Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus Belumosudil-oraalisuspensioiden maun arvioimiseksi ja suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi

tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: Kadmon Corporation, LLC

2-osainen, vaiheen I tutkimus Belumosudil-oraalisuspensioiden makuprofiilin arvioimiseksi ja valitun Belumosudil-oraalisuspensioformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi verrattuna oraalisiin tabletteihin terveillä miehillä

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, 2-osainen tutkimus terveillä miehillä, joilla arvioitiin eri belumosudiili-oraalisuspensioiden makuprofiilia ja valittujen belumosudiilin oraalisten suspensioiden suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna oraalisiin belumosudiilitabletteihin.

Osa 1 on avoin, satunnaistettu yhden jakson tutkimus belumosudiilin 40 mg/ml oraalisista suspensioista kuudessa eri vehikkelissä. Noin 12 terveelle mieshenkilölle, 2 koehenkilölle kussakin 6 ryhmässä, annetaan kerta-annos belumosudiilia 40 mg/ml kuudessa eri vehikkelissä (ajoneuvot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6) vastaavissa hoito-ohjelmissa A, B, C, D, E ja F kuuden ajoneuvon eri sarjoissa. Kaikki koehenkilöt saavat 1 annoksen kaikkea belumosudiilia kaikissa kuudessa ajoneuvossa, jotka ovat seuraavat: ABFCED; BCADFE; CDBEAF; DECFBA; EFDACB; ja FAEBDC.

Osa 2 on yksikeskus, avoin, satunnaistettu, 3-jaksoinen malli, jolla arvioidaan valitun belumosudiilisuspensioformulaation suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna oraaliseen belumosudiiliin. Tablettiviite ja ruoan vaikutus valittuun belumosudiilisuspensioformulaatioon 18 terveellä miespuolisella koehenkilöllä. Koehenkilöt satunnaistetaan ennen ensimmäisen IMP-annoksen antamista yhteen kuudesta hoitojaksosta (GHI, HIG, IGH, IHG, GIH ja HGI), ja kuhunkin hoitojaksoon määrätään kolme henkilöä, joissa:

Hoito G - suun kautta otettava belumosudiili 200 mg tabletti (viite) potilaan ollessa ruokittu; Regimen H--belumosudiilijauhe 200 mg oraalisuspensiota varten tai belumosudiili 200 mg oraalisuspensio potilaan paaston aikana; ja Regimen I - belumosudiili 200 mg jauhe oraalisuspensiota varten tai belumosudiili 200 mg oraalisuspensio potilaan ollessa ruokittu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OSA 1

Tämä on yksi keskus, avoin, satunnaistettu, yhden ajanjakson suunnittelu, jolla arvioidaan erilaisten uusien hoito-ohjelmien makuprofiilia pulloista, jotka sisältävät 1200 mg belumosudiilia. Kaksitoista tervettä koehenkilöä saavat kerta-annoksen 6 pullotettua oraalista formulaatiota:

Ohjelma A: belumosudiili 40 mg/ml kuljettimella 1 (steriili vesi kasteluun); Toimenpide B: belumosudiili 40 mg/ml kuljettimella 2 (vähäsukraloosiliuos); Ohjelma C: belumosudiili 40 mg/ml kuljettimella 3 (runsaasti sukraloosiliuos); Ohjelma D: belumosudiili 40 mg/ml kuljettimen 4 toimittamana (appelsiiniaromi, jossa on vähän sukraloosiliuosta); Hoito E: belumosudiili 40 mg/ml kuljettimen 5 toimittamana (trooppisten hedelmien sekoitus, jossa on vähän sukraloosiliuosta); Hoito F: belumosudiili 40 mg/ml, toimittaa ajoneuvo 6 (sitruunamaku vähäisellä sukraloosiliuoksella)

Koehenkilöt siemaavat belumosudilin oraalisuspensiota ja sylkevät sen sitten ulos. Suurin annos on 200 mg belumosudiilia.

Päivänä 1 kaksi potilasta satunnaistetaan yhteen kuudesta belumosudiilihoitojaksosta:

ABFCED (2 aihetta); BCADFE (2 aihetta); CDBEAF (2 koehenkilöä); DECFBA (2 aihetta); EFDACB (2 aihetta); FAEBDC (2 aihetta)

Koehenkilöt läpikäyvät alustavat seulontamenettelyt sen selvittämiseksi, ovatko he kelvollisia tutkimuksen osaan 1 seulontakäynnillä (päivä -28 - päivä -2 osassa 1). Koehenkilöt otetaan kliiniselle osastolle aamulla ennen tutkimuslääkkeen (IMP) antoa (päivä -1) kelpoisuuden ja lähtötason toimenpiteiden vahvistamiseksi. Ennen ensimmäistä IMP:n antoa (joko päivä -1 tai ennen aamiaisen [ennakkoannosta] päättymistä päivänä 1) koehenkilöille annetaan koulutuskyselylomake, jossa käytetään esimerkkinestettä (esim. appelsiinimehua/kurpitsaa).

Päivän -1 illalla koehenkilöt saavat kevyen välipalan ja paastoavat sitten kaikesta ruoasta ja juomasta (paitsi vettä). Yön yli paaston (noin 8 tuntia) jälkeen koehenkilöt nauttivat tavallisen aamiaisen. Aamiaisen jälkeen koehenkilöt pesevät hampaansa vesijohtovedellä (hammastahnaa ei sallita). Ensimmäinen IMP-annos annetaan noin 2 tuntia aamiaisen jälkeen.

Koehenkilöt saavat testibelumosudilin pulloista satunnaistusohjelman mukaisesti. Jokainen hoito-ohjelma noudattaa samaa tutkimussuunnitelmaa. Koehenkilöt saavat kerta-annoksen belumosudiilia 40 mg/ml oraalisuspensiona, jota pidetään suussa noin 1 minuutin ajan ennen yskänpoistoa, ja tämän jälkeen he täyttävät kirjallisen maku-/makukyselylomakkeen yksilöllisesti ja yksityisesti. Belumosudiilia ei saa käyttää.

Jokaisen hoito-ohjelman maistelun välillä on 30 min ± 10 min (vähintään 20 min) huuhtelujakso (sisältäen kitalaen puhdistuksen). Tänä aikana koehenkilöt puhdistavat kitalakinsa vesijohtovedellä (annostetaan vapaasti 50 ml:n erissä) ja suolattomilla keksillä ennen lisämaistamista. Kaikkia hoitoja odotetaan maistettavan samana päivänä.

Yksi plasman farmakokineettinen (PK) näyte otetaan noin 1 tunti viimeisen annoksen jälkeen (ennen kliinisestä yksiköstä kotiutumista). Tämä näyte säilytetään ja analysoidaan vain siinä tapauksessa, että koehenkilö on vahingossa niellyt valmisteen ja/tai mahdollisen tutkimuslääkkeeseen liittyvän hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) tutkimiseksi.

Koehenkilöt pysyvät paikalla 1 tunnin ajan lopullisen maku-/makuarvioinnin jälkeen. Koehenkilöiden jatkuvan hyvinvoinnin varmistamiseksi soitetaan jatkopuhelu 3-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Jos koehenkilö ilmoittaa kotiutumisen jälkeen haittavaikutuksista (AE), jotka aiheuttavat huolta, hänen on osallistuttava kliiniseen yksikköön seuranta-arviointia varten. Tämä seurantakäynti katsotaan suunnittelemattomaksi vierailuksi.

Osan 1 valmistumisen jälkeen suoritetaan väliaikainen tietojen tarkastelu, jonka aikana maku-/makuarviointitiedot tarkistetaan makujärjestelmän määrittämiseksi, joka sisällytetään osassa 2 annettavaan IMP-formulaatioon.

OSA 2

Tämä on yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, 3-jaksoinen malli, jolla arvioidaan osan 1 valitun belumosudiilisuspensioformulaation suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna belumosudiili-oraaliseen tablettiin. Kahdeksantoista koehenkilöä saavat kerta-annokset seuraavista:

Ohjelma G = 200 mg belumosudiilitablettia (vertailulääke) suun kautta, kun koehenkilöt ovat ruokittuja; Hoito-ohjelma H = 200 mg belumosudiilijauhe oraalisuspensiota tai belumosudiili-oraalisuspensiota varten, kun koehenkilöt paastoavat; ja hoito-ohjelma I = 200 mg belumosudiilijauhetta oraalisuspensiota varten tai belumosudiili-oraalisuspensiota, kun koehenkilöitä ruokitaan.

Päivänä 1 kolme koehenkilöä satunnaistetaan yhteen kuudesta belumosudiilihoitojaksosta:

GHI (3 kohdetta); HIG (3 aihetta); IGH (3 aihetta); IHG (3 potilasta); GIH (3 aihetta); HGI (3 aihetta)

Koehenkilöt läpikäyvät alustavat seulontamenettelyt sen selvittämiseksi, ovatko he kelvollisia tutkimuksen osaan 2 seulontakäynnillä (päivä -28 - päivä -2 osassa 2). Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimuksen osaan 1, voivat osallistua osaan 2.

Jokainen opintojakso noudattaa samanlaista suunnittelua. Koehenkilöt viedään kliiniselle osastolle aamulla ennen ensimmäistä IMP-antoa (jakson 1 päivä -1) kelpoisuuden ja lähtötason toimenpiteiden vahvistamiseksi. Vain hoito-ohjelman H osalta koehenkilöille annetaan koulutuskyselylomake esimerkkinesteellä (esim. appelsiinimehu/kurpitsa) ennen IMP:n antamista. Tämä suoritetaan joko päivänä -1 (sovellettava vain, jos hoito-ohjelma H annetaan jaksolla 2 tai 3) tai ennen aamiaisen päättymistä (ennen annosta) päivänä 1.

Koehenkilöt saavat yhden annoksen IMP:tä päivän 1 aamuna vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen (hoito-ohjelma H, paastotila) tai tavallisen aamiaisen jälkeen (hoito-ohjelmat G ja I, ateria). Verinäytteitä kerätään säännöllisin väliajoin PK-analyysiä varten. H-ohjelman antamisen jälkeen koehenkilöt täyttävät kirjallisen maku-/makukyselylomakkeen erikseen ja yksityisesti.

Tutkittavat oleskelevat kliinisessä yksikössä 10 peräkkäistä yötä, jotka kattavat kaikki 3 hoitojaksoa. Kaikki koehenkilöt pysyvät paikalla 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen turvallisuus- ja PK-arviointia varten. Jokaisen IMP-annostelun välillä on vähintään 3 päivän poistumisaika. Koehenkilöiden jatkuvan hyvinvoinnin varmistamiseksi soitetaan jatkopuhelu 3-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Jos tutkittava ilmoittaa kotiutumisen jälkeen mahdollisista haittavaikutuksista, jotka aiheuttavat huolta, hänen on osallistuttava kliiniseen yksikköön seuranta-arviointia varten. Tämä seurantakäynti katsotaan suunnittelemattomaksi vierailuksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet
  2. Ikäraja 18–55 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  3. Ruumiinmassaindeksi 18,0-32,0 kg/m^2 seulonnassa
  4. Ruumiinpaino ≥ 50 kg seulonnassa
  5. Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
  6. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  7. On suostuttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa IMP:tä aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa 90 päivän aikana ennen päivää 1 (vain osa 2)
  2. Koehenkilöt, jotka ovat tai ovat tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän perheenjäseniä
  3. Koehenkilöt, joille on aiemmin annettu IMP:tä tämän tutkimuksen osassa 2. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet osaan 1, voivat osallistua osaan 2
  4. Todisteet nykyisestä SARS-CoV-2-infektiosta
  5. Kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio (esim. keuhkokuume, verenmyrkytys) tai esiintyminen seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden tai 90 päivän aikana
  6. Jokainen tutkimushenkilö, jolla on kliinisesti merkittäviä COVID-19-oireita viimeisen 4 viikon aikana, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kuumeeseen, uusiin ja jatkuvaan yskään, hengenahdistukseen tai maku- tai hajuaistin menettämiseen tutkijan arvion mukaan
  7. Tunnettu tai epäilty pahanlaatuinen kasvain, autoimmuunisairaus tai mikä tahansa tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutostila tai -tila, joka vaarantaisi osallistujan immuunitilan tai mikä tahansa tekijä, joka altistaisi osallistujan infektion kehittymiselle (esim. avoimet ihovauriot, toistuvat ongelmat, jotka liittyvät huono hampaisto, perianaaliset halkeamat, aiemmat pernan poisto, primaarinen immuunipuutos)
  8. Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
  9. Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta tai 25 ml 40 % väkevää alkoholijuomaa, 1,5-2 yksikköä = 125 ml lasillinen viiniä tyypistä riippuen)
  10. Vahvistettu positiivinen alkoholihengitystesti seulonnassa tai vastaanotolla
  11. Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet. Vahvistettu hengityksen häkälukema yli 10 ppm seulonnassa tai sisäänpääsyn yhteydessä.
  12. Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisen 12 kuukauden aikana
  13. Koehenkilöt, joilla on raskaana olevia tai imeviä kumppaneita
  14. Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia laskimoita useisiin laskimopunktioihin/kanylaatioon tutkijan tai valtuutetun seulonnassa arvioiden mukaan
  15. Kliinisesti merkittävä poikkeava kliininen kemia, hematologia tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan. Gilbertin syndroomaa sairastavat ovat sallittuja.
  16. Vahvistettu positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos.
  17. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aine tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainetulokset
  18. Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa, mikä osoittaa arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CLcr) < 80 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä (vain osa 2)
  19. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, dermatologinen, krooninen hengitystie-, maha-suolikanavan (GI) sairaus tai neurologinen tai psykiatrinen häiriö tutkijan arvioiden mukaan

  20. Kohdeella on jokin seuraavista tai esiintynyt (vain osa 2):

    • Sytopeniat
    • Hoitoa vaativa aktiivinen GI-sairaus
    • Maksasairaus ja/tai alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > normaalin yläraja (ULN)
    • Munuaissairaus ja/tai seerumin kreatiniini > ULN
    • Muu tila, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  21. Potilaat, joilla on ollut kolekystektomia tai sappikiviä (vain osa 2)
  22. Koehenkilön QTcF-välit >450 ms seulontaan tai sisäänpääsyyn mennessä (vain osa 2)
  23. Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
  24. Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai anamneesi tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen
  25. Veren tai plasman luovutus viimeisten 3 kuukauden aikana tai menetys > 400 ml verta
  26. Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet resepti- tai käsikauppalääkkeitä tai rohdosvalmisteita (muita kuin korkeintaan 4 g parasetamolia päivässä) 14 päivän aikana ennen IMP:n antoa, mukaan lukien protonipumpun estäjät. Poikkeuksia voidaan soveltaa tapauskohtaisesti, jos katsotaan, ettei se häiritse tutkijan määrittelemiä tutkimuksen tavoitteita.
  27. Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Belumosudil-sekvenssi ABFCED
Koehenkilöt saavat 1 annoksen belumosudiilia 40 mg/ml oraalisuspensiona seuraavassa järjestyksessä: Hoito A (toimitetaan vehikkelillä 1); Ohjelma B (toimittaa ajoneuvo 2); Ohjelma F (toimittaa ajoneuvo 6); Ohjelma C (toimittaa ajoneuvo 3); Ohjelma E (toimittaa ajoneuvo 5); Ohjelma D (toimittaa ajoneuvo 4);
Lääke: Osa 1: Belumosudil 40 mg/ml Sekvenssi ABFCED
Oraalisuspensio belumosudiili 40 mg/ml järjestyksessä hoito-ohjelma A, sitten hoito-ohjelma, sitten hoito-ohjelma F, sitten hoito-ohjelma C, sitten hoito-ohjelma E, sitten ohjelma D
Muut nimet:
  • KD025
Kokeellinen: Osa 1: Belumosudilin sekvenssi BCADFE
Koehenkilöt saavat 1 annoksen belumosudiilia 40 mg/ml oraalisuspensiona seuraavassa järjestyksessä: Hoito B (toimitetaan vehikkelillä 2); Ohjelma C (toimittaa ajoneuvo 3); Ohjelma A (toimittaa ajoneuvo 1); Ohjelma D (toimittaa ajoneuvo 4); Ohjelma F (toimittaa ajoneuvo 6); Ohjelma E (toimittaa ajoneuvo 5)
Lääke: Osa 1: Belumosudil 40 mg/ml Sekvenssi BCADFE
Oraalisuspensio belumosudiili 40 mg/ml järjestyksessä hoito-ohjelma B, sitten ohjelma C, sitten hoito-ohjelma A, sitten hoito-ohjelma D, sitten hoito-ohjelma F, sitten hoito-ohjelma E
Muut nimet:
  • KD025
Kokeellinen: Osa 1: Belumosudil-sekvenssi CDBEAF
Koehenkilöt saavat 1 annoksen belumosudiilia 40 mg/ml oraalisuspensiona seuraavassa järjestyksessä: Hoito C (toimitetaan vehikkelillä 3); Ohjelma D (toimittaa ajoneuvo 4); Ohjelma B (toimittaa ajoneuvo 2); Ohjelma E (toimittaa ajoneuvo 6); Ohjelma A (toimittaa ajoneuvo 1); Ohjelma F (toimittaa ajoneuvo 6)
Lääke: Osa 1: Belumosudil 40 mg/ml Sekvenssi CDBEAF
Oraalisuspensio belumosudiili 40 mg/ml järjestyksessä hoito-ohjelma C, sitten ohjelma D, sitten hoito-ohjelma B, sitten hoito-ohjelma E, sitten hoito-ohjelma A, sitten hoito-ohjelma F
Muut nimet:
  • KD025
Kokeellinen: Osa 1: Belumosudil-sekvenssi DECFBA
Koehenkilöt saavat 1 annoksen belumosudiilia 40 mg/ml oraalisuspensiona seuraavassa järjestyksessä: Hoito D (toimitetaan vehikkelillä 4); Ohjelma E (toimittaa ajoneuvo 5); Ohjelma C (toimittaa ajoneuvo 3); Ohjelma F (toimittaa ajoneuvo 6); Ohjelma B (toimittaa ajoneuvo 2); Ohjelma A (toimittaa ajoneuvo 1)
Lääke: Osa 1: Belumosudiili 40 mg/ml Sekvenssi DECFBA
Belumosudiilin oraalinen suspensio 40 mg/ml järjestyksessä ohjelma D, sitten ohjelma E, sitten hoito-ohjelma C, sitten hoito-ohjelma F, sitten hoito-ohjelma B ja sitten hoito-ohjelma A
Muut nimet:
  • KD025
Kokeellinen: Osa 1: Belumosudil-sekvenssi EFDACB
Koehenkilöt saavat 1 annoksen belumosudiilia 40 mg/ml oraalisuspensiona seuraavassa järjestyksessä: Hoito E (toimitetaan ajoneuvolla 5); Ohjelma F (toimittaa ajoneuvo 6); Ohjelma D (toimittaa ajoneuvo 4); Ohjelma A (toimittaa ajoneuvo 1); Ohjelma C (toimittaa ajoneuvo 3); Ohjelma B (toimittaa ajoneuvo 2)
Lääke: Osa 1: Belumosudil 40 mg/ml Sekvenssi EFDACB
Belumosudiilin 40 mg/ml oraalinen suspensio järjestyksessä E, sitten hoito-ohjelma, sitten hoito-ohjelma D, sitten hoito-ohjelma A, sitten hoito-ohjelma C ja sitten hoito-ohjelma C
Muut nimet:
  • KD025
Kokeellinen: Osa 1: Belumosudilin sekvenssi FAEBDC
Koehenkilöt saavat 1 annoksen belumosudiilia 40 mg/ml oraalisuspensiona seuraavassa järjestyksessä: Hoito F (toimitetaan ajoneuvolla 6); Ohjelma A (toimittaa ajoneuvo 1); Ohjelma E (toimittaa ajoneuvo 5); Ohjelma B (toimittaa ajoneuvo 2); Ohjelma D (toimittaa ajoneuvo 4); Ohjelma C (toimittaa ajoneuvo 3).
Lääke: Osa 1: Belumosudil 40 mg/ml Sekvenssi FAEBDC
Belumosudiilin 40 mg/ml oraalinen suspensio järjestyksessä F-ohjelma, sitten hoito-ohjelma A, sitten hoito-ohjelma E, sitten hoito-ohjelma B, sitten hoito-ohjelma D ja sitten hoito-ohjelma C
Muut nimet:
  • KD025
Kokeellinen: Osa 2: Belumosudil Sequence GHI
Koehenkilöt saavat 1 annoksen seuraavassa järjestyksessä; Hoito G (belumosudiili 200 mg tabletti syötettynä); Hoito-ohjelma H (jauhe oraalisuspensiota tai oraalisuspensiota varten belumosudiili 200 mg paastona); Hoito-ohjelma I (jauhe oraalisuspensiota tai oraalisuspensiota varten belumosudil 200 mg ruokintana)
Lääke: Osa 2: Belumosudil 200 mg Sequence GHI
1 annos belumosudiilia 200 mg peräkkäin, hoito-ohjelma G (tabletti), sitten hoito-ohjelma H (oraalinen suspensio; koehenkilö paasto), sitten hoito-ohjelma I (oraalinen suspensio; koehenkilö ruokittu)
Muut nimet:
  • KD025
Kokeellinen: Osa 2: Belumosudil-sekvenssi HIG
Koehenkilöt saavat 1 annoksen seuraavassa järjestyksessä: Hoito H (jauhe oraalisuspensiota tai oraalisuspensiota varten belumosudiili 200 mg paastona); Hoito-ohjelma H (jauhe oraalisuspensiota tai oraalisuspensiota varten belumosudiili 200 mg syötettynä); Hoito G (belumosudiili 200 mg tabletti syötettynä)
Lääke: Osa 2: Belumosudil 200 mg Sequence HIG
1 annos belumosudiilia 200 mg peräkkäin Hoito H (oraalinen suspensio; koehenkilö paasto), sitten hoito-ohjelma I (oraalinen suspensio; henkilö ruokittu), sitten hoito-ohjelma G (tabletti)
Muut nimet:
  • KD025
Kokeellinen: Osa 2: Belumosudilin sekvenssi IGH
Koehenkilöt saavat 1 annoksen seuraavassa järjestyksessä: Hoito I (jauhe oraalisuspensiota tai oraalisuspensiota varten belumosudiilia 200 mg ruokinnassa); Hoito G (belumosudiili 200 mg tabletti syötettynä); Hoito-ohjelma H (jauhe oraalisuspensiota varten tai oraalisuspensio belumosudiili 200 mg paaston aikana)
Lääke: Osa 2: Belumosudil 200 mg Sequence IGH
1 annos belumosudiilia 200 mg peräkkäin hoito-ohjelma I (oraalinen suspensio; koehenkilö ruokittu), sitten hoito-ohjelma G (tabletti), sitten hoito-ohjelma H (oraalinen suspensio, koehenkilö paasto)
Muut nimet:
  • KD025
Kokeellinen: Osa 2: Belumosudil Sequence IHG
Koehenkilöt saavat 1 annoksen seuraavassa järjestyksessä: Hoito I (jauhe oraalisuspensiota tai oraalisuspensiota varten belumosudiilia 200 mg ruokinnassa); Hoito-ohjelma H (jauhe oraalisuspensiota tai oraalisuspensiota varten belumosudiili 200 mg paastona); Hoito G (belumosudiili 200 mg tabletti syötettynä)
Lääke: Osa 2: Belumosudil 200 mg Sequence IHG
1 annos belumosudiilia 200 mg peräkkäin hoito-ohjelma I (oraalinen suspensio; koehenkilö ruokittu), sitten hoito-ohjelma H (oraalinen suspensio; koehenkilö paasto), sitten hoito-ohjelma G (tabletti)
Muut nimet:
  • KD025
Kokeellinen: Osa 2: Belumosudil Sequence GIH
Koehenkilöt saavat 1 annoksen seuraavassa järjestyksessä: Hoito G (belumosudiili 200 mg tabletti syötettynä); Hoito I (jauhe oraalisuspensiota tai oraalisuspensiota varten belumosudiili 200 mg ruokinnassa); Hoito-ohjelma H (jauhe oraalisuspensiota varten tai oraalisuspensio belumosudiili 200 mg paaston aikana)
Lääke: Osa 2: Belumosudil 200 mg Sequence GIH
1 annos belumosudiilia 200 mg peräkkäin Ohjelma G (tabletti), sitten hoito-ohjelma I (oraalinen suspensio; koehenkilö ruokittu), sitten hoito-ohjelma H (oraalinen suspensio; koehenkilö paasto)
Muut nimet:
  • KD025
Kokeellinen: Osa 2: Belumosudilin sekvenssi HGI
Koehenkilöt saavat 1 annoksen seuraavassa järjestyksessä: Hoito H (jauhe oraalisuspensiota tai oraalisuspensiota varten belumosudiili 200 mg paastona); Hoito G (belumosudiili 200 mg tabletti); Hoito I (jauhe oraalisuspensiota tai oraalisuspensiota varten belumosudiili 200 mg ruokinnassa);
Lääke: Osa 2: Belumosudil 200 mg Sequence HGI
1 annos belumosudiilia 200 mg peräkkäin Hoito-ohjelma H (oraalinen suspensio; koehenkilö paasto), sitten hoito-ohjelma G (tabletti), sitten hoito-ohjelma I (oraalisuspensio; koehenkilö ruokittu)
Muut nimet:
  • KD025

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maku/makukyselylomakkeen vertailu hoito-ohjelmille B, C, D, E, F vs. hoito-ohjelma A (vain osa 1)
Aikaikkuna: Välittömästi annostelun jälkeen

(1) hoito-ohjelman B (belumosudiili 400 mg/ml käyttäen vehikkeliä 2) ja hoito-ohjelman A (belumosudiili 400 mg/ml vehikkeliä 1 käytettäessä) maku/makuttavuuden kyselytulosten vertailu; (2) Ohjelma C (belumosudiili 400 mg/ml käyttäen vehikkeliä 3) vs. hoito-ohjelma A; (3) Ohjelma D (belumosudiili 40 mg/ml käyttäen vehikkeliä 4) vs. hoito-ohjelma A; (4) Ohjelma E (belumosudiili 40 mg/ml käyttäen vehikkeliä 5) vs. hoito-ohjelma A; ja (5) hoito-ohjelma F (belumosudiili 40 mg/ml käyttäen vehikkeliä 5) vs. hoito-ohjelma A.

Maku/todennäköisyyskysely arvioi hajua, makeutta, katkeruutta, makua, suutuntumaa/rakennetta, karkeutta ja jälkimakua. Koehenkilöt arvioivat jokaisen aistin kategorisella asteikolla äärimmäisestä vastenmielisyydestä äärimmäiseen tykkäämiseen.
Välittömästi annostelun jälkeen
Belumosudil-suspensioformulaation valinta osaan 2
Aikaikkuna: Belumosudilin 40 mg/ml annon jälkeen kunkin kuuden vehikkelin kanssa määritetyssä järjestyksessä
Tutkimuksen osassa 2 käytettävän belumosudiilisuspensioformulaation valinta
Belumosudilin 40 mg/ml annon jälkeen kunkin kuuden vehikkelin kanssa määritetyssä järjestyksessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (vain osa 2): hoito-ohjelman I suhteellinen biologinen hyötyosuus vs. hoito-ohjelma G
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Rekisteröinnin I (jauhe oraalisuspensiota tai 200 mg:n belumosudiilia sisältävää oraalisuspensiota varten) vertailu G-hoito-ohjelmaan (200 mg:n belumosudiilitabletit ruokintana)
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (vain osa 2): Belumosudilin 200 mg:n Tlag:n määritys
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Arvio ajasta ennen ensimmäistä mitattavaa pitoisuutta (Tlag) oraalisen belumosudiili 200 mg
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (vain osa 2): Belumosudilin 200 mg:n Tmax:n määrittäminen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Suun kautta otettavan belumosudiili 200 mg:n suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) ajan arviointi
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (vain osa 2): Belumosudilin 200 mg:n Cmax-arvon määrittäminen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Suun kautta annetun belumosudiili 200 mg:n suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) arviointi
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (vain osa 2): Belumosudilin 200 mg:n AUC(0-24) määritys
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Arvio pitoisuus-aikakäyrän alla olevasta pinta-alasta 0–24 tuntia oraalisen belumosudiili 200 mg:n annoksen jälkeen (AUC[0-24])
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (vain osa 2): Belumosudilin 200 mg:n AUC(0-last) määritys
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Arvio pitoisuus-aika-käyrän alla olevasta pinta-alasta ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC[0-last]) oraalisen belumosudiili 200 mg
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (vain osa 2): Belumosudilin 200 mg:n AUC(0-inf) määritys
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen arviointi hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC[0-inf]) suun kautta otettavalle belumosudiilille 200 mg
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (vain osa 2): Belumosudilin 200 mg:n AUC-prosentin määritys
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen arvio viimeisestä mitattavasta pitoisuudesta äärettömään prosenttiosuutena pitoisuus-aika-käyrän alla olevasta pinta-alasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC%extrap) oraalisen belumosudilin 200 mg
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (vain osa 2): Belumosudilin 200 mg t1/2 määrittäminen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Oraalisen belumosudiili 200 mg:n terminaalisen eliminaation puoliintumisajan (t1/2) arviointi
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (vain osa 2): Belumosudilin 200 mg:n lambda-z:n määritys
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Ensimmäisen kertaluvun nopeusvakion arvio, joka liittyy oraalisen belumosudilin 200 mg:n pitoisuus-aikakäyrän (lambda-z) terminaaliseen (log-lineaariseen) osaan
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (vain osa 2): Belumosudilin 200 mg:n CL/F:n määritys
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Arvio kehon kokonaispuhdistumasta, joka on laskettu yhden ekstravaskulaarisen annon jälkeen, kun F (annoksen biologinen hyötyosuus) ei ole tiedossa (vain belumosudiili), eli CL/F
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (vain osa 2): Belumosudilin 200 mg:n Vz/F:n määritys
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Näennäisen jakautumistilavuuden arviointi terminaalisen vaiheen perusteella laskettuna käyttämällä AUC(0-inf) -arvoa yhden ekstravaskulaarisen annon jälkeen, kun annoksen hyötyosuutta (F) ei tunneta (vain belumosudiili), eli Vz/F
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (vain osa 2): Belumosudilin 200 mg:n Frel Cmax:n määrittäminen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Oraalisen belumosudiilin 200 mg:n suhteellisen hyötyosuuden arvio Cmax-arvoon, eli Frelin Cmax-arvoon,
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (vain osa 2): Belumosudilin 200 mg:n Frel AUC (0-last) -arvon määritys
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Suun kautta otettavan belumosudiili 200 mg suhteellisen biologisen hyötyosuuden arviointi AUC(0-last), eli Frel AUC(0-last) perusteella
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (vain osa 2): Belumosudilin 200 mg:n Frel AUC(0-inf) -arvon määritys
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Suun kautta otettavan belumosudiili 200 mg:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden arviointi AUC(0-inf), eli Frel AUC(0-inf) perusteella
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (vain osa 2): Belumosudiilin MPR Cmax 200 mg
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Metaboliitin ja vanhempien välinen suhde (MPR) perustuu 200 mg:n belumosudiilin metaboliitin KD025m1 ja metaboliitin KD025m2 Cmax-arvoon.
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (vain osa 2): Belumosudilin 200 mg MPR AUC (0-last)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Metaboliittien ja vanhempien välinen suhde (MR), joka perustuu vain metaboliitin KD025m1 ja metaboliitin KD025m2 AUC(0-last) -arvoon, eli MPR AUC(0-last)
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (vain osa 2): Belumosudilin 200 mg MPR AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Metaboliittien ja vanhempien välinen suhde perustuu metaboliitin KD025m1 ja metaboliitin KD025m2 AUC(0-inf) -arvoon, eli MPR AUC(0-inf)
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Turvallisuus: AE:n ilmaantuvuus, voimakkuus ja suhde Belumosudiliin 200 mg
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuksen kesto)
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) kokonaisuutena, intensiteetin ja suhteessa suun kautta otettuun belumosudiiliin 200 mg
Jopa 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuksen kesto)
Turvallisuus: SAE:n ilmaantuvuus, voimakkuus ja suhde Belumosudiliin 200 mg
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuksen kesto)
Vakavien haittavaikutusten (SAE) kokeneiden osuus kokonaismäärästä, intensiteetistä ja suhteesta oraaliseen belumosudiiliin 200 mg
Jopa 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuksen kesto)
Turvallisuus: tutkimuksen keskeyttämiseen johtavien haittavaikutusten ilmaantuvuus, intensiteetti ja suhde
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuksen kesto)
Niiden potilaiden osuus, joilla oli tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia, intensiteetin ja suhteen oraaliseen belumosudiiliin 200 mg
Jopa 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuksen kesto)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kadmon Corporation, LLC

Yhteistyökumppanit

Quotient Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Nand Singh, BSc, MD, DPM, Quotient Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KD025-111
  • 2020-003446-37 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osa 1: Belumosudil 40 mg/ml Sekvenssi ABFCED

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa