Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú vizsgálat a Belumosudil orális szuszpenziók ízének értékelésére és a relatív biológiai hozzáférhetőség értékelésére

2022. május 10. frissítette: Kadmon Corporation, LLC

Egy 2 részből álló, I. fázisú vizsgálat a Belumosudil belsőleges szuszpenziók ízprofiljának értékelésére és a kiválasztott Belumosudil szájon át szedhető szuszpenziós készítmény relatív biohasznosulásának értékelésére az orális tablettákkal összehasonlítva egészséges férfiaknál

Ez egy egyközpontú, randomizált, nyílt, 2 részből álló vizsgálat egészséges férfiakon, hogy értékeljék a különböző belumosudil belsőleges szuszpenziók ízprofilját és a kiválasztott belumosudil belsőleges szuszpenziók relatív biohasznosulását a belumosudil orális tablettákkal összehasonlítva.

Az 1. rész egy nyílt elrendezésű, randomizált, egyperiódusos vizsgálat a belumosudil 40 mg/ml orális szuszpenzióiról 6 különböző hordozóban. Körülbelül 12 egészséges férfi alany, 6 csoport mindegyikéből 2 alany kap egyetlen adag 40 mg/ml belumosudilt 6 különböző hordozóban (1., 2., 3., 4., 5. és 6. jármű) a megfelelő A-sémák szerint, B, C, D, E és F a 6 jármű különböző sorrendjében. Minden alany 1 adag belumosudilt kap mind a 6 járműben, amelyek a következők: ABFCED; BCADFE; CDBEAF; DECFBA; EFDACB; és FAEBDC.

A 2. rész egy központos, nyílt elrendezésű, randomizált, 3 periódusos terv a kiválasztott belumosudil szuszpenziós készítmény relatív biohasznosulásának értékelésére az orális belumosudilhoz képest. Tablettareferencia és az élelmiszer hatása a kiválasztott belumosudil szuszpenziós készítményre 18 egészséges férfi alanyban. Az alanyokat az IMP első adagjának beadása előtt véletlenszerűen besorolják a 6 kezelési szekvencia közül egybe (GHI, HIG, IGH, IHG, GIH és HGI), és mindegyik kezelési szekvenciához 3 alanyt rendelnek, ahol:

G adagolási rend – orális belumosudil 200 mg tabletta (referencia) az alany evés közben; Regimen H – belumosudil por 200 mg belsőleges szuszpenzióhoz vagy belumosudil 200 mg belsőleges szuszpenzió az alany éheztetése mellett; és Regimen I – belumosudil 200 mg por belsőleges szuszpenzióhoz vagy belumosudil 200 mg belsőleges szuszpenzió, ha az alany táplálkozik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. RÉSZ

Ez egy egyetlen központú, nyílt címkés, randomizált, egyetlen periódusú terv, amely az 1200 mg belumosudilt tartalmazó palackokból származó különböző új kezelési rendek ízprofilját értékeli. Tizenkét egészséges alany egyszeri adagot kap a 6 palackos orális készítményből:

A rendszer: 40 mg/ml belumosudil, amelyet az 1. jármű szállított (steril víz öntözéshez); B séma: 40 mg/ml belumosudil, amelyet a 2. vivőanyag szállított (alacsony szukralóz oldat); C séma: 40 mg/ml belumosudil a 3. vivőanyaggal (magas szukralóztartalmú oldat); D séma: 40 mg/ml belumosudil, amelyet a 4. hordozó szállított (narancs ízű, alacsony szukralóz oldattal); E séma: 40 mg/ml belumosudil a Vehicle 5 szállítja (trópusi gyümölcskeverék alacsony szukralóz oldattal); F. séma: 40 mg/ml belumosudil, a 6-os jármű szállítja (citrom ízű, alacsony szukralóz oldattal)

Az alanyok kortyolgatják a belumosudil belsőleges szuszpenziót, majd kiköpik. A maximális adag 200 mg belumosudil.

Az 1. napon két-két alanyt véletlenszerűen besorolnak a belumosudillal végzett 6 kezelési szekvencia egyikébe:

ABFCED (2 tantárgy); BCADFE (2 tantárgy); CDBEAF (2 alany); DECFBA (2 tantárgy); EFDACB (2 tantárgy); FAEBDC (2 alany)

Az alanyokat előzetes szűrési eljárásoknak vetik alá annak megállapítására, hogy alkalmasak-e a vizsgálat 1. részében való részvételre egy szűrővizsgálat alkalmával (a -28. naptól az 1. rész -2. napjáig). Az alanyokat a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása előtti reggelen (-1. nap) veszik fel a klinikai osztályra a jogosultság és az alapeljárások megerősítése céljából. Az IMP első beadása előtt (akár a -1. napon, akár a reggeli [dózis előtti] befejezése előtt az 1. napon) az alanyok képzési kérdőívet kapnak egy példafolyadék (például narancslé/tök) felhasználásával.

Az -1. nap estéjén az alanyok könnyű harapnivalót kapnak, majd minden ételtől és italtól böjtölnek (a víz kivételével). Az éjszakai böjtöt követően (körülbelül 8 óra) az alanyok szokásos reggelit fogyasztanak. A reggeli után az alanyok fogat mosnak csapvízzel (fogkrém használata nem megengedett). Az első adag IMP-t körülbelül 2 órával a reggeli befejezése után kell beadni.

Az alanyok a teszt belumosudilt palackokból kapják, randomizációs ütemterv szerint. Minden kezelési rend ugyanazt a vizsgálati tervet fogja követni. Az alanyok egyszeri adag 40 mg/ml belumosudilt kapnak belsőleges szuszpenzió formájában, amelyet körülbelül 1 percig a szájban tartanak, mielőtt kiköpnék, majd ezt követően egyénileg és privátban is kitöltenek egy írásos íz/ízletkérdőívet. Belumosudilt nem szabad fogyasztani.

A kóstolások között 30 perc ± 10 perc (minimum 20 perc) lesz a kimosódási időszak (beleértve a szájpadlás tisztítását is). Ezalatt az alanyok csapvízzel (50 ml-es alikvotokban szabadon beadva) és sótlan keksszel megtisztítják szájpadlásukat a további kóstolás előtt. Várhatóan minden adagot ugyanazon a napon kóstolnak meg.

Egyetlen plazma farmakokinetikai (PK) mintát vesznek körülbelül 1 órával a végső adag után (a klinikai egységből való kibocsátás előtt). Ezt a mintát megőrzik, és csak abban az esetben elemzik, ha az alany véletlenül lenyeli a készítményt, és/vagy a vizsgálati készítményhez kapcsolódó lehetséges, kezelésből eredő nemkívánatos esemény (TEAE) kivizsgálása céljából.

Az alanyok a végső íz- és ízérzékelést követő 1 óráig a helyszínen maradnak. Az alanyok folyamatos jó közérzetének biztosítása érdekében az utolsó adag beadása után 3-7 nappal utólagos telefonhívás történik. Ha az alany bármilyen nemkívánatos eseményt (AE) jelent a hazabocsátás után, ami aggodalomra ad okot, akkor a klinikai osztályon kell megjelennie nyomon követési értékelés céljából. Ez az utólagos látogatás nem tervezett látogatásnak minősül.

Az 1. rész befejezését követően időközi adatfelülvizsgálatra kerül sor, amelynek során felülvizsgálják az íz/ízletesség értékelési adatait, hogy meghatározzák azt az ízrendszert, amelyet a 2. részben beadandó IMP-készítménybe beépítenek.

2. RÉSZ

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, 3 periódusos terv az 1. részből kiválasztott belumosudil szuszpenziós készítmény relatív biohasznosulásának értékelésére a belumosudil belsőleges tablettához képest. Tizennyolc alany egyszeri adagot kap a következőkből:

G séma = 200 mg belumosudil tabletta (referencia gyógyszer) szájon át, amikor az alanyok táplálkoznak; H adagolási rend = 200 mg belumosudil por belsőleges szuszpenzióhoz vagy belumosudil belsőleges szuszpenzióhoz, ha az alanyok éheznek; és az I. kezelési rend = 200 mg belumosudil por belsőleges szuszpenzióhoz vagy belumosudil belsőleges szuszpenzióhoz, ha az alanyok táplálkoznak.

Az 1. napon három alanyt véletlenszerűen besorolnak a belumosudillal végzett 6 kezelési szekvencia közül egybe:

GHI (3 alany); HIG (3 tantárgy); IGH (3 alany); IHG (3 alany); GIH (3 alany); HGI (3 alany)

Az alanyokat előzetes szűrési eljárásoknak vetik alá annak megállapítására, hogy alkalmasak-e a vizsgálat 2. részében való részvételre, egy szűrővizsgálat alkalmával (a 2. rész -28. napjától a -2. napig). Azok az alanyok, akik részt vettek a vizsgálat 1. részében, részt vehetnek a 2. részben.

Minden tanulmányi időszak hasonló elrendezést fog követni. Az alanyokat az első IMP beadást megelőző reggelen (az 1. periódus -1. napja) felveszik a klinikai osztályra a jogosultság és a kiindulási eljárások megerősítésére. Csak a H rendszer esetében az alanyok az IMP beadása előtt egy képzési kérdőívet kapnak egy példa folyadék (pl. narancslé/tök) felhasználásával. Ezt vagy az -1. napon kell elvégezni (csak akkor alkalmazható, ha a H adagolási rendet a 2. vagy 3. periódusban adják be), vagy az 1. napon a reggeli (adagolás előtti) befejezése előtt.

Az alanyok egyszeri adag IMP-t kapnak az 1. nap reggelén, legalább 10 órás éjszakai koplalást (H. rend, éhgyomorra) vagy standard reggelit (G és I. rend, táplált állapot) követően. Rendszeres időközönként vérmintákat vesznek a PK elemzéshez. A H rendszer beadását követően az alanyok egyénileg és privátban is kitöltenek egy írásos íz/ízletkérdőívet.

Az alanyok 10 egymást követő éjszakán keresztül tartózkodnak a klinikai osztályon, amely mind a 3 kezelési időszakot lefedi. Minden alany a helyszínen marad a végső adag után 72 óráig a biztonságosság és a farmakokinetikai értékelés céljából. Az egyes IMP beadások között legalább 3 napos kimosódási időszak lesz. Az alanyok folyamatos jó közérzetének biztosítása érdekében az utolsó adag beadása után 3-7 nappal utólagos telefonhívás történik. Ha a vizsgálati alany bármilyen aggodalomra okot adó mellékhatást jelent a hazabocsátás után, akkor a klinikai osztályon kell megjelennie nyomon követési értékelés céljából. Ez az utólagos látogatás nem tervezett látogatásnak minősül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfiak
  2. 18 és 55 év közöttiek a beleegyezés aláírásakor.
  3. Testtömegindex 18,0-32,0 kg/m^2 szűréskor
  4. Testtömeg ≥ 50 kg a szűréskor
  5. Hajlandónak és képesnek kell lennie a kommunikációra és a teljes vizsgálatban való részvételre
  6. Írásos beleegyezést kell adni
  7. El kell fogadnia a fogamzásgátlási követelmények betartását

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik az 1. napot megelőző 90 napon belül kaptak bármilyen IMP-t egy korábbi klinikai kutatás során (csak a 2. rész)
  2. Olyan alanyok, akik egy tanulmányi helyszín vagy szponzoralkalmazott közvetlen családtagjai
  3. Azok az alanyok, akiknek korábban IMP-t adtak a jelen tanulmány 2. részében. Azok az alanyok, akik részt vettek az 1. részben, részt vehetnek a 2. részben
  4. A jelenlegi SARS-CoV-2 fertőzés bizonyítéka
  5. Klinikailag jelentős akut vagy krónikus bakteriális, gombás vagy vírusfertőzés (pl. tüdőgyulladás, vérmérgezés) anamnézisében vagy jelenléte a szűrést megelőző 3 hónapon vagy 90 napon belül
  6. Bármely alany, akinél a COVID-19 klinikailag jelentős tünetei vannak az elmúlt 4 hétben, beleértve, de nem kizárólagosan, lázat, új és tartós köhögést, légszomjat vagy íz- vagy szaglásvesztést, a vizsgáló megítélése szerint
  7. Ismert vagy gyanított rosszindulatú daganat, autoimmun rendellenesség, vagy bármilyen ismert vagy feltételezett veleszületett vagy szerzett immunhiányos állapot vagy állapot, amely veszélyezteti a résztvevő immunállapotát, vagy bármely olyan tényező, amely hajlamosítaná a résztvevőket fertőzés kialakulására (pl. nyílt bőrelváltozások, visszatérő rossz fogazat, perianális repedések, lépeltávolítás anamnézisében, primer immunhiány)
  8. Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
  9. Rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál > 21 egység hetente (1 egység = ½ korsó sör vagy 25 ml 40%-os szeszes ital, 1,5-2 egység = 125 ml bor, típustól függően)
  10. Megerősített pozitív alkohol kilégzési teszt a szűréskor vagy a felvételkor
  11. Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak. 10 ppm-nél nagyobb megerősített kilégzési szén-monoxid-leolvasás szűréskor vagy felvételkor.
  12. Az e-cigaretta és a nikotinpótló termékek jelenlegi felhasználói, valamint azok, akik az elmúlt 12 hónapban használták ezeket a termékeket
  13. Terhes vagy szoptató partnerekkel rendelkező alanyok
  14. Olyan alanyok, akiknek nincs megfelelő vénája többszöri vénapunkcióhoz/kanüláláshoz, ahogy azt a vizsgáló vagy a szűrővizsgálat során kiküldött értékelte
  15. Klinikailag jelentős kóros klinikai kémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat, a vizsgáló megítélése szerint. Gilbert-szindrómás betegek engedélyezettek.
  16. Megerősített pozitív droghasználati teszt eredménye.
  17. Pozitív hepatitis B felületi antigén, hepatitis C vírus ellenanyag vagy humán immunhiány vírus ellenanyag eredménye
  18. Vesekárosodás bizonyítéka a szűréskor, amint azt a becsült kreatinin-clearance (CLcr) < 80 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján (csak 2. rész) jelzi
  19. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, bőrgyógyászati, krónikus légzőszervi, gasztrointesztinális (GI) betegség vagy neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, a vizsgáló megítélése szerint

  20. Az alany a következők valamelyikével rendelkezik vagy jelen van (csak a 2. rész):

    • Citopéniák
    • Kezelést igénylő aktív GI-betegség
    • Májbetegség és/vagy alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz > normál felső határ (ULN)
    • Vesebetegség és/vagy szérum kreatinin > ULN
    • Egyéb állapot, amelyről ismert, hogy zavarja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  21. Alanyok, akiknek a kórelőzményében epehólyag-eltávolítás vagy epekövesség szerepel (csak a 2. résznél)
  22. Az alany QTcF-intervalluma >450 msec szűréskor vagy felvételkor (csak a 2. résznél)
  23. Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy a készítmény segédanyagával szemben
  24. Klinikailag jelentős, kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete, a vizsgáló megítélése szerint. A szénanátha megengedett, hacsak nem aktív
  25. Vér- vagy plazmaadás az elmúlt 3 hónapban, vagy több mint 400 ml vérveszteség
  26. Azok az alanyok, akik az IMP beadását megelőző 14 napban bármilyen vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszert vagy gyógynövényt szednek vagy szedtek (a napi 4 g paracetamol kivételével), beleértve a protonpumpa-gátlókat is. Kivételek eseti alapon alkalmazhatók, ha úgy ítélik meg, hogy nem ütközik a vizsgálat céljaival, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
  27. A részvételi alkalmasságot vizsgáló bármely más okból történő elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Belumosudil szekvencia ABFCED
Az alanyok 1 adag 40 mg/ml belumosudilt kapnak belsőleges szuszpenzióban a következő sorrendben: A kezelési rend (az 1. jármű szállítja); B rendszer (a 2-es jármű szállítja); F rendszer (a 6-os jármű szállítja); C. rendszer (a 3. jármű szállítja); E rendszer (az 5-ös jármű szállítja); D rendszer (a 4-es jármű szállítja);
Drog: 1. rész: Belumosudil 40 mg/ml Sequence ABFCED
Belumosudil belsőleges szuszpenzió 40 mg/ml a következő sorrendben: A, majd B, majd F, majd C, majd E, majd D.
Más nevek:
  • KD025
Kísérleti: 1. rész: Belumosudil szekvencia BCADFE
Az alanyok 1 adag 40 mg/ml belumosudilt kapnak belsőleges szuszpenzióban a következő sorrendben: B kezelési rend (a 2. jármű szállítja); C. rendszer (a 3. jármű szállítja); A rendszer (az 1. jármű szállítja); D rendszer (a 4-es jármű szállítja); F rendszer (a 6-os jármű szállítja); E rendszer (az 5-ös jármű szállítja)
Drog: 1. rész: Belumosudil 40 mg/mL Sorozat BCADFE
Belumosudil belsőleges szuszpenzió 40 mg/ml a következő sorrendben: B, majd C, majd A, majd D, majd F, majd E.
Más nevek:
  • KD025
Kísérleti: 1. rész: Belumosudil Sequence CDBEAF
Az alanyok 1 adag 40 mg/ml belumosudilt kapnak belsőleges szuszpenzióban a következő sorrendben: C séma (a 3. jármű szállítja); D rendszer (a 4-es jármű szállítja); B rendszer (a 2-es jármű szállítja); E rendszer (a 6-os jármű szállítja); A rendszer (az 1. jármű szállítja); F rendszer (a 6-os jármű szállítja)
Drog: 1. rész: Belumosudil 40 mg/mL Sequence CDBEAF
Belumosudil belsőleges szuszpenzió 40 mg/ml a következő sorrendben: C, majd D, majd B, majd E, majd A, majd F.
Más nevek:
  • KD025
Kísérleti: 1. rész: Belumosudil szekvencia DECFBA
Az alanyok 1 adag 40 mg/ml belumosudilt kapnak belsőleges szuszpenzióban a következő sorrendben: D adagolási rend (a 4. jármű szállítja); E rendszer (az 5-ös jármű szállítja); C. rendszer (a 3. jármű szállítja); F rendszer (a 6-os jármű szállítja); B rendszer (a 2-es jármű szállítja); A rendszer (az 1-es jármű szállítja)
Drog: 1. rész: Belumosudil 40 mg/ml Sorozat DECFBA
Belumosudil 40 mg/ml orális szuszpenziója a következő sorrendben: D, majd E, majd C, majd F, majd B, majd A.
Más nevek:
  • KD025
Kísérleti: 1. rész: Belumosudil szekvencia EFDACB
Az alanyok 1 adag 40 mg/ml belumosudilt kapnak belsőleges szuszpenzióban a következő sorrendben: E kezelési rend (az 5. jármű szállítja); F rendszer (a 6-os jármű szállítja); D rendszer (a 4-es jármű szállítja); A rendszer (az 1. jármű szállítja); C. rendszer (a 3. jármű szállítja); B rendszer (a 2-es jármű szállítja)
Drog: 1. rész: Belumosudil 40 mg/mL Sequence EFDACB
Belumosudil 40 mg/ml orális szuszpenziója az E, majd az F, majd a D, majd az A, majd a C, majd a C rend szerint.
Más nevek:
  • KD025
Kísérleti: 1. rész: Belumosudil szekvencia FAEBDC
Az alanyok 1 adag 40 mg/ml belumosudilt kapnak belsőleges szuszpenzióban a következő sorrendben: F rendszer (a 6. jármű szállítja); A rendszer (az 1. jármű szállítja); E rendszer (az 5-ös jármű szállítja); B rendszer (a 2-es jármű szállítja); D rendszer (a 4-es jármű szállítja); C rendszer (a 3-as jármű szállítja).
Drog: 1. rész: Belumosudil 40 mg/ml Sequence FAEBDC
Belumosudil 40 mg/ml orális szuszpenziója az F, majd az A, majd az E, majd a B, majd a D, majd a C rend szerint.
Más nevek:
  • KD025
Kísérleti: 2. rész: Belumosudil Sequence GHI
Az alanyok 1 adagot kapnak a következő sorrendben; G séma (belumosudil 200 mg tabletta táplálva); H adagolási rend (por belsőleges szuszpenzióhoz vagy belsőleges szuszpenzióhoz 200 mg belumosudil éhgyomorra); I. kezelési rend (por belsőleges szuszpenzióhoz vagy belsőleges szuszpenzió belumosudil 200 mg táplálékkal)
Drog: 2. rész: Belumosudil 200 mg Sequence GHI
1 adag belumosudil 200 mg-os sorrendben G-séma (tabletta), majd H-séma (szájon át alkalmazandó szuszpenzió; éheztetett alany), majd I. rend (belső szuszpenzió; táplált alany)
Más nevek:
  • KD025
Kísérleti: 2. rész: Belumosudil Sequence HIG
Az alanyok 1 adagot kapnak a következő sorrendben: H rendszer (por belsőleges szuszpenzióhoz vagy belsőleges szuszpenzióhoz 200 mg belumosudil éhgyomorra); H kezelési rend (por belsőleges szuszpenzióhoz vagy belsőleges szuszpenzió belumosudil 200 mg táplálékkal); G séma (200 mg belumosudil tabletta táplálva)
Drog: 2. rész: Belumosudil 200 mg Sorozat HIG
1 adag belumosudil 200 mg-os sorrendben H-séma (szájon át alkalmazandó szuszpenzió; éheztetett alany), majd I. séma (belső szuszpenzió; táplált alany), majd G-séma (tabletta)
Más nevek:
  • KD025
Kísérleti: 2. rész: Belumosudil Sequence IGH
Az alanyok 1 adagot kapnak a következő sorrendben: I. kezelési rend (por belsőleges szuszpenzióhoz vagy belsőleges szuszpenzióhoz belumosudil 200 mg táplálékkal); G séma (belumosudil 200 mg tabletta táplálva); H adagolási rend (por belsőleges szuszpenzióhoz vagy belsőleges szuszpenzió belumosudil 200 mg éhgyomorra)
Drog: 2. rész: Belumosudil 200 mg Sequence IGH
1 adag belumosudil 200 mg-os sorrendben I. adagolási rend (szájon át alkalmazandó szuszpenzió; alany etetett), majd G séma (tabletta), majd H adag (belsőleges szuszpenzió, éheztetett alany)
Más nevek:
  • KD025
Kísérleti: 2. rész: Belumosudil Sequence IHG
Az alanyok 1 adagot kapnak a következő sorrendben: I. kezelési rend (por belsőleges szuszpenzióhoz vagy belsőleges szuszpenzióhoz belumosudil 200 mg táplálékkal); H adagolási rend (por belsőleges szuszpenzióhoz vagy belsőleges szuszpenzióhoz 200 mg belumosudil éhgyomorra); G séma (200 mg belumosudil tabletta táplálva)
Drog: 2. rész: Belumosudil 200 mg Sequence IHG
1 adag belumosudil 200 mg-os sorrendben: I. adagolási rend (szájon át alkalmazandó szuszpenzió; alany táplált), majd H. séma (belsőleges szuszpenzió; éheztetett alany), majd G. séma (tabletta)
Más nevek:
  • KD025
Kísérleti: 2. rész: Belumosudil Sequence GIH
Az alanyok 1 adagot kapnak a következő sorrendben: G-kezelés (200 mg belumosudil tabletta táplálva); I. kezelési rend (por belsőleges szuszpenzióhoz vagy belsőleges szuszpenzió belumosudil 200 mg táplálékkal); H adagolási rend (por belsőleges szuszpenzióhoz vagy belsőleges szuszpenzió belumosudil 200 mg éhgyomorra)
Drog: 2. rész: Belumosudil 200 mg Sequence GIH
1 adag belumosudil 200 mg-os sorrendben G-séma (tabletta), majd I. rend (belsőleges szuszpenzió; táplált alany), majd H-séma (szájon át alkalmazandó szuszpenzió; éheztetett alany)
Más nevek:
  • KD025
Kísérleti: 2. rész: Belumosudil Sequence HGI
Az alanyok 1 adagot kapnak a következő sorrendben: H rendszer (por belsőleges szuszpenzióhoz vagy belsőleges szuszpenzióhoz 200 mg belumosudil éhgyomorra); G kezelési rend (belumosudil 200 mg tabletta); I. kezelési rend (por belsőleges szuszpenzióhoz vagy belsőleges szuszpenzió belumosudil 200 mg táplálékkal);
Drog: 2. rész: Belumosudil 200 mg Sequence HGI
1 adag belumosudil 200 mg-os sorrendben H adagolási rend (szájon át alkalmazandó szuszpenzió; az alany éhezett), majd G-séma (tabletta), majd I. rend (belsőleges szuszpenzió; táplált alany)
Más nevek:
  • KD025

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A B, C, D, E, F és az A sémák ízére/ízletére vonatkozó kérdőív összehasonlítása (csak az 1. résznél)
Időkeret: Közvetlenül az adagolás után

Az íz/érintkezés kérdőív eredményeinek összehasonlítása az (1) B séma (belumosudil 400 mg/ml a 2. vivőanyaggal) és az A séma (belumosudil 400 mg/ml 1. vivőanyag esetén) összehasonlítása; (2) „C” séma (400 mg/ml belumosudil a 3. vivőanyag használatával) vs. „A” séma; (3) „D” séma (40 mg/ml belumosudil a 4. vivőanyaggal) vs. „A” kezelés; (4) E. kezelési rend (40 mg/ml belumosudil 5. vivőanyaggal) vs. A. séma; és (5) F. séma (40 mg/ml belumosudil 5. vivőanyaggal) vs. A. séma.

Az íz/valószínűség kérdőív értékeli az illatot, az édességet, a keserűséget, az ízt, a szájérzést/textúrát, a szemcsésséget és az utóízt. Az alanyok minden egyes érzéket egy kategorikus skálán értékelnek, amely a szélsőséges ellenszenvtől a szélsőséges kedvelésig terjed.
Közvetlenül az adagolás után
Belumosudil szuszpenziós készítmény kiválasztása a 2. részhez
Időkeret: 40 mg/ml belumosudil beadása után mind a 6 vivőanyaggal a hozzárendelt sorrendben
A vizsgálat 2. részében használandó belumosudil szuszpenziós készítmény kiválasztása
40 mg/ml belumosudil beadása után mind a 6 vivőanyaggal a hozzárendelt sorrendben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (csak a 2. rész): Az I. és G. séma relatív biohasznosulása
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Az I. séma (por belsőleges szuszpenzióhoz vagy 200 mg belumosudil belsőleges szuszpenzióhoz) összehasonlítása a G kezelési renddel (200 mg belumosudil tabletta táplálva)
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Farmakokinetika (csak a 2. rész): Belumosudil 200 mg Tlag meghatározása
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Az orális belumosudil 200 mg első mérhető koncentrációja (Tlag) előtti idő értékelése
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Farmakokinetika (csak a 2. rész): A Belumosudil 200 mg Tmax-értékének meghatározása
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Az orális belumosudil 200 mg maximális megfigyelt koncentrációjának (Tmax) idejének értékelése
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Farmakokinetika (csak a 2. rész): A Belumosudil 200 mg Cmax-értékének meghatározása
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Az orális belumosudil 200 mg maximális megfigyelt koncentrációjának (Cmax) értékelése
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Farmakokinetika (csak a 2. rész): A 200 mg Belumosudil AUC(0-24) meghatározása
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Az orális belumosudil 200 mg orális beadása után 0-24 órával a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC[0-24]) értékelése
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Farmakokinetika (csak a 2. rész): A 200 mg Belumosudil AUC(0-last) meghatározása
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Az orális belumosudil 200 mg koncentráció-idő görbe alatti területének értékelése a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC[0-last])
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Farmakokinetika (csak a 2. rész): A 200 mg Belumosudil AUC(0-inf) meghatározása
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
A 200 mg orális belumosudil koncentráció-idő görbe alatti terület értékelése a 0 időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC[0-inf])
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Farmakokinetika (csak a 2. rész): a Belumosudil 200 mg AUC%-ának meghatározása
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti terület értékelése az utolsó mérhető koncentráció időpontjától a végtelenig a koncentráció-idő görbe alatti terület százalékában a végtelenig extrapolált (AUC%extrap) orális belumosudil 200 mg
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Farmakokinetika (csak a 2. rész): Belumosudil 200 mg t1/2 meghatározása
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Az orális belumosudil 200 mg terminális eliminációs felezési idejének (t1/2) értékelése
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Farmakokinetika (csak a 2. rész): A 200 mg Belumosudil lambda-z-értékének meghatározása
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Az orális belumosudil 200 mg koncentráció-idő görbe (Lambda-z) terminális (log-lineáris) részéhez kapcsolódó elsőrendű sebességi állandó értékelése
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Farmakokinetika (csak a 2. rész): A 200 mg Belumosudil CL/F meghatározása
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
A teljes test clearance értékelése egyetlen extravaszkuláris beadás után, ahol az F (a dózis biológiailag hozzáférhető része) ismeretlen (csak belumosudil), azaz CL/F
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Farmakokinetika (csak a 2. rész): Belumosudil 200 mg Vz/F meghatározása
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
A látszólagos eloszlási térfogat értékelése a terminális fázis alapján, az AUC(0-inf) segítségével számított egyszeri extravascularis beadás után, ahol a dózis biológiailag hozzáférhető frakciója (F) nem ismert (csak belumosudil), azaz Vz/F
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Farmakokinetika (csak a 2. rész): A 200 mg Belumosudil Frel Cmax meghatározása
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Az orális belumosudil 200 mg relatív biológiai hozzáférhetőségének értékelése Cmax, azaz Frel Cmax alapján
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Farmakokinetika (csak a 2. rész): A 200 mg Belumosudil Frel AUC (0-last) meghatározása
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
A 200 mg-os orális belumosudil relatív biohasznosulásának értékelése AUC(0-last), azaz Frel AUC(0-last) alapján
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Farmakokinetika (csak a 2. rész): A 200 mg Belumosudil Frel AUC(0-inf) meghatározása
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Az orális belumosudil 200 mg relatív biológiai hozzáférhetőségének értékelése AUC(0-inf), azaz Frel AUC(0-inf) alapján
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Farmakokinetika (csak a 2. rész): 200 mg Belumosudil MPR Cmax
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Anyagcsere-szülő arány (MPR) a 200 mg belumosudil szájon át adott KD025m1 metabolitjának és KD025m2 metabolitjának Cmax-értékén alapul
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Farmakokinetika (csak a 2. rész): 200 mg Belumosudil MPR AUC (0-last)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
A metabolit-szülő arány (MR) csak a KD025m1 metabolit és a KD025m2 metabolit AUC(0-last) alapján, azaz MPR AUC(0-last)
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Farmakokinetika (csak a 2. rész): 200 mg Belumosudil MPR AUC(0-inf)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
A metabolit-szülő arány a KD025m1 metabolit és a KD025m2 metabolit AUC(0-inf) alapján, azaz MPR AUC(0-inf)
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Biztonság: A mellékhatások előfordulása, intenzitása és kapcsolata a Belumosudil 200 mg-mal
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az utolsó adag után (a vizsgálat időtartama)
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok aránya összességében, intenzitás és az orális belumosudil 200 mg-hoz való viszonya szerint
Legfeljebb 7 nappal az utolsó adag után (a vizsgálat időtartama)
Biztonság: A SAE előfordulása, intenzitása és kapcsolata a Belumosudil 200 mg-mal
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az utolsó adag után (a vizsgálat időtartama)
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő alanyok aránya összességében, intenzitás és az orális belumosudil 200 mg-hoz való viszonya szerint
Legfeljebb 7 nappal az utolsó adag után (a vizsgálat időtartama)
Biztonság: a vizsgálatból való leállításhoz vezető mellékhatások előfordulása, intenzitása és kapcsolata
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az utolsó adag után (a vizsgálat időtartama)
Azon alanyok aránya, akiknél a vizsgálat abbahagyásához vezető mellékhatások voltak, intenzitás és a 200 mg-os orális belumosudilhoz való viszony szerint
Legfeljebb 7 nappal az utolsó adag után (a vizsgálat időtartama)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kadmon Corporation, LLC

Együttműködők

Quotient Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nand Singh, BSc, MD, DPM, Quotient Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KD025-111
  • 2020-003446-37 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a 1. rész: Belumosudil 40 mg/ml Sequence ABFCED

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel