie mesonephrische und paramesonephrische Zysten und zystische Adenomyose.
Zu den Komplikationen von Naboth-Zysten gehören Hämatom, Obstruktion der Wehen, rektale Kompression, abnormale Uterusblutungen, insbesondere bei Riesenzysten, und chronischer Harnverhalt durch Einschränkung des Blasenausgangs oder durch Kompression der Pudendus- und Sakralnerven, wodurch die Nervenversorgung gestört wird der Detrusormuskel.
Gebärmutterhalsmyome Gebärmutterhalsmyome (Myome) beginnen im Muskelgewebe des Gebärmutterhalses. Sie ähneln Uterusmyomen, sind aber weniger verbreitet. Zervikale Myome dürfen keine Symptome verursachen. Das häufigste Symptom sind abnorme vaginale Blutungen. Schmerzen beim Geschlechtsverkehr können auftreten. Wenn das Myom groß wird, kann es die Harnwege teilweise blockieren und Harnabflussprobleme wie Tröpfeln oder Harnverhalt verursachen. Wenn sich Myome infizieren, können sie Schmerzen, Blutungen oder einen Ausfluss aus der Scheide verursachen.
Die empfohlene Behandlung ist in allen Fällen die Exzision. Nach der Operation sollten die Blutstillung und die rasche Genesung unterstützt durch lokale, reepithelisierende Behandlungen gefördert werden.
Cerviron® Ovules Cerviron® Ovules ist ein Medizinprodukt der Klasse IIb, das als adjuvante Behandlung bei zervikalen Läsionen mechanischen Ursprungs eingesetzt wird. Es begünstigt die Heilungs- und Reepithelisierungsprozesse und reduziert die Vermehrung körpereigener Krankheitserreger.
Wismutsubgallat bewirkt eine Schrumpfung von beschädigtem Gewebe, indem es Blutungen stoppt und die Gewebeheilung fördert. Als unlösliches Salz und sehr wenig absorbiertes Bismutsubgalat bildet einen Schutzfilm, der es den anderen Komponenten ermöglicht, lokal zu wirken. „Cerviron® Ovules üben durch ihren Wirkstoff Wismutsubgallat eine schützende Wirkung auf Schleimhäute und raue Oberflächen aus. Darüber hinaus bietet es eine starke hämostatische Wirkung, wie in mehreren Studien gezeigt wurde. Darüber hinaus enthält es Kollagen mit nahrhafter, feuchtigkeitsspendender, heilender und trophischer Wirkung. Kollagen ist strukturell und funktionell ein Schlüsselprotein der extrazellulären Matrix, das aufgrund seiner chemotaktischen Rolle auch an der Bildung der Narben während der Heilung von Bindegewebe beteiligt ist. Viele Kollagenverbände wurden entwickelt, um die Reparatur der Wunde zu verbessern, insbesondere von nicht infizierten, chronischen, untätigen Hautgeschwüren.
Der Ringelblumenextrakt (Calendula Officinalis) enthält als Wirkstoffe Carotinoid-Substanzen, Triterpenverbindungen und ätherisches Öl, die eine heilende, antitrikomonazide Wirkung begünstigen und die übermäßige Sekretion (Leukorrhoe) reduzieren. Flavonoide und Triterpenglykoside haben beruhigende Eigenschaften und tragen außerdem zur Verbesserung der Mikrozirkulation bei. Ringelblume wird hauptsächlich zur Behandlung von Hauterkrankungen verwendet: Reizungen, Rötungen und Entzündungen. Die Pflanze wurde im Bürgerkrieg zur Behandlung von Wunden eingesetzt.
Dies ist die zweite klinische Studie an Menschen mit diesem Medizinprodukt, an der 50 Patienten teilnehmen und die in zwei Forschungszentren in Rumänien durchgeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ramona Petrita, CSO
- Telefonnummer: +40 721 893 630
- E-Mail: ramona.petrita@mdxresearch.eu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mihnea Mihalache, CEO
- Telefonnummer: +40 786 749 087
- E-Mail: contact@perfectcare.ro
Studienorte
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Bucharest, Rumänien
- Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului " Alessandrescu-Rusescu"
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Timisoara, Rumänien
- Centrul Medical MIȘCĂ
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Timisoara, Rumänien
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren;
- Probanden mit gutartigen, ektopischen Zervixläsionen, die spätestens 7 Tage vor dem Screening-Besuch entfernt und durch Kolposkopie bestätigt wurden;
- Probanden mit einem normalen zervikalen Zytologiebericht, z. Negativ für intraepitheliale Läsionen oder Malignität (NILM) oder leicht modifiziert zu atypischen Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASC-US) in den letzten 6 Monaten;
- Probanden, die bereit sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an klinischen Studien abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, insbesondere solchen, die zu Metastasen neigen, einschließlich Brust, Melanom, trophoblastische Gestationserkrankung und hochgradige bösartige Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder der Lunge;
- Patienten mit nicht diagnostizierten anormalen genitalen Blutungen;
- Subjekt mit Vulva-, Vaginal- oder Gebärmutterhalskrebs;
- Probanden, die einen abnormalen Zytologiebericht vorlegen, z. zervikale intraepitheliale Neoplasie“ (CIN) oder „Adenokarzinom in situ“ (AIS) in den letzten 6 Monaten;
- Wässriger oder fauliger Ausfluss;
- Personen mit HIV oder einer anderen Immunschwäche;
- Verwendung von Spermiziden;
- Verwendung von Diaphragma;
- Begleitende topische oder systemische antiinfektiöse Behandlung;
- Besuchsverfahren nicht einhalten können;
- Probanden, die in andere klinische Prüfungen mit ähnlichen Zielen einbezogen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vaginale Eizellen von Cerviron
Da Cerviron® eine innovative Zusammensetzung hat, haben wir einen explorativen Ansatz für das Design der vorliegenden klinischen Prüfung bevorzugt.
Die Hauptziele und klinischen Endpunkte sind die Leistung und das Sicherheitsprofil des Prüfprodukts.
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Cerviron® Ovules ist ein Medizinprodukt der Klasse IIb, das als adjuvante Behandlung bei zervikalen Läsionen mechanischen Ursprungs eingesetzt wird. Es begünstigt die Heilungs- und Reepithelisierungsprozesse und reduziert die Vermehrung körpereigener Krankheitserreger. Darüber hinaus bietet es eine starke hämostatische Wirkung, wie in mehreren Studien gezeigt wurde. Darüber hinaus enthält es Kollagen mit nahrhafter, feuchtigkeitsspendender, heilender und trophischer Wirkung. Kollagen ist strukturell und funktionell ein Schlüsselprotein der extrazellulären Matrix, das aufgrund seiner chemotaktischen Rolle auch an der Bildung der Narben während der Heilung von Bindegewebe beteiligt ist. Viele Kollagenverbände wurden entwickelt, um die Reparatur der Wunde zu verbessern, insbesondere von nicht infizierten, chronischen, untätigen Hautgeschwüren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Leistung Bewertet durch den Prüfarzt durch Kolposkopie am Ende des Behandlungsbesuchs
Zeitfenster: 3 Monate
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Entwicklung der zervikalen Läsionen am Ende des Behandlungsbesuchs
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3 Monate
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die an der klinischen Prüfung teilnahmen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl und Grad der AE
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Reepithelisierungsgrad der Zervixschleimhaut durch gründliche gynäkologische Untersuchung (visuelle Beurteilung)
Zeitfenster: nach 1, 2 und 3 Monaten
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Gynäkologische Untersuchung per Spekulum nach 1, 2 und 3 Monaten
|
nach 1, 2 und 3 Monaten
|
Entwicklung der vaginalen Symptome und Beschwerden
Zeitfenster: nach 1, 2 und 3 Monaten
|
Vorhandensein/Fehlen von Symptomen wie Schmerzen und/oder Blutungen nach 1, 2 und 3 Monaten
|
nach 1, 2 und 3 Monaten
|
Patientenzufriedenheit (Likert-Skala)
Zeitfenster: 3 Monate
|
5-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung des Zufriedenheitsgrades nach der Behandlung
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ramona Petrita, CSO, MDX Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CYRON/02/2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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