Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie for at evaluere smagen af ​​Belumosudil orale suspensioner og vurdere relativ biotilgængelighed

10. maj 2022 opdateret af: Kadmon Corporation, LLC

Et 2-delt fase I-studie for at evaluere smagsprofilen af ​​Belumosudil orale suspensioner og vurdere den relative biotilgængelighed af den udvalgte Belumosudil orale suspensionsformulering sammenlignet med orale tabletter hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, åbent, 2-delt studie i raske mandlige forsøgspersoner for at evaluere smagsprofilen af ​​forskellige belumosudil orale suspensioner og den relative biotilgængelighed af de valgte orale suspensioner af belumosudil sammenlignet med orale tabletter af belumosudil.

Del 1 er et åbent, randomiseret enkelt-periode studie af orale suspensioner af belumosudil 40 mg/ml leveret i 6 forskellige vehikler. Cirka 12 raske mandlige forsøgspersoner, 2 forsøgspersoner i hver af 6 grupper, vil få en enkelt dosis belumosudil 40 mg/ml i 6 forskellige vehikler (køretøjer 1, 2, 3, 4, 5 og 6) i tilsvarende regimer A, B, C, D, E og F i forskellige sekvenser af de 6 køretøjer. Alle forsøgspersoner vil modtage 1 dosis af al belumosudil i alle 6 vehikler, som er som følger: ABFCED; BCADFE; CDBEAF; DECFBA; EFDACB; og FAEBDC.

Del 2 er et enkeltcenter, åbent, randomiseret, 3-perioders design til at vurdere den relative biotilgængelighed af en udvalgt belumosudil-suspensionsformulering sammenlignet med den orale belumosudil. Tabletreference og virkningen af ​​mad på den valgte belumosudil-suspensionsformulering hos 18 raske mandlige forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive randomiseret forud for administrationen af ​​den første dosis af IMP til 1 af 6 behandlingssekvenser (GHI, HIG, IGH, IHG, GIH og HGI), med 3 forsøgspersoner tildelt hver behandlingssekvens hvor:

Regime G--oral belumosudil 200 mg tablet (reference) med patienten fodret; Regime H--belumosudil pulver 200 mg til oral suspension eller belumosudil 200 mg oral suspension med personen fastende; og kur I--belumosudil 200 mg pulver til oral suspension eller belumosudil 200 mg oral suspension med patienten fodret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DEL 1

Dette er et enkelt center, open-label, randomiseret, enkelt periode design til at vurdere smagsprofilen af ​​forskellige nye regimer fra flasker indeholdende 1200 mg belumosudil. Tolv raske forsøgspersoner vil modtage enkeltdoser af de 6 orale formuleringer på flaske:

Regime A: belumosudil 40 mg/ml leveret af køretøj 1 (sterilt vand til kunstvanding); Regime B: belumosudil 40 mg/ml leveret af vehikel 2 (lav sucraloseopløsning); Regime C: belumosudil 40 mg/ml leveret af vehikel 3 (høj sucraloseopløsning); Regime D: belumosudil 40 mg/ml leveret af vehikel 4 (appelsinsmag med lav sucraloseopløsning); Regime E: belumosudil 40 mg/ml leveret af Vehicle 5 (tropisk frugtblanding med lav sucraloseopløsning); Regime F: belumosudil 40 mg/ml leveret af Vehicle 6 (citronsmag med lav sucraloseopløsning)

Forsøgspersonerne vil nippe til belumosudil oral suspension og derefter spytte den ud. Den maksimale dosis er belumosudil 200 mg.

På dag 1 vil to forsøgspersoner hver blive randomiseret til 1 ud af 6 behandlingssekvenser med belumosudil:

ABFCED (2 fag); BCADFE (2 emner); CDBEAF (2 fag); DECFBA (2 fag); EFDACB (2 emner); FAEBDC (2 fag)

Forsøgspersoner vil gennemgå foreløbige screeningsprocedurer for at bestemme deres berettigelse til del 1 af undersøgelsen ved et screeningsbesøg (dag -28 til dag -2 i del 1). Forsøgspersonerne vil blive indlagt i den kliniske enhed om morgenen før administration af forsøgslægemiddel (IMP) (dag -1) for at bekræfte egnethed og baseline-procedurer. Forud for den første administration af IMP (enten dag -1 eller før afslutningen af ​​morgenmaden [før-dosis] på dag 1), vil forsøgspersonerne få udleveret et træningsspørgeskema ved hjælp af et eksempel på væske (f.eks. appelsinjuice/squash).

Om aftenen dag -1 vil forsøgspersonerne modtage en let snack og vil derefter faste fra al mad og drikke (undtagen vand). Efter nattens faste (ca. 8 timer) vil forsøgspersonerne indtage en standard morgenmad. Efter morgenmaden vil forsøgspersoner børste deres tænder med postevand (tandpasta er ikke tilladt). Den første dosis af IMP vil blive indgivet cirka 2 timer efter morgenmaden er afsluttet.

Forsøgspersonerne vil modtage testen belumosudil fra flasker i regimer i henhold til en randomiseringsplan. Hvert regime vil følge det samme studiedesign. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis belumosudil 40 mg/ml som oral suspension, som holdes i munden i ca. 1 minut, før den opspyttes, og vil efterfølgende udfylde et skriftligt smags-/smagsspørgeskema individuelt og privat. Der må ikke indtages belumosudil.

Der vil være en udvaskningsperiode på 30 min ± 10 min (minimum 20 min) mellem smagning af hver kur (inklusive ganenrensning). I løbet af denne tid vil forsøgspersonerne rense deres ganer ved hjælp af postevand (administreret frit i 50 ml alikvoter) og usaltede kiks før yderligere smagning. Det forventes, at alle kurene smages på samme dag.

En enkelt plasma-farmakokinetisk (PK) prøve vil blive taget ca. 1 time efter den endelige dosis (før udskrivning fra den kliniske enhed). Denne prøve vil blive opbevaret og kun analyseret i tilfælde af utilsigtet indtagelse af formuleringen af ​​en forsøgsperson og/eller med det formål at undersøge en mulig behandlingsudløst bivirkning (TEAE) relateret til IMP.

Forsøgspersonerne forbliver på stedet indtil 1 time efter den endelige smags-/smagsvurdering. For at sikre forsøgspersonernes fortsatte velbefindende vil der blive foretaget en opfølgende telefonsamtale 3 til 7 dage efter den endelige dosis. Hvis en forsøgsperson rapporterer bivirkninger efter udskrivelsen, som giver anledning til bekymring, vil de blive bedt om at møde op på den kliniske enhed for en opfølgende vurdering. Dette opfølgende besøg vil blive betragtet som et ikke-planlagt besøg.

Efter afslutningen af ​​del 1 vil der blive udført en foreløbig datagennemgang, hvor smags-/smagsvurderingsdataene vil blive gennemgået for at bestemme det smagssystem, der vil blive inkorporeret i IMP-formuleringen til administration i del 2.

DEL 2

Dette er et enkelt-center, åbent, randomiseret, 3-perioders design til at vurdere den relative biotilgængelighed af en udvalgt belumosudil suspension formulering fra del 1 sammenlignet med belumosudil oral tablet. Atten forsøgspersoner vil modtage enkeltdoser af følgende:

Regime G = 200 mg belumosudil tablet (referencelægemiddel) oralt, når forsøgspersonerne fodres; Regime H = 200 mg belumosudil pulver til oral suspension eller belumosudil oral suspension, når forsøgspersonerne faster; og kur I = 200 mg belumosudil pulver til oral suspension eller belumosudil oral suspension, når forsøgspersonerne fodres.

På dag 1 vil tre forsøgspersoner hver blive randomiseret til 1 ud af 6 behandlingssekvenser med belumosudil:

GHI (3 emner); HIG (3 emner); IGH (3 forsøgspersoner); IHG (3 fag); GIH (3 emner); HGI (3 fag)

Forsøgspersoner vil gennemgå foreløbige screeningsprocedurer for at bestemme deres berettigelse til del 2 af undersøgelsen ved et screeningsbesøg (dag -28 til dag -2 i del 2). Forsøgspersoner, der har deltaget i del 1 af undersøgelsen, har tilladelse til at deltage i del 2.

Hver studieperiode vil følge et lignende design. Forsøgspersonerne vil blive indlagt i den kliniske enhed om morgenen før den første IMP-administration (dag -1 i periode 1) for at bekræfte egnethed og baseline-procedurer. Kun til behandlingsregime H vil forsøgspersonerne få udleveret et træningsspørgeskema med et eksempel på væske (f.eks. appelsinjuice/squash) før IMP-administration. Dette vil blive udført enten på dag -1 (kun gældende, hvis kur H administreres i periode 2 eller 3) eller før afslutningen af ​​morgenmaden (før-dosis) på dag 1.

Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis IMP om morgenen på dag 1 efter en faste natten over på minimum 10 timer (regime H, fastende tilstand) eller efter en standard morgenmad (regime G og I, fodertilstand). Blodprøver vil blive indsamlet med regelmæssige intervaller til PK-analyse. Efter administration af Regime H vil forsøgspersonerne udfylde et skriftligt smags-/smagsspørgeskema individuelt og privat.

Forsøgspersonerne vil opholde sig i den kliniske enhed i 10 på hinanden følgende nætter, der vil dække alle 3 behandlingsperioder. Alle forsøgspersoner vil forblive på stedet indtil 72 timer efter den endelige dosis til sikkerheds- og farmakokinetiske vurderinger. Der vil være en minimum udvaskningsperiode på 3 dage mellem hver IMP administration. For at sikre forsøgspersonernes fortsatte velbefindende vil der blive foretaget en opfølgende telefonsamtale 3 til 7 dage efter den endelige dosis. Hvis en forsøgsperson indberetter bivirkninger efter udskrivelsen, som giver anledning til bekymring, vil de blive bedt om at møde op på den kliniske enhed for en opfølgende vurdering. Dette opfølgende besøg vil blive betragtet som et ikke-planlagt besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde hanner
  2. I alderen 18 til 55 år inklusive på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  3. Body mass index på 18,0 til 32,0 kg/m^2 ved screening
  4. Kropsvægt ≥ 50 kg ved screening
  5. Skal have lyst og evne til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
  6. Skal give skriftligt informeret samtykke
  7. Skal acceptere at overholde præventionskravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har modtaget IMP i et tidligere klinisk forskningsstudie inden for de 90 dage før dag 1 (kun del 2)
  2. Forsøgspersoner, der er eller er umiddelbare familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
  3. Forsøgspersoner, der tidligere har fået IMP i del 2 af denne undersøgelse. Emner, der har deltaget i del 1, har tilladelse til at deltage i del 2
  4. Bevis for aktuel SARS-CoV-2-infektion
  5. Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af akut eller kronisk bakteriel, svampe- eller viral infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) inden for 3 måneder eller 90 dage før screening
  6. Ethvert forsøgsperson med klinisk signifikante symptomer på COVID-19 inden for de sidste 4 uger, inklusive, men ikke begrænset til feber, ny og vedvarende hoste, åndenød eller tab af smag eller lugt, ifølge efterforskerens vurdering
  7. Kendt eller mistænkt malignitet, autoimmun lidelse eller enhver historie med kendt eller formodet medfødt eller erhvervet immundefekt tilstand eller tilstand, der ville kompromittere deltagerens immunstatus eller enhver faktor, der ville disponere deltagerne for at udvikle infektion (f.eks. åbne hudlæsioner, tilbagevendende problemer relateret til dårlig tandsætning, perianale fissurer, splenektomi i historien, primær immundefekt)
  8. Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  9. Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd > 21 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl eller en 25 ml shot af 40 % spiritus, 1,5 til 2 enheder = 125 ml glas vin, afhængig af type)
  10. En bekræftet positiv alkoholudåndingstest ved screening eller indlæggelse
  11. Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder. En bekræftet kulilteaflæsning på mere end 10 ppm ved screening eller indlæggelse.
  12. Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 12 måneder
  13. Forsøgspersoner med gravide eller ammende partnere
  14. Forsøgspersoner, som ikke har egnede vener til flere venepunkturer/kanyler, vurderet af investigator eller delegeret ved screening
  15. Klinisk signifikant abnorm klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator. Personer med Gilberts syndrom er tilladt.
  16. Bekræftet positivt stofmisbrug testresultat.
  17. Positivt hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller humant immundefekt virus antistof resultater
  18. Bevis på nyreinsufficiens ved screening, som angivet ved en estimeret kreatininclearance (CLcr) på < 80 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-ligningen (kun del 2)
  19. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, dermatologisk, kronisk respiratorisk, gastrointestinal (GI) sygdom eller neurologisk eller psykiatrisk lidelse som vurderet af investigator

  20. Emnet har en historie eller tilstedeværelse af et eller flere af følgende (kun del 2):

    • Cytopenier
    • Aktiv GI-sygdom, der kræver behandling
    • Leversygdom og/eller alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > øvre normalgrænse (ULN)
    • Nyresygdom og/eller serumkreatinin > ULN
    • Anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  21. Personer med en historie med kolecystektomi eller galdesten (kun del 2)
  22. Emnet har QTcF-intervaller >450 msek ved screening eller indlæggelse (kun del 2)
  23. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
  24. Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv
  25. Donation af blod eller plasma inden for de foregående 3 måneder eller tab > 400 ml blod
  26. Forsøgspersoner, der tager eller har taget et ordineret eller håndkøbslægemiddel eller naturlægemidler (bortset fra op til 4 g paracetamol pr. dag) i de 14 dage før IMP-administration, inklusive protonpumpehæmmere. Undtagelser kan gælde fra sag til sag, hvis det anses for ikke at forstyrre undersøgelsens mål, som bestemt af investigator.
  27. Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Belumosudil-sekvens ABFCED
Forsøgspersoner modtager 1 dosis belumosudil 40 mg/ml i oral suspension i følgende rækkefølge: Regime A (leveret af vehikel 1); Regime B (leveret af Køretøj 2); Regime F (leveret af Køretøj 6); Regime C (leveret af Køretøj 3); Regime E (leveret af Køretøj 5); Regime D (leveret af Køretøj 4);
Medicin: Del 1: Belumosudil 40 mg/mL Sekvens ABFCED
Oral suspension belumosudil 40 mg/ml i sekvens regime A, derefter regime B, derefter regime F, derefter regime C, derefter regime E, derefter regime D
Andre navne:
  • KD025
Eksperimentel: Del 1: Belumosudil-sekvens BCADFE
Forsøgspersoner modtager 1 dosis belumosudil 40 mg/ml i oral suspension i følgende rækkefølge: Regime B (leveret af vehikel 2); Regime C (leveret af Køretøj 3); Regimen A (leveret af Køretøj 1); Regime D (leveret af Køretøj 4); Regime F (leveret af Køretøj 6); Regime E (leveret af køretøj 5)
Medicin: Del 1: Belumosudil 40 mg/ml Sekvens BCADFE
Oral suspension belumosudil 40 mg/ml i sekvensen regime B, derefter regimen C, derefter regimen A, derefter regimen D, derefter regimen F, derefter regimen E
Andre navne:
  • KD025
Eksperimentel: Del 1: Belumosudil-sekvens CDBEAF
Forsøgspersoner modtager 1 dosis belumosudil 40 mg/ml i oral suspension i følgende sekvens: Regime C (leveret af vehikel 3); Regime D (leveret af Køretøj 4); Regime B (leveret af Køretøj 2); Regime E (leveret af Køretøj 6); Regimen A (leveret af Køretøj 1); Regime F (leveret af køretøj 6)
Medicin: Del 1: Belumosudil 40 mg/ml sekvens CDBEAF
Oral suspension belumosudil 40 mg/mL i rækkefølgen regimen C, derefter regimen D, derefter regimen B, derefter regimen E, derefter regimen A, derefter regimen F
Andre navne:
  • KD025
Eksperimentel: Del 1: Belumosudil-sekvens DECFBA
Forsøgspersoner modtager 1 dosis belumosudil 40 mg/ml i oral suspension i følgende rækkefølge: Regime D (leveret af vehikel 4); Regime E (leveret af Køretøj 5); Regime C (leveret af Køretøj 3); Regime F (leveret af Køretøj 6); Regime B (leveret af Køretøj 2); Regimen A (leveret af køretøj 1)
Medicin: Del 1: Belumosudil 40 mg/ml sekvens DECFBA
Oral suspension af belumosudil 40 mg/ml i sekvensen regime D, derefter regimen E, derefter regimen C, derefter regimen F, derefter regimen B, derefter regimen A
Andre navne:
  • KD025
Eksperimentel: Del 1: Belumosudil-sekvens EFDACB
Forsøgspersoner modtager 1 dosis belumosudil 40 mg/ml i oral suspension i følgende rækkefølge: Regime E (leveret af vehikel 5); Regime F (leveret af Køretøj 6); Regime D (leveret af Køretøj 4); Regimen A (leveret af Køretøj 1); Regime C (leveret af Køretøj 3); Regime B (leveret af køretøj 2)
Medicin: Del 1: Belumosudil 40 mg/mL Sekvens EFDACB
Oral suspension af belumosudil 40 mg/ml i sekvensen regimen E, derefter regimen F, derefter regimen D, derefter regimen A, derefter regimen C, derefter regimen C
Andre navne:
  • KD025
Eksperimentel: Del 1: Belumosudil-sekvens FAEBDC
Forsøgspersoner modtager 1 dosis belumosudil 40 mg/ml i oral suspension i følgende rækkefølge: Regime F (leveret af vehikel 6); Regimen A (leveret af Køretøj 1); Regime E (leveret af Køretøj 5); Regime B (leveret af Køretøj 2); Regime D (leveret af Køretøj 4); Regime C (leveret af Køretøj 3).
Medicin: Del 1: Belumosudil 40 mg/ml Sekvens FAEBDC
Oral suspension af belumosudil 40 mg/ml i sekvensen regime F, derefter regimen A, derefter regimen E, derefter regimen B, derefter regimen D, derefter regimen C
Andre navne:
  • KD025
Eksperimentel: Del 2: Belumosudil Sekvens GHI
Forsøgspersoner modtager 1 dosis i følgende rækkefølge; Regime G (belumosudil 200 mg tablet fodret); Regime H (pulver til oral suspension eller oral suspension belumosudil 200 mg fastende); Regime I (pulver til oral suspension eller oral suspension belumosudil 200 mg fodret)
Medicin: Del 2: Belumosudil 200 mg Sekvens GHI
1 dosis belumosudil 200 mg i rækkefølge Regime G (tablet), derefter Regime H (oral suspension; forsøgsperson fastende), derefter Regime I (oral suspension; forsøgsperson fodret)
Andre navne:
  • KD025
Eksperimentel: Del 2: Belumosudil Sekvens HIG
Forsøgspersoner får 1 dosis i følgende rækkefølge: Regime H (pulver til oral suspension eller oral suspension belumosudil 200 mg fastende); Regime H (pulver til oral suspension eller oral suspension belumosudil 200 mg fodret); Regime G (belumosudil 200 mg tablet fodret)
Medicin: Del 2: Belumosudil 200 mg Sekvens HIG
1 dosis belumosudil 200 mg i rækkefølge Regime H (oral suspension; forsøgsperson fastende), derefter Regime I (oral suspension; patient fodret), derefter Regime G (tablet)
Andre navne:
  • KD025
Eksperimentel: Del 2: Belumosudil Sequence IGH
Forsøgspersoner får 1 dosis i følgende rækkefølge: Regime I (pulver til oral suspension eller oral suspension belumosudil 200 mg fodret); Regime G (belumosudil 200 mg tablet fodret); Regime H (pulver til oral suspension eller oral suspension belumosudil 200 mg fastende)
Medicin: Del 2: Belumosudil 200 mg Sekvens IGH
1 dosis belumosudil 200 mg i rækkefølge regimen I (oral suspension; forsøgsperson fodres), derefter regimen G (tablet), derefter regimen H (oral suspension, patienten fastede)
Andre navne:
  • KD025
Eksperimentel: Del 2: Belumosudil Sekvens IHG
Forsøgspersoner får 1 dosis i følgende rækkefølge: Regime I (pulver til oral suspension eller oral suspension belumosudil 200 mg fodret); Regime H (pulver til oral suspension eller oral suspension belumosudil 200 mg fastende); Regime G (belumosudil 200 mg tablet fodret)
Medicin: Del 2: Belumosudil 200 mg Sekvens IHG
1 dosis belumosudil 200 mg i rækkefølge regime I (oral suspension; forsøgsperson fodret), derefter regime H (oral suspension; forsøgsperson fastende), derefter regime G (tablet)
Andre navne:
  • KD025
Eksperimentel: Del 2: Belumosudil Sekvens GIH
Forsøgspersoner modtager 1 dosis i følgende rækkefølge: Regime G (belumosudil 200 mg tablet fodret); Regime I (pulver til oral suspension eller oral suspension belumosudil 200 mg fodret); Regime H (pulver til oral suspension eller oral suspension belumosudil 200 mg fastende)
Medicin: Del 2: Belumosudil 200 mg Sekvens GIH
1 dosis belumosudil 200 mg i rækkefølge Regime G (tablet), derefter Regime I (oral suspension; forsøgsperson fodret), derefter Regime H (oral suspension; patient fastende)
Andre navne:
  • KD025
Eksperimentel: Del 2: Belumosudil Sekvens HGI
Forsøgspersoner får 1 dosis i følgende rækkefølge: Regime H (pulver til oral suspension eller oral suspension belumosudil 200 mg fastende); Regime G (belumosudil 200 mg tablet); Regime I (pulver til oral suspension eller oral suspension belumosudil 200 mg fodret);
Medicin: Del 2: Belumosudil 200 mg Sekvens HGI
1 dosis belumosudil 200 mg i rækkefølge Regime H (oral suspension; forsøgsperson fastende), derefter Regime G (tablet), derefter Regime I (oral suspension; forsøgsperson fodres)
Andre navne:
  • KD025

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til sammenligning af smag/smag for regime B, C, D, E, F vs. regime A (kun del 1)
Tidsramme: Umiddelbart efter dosering

Sammenligning af smag/smag Spørgeskemaresultater af (1) kur B (belumosudil 400 mg/ml ved anvendelse af vehikel 2) vs. kur A (belumosudil 400 mg/ml under anvendelse af vehikel 1); (2) kur C (belumosudil 400 mg/ml ved anvendelse af vehikel 3) vs. kur A; (3) kur D (belumosudil 40 mg/ml under anvendelse af vehikel 4) vs. kur A; (4) kur E (belumosudil 40 mg/ml ved anvendelse af vehikel 5) vs. kur A; og (5) kur F (belumosudil 40 mg/ml ved brug af vehikel 5) vs. kur A.

Smags-/sandsynlighedsspørgeskemaet vurderer lugt, sødme, bitterhed, smag, mundfornemmelse/tekstur, grynethed og eftersmag. Emner bedømmer hver sans på en kategorisk skala, der spænder fra ekstrem modvilje til ekstrem kan lide.
Umiddelbart efter dosering
Valg af Belumosudil Suspensionsformulering til Del 2
Tidsramme: Efter administration af belumosudil 40 mg/ml med hver af de 6 vehikler i den tildelte rækkefølge
Udvælgelse af belumosudil-suspensionsformuleringen, der skal anvendes i del 2 af undersøgelsen
Efter administration af belumosudil 40 mg/ml med hver af de 6 vehikler i den tildelte rækkefølge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (kun del 2): ​​Relativ biotilgængelighed af regime I vs. regime G
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Sammenligning af regime I (pulver til oral suspension eller oral suspension af belumosudil 200 mg fodret) vs. regimen G (belumosudil 200 mg tablet fodret)
Op til 72 timer efter dosis
Farmakokinetik (kun del 2): ​​Bestemmelse af Tlag af Belumosudil 200 mg
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Vurdering af tiden før den første målbare koncentration (Tlag) af oral belumosudil 200 mg
Op til 72 timer efter dosis
Farmakokinetik (kun del 2): ​​Bestemmelse af Tmax for Belumosudil 200 mg
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Vurdering af tidspunktet for maksimal observeret koncentration (Tmax) af oral belumosudil 200 mg
Op til 72 timer efter dosis
Farmakokinetik (kun del 2): ​​Bestemmelse af Cmax for Belumosudil 200 mg
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Vurdering af den maksimalt observerede koncentration (Cmax) af oral belumosudil 200 mg
Op til 72 timer efter dosis
Farmakokinetik (kun del 2): ​​Bestemmelse af AUC(0-24) for Belumosudil 200 mg
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Vurdering af arealet under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer efter dosis (AUC[0-24]) af oral belumosudil 200 mg
Op til 72 timer efter dosis
Farmakokinetik (kun del 2): ​​Bestemmelse af AUC(0-sidst) for Belumosudil 200 mg
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Vurdering af arealet under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidste målbare koncentration (AUC[0-sidste]) af oral belumosudil 200 mg
Op til 72 timer efter dosis
Farmakokinetik (kun del 2): ​​Bestemmelse af AUC(0-inf) for Belumosudil 200 mg
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Vurdering af arealet under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC[0-inf]) af oral belumosudil 200 mg
Op til 72 timer efter dosis
Farmakokinetik (kun del 2): ​​Bestemmelse af AUC% ekstrakt af Belumosudil 200 mg
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Vurdering af arealet under koncentration-tid-kurven fra tidspunktet for den sidste målbare koncentration til uendeligt som en procentdel af arealet under koncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendeligt (AUC%extrap) af oral belumosudil 200 mg
Op til 72 timer efter dosis
Farmakokinetik (kun del 2): ​​Bestemmelse af t1/2 af Belumosudil 200 mg
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Vurdering af den terminale eliminationshalveringstid (t1/2) for oral belumosudil 200 mg
Op til 72 timer efter dosis
Farmakokinetik (kun del 2): ​​Bestemmelse af Lambda-z af Belumosudil 200 mg
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Vurdering af den første ordens hastighedskonstant forbundet med den terminale (log-lineære) del af koncentration-tidskurven (Lambda-z) af oral belumosudil 200 mg
Op til 72 timer efter dosis
Farmakokinetik (kun del 2): ​​Bestemmelse af CL/F af Belumosudil 200 mg
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Vurdering af den totale kropsclearance beregnet efter en enkelt ekstravaskulær administration, hvor F (brøkdel af dosis biotilgængelig) er ukendt (kun belumosudil), dvs. CL/F
Op til 72 timer efter dosis
Farmakokinetik (kun del 2): ​​Bestemmelse af Vz/F af Belumosudil 200 mg
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Vurdering af det tilsyneladende distributionsvolumen baseret på den terminale fase beregnet ved hjælp af AUC(0-inf) efter en enkelt ekstravaskulær administration, hvor fraktionen af ​​biotilgængelig dosis (F) er ukendt (kun belumosudil), dvs. Vz/F
Op til 72 timer efter dosis
Farmakokinetik (kun del 2): ​​Bestemmelse af Frel Cmax for Belumosudil 200 mg
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Vurdering af den relative biotilgængelighed baseret på Cmax, dvs. Frel Cmax, af oral belumosudil 200 mg
Op til 72 timer efter dosis
Farmakokinetik (kun del 2): ​​Bestemmelse af Frel AUC(0-sidst) for Belumosudil 200 mg
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Vurdering af den relative biotilgængelighed baseret på AUC(0-sidst), dvs. Frel AUC(0-sidst), af oral belumosudil 200 mg
Op til 72 timer efter dosis
Farmakokinetik (kun del 2): ​​Bestemmelse af Frel AUC(0-inf) for Belumosudil 200 mg
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Vurdering af den relative biotilgængelighed baseret på AUC(0-inf), dvs. Frel AUC(0-inf), af oral belumosudil 200 mg
Op til 72 timer efter dosis
Farmakokinetik (kun del 2): ​​MPR Cmax for Belumosudil 200 mg
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Metabolit-til-moder-forhold (MPR) baseret på Cmax for metabolitten KD025m1 og metabolitten KD025m2 af belumosudil 200 mg oralt
Op til 72 timer efter dosis
Farmakokinetik (kun del 2): ​​MPR AUC(0-sidste) af Belumosudil 200 mg
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Metabolit-til-moder-forhold (MR) baseret på AUC(0-sidst) af metabolitten KD025m1 og kun metabolitten KD025m2, dvs. MPR AUC(0-sidst)
Op til 72 timer efter dosis
Farmakokinetik (kun del 2): ​​MPR AUC(0-inf) af Belumosudil 200 mg
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Metabolit-til-moder-forhold baseret på AUC(0-inf) af metabolitten KD025m1 og metabolitten KD025m2, dvs. MPR AUC(0-inf)
Op til 72 timer efter dosis
Sikkerhed: Forekomst, intensitet og sammenhæng mellem bivirkninger og Belumosudil 200 mg
Tidsramme: Op til 7 dage efter den sidste dosis (undersøgelsens varighed)
Andel af forsøgspersoner med uønskede hændelser (AE'er) samlet, efter intensitet og efter forhold til oral belumosudil 200 mg
Op til 7 dage efter den sidste dosis (undersøgelsens varighed)
Sikkerhed: Forekomst, intensitet og forhold mellem SAE'er og Belumosudil 200 mg
Tidsramme: Op til 7 dage efter den sidste dosis (undersøgelsens varighed)
Andel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) samlet, efter intensitet og efter forhold til oral belumosudil 200 mg
Op til 7 dage efter den sidste dosis (undersøgelsens varighed)
Sikkerhed: Forekomst, intensitet og sammenhæng mellem AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: Op til 7 dage efter den sidste dosis (undersøgelsens varighed)
Andel af forsøgspersoner, der havde bivirkninger, der førte til afbrydelse af undersøgelsen, efter intensitet og efter forhold til oral belumosudil 200 mg
Op til 7 dage efter den sidste dosis (undersøgelsens varighed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kadmon Corporation, LLC

Samarbejdspartnere

Quotient Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nand Singh, BSc, MD, DPM, Quotient Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KD025-111
  • 2020-003446-37 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Del 1: Belumosudil 40 mg/mL Sekvens ABFCED

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner