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Klinische Untersuchung zur Bewertung von Cerviron Ovules® bei der postoperativen Behandlung von Gebärmutterhalsläsionen

19. Januar 2023 aktualisiert von: Perfect Care Distribution

Eine prospektive, offene, multizentrische klinische Pilotstudie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von Cerviron®-Eizellen bei der postoperativen Behandlung von Gebärmutterhalsläsionen

CYRON ist eine prospektive, offene, multizentrische klinische Pilotstudie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von Cerviron®-Eizellen bei der postoperativen Behandlung von Gebärmutterhalsläsionen. Das primäre Ziel ist die Bewertung der therapeutischen Leistung und Verträglichkeit von Cerviron® Ovules bei der postoperativen Versorgung von Patienten, bei denen gutartige, zervikale Läsionen operativ entfernt wurden. Das sekundäre Ziel dieser klinischen Prüfung ist die Bewertung der Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts durch klinische Untersuchung und des Grads der Zufriedenheit der Patienten in Bezug auf die Verwendung des Medizinprodukts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Identifizierung prämaligner und gutartiger Erkrankungen des Gebärmutterhalses und die Auswahl eines geeigneten Behandlungspfads kann eine Herausforderung darstellen. Der Gebärmutterhals eines Erwachsenen kann eine Vielzahl von pathologischen Zuständen aufweisen, die gutartige Entitäten (z. B. Zervizitis, Hyperplasie, Naboth-Zysten, Zervixpolypen, Leiomyome, Endometriose und angeborene Anomalien) sowie bösartige Läsionen, insbesondere Zervixkarzinome, umfassen.

Zervikale Läsionen reichen von der Sichtbarkeit nur mit einem Instrument, das die Sicht verbessert, wie z. B. einem Kolposkop, bis zur Sichtbarkeit durch Spekulumuntersuchung oder endovaginalen Ultraschall.

Die häufigsten Arten von zervikalen Läsionen sind:

1. Zervixpolyp Zervixpolypen sind gutartige Wucherungen, die normalerweise aus der Oberfläche des Zervikalkanals herausragen. Sie treten häufig während der reproduktiven Jahre auf, insbesondere bei Frauen über 20 Jahren. Zervixpolypen sind der häufigste gutartige Tumor des Gebärmutterhalses.

Die Zervixpolypen können in Größe, Form und Herkunft variieren. Sie können einzeln oder mehrfach, tränenförmig oder lobulär, kirschrot oder grauweiß sein, je nach Vaskularität der Läsion. Die Größe des zervikalen Polypen beträgt typischerweise weniger als drei cm im Durchmesser; Wie bereits erwähnt, können sie jedoch in der Größe variieren und groß genug sein, um die Vagina auszufüllen, oder am Introitus vorhanden sein. Sie haben normalerweise ihren Ursprung im Endozervikalkanal. Endozervikale Polypen können durch eine chronische Entzündung verursacht werden. Sie werden selten bösartig.

Naboth-Zysten Naboth-Zysten sind eine gutartige gynäkologische Erkrankung im gebärfähigen Alter ohne klinische Bedeutung. Diese Zysten befinden sich am squamocolumnaren Übergang des Gebärmutterhalses, der zum Zeitpunkt der zervikalen Screening-Zytologie der anatomische Zielbereich der Bürstenprobenentnahme ist. Sie sind mit Schleim gefüllt, können aber auch proteinhaltiges Material, Neutrophile oder Neutrophilentrümmer enthalten. Diese Zysten erscheinen normalerweise oberflächlich und sind bei der Kolposkopie leicht zu erkennen. Wenn sie unbehandelt bleiben, können sie eine beträchtliche Vergrößerung des Gebärmutterhalses hervorrufen, was zu einer Symptomatik führen kann. Andere Ursachen dieser großen Zysten umfassen die zystische Degeneration des Uterusleiomyoms und angeborene Uteruszysten wie mesonephrische und paramesonephrische Zysten und zystische Adenomyose.

Zu den Komplikationen von Naboth-Zysten gehören Hämatom, Obstruktion der Wehen, rektale Kompression, abnormale Uterusblutungen, insbesondere bei Riesenzysten, und chronischer Harnverhalt durch Einschränkung des Blasenausgangs oder durch Kompression der Pudendus- und Sakralnerven, wodurch die Nervenversorgung gestört wird der Detrusormuskel.

Gebärmutterhalsmyome Gebärmutterhalsmyome (Myome) beginnen im Muskelgewebe des Gebärmutterhalses. Sie ähneln Uterusmyomen, sind aber weniger verbreitet. Zervikale Myome dürfen keine Symptome verursachen. Das häufigste Symptom sind abnorme vaginale Blutungen. Schmerzen beim Geschlechtsverkehr können auftreten. Wenn das Myom groß wird, kann es die Harnwege teilweise blockieren und Harnabflussprobleme wie Tröpfeln oder Harnverhalt verursachen. Wenn sich Myome infizieren, können sie Schmerzen, Blutungen oder einen Ausfluss aus der Scheide verursachen.

Die empfohlene Behandlung ist in allen Fällen die Exzision. Nach der Operation sollten die Blutstillung und die rasche Genesung unterstützt durch lokale, reepithelisierende Behandlungen gefördert werden.

Cerviron® Ovules Cerviron® Ovules ist ein Medizinprodukt der Klasse IIb, das als adjuvante Behandlung bei zervikalen Läsionen mechanischen Ursprungs eingesetzt wird. Es begünstigt die Heilungs- und Reepithelisierungsprozesse und reduziert die Vermehrung körpereigener Krankheitserreger.

Wismutsubgallat bewirkt eine Schrumpfung von beschädigtem Gewebe, indem es Blutungen stoppt und die Gewebeheilung fördert. Als unlösliches Salz und sehr wenig absorbiertes Bismutsubgalat bildet einen Schutzfilm, der es den anderen Komponenten ermöglicht, lokal zu wirken. „Cerviron® Ovules üben durch ihren Wirkstoff Wismutsubgallat eine schützende Wirkung auf Schleimhäute und raue Oberflächen aus. Darüber hinaus bietet es eine starke hämostatische Wirkung, wie in mehreren Studien gezeigt wurde. Darüber hinaus enthält es Kollagen mit nahrhafter, feuchtigkeitsspendender, heilender und trophischer Wirkung. Kollagen ist strukturell und funktionell ein Schlüsselprotein der extrazellulären Matrix, das aufgrund seiner chemotaktischen Rolle auch an der Bildung der Narben während der Heilung von Bindegewebe beteiligt ist. Viele Kollagenverbände wurden entwickelt, um die Reparatur der Wunde zu verbessern, insbesondere von nicht infizierten, chronischen, untätigen Hautgeschwüren.

Der Ringelblumenextrakt (Calendula Officinalis) enthält als Wirkstoffe Carotinoid-Substanzen, Triterpenverbindungen und ätherisches Öl, die eine heilende, antitrikomonazide Wirkung begünstigen und die übermäßige Sekretion (Leukorrhoe) reduzieren. Flavonoide und Triterpenglykoside haben beruhigende Eigenschaften und tragen außerdem zur Verbesserung der Mikrozirkulation bei. Ringelblume wird hauptsächlich zur Behandlung von Hauterkrankungen verwendet: Reizungen, Rötungen und Entzündungen. Die Pflanze wurde im Bürgerkrieg zur Behandlung von Wunden eingesetzt.

Dies ist die zweite klinische Studie an Menschen mit diesem Medizinprodukt, an der 50 Patienten teilnehmen und die in zwei Forschungszentren in Rumänien durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bucharest, Rumänien
        • Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului " Alessandrescu-Rusescu"
      • Timisoara, Rumänien
        • Centrul Medical MIȘCĂ
      • Timisoara, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren;
  • Probanden mit gutartigen, ektopischen Zervixläsionen, die spätestens 7 Tage vor dem Screening-Besuch entfernt und durch Kolposkopie bestätigt wurden;
  • Probanden mit einem normalen zervikalen Zytologiebericht, z. Negativ für intraepitheliale Läsionen oder Malignität (NILM) oder leicht modifiziert zu atypischen Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASC-US) in den letzten 6 Monaten;
  • Probanden, die bereit sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an klinischen Studien abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, insbesondere solchen, die zu Metastasen neigen, einschließlich Brust, Melanom, trophoblastische Gestationserkrankung und hochgradige bösartige Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder der Lunge;
  • Patienten mit nicht diagnostizierten anormalen genitalen Blutungen;
  • Subjekt mit Vulva-, Vaginal- oder Gebärmutterhalskrebs;
  • Probanden, die einen abnormalen Zytologiebericht vorlegen, z. zervikale intraepitheliale Neoplasie“ (CIN) oder „Adenokarzinom in situ“ (AIS) in den letzten 6 Monaten;
  • Wässriger oder fauliger Ausfluss;
  • Personen mit HIV oder einer anderen Immunschwäche;
  • Verwendung von Spermiziden;
  • Verwendung von Diaphragma;
  • Begleitende topische oder systemische antiinfektiöse Behandlung;
  • Besuchsverfahren nicht einhalten können;
  • Probanden, die in andere klinische Prüfungen mit ähnlichen Zielen einbezogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaginale Eizellen von Cerviron
Da Cerviron® eine innovative Zusammensetzung hat, haben wir einen explorativen Ansatz für das Design der vorliegenden klinischen Prüfung bevorzugt. Die Hauptziele und klinischen Endpunkte sind die Leistung und das Sicherheitsprofil des Prüfprodukts.

Cerviron® Ovules ist ein Medizinprodukt der Klasse IIb, das als adjuvante Behandlung bei zervikalen Läsionen mechanischen Ursprungs eingesetzt wird. Es begünstigt die Heilungs- und Reepithelisierungsprozesse und reduziert die Vermehrung körpereigener Krankheitserreger.

Darüber hinaus bietet es eine starke hämostatische Wirkung, wie in mehreren Studien gezeigt wurde. Darüber hinaus enthält es Kollagen mit nahrhafter, feuchtigkeitsspendender, heilender und trophischer Wirkung. Kollagen ist strukturell und funktionell ein Schlüsselprotein der extrazellulären Matrix, das aufgrund seiner chemotaktischen Rolle auch an der Bildung der Narben während der Heilung von Bindegewebe beteiligt ist. Viele Kollagenverbände wurden entwickelt, um die Reparatur der Wunde zu verbessern, insbesondere von nicht infizierten, chronischen, untätigen Hautgeschwüren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung Bewertet durch den Prüfarzt durch Kolposkopie am Ende des Behandlungsbesuchs
Zeitfenster: 3 Monate
Entwicklung der zervikalen Läsionen am Ende des Behandlungsbesuchs
3 Monate
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die an der klinischen Prüfung teilnahmen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl und Grad der AE
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Reepithelisierungsgrad der Zervixschleimhaut durch gründliche gynäkologische Untersuchung (visuelle Beurteilung)
Zeitfenster: nach 1, 2 und 3 Monaten
Gynäkologische Untersuchung per Spekulum nach 1, 2 und 3 Monaten
nach 1, 2 und 3 Monaten
Entwicklung der vaginalen Symptome und Beschwerden
Zeitfenster: nach 1, 2 und 3 Monaten
Vorhandensein/Fehlen von Symptomen wie Schmerzen und/oder Blutungen nach 1, 2 und 3 Monaten
nach 1, 2 und 3 Monaten
Patientenzufriedenheit (Likert-Skala)
Zeitfenster: 3 Monate
5-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung des Zufriedenheitsgrades nach der Behandlung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Ramona Petrita, CSO, MDX Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYRON/02/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale Läsion

Klinische Studien zur Cerviron

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