Исследование фазы I для оценки вкуса пероральных суспензий белумосудила и оценки относительной биодоступности
Исследование фазы I, состоящее из 2 частей, для оценки вкусового профиля пероральных суспензий белумосудила и оценки относительной биодоступности выбранного состава пероральной суспензии белумосудила по сравнению с пероральными таблетками у здоровых мужчин.
Это одноцентровое рандомизированное открытое двухэтапное исследование с участием здоровых мужчин для оценки вкусовых характеристик различных пероральных суспензий белумосудила и относительной биодоступности выбранных пероральных суспензий белумосудила по сравнению с пероральными таблетками белумосудила.
Часть 1 представляет собой открытое рандомизированное однопериодное исследование пероральных суспензий белумосудила 40 мг/мл, доставляемых в 6 различных растворителях. Приблизительно 12 здоровым субъектам мужского пола, по 2 субъекта в каждой из 6 групп, будут вводить разовую дозу белумосудила 40 мг/мл в 6 различных носителях (носители 1, 2, 3, 4, 5 и 6) в соответствующих схемах A, B, C, D, E и F в разных последовательностях 6 автомобилей. Все субъекты будут получать по 1 дозе всего белумосудила во всех 6 следующих носителях: ABFCED; БКАДФЭ; CDBEAF; ДЭКФБА; EFDACB; и FAEBDC.
Часть 2 представляет собой одноцентровый, открытый, рандомизированный, трехпериодный дизайн для оценки относительной биодоступности выбранной формы суспензии белумосудила по сравнению с пероральным белумосудилом. Справочник по таблеткам и влияние пищи на выбранный состав суспензии белумосудила у 18 здоровых мужчин. Субъекты будут рандомизированы перед введением первой дозы ИМФ в 1 из 6 последовательностей лечения (GHI, HIG, IGH, IHG, GIH и HGI), при этом 3 субъекта будут назначены на каждую последовательность лечения, где:
Схема G - пероральный прием белумосудила в таблетках 200 мг (эталон) во время кормления субъекта; Схема Н - порошок белумосудила 200 мг для пероральной суспензии или 200 мг белумосудила для пероральной суспензии натощак; и Схема I - белумосудил 200 мг в виде порошка для пероральной суспензии или белумосудил 200 мг для пероральной суспензии во время еды.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Часть 1: Белумосудил 40 мг/мл, последовательность ABFCED
- Лекарство: Часть 1: Белумосудил 40 мг/мл последовательность BCADFE
- Лекарство: Часть 1: Белумосудил 40 мг/мл, последовательность CDBEAF
- Лекарство: Часть 1: Белумосудил 40 мг/мл, последовательность DECFBA
- Лекарство: Часть 1: Белумосудил 40 мг/мл Последовательность EFDACB
- Лекарство: Часть 1: Белумосудил 40 мг/мл, последовательность FAEBDC
- Лекарство: Часть 2: Белумосудил 200 мг Последовательность GHI
- Лекарство: Часть 2: Белумосудил 200 мг Sequence HIG
- Лекарство: Часть 2: Белумосудил 200 мг Sequence IGH
- Лекарство: Часть 2: Белумосудил 200 мг Последовательность IHG
- Лекарство: Часть 2: Белумосудил 200 мг Последовательность GIH
- Лекарство: Часть 2: Белумосудил 200 мг Последовательность HGI
Подробное описание
ЧАСТЬ 1
Это одноцентровый, открытый, рандомизированный, однопериодный дизайн для оценки вкусового профиля различных новых схем из флаконов, содержащих 1200 мг белумосудила. Двенадцать здоровых субъектов получат однократные дозы 6 составов для перорального применения в бутылочках:
Схема А: белумосудил 40 мг/мл, доставленный в виде носителя 1 (стерильная вода для орошения); Схема B: белумосудил 40 мг/мл, доставленный в виде носителя 2 (раствор с низким содержанием сукралозы); Схема С: белумосудил 40 мг/мл, доставляемый в виде носителя 3 (раствор с высоким содержанием сукралозы); Схема D: белумосудил 40 мг/мл, поставляемый в виде носителя 4 (апельсиновый вкус с раствором с низким содержанием сукралозы); Схема E: белумосудил 40 мг/мл, доставляемый в виде носителя 5 (смесь тропических фруктов с раствором с низким содержанием сукралозы); Схема F: белумосудил 40 мг/мл, поставляемый в виде носителя 6 (со вкусом лимона и раствором с низким содержанием сукралозы).
Субъекты выпивают пероральную суспензию белумосудила, а затем выплёвывают её. Максимальная доза белумосудила составляет 200 мг.
В 1-й день по два субъекта будут рандомизированы для 1 из 6 последовательностей лечения белумосудилом:
ABFCED (2 предмета); BCADFE (2 предмета); CDBEAF (2 предмета); DECFBA (2 предмета); EFDACB (2 предмета); FAEBDC (2 предмета)
Субъекты пройдут предварительные процедуры скрининга, чтобы определить их право на участие в Части 1 исследования во время скринингового визита (с 28-го дня по 2-й день части 1). Субъекты будут госпитализированы в клиническое отделение утром перед введением исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) (День -1) для подтверждения приемлемости и исходных процедур. Перед первым введением IMP (либо в День -1, либо до завершения завтрака [предварительная доза] в День 1) субъектам будет предоставлена тренировочная анкета с использованием примера жидкости (например, апельсинового сока/сквоша).
Вечером Дня -1 испытуемые получают легкую закуску, а затем воздерживаются от любой пищи и питья (кроме воды). После ночного голодания (примерно 8 часов) субъекты съедают стандартный завтрак. После завтрака испытуемые чистят зубы водой из-под крана (зубная паста запрещена). Первая доза ИМФ вводится примерно через 2 часа после завтрака.
Субъекты будут получать тестируемый белумосудил из флаконов по схемам в соответствии с графиком рандомизации. Каждый режим будет следовать одному и тому же дизайну исследования. Субъекты получат разовую дозу белумосудила 40 мг/мл в виде пероральной суспензии, которую будут держать во рту примерно в течение 1 минуты, прежде чем отхаркнуть, а затем индивидуально и в частном порядке заполнят письменный опросник вкуса/вкуса. Белумосудил принимать нельзя.
Будет период вымывания 30 минут ± 10 минут (минимум 20 минут) между дегустацией каждого режима (включая очистку неба). В течение этого времени испытуемые чистят нёбо водой из-под крана (свободно вводимой аликвотами по 50 мл) и несолеными крекерами перед дальнейшей дегустацией. Ожидается, что все схемы будут дегустированы в один и тот же день.
Один фармакокинетический (ФК) образец плазмы будет взят примерно через 1 час после последней дозы (до выписки из клинического отделения). Этот образец будет сохранен и проанализирован только в случае случайного проглатывания состава субъектом и/или с целью исследования возможного нежелательного явления, возникшего при лечении (TEAE), связанного с IMP.
Субъекты останутся на месте до 1 часа после окончательной оценки вкуса/вкусовых качеств. Чтобы обеспечить постоянное благополучие испытуемых, через 3-7 дней после последней дозы будет сделан последующий телефонный звонок. Если субъект сообщает о каких-либо нежелательных явлениях (НЯ) после выписки, которые вызывают беспокойство, он должен будет посетить клиническое отделение для последующей оценки. Это последующее посещение будет считаться незапланированным посещением.
После завершения Части 1 будет проведен промежуточный обзор данных, в ходе которого будут рассмотрены данные оценки вкуса/вкусовой привлекательности для определения вкусовой системы, которая будет включена в состав ИЛП для введения в Части 2.
ЧАСТЬ 2
Это одноцентровый, открытый, рандомизированный, трехпериодный дизайн для оценки относительной биодоступности выбранного состава суспензии белумосудила из Части 1 по сравнению с пероральной таблеткой белумосудила. Восемнадцать субъектов получат разовые дозы следующего:
Схема G = таблетка 200 мг белумосудила (референтный препарат) перорально во время еды; Режим H = 200 мг порошка белумосудила для пероральной суспензии или пероральной суспензии белумосудила, когда субъекты находятся натощак; и Схема I = 200 мг порошка белумосудила для пероральной суспензии или пероральной суспензии белумосудила во время еды.
В 1-й день по три субъекта будут случайным образом распределены по 1 из 6 последовательностей лечения белумосудилом:
GHI (3 предмета); ВИГ (3 предмета); ИГХ (3 предмета); ИГГ (3 предмета); ГИЗ (3 предмета); ХГИ (3 предмета)
Субъекты пройдут предварительные процедуры скрининга, чтобы определить их право на участие в Части 2 исследования во время скринингового визита (с 28-го дня по 2-й день части 2). Субъектам, принимавшим участие в Части 1 исследования, разрешается участвовать в Части 2.
Каждый период обучения будет следовать аналогичному плану. Субъекты будут госпитализированы в клиническое отделение утром перед первым введением ИЛП (день -1 периода 1) для подтверждения приемлемости и исходных процедур. Только для схемы H испытуемым будет предоставлена обучающая анкета с использованием примера жидкости (например, апельсинового сока/сквоша) перед введением ИЛП. Это будет выполнено либо в День -1 (применимо только в том случае, если схема Н вводится в период 2 или 3), либо до завершения завтрака (предварительная доза) в День 1.
Субъекты будут получать разовую дозу ИМФ утром 1-го дня после ночного голодания в течение как минимум 10 часов (режим H, состояние натощак) или после стандартного завтрака (режимы G и I, состояние сытости). Образцы крови будут собираться через регулярные промежутки времени для фармакокинетического анализа. После введения режима Н субъекты индивидуально и в частном порядке заполнят письменный опросник о вкусе/приятных вкусовых качествах.
Субъекты будут проживать в клиническом отделении в течение 10 ночей подряд, что будет охватывать все 3 периода лечения. Все субъекты останутся на месте до 72 часов после последней дозы для оценки безопасности и фармакокинетики. Минимальный период вымывания между каждым введением ИЛП составляет 3 дня. Чтобы обеспечить постоянное благополучие испытуемых, через 3-7 дней после последней дозы будет сделан последующий телефонный звонок. Если субъект сообщает о каких-либо нежелательных явлениях после выписки, которые вызывают беспокойство, он должен будет посетить клиническое отделение для последующей оценки. Это последующее посещение будет считаться незапланированным посещением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
England
-
Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG11 6J5
- Quotient Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины
- Возраст от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м^2 при скрининге
- Масса тела ≥ 50 кг при скрининге
- Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании
- Необходимо предоставить письменное информированное согласие
- Должен согласиться соблюдать требования контрацепции
Критерий исключения:
- Субъекты, которые получали какой-либо ИЛП в предыдущем клиническом исследовании в течение 90 дней до дня 1 (только часть 2)
- Субъекты, которые являются или являются ближайшими членами семьи исследовательского центра или сотрудника-спонсора
- Субъекты, которым ранее вводили IMP в части 2 этого исследования. Субъектам, принимавшим участие в Части 1, разрешается участвовать в Части 2.
- Доказательства текущей инфекции SARS-CoV-2
- Клинически значимая история или наличие острой или хронической бактериальной, грибковой или вирусной инфекции (например, пневмония, септицемия) в течение 3 месяцев или 90 дней до скрининга
- Любой субъект с клинически значимыми симптомами COVID-19 за последние 4 недели, включая, помимо прочего, лихорадку, новый и постоянный кашель, одышку или потерю вкуса или обоняния, согласно решению исследователя.
- Известное или подозреваемое злокачественное новообразование, аутоиммунное заболевание или любой известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит или состояние, которое может поставить под угрозу иммунный статус участника, или любой фактор, который может предрасполагать участников к развитию инфекции (например, открытые поражения кожи, повторяющиеся проблемы, связанные с плохой прикус, перианальные трещины, спленэктомия в анамнезе, первичный иммунодефицит)
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
- Регулярное употребление алкоголя мужчинами > 21 единицы в неделю (1 единица = ½ пинты пива или 25 мл 40% спирта, от 1,5 до 2 единиц = 125 мл бокала вина, в зависимости от типа)
- Подтвержденный положительный тест на содержание алкоголя в дыхании при скрининге или при поступлении
- Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев. Подтвержденное значение угарного газа в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион при скрининге или поступлении.
- Текущие пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, и те, кто использовал эти продукты в течение последних 12 месяцев.
- Субъекты с беременными или кормящими партнерами
- Субъекты, у которых нет подходящих вен для многократных венепункций/канюляций по оценке исследователя или делегата при скрининге
- Клинически значимые отклонения в биохимическом, гематологическом или общем анализе мочи по оценке исследователя. Субъекты с синдромом Жильбера допускаются.
- Подтвержденный положительный результат теста на злоупотребление наркотиками.
- Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека
- Признаки почечной недостаточности при скрининге, на что указывает расчетный клиренс креатинина (КК) < 80 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта (только часть 2)
- История клинически значимых сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, дерматологических, хронических респираторных, желудочно-кишечных (ЖКТ) заболеваний или неврологических или психических расстройств по оценке исследователя
Субъект имеет в анамнезе или присутствует любой из следующих признаков (только часть 2):
- цитопении
- Активное заболевание ЖКТ, требующее терапии
- Болезнь печени и/или аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза > верхней границы нормы (ВГН)
- Заболевание почек и/или уровень креатинина в сыворотке > ВГН
- Другие состояния, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
- Субъекты с холецистэктомией или камнями в желчном пузыре в анамнезе (только часть 2)
- Субъект имеет интервалы QTcF> 450 мс при скрининге или госпитализации (только часть 2)
- Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата
- Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по оценке исследователя. Сенная лихорадка разрешена, если она не активна.
- Сдача крови или плазмы в течение предшествующих 3 месяцев или потеря > 400 мл крови
- Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные лекарства или растительные лекарственные средства (кроме до 4 г парацетамола в день) в течение 14 дней до введения ИМФ, включая ингибиторы протонной помпы. Исключения могут применяться в каждом конкретном случае, если считается, что они не мешают достижению целей исследования, определенных исследователем.
- Неспособность убедить следователя в пригодности к участию по любой другой причине
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Белумосудил Последовательность ABFCED
Субъекты получают 1 дозу белумосудила 40 мг/мл в виде пероральной суспензии в следующей последовательности: схема А (доставляется с помощью носителя 1); Схема B (доставляется транспортным средством 2); Режим F (доставляется транспортным средством 6); Режим С (доставляется транспортным средством 3); Режим E (доставляется транспортным средством 5); Схема D (доставляется транспортным средством 4);
|
Пероральная суспензия белумосудила 40 мг/мл в последовательности Схема A, затем Схема B, затем Схема F, затем Схема C, затем Схема E, затем Схема D
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: последовательность белумосудила BCADFE
Субъекты получают 1 дозу белумосудила 40 мг/мл в виде пероральной суспензии в следующей последовательности: схема В (доставляется с помощью носителя 2); Режим С (доставляется транспортным средством 3); Схема А (доставляется транспортным средством 1); Схема D (доставляется транспортным средством 4); Режим F (доставляется транспортным средством 6); Режим E (доставляется транспортным средством 5)
|
Пероральная суспензия белумосудила 40 мг/мл в последовательности Схема B, затем Схема C, затем Схема A, затем Схема D, затем Схема F, затем Схема E
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: последовательность белумосудила CDBEAF
Субъекты получают 1 дозу белумосудила 40 мг/мл в виде пероральной суспензии в следующей последовательности: схема С (доставляется с помощью носителя 3); Схема D (доставляется транспортным средством 4); Схема B (доставляется транспортным средством 2); Режим E (доставляется транспортным средством 6); Схема А (доставляется транспортным средством 1); Схема F (доставляется транспортным средством 6)
|
Пероральная суспензия белумосудила 40 мг/мл в последовательности Схема C, затем Схема D, затем Схема B, затем Схема E, затем Схема A, затем Схема F
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Белумосудил последовательность DECFBA
Субъекты получают 1 дозу белумосудила 40 мг/мл в виде пероральной суспензии в следующей последовательности: схема D (доставляется с помощью носителя 4); Режим E (доставляется транспортным средством 5); Режим С (доставляется транспортным средством 3); Режим F (доставляется транспортным средством 6); Схема B (доставляется транспортным средством 2); Схема А (доставляется транспортным средством 1)
|
Пероральная суспензия белумосудила 40 мг/мл в последовательности Схема D, затем Схема E, затем Схема C, затем Схема F, затем Схема B, затем Схема A
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: последовательность белумосудила EFDACB
Субъекты получают 1 дозу белумосудила 40 мг/мл в виде пероральной суспензии в следующей последовательности: схема E (доставляется с помощью носителя 5); Режим F (доставляется транспортным средством 6); Схема D (доставляется транспортным средством 4); Схема А (доставляется транспортным средством 1); Режим С (доставляется транспортным средством 3); Схема B (доставляется транспортным средством 2)
|
Пероральная суспензия белумосудила 40 мг/мл в последовательности: схема E, затем схема F, затем схема D, затем схема A, затем схема C, затем схема C
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: последовательность белумосудила FAEBDC
Субъекты получают 1 дозу белумосудила 40 мг/мл в виде пероральной суспензии в следующей последовательности: схема F (доставляется с помощью носителя 6); Схема А (доставляется транспортным средством 1); Режим E (доставляется транспортным средством 5); Схема B (доставляется транспортным средством 2); Схема D (доставляется транспортным средством 4); Схема C (доставляется транспортным средством 3).
|
Пероральная суспензия белумосудила 40 мг/мл в последовательности: схема F, затем схема A, затем схема E, затем схема B, затем схема D, затем схема C
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Последовательность белумосудила GHI
Субъекты получают 1 дозу в следующей последовательности; Режим G (таблетки белумосудила 200 мг после еды); Режим Н (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь или суспензия для приема внутрь белумосудил 200 мг натощак); Схема I (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь или суспензия для приема внутрь белумосудил 200 мг после еды)
|
1 доза белумосудила 200 мг в последовательности Схема G (таблетки), затем Схема H (пероральная суспензия; субъект натощак), затем Схема I (пероральная суспензия; субъект натощак)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Белумосудил последовательность HIG
Субъекты получают 1 дозу в следующей последовательности: Схема Н (порошок для пероральной суспензии или пероральная суспензия белумосудила 200 мг натощак); Режим Н (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь или суспензия для приема внутрь белумосудил 200 мг после еды); Схема G (таблетки белумосудила 200 мг после еды)
|
1 доза белумосудила 200 мг в последовательности Схема H (пероральная суспензия; субъект натощак), затем Схема I (пероральная суспензия; субъект накормлен), затем Схема G (таблетки)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Белумосудил последовательность IGH
Субъекты получают 1 дозу в следующей последовательности: Схема I (порошок для пероральной суспензии или пероральная суспензия белумосудила 200 мг с пищей); Режим G (таблетки белумосудила 200 мг после еды); Режим Н (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь или суспензия для приема внутрь белумосудил 200 мг натощак)
|
1 доза белумосудила 200 мг в последовательности Схема I (пероральная суспензия; субъект накормлен), затем Схема G (таблетки), затем Схема H (пероральная суспензия, субъект натощак)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Белумосудил последовательность IHG
Субъекты получают 1 дозу в следующей последовательности: Схема I (порошок для пероральной суспензии или пероральная суспензия белумосудила 200 мг с пищей); Режим Н (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь или суспензия для приема внутрь белумосудил 200 мг натощак); Схема G (таблетки белумосудила 200 мг после еды)
|
1 доза белумосудила 200 мг в последовательности Схема I (пероральная суспензия; субъект накормлен), затем Схема H (пероральная суспензия; субъект натощак), затем Схема G (таблетки)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Белумосудил последовательность GIH
Субъекты получают 1 дозу в следующей последовательности: Схема G (таблетка белумосудила 200 мг после еды); Схема I (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь или суспензия для приема внутрь белумосудил 200 мг после еды); Режим Н (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь или суспензия для приема внутрь белумосудил 200 мг натощак)
|
1 доза белумосудила 200 мг в последовательности Схема G (таблетки), затем Схема I (пероральная суспензия; субъект накормлен), затем Схема H (пероральная суспензия; субъект натощак)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Последовательность белумосудила HGI
Субъекты получают 1 дозу в следующей последовательности: Схема Н (порошок для пероральной суспензии или пероральная суспензия белумосудила 200 мг натощак); Схема G (таблетки белумосудила 200 мг); Схема I (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь или суспензия для приема внутрь белумосудил 200 мг после еды);
|
1 доза белумосудила 200 мг в последовательности Схема H (пероральная суспензия; субъект натощак), затем Схема G (таблетки), затем Схема I (пероральная суспензия; субъект натощак)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение опросника вкус/вкусовая привлекательность для схем B, C, D, E, F и схемы A (только часть 1)
Временное ограничение: Сразу после дозирования
|
Сравнение результатов опросника вкус/вкусовая привлекательность для (1) схемы В (белумосудил 400 мг/мл с использованием носителя 2) и схемы А (белумосудил 400 мг/мл с использованием носителя 1); (2) схема C (белумосудил 400 мг/мл с использованием носителя 3) по сравнению со схемой A; (3) схема D (белумосудил 40 мг/мл с использованием носителя 4) по сравнению со схемой A; (4) схема E (белумосудил 40 мг/мл с использованием носителя 5) по сравнению со схемой A; и (5) схема F (белумосудил 40 мг/мл с использованием носителя 5) по сравнению со схемой A. Опросник вкуса/вероятности оценивает запах, сладость, горечь, вкус, ощущение во рту/текстуру, твердость и послевкусие. Субъекты оценивают каждое чувство по категориальной шкале от крайней неприязни до крайней симпатии. |
Сразу после дозирования
|
|
Выбор состава суспензии белумосудила для части 2
Временное ограничение: После введения 40 мг/мл белумосудила с каждым из 6 носителей в указанной последовательности
|
Выбор состава суспензии белумосудила для использования во второй части исследования
|
После введения 40 мг/мл белумосудила с каждым из 6 носителей в указанной последовательности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (только часть 2): относительная биодоступность схемы I по сравнению со схемой G
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
Сравнение схемы I (порошок для пероральной суспензии или пероральная суспензия белумосудила 200 мг после еды) и схемы G (белумосудил 200 мг в таблетках после еды)
|
До 72 часов после приема
|
|
Фармакокинетика (только часть 2): определение Tlag белумосудила 200 мг
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
Оценка времени до первой измеримой концентрации (Tlag) перорального белумосудила 200 мг
|
До 72 часов после приема
|
|
Фармакокинетика (только часть 2): определение Tmax белумосудила 200 мг
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
Оценка времени максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) перорального белумосудила 200 мг
|
До 72 часов после приема
|
|
Фармакокинетика (только часть 2): определение Cmax белумосудила 200 мг
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
Оценка максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax) перорального белумосудила 200 мг
|
До 72 часов после приема
|
|
Фармакокинетика (только часть 2): определение AUC(0-24) белумосудила 200 мг
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
Оценка площади под кривой «концентрация-время» от 0 до 24 часов после приема (AUC[0–24]) перорального приема белумосудила в дозе 200 мг.
|
До 72 часов после приема
|
|
Фармакокинетика (только часть 2): определение AUC(0-последняя) белумосудила 200 мг
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
Оценка площади под кривой «концентрация-время» от времени 0 до момента последней измеримой концентрации (AUC[0-последняя]) перорального белумосудила 200 мг
|
До 72 часов после приема
|
|
Фармакокинетика (только часть 2): определение AUC(0-inf) белумосудила 200 мг
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
Оценка площади под кривой «концентрация-время» от времени 0, экстраполированного до бесконечности (AUC[0-inf]) перорального белумосудила 200 мг
|
До 72 часов после приема
|
|
Фармакокинетика (только часть 2): определение AUC%экстрап белумосудила 200 мг
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
Оценка площади под кривой «концентрация-время» от момента последней измеряемой концентрации до бесконечности в процентах от площади под кривой «концентрация-время», экстраполированной до бесконечности (AUC%экстрап) перорального белумосудила 200 мг
|
До 72 часов после приема
|
|
Фармакокинетика (только часть 2): определение t1/2 белумосудила 200 мг
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
Оценка конечного периода полувыведения (t1/2) перорального белумосудила 200 мг
|
До 72 часов после приема
|
|
Фармакокинетика (только часть 2): определение лямбда-z белумосудила 200 мг
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
Оценка константы скорости первого порядка, связанная с конечной (логарифмической) частью кривой зависимости концентрации от времени (лямбда-z) перорального белумосудила 200 мг
|
До 72 часов после приема
|
|
Фармакокинетика (только часть 2): определение CL/F белумосудила 200 мг
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
Оценка общего клиренса из организма, рассчитанная после однократного внесосудистого введения, где F (доля биодоступной дозы) неизвестна (только белумосудил), т. е. CL/F
|
До 72 часов после приема
|
|
Фармакокинетика (только часть 2): определение Vz/F белумосудила 200 мг
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
Оценка кажущегося объема распределения на основе терминальной фазы, рассчитанной с использованием AUC(0-inf) после однократного внесосудистого введения, когда доля биодоступной дозы (F) неизвестна (только белумосудил), т. е. Vz/F
|
До 72 часов после приема
|
|
Фармакокинетика (только часть 2): определение Frel Cmax белумосудила 200 мг
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
Оценка относительной биодоступности на основе Cmax, т.е. Frel Cmax перорального белумосудила 200 мг
|
До 72 часов после приема
|
|
Фармакокинетика (только часть 2): определение Frel AUC (0-последняя) белумосудила 200 мг
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
Оценка относительной биодоступности на основе AUC(0-последняя), т.е. Frel AUC(0-последняя) перорального белумосудила 200 мг
|
До 72 часов после приема
|
|
Фармакокинетика (только часть 2): определение Frel AUC(0-inf) белумосудила 200 мг
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
Оценка относительной биодоступности на основе AUC(0-inf), т.е. Frel AUC(0-inf), перорального белумосудила 200 мг
|
До 72 часов после приема
|
|
Фармакокинетика (только часть 2): MPR Cmax белумосудила 200 мг
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
Отношение метаболита к исходному веществу (MPR), основанное на Cmax метаболита KD025m1 и метаболита KD025m2 белумосудила 200 мг перорально
|
До 72 часов после приема
|
|
Фармакокинетика (только часть 2): MPR AUC(0-последняя) белумосудила 200 мг
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
Отношение метаболита к исходному (MR) на основе AUC (0-последний) только метаболита KD025m1 и метаболита KD025m2, т. е. MPR AUC (0-последний)
|
До 72 часов после приема
|
|
Фармакокинетика (только часть 2): MPR AUC(0-inf) белумосудила 200 мг
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
Отношение метаболитов к исходному на основе AUC(0-inf) метаболита KD025m1 и метаболита KD025m2, т.е. MPR AUC(0-inf)
|
До 72 часов после приема
|
|
Безопасность: частота, интенсивность и связь нежелательных явлений с белумосудилом 200 мг
Временное ограничение: До 7 дней после последней дозы (продолжительность исследования)
|
Доля субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) в целом, по интенсивности и по отношению к пероральному приему 200 мг белумосудила
|
До 7 дней после последней дозы (продолжительность исследования)
|
|
Безопасность: частота, интенсивность и связь СНЯ с белумосудилом 200 мг
Временное ограничение: До 7 дней после последней дозы (продолжительность исследования)
|
Доля субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в целом, по интенсивности и по отношению к пероральному приему 200 мг белумосудила
|
До 7 дней после последней дозы (продолжительность исследования)
|
|
Безопасность: частота, интенсивность и взаимосвязь нежелательных явлений, приведших к прекращению участия в исследовании
Временное ограничение: До 7 дней после последней дозы (продолжительность исследования)
|
Доля субъектов, у которых были НЯ, приведшие к прекращению участия в исследовании, по интенсивности и по отношению к пероральному приему 200 мг белумосудила
|
До 7 дней после последней дозы (продолжительность исследования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nand Singh, BSc, MD, DPM, Quotient Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KD025-111
- 2020-003446-37 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers